NORMA ISO

22000:2018 (Junio
2018)
 ISO 22000:2018
 Desde hacía un tiempo se venia gestando la nueva versión de

 ISO 22000 “Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos (SGIA)”.

 Su primera y única versión del 2005 imponía su actualización, para alinearse a otras
normas ISO de sistemas de gestión.

 El documento de la Norma ISO 22000:2018, fue preparado por el Comité Técnico

ISO/TC 34, Productos alimenticios, Subcomité SC 17, Sistemas de gestión para la
inocuidad de los alimentos.
 ISO 22000:2018
 Esta nueva versión y por tanto segunda edición de la Norma, publicada en junio de
2018, al igual que la versión de 2005, cuenta con el aval de la Comisión del Codex
alimentarius en cuanto a que los requisitos de la misma, toman los principios de
HACCP.

 Esta edición cancela y reemplaza la primera norma (ISO 22000:2005), si bien

pueden seguir coexistiendo por 3 años; incluye dos anexos:

 Anexo A: referencias cruzadas entre los principios de CODEX HACCP y esta norma.
 Anexo B: referencia cruzada entre esta norma actual y la Norma ISO 22000: 2005.
 ISO 22000:2018
 En esta versión de la Norma a diferencia de la primera en que se mencionaban 8
principios, ahora se señalan 7 principios de la calidad, siendo los siguientes:

1. Enfoque al cliente
2. Liderazgo
3. Compromiso de las personas
4. Enfoque a procesos
5. Mejora
6. Toma de decisiones basadas en la evidencia
7. Gestión de las relaciones
 ISO 22000:2018

 Además incorpora nuevos requisitos:

 Mayor énfasis en el liderazgo

 Determinación de los riesgos y oportunidades

 Mayor eficacia en la gestión de proveedores

 Lenguaje más claro y simple

 Estructura común que facilita su aplicación e integración con otras normas de

sistemas de gestión.
 ISO 22000:2018

 La inocuidad de los alimentos puede verse afectada por la presencia de

peligros en el momento del consumo.

 Es vital un adecuado control de dichos peligros en toda la cadena alimentaria, ya que

pueden ser introducidos en cualquier paso de la misma.

 La inocuidad de los alimentos, por lo tanto, va a estar asegurada por la combinación o

interrelación de todas las partes interesadas a lo largo de la cadena alimentaria (en Planta,
fuera de Planta, de parte del proveedor, etc.)

 Por ese motivo, la Norma ISO 22000:2018 especifica requisitos para un SGIA que
combina diferentes elementos claves.
 ISO 22000:2018
1. Generalidades

 La adopción de un SGIA es una decisión estratégica para una organización que

puede ayudar a mejorar su desempeño en la inocuidad de los alimentos

 Los beneficios pueden ser:

 Capacidad de proporcionar constantemente la inocuidad de los alimentos y

productos y servicios que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
 Abordar los riesgos asociados con sus objetivos.

 Demostrar la conformidad con los requisitos que se especifican en el SGIA.

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2. Principios del SGIA

 La inocuidad de los alimentos está asegurada a través de la combinación de

esfuerzos de todas las partes que participan en la cadena alimentaria, por lo que debe
especificarse los siguientes elementos clave:

* Comunicación interactiva * Gestión del sistema * Programas de prerrequisitos (PPR)

* Principios de análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP)

 Además, se basa en los principios comunes de las normas del sistema de gestión
ISO
* Enfoque al cliente * Liderazgo * Compromiso de las personas
* Enfoque a procesos * Mejora *Toma de decisiones basada en evidencias
* Gestión de las relaciones
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3. Enfoque a procesos

 Implica la definición y gestión sistemática de los procesos y sus

interacciones, a fin de lograr los resultados previstos de conformidad con
la política de inocuidad de los alimentos y la dirección estratégica de la
organización.

 Esa gestión de procesos y de todo el sistema, puede desarrollarse

utilizando el ciclo PHVA o PDCA como algunos lo conocen y que
detallamos a continuación.
 ISO 22000:2018
4. Relación con otras normas del sistema de gestión

 La Norma ISO 22000:2018 ha sido desarrollada dentro de la Estructura de alto

nivel ISO (HSL), que tiene como objetivo mejorar la alineación entre las normas
de gestión ISO.

 De esta manera, esta Norma permite a una organización utilizar el enfoque

basado en procesos, junto con el ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgo,
para alinear el SGIA con requisitos de otros sistemas de gestión.
 ISO 22000:2018
Ciclo de Deming (PHVA o PDCA)

 Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, proporcionar los
recursos necesarios para obtener los resultados e identificar y abordar los riesgos y las
oportunidades.

 Hacer: implementar lo planificado.

 Verificar: realizar el seguimiento y, si es posible, la medición de los procesos y los

productos y servicios resultantes, analizar y evaluar información e informar los
resultados.

 Actuar: tomar acciones para mejora el desempeño

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 La nueva ISO 22000 sobre Sistemas de Gestión de inocuidad alimentaria, establece los
requisitos para cualquier organización en la cadena alimentaria, en un proceso de mejora
continua.
 Por tanto, no sorprenden algunas de las mejoras incluidas en la edición de este nuevo
estándar, como son:

 Adopción de la estructura de alto nivel o High Level Structure (HLS): para posibilitar la
alineación con el resto de normas más utilizadas (ISO 9001 de calidad, ISO 14001 de medio
ambiente e ISO 45001 de Seguridad y Salud en el Trabajo), permitiendo su integración como un
solo Sistema de Gestión.

 Enfoque basado en riesgos: permite la gestión de los riesgos analizados tanto a nivel
operativo como organizacional. Un enfoque basado en riesgos, adquiere cierto carácter
preventivo.

 Vinculación con el Codex Alimentarius: alineación con los Principios Generales de

Higiene de los Alimentos.

 Mayor enfoque hacia las partes interesadas: especialmente las externas, ya que ha
considerado sus necesidades para la creación de los requisitos.
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El pensamiento basado en el riesgo permite a la
organización:

 Establecer aquellos factores que podrían causar que, tanto los procesos como el
Sistema de Gestión de la inocuidad, sufran desvíos de lo planificado, habilitando el
establecimiento de controles que permitan la prevención o disminución de los efectos
adversos, minimizándolos.

 ¿Qué es el riesgo? Es el efecto de la incertidumbre y puede tener efectos

negativos y efectos positivos. Las organizaciones, para cumplir con esta norma, deben
planificar e implementar acciones para abordar los riesgos organizacionales. Abordar
los riesgos proporciona una base para aumentar la eficacia del SGIA, lograr mejores
resultados y prevenir los efectos negativos.
 ISO 22000:2018

 En esta norma, el Pensamiento basado en riesgo, se aborda en dos niveles:

organizacional y operacional.

 El concepto de pensamiento basado en riesgo basado en los principios de HACCP a

nivel operativo, está implícito en esta norma.

 De hecho, el HACCP puede considerarse como las medidas necesarias para prevenir
o reducir los peligros a niveles aceptables para garantizar que los alimentos sean
inocuos al momento del consumo.
ISO 22000:2018
 ISO 22000:2018

 En definitiva, los beneficios para la Inocuidad Alimentaria en general, y para las

organizaciones que implementen la nueva ISO 22000 son amplios.

 Esto es, la Estructura de Alto Nivel incentivará a las empresas a tener

implantados varios Sistemas de Gestión con posibilidad de integrarlos en uno solo.

 El enfoque basado en riesgos, y la diferenciación entre riesgo operacional y

comercial, mejora la comprensión del riesgo alimentario en sí, posibilitando la
creación de nuevas oportunidades.
 ISO 22000:2018
 Por otra parte, se produce, de alguna manera, la estandarización de
procedimientos para el establecimiento de la inocuidad en los alimentos para
consumo.

 De esta manera, esta Norma permite a una organización utilizar el enfoque basado
en procesos, junto con el ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgo, para alinear el
SGIA con requisitos de otros sistemas de gestión.

 Finalmente, la nueva ISO 22000, al ser reconocida a nivel mundial, genera un

mismo lenguaje en torno a la Inocuidad Alimentaria, estableciendo un marco de
referencia para el futuro.
 ESTRUCTURA DE LA NORMA
1. Objeto

2. Referencias normativas

3. Términos y definiciones

4. Contexto de la organización
I. Comprensión de la organización y su contexto
II. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
III. Determinación del alcance del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos
IV. Sistema de gestión de inocuidad de los alimentos

5. Liderazgo
I. Liderazgo y compromiso
II. Política
III. Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

6. Planificación
I. Acciones para abordar riesgos y oportunidades
II. Objetivos del sistema de gestión de inocuidad de los alimentos y planificación para
lograrlos
III. Planificación de los cambios
 ESTRUCTURA DE LA NORMA
7. Apoyo
i. Recursos
ii. Competencia
iii. Toma de conciencia
iv. Comunicación
v. Información documentada
8. Operación
i. Planificación y control operacional
ii. Programas de prerrequisitos
iii. Sistema de trazabilidad
iv. Preparación y respuestas ante emergencias
v. Control de peligros
vi. Actualización de la información que especifica los PPR y el plan de control de
peligro
vii. Control de seguimiento y la medición
viii. Verificación relacionada con los PPR y el plan de control de peligros
ix. Control de las no conformidades de productos y procesos
9. Evaluación del desempeño
i. Seguimiento, medición, análisis y evaluación
ii. Auditoría interna
iii. Revisión por la dirección
10.Mejora
i. No conformidad y acción correctiva
ii. Mejora continua
iii. Actualización del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos
 1. OBJETO
 La Norma ISO 22000:2018 especifica requisitos para permitirle a la organización que está directa o
indirectamente involucrada en la cadena alimentaria, a través de su SGIA, pueda suministrar productos
alimentarios aptos para el consumo, y además, poder demostrarlo.

 Como en todas estas normas de la serie ISO, los requisitos son genéricos independientemente del tipo de
alimento que se produzca, así como de su tamaño, complejidad o ubicación.

 Expresamente la norma ISO 22000:2018 indica que estos requisitos se aplican a: “productores de alimentos
para animales que serán alimentos para humanos, productores de alimentos para animales, productores de
plantas y animales silvestres, agricultores, productores de ingredientes, fabricantes de alimentos, minoristas, y
organizaciones que proporcionan servicios de alimentación servicios de catering, servicios de limpieza y
desinfección, transporte, servicios de almacenamiento y distribución proveedores de equipos, agentes de limpieza y
desinfección, material de embalaje y otros materiales en contacto con losalimentos.”

 Pero, y esto es importante, especifica que las organizaciones involucradas son las que se citan
precedentemente, pero no se limita solamente a ellas. Esdecir, abre el abanico ante posibles nuevas realidades.
 2. REFERENCIAS NORMATIVAS
 No hay referencias normativas en este documento.
 Sin embargo, a los efectos de una implantación de un SGIA basado en esta norma, es bueno
tener en cuenta lo que la propia norma indica en la bibliografía utilizada:

(1) ISO 9001:2015 , Quality management systems- Fundamentals and vocabulary

(2) ISO 9001:2015 , Quality management systems- Requirements
(3) ISO 19011:2015 , Guidelines for auditing management systems
(4) ISO TS 22002 (all parts) , Prerequisite programmes on food safety
(5) ISO 22000:2005 , Traceability in the feed and food chain – General principles and basic
requirements for system design and implementation
(6) ISO TS 22003 Food safety management systems- Requirements for bodies providing
Audit and certification of food safety management systems
(7) ISO Guide 73:2009 , Risk management –Vocabulary
(8) CAC/GL 60-2006, Principles for Traceability /Product Tracing as a Tool Within a Food
Inspection and Certification System
(9) CAC/GL 81-2013, Guidance for governments on prioritizing hazards in feed
(10) CAC/ RCP-1-1969 , General Principles of Food Hygiene
(11) Joint FAO/WHO Food Standards Programme. Codex Alimentarius Commission:
Procedural Manual. Twenty-fifth edition, 2016
(12) Codex Alimentarius. 2016 (viewed 24 March 2017) Available from :
http:/www.fao.org/fao- who-codex alimentarius/en/
 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

 Esta norma es muy precisa en este punto. Por decirlo de alguna manera,
estandariza varias definiciones que conllevan determinadas conceptualizaciones que,
a través del tiempo, pueden haber sufrido alguna tergiversación que han producido
algunos errores de conceptos.

 En el glosario general de la plataforma de cursos de Quality International, se

reproducen algunos de estos términos y definiciones de esta versión.
 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
1. Comprensión de la organización y su contexto
 En este punto, la norma explícitamente se refiere al término “contexto” entendiendo por
tal, al conjunto de circunstancias que se producen en torno a un hecho o evento y que
están comprobadas. A partir del contexto, por lo tanto, se puede interpretar o entender un
hecho.
 Para ello se debe determinar las cuestiones externas e internas, que pueden incluir
factores positivos y negativos, como por ejemplo, marco legal, tecnológico, competitivo,
de mercado, cultural, social, económico, político, fraude alimentario, contaminación
intencional, etc.
 Este punto es absolutamente nuevo comparado con la ISO 22000:2005 y sí se alinea
con la estructura de alto nivel desarrollada a partir de ISO 9000:2015
 ¿Cómo comprender y analizar todo esto? Las herramientas de la calidad y otras, pueden
aplicarse perfectamente a este estudio
2. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
 ¿Cuáles son las partes interesadas en una empresa productora de alimentos, pertinentes
al SGIA? Clientes, proveedores, funcionarios, personal subcontratado, competencia,
empresas gubernamentales, empresas de certificación en caso de aplicar, etc.
 Las partes interesadas, así como sus requisitos, pueden cambiar en función del tiempo.
Por eso es imprescindible que se revisen en forma periódica, para tener actualizado el
SGIA.
3. Determinación del alcance del sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos.
 La organización debe determinar el alcance de su SGIA, es decir, debe
especificar los productos y servicios, procesos y áreas de producción donde
apliquen sus requisitos.

 Incluye muchas cosas, por ejemplo: tipo de embalaje, lugar y temperatura de

almacenamiento, forma de distribución, procesos tecnológicos, etc.

4. Sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos.

 “La organización debe establecer, implementar, mantener, actualizar y mejorar
continuamente el SGIA, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones,
de acuerdo con los requisitos de este documento.”

 Este punto es prácticamente igual al de la versión del 2005

 5. LIDERAZGO
 Liderazgo y compromiso
 Política
 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

 En este capítulo vamos se ve todo lo referente a la Dirección que también se

veía en parte del punto 5 de la Norma ISO 22000:2005
 5.3.1 LÍDER DEL EQUIPO DE
INOCUIDAD ALIMENTARIA
 Designar líder, del cual se recomienda que sea miembro de la organización y
que cuente con las competencias acordes:

I. Dirigir el equipo
II. Organizar el trabajo
III. Asegurar el grado de competencia del equipo de IA

 Asegurar que el SGIA está adecuadamente implantado, implementado,

mantenido y se actualiza.

 Todas las personas deben tener la responsabilidad de informar los problemas

con respecto al SGIA a la persona indicada.
RESUMEN DEL PUNTO 5 LIDERAZGO

 La Dirección es la persona o grupo de personas que controlan y dirigen la

empresa a su más alto nivel

 Dirigir el equipo

 Organizar el trabajo

 Asegurar el grado de competencia del equipo de IA

 Asegurar que el SGIA está adecuadamente implantado, implementado,

mantenido y se actualiza.
6. Planificación
 Acciones para abordar riesgos y oportunidades.
 Objetivos del sistema de gestión de inocuidad de los alimentos y planificación para lograrlos
 Planificación de los cambios

6.1
 Al planificar, la organización debe considerar lo visto en el punto 4 de esta norma: contexto de la
organización, partes interesadas y alcance del SGIA
 Deben considerarse los riesgos y oportunidades para:
I. Asegurar que el sistema pueda lograr los resultados previstos
II. Aumentar los efectos positivos o deseables
III. Prevenir o reducir los efectos negativos o no deseables De esa manera y con otras acciones, lograr
la mejora
 Se debe planificar las acciones para abordar riesgos y oportunidades, e implementar y evaluar esas
acciones en el SGIA.
 Esas acciones que tome la organización deben ser proporcionales al impacto en los requisitos de
inocuidad de los alimentos, a la conformidad de los productos alimenticios y servicios a los clientes y,
también, a los requisitos de las partes interesadas de la cadena alimentaria.
6.2
 Los objetivos del SGIA deben ser coherentes con la política, ser medibles si es
posible, tener en cuenta los requisitos legales, reglamentarios y de clientes,
ser plausibles de seguimiento y verificación, ser comunicados, mantenerse y
actualizarse, y quedar documentados en la organización
 Como toda planificación de objetivos, debe determinarse “el qué”, “con qué”,
“quién”, “cuándo”, “cómo”, “dónde”

6.3
 En caso de cambios, los mismos deben planificarse y para ello deberá tenerse en
cuenta:

 El propósito de esos cambios y y sus eventuales consecuencias

 Que no se altere la integridad del SGIA
 Estudiar la disponibilidad de los recursos necesarios
 La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades
 7. Apoyo
 Recursos
 Competencia
 Toma de conciencia
 Comunicación
 Información documentada

7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades:

 La organización tiene como cometido determinar y brindar los recursos necesarios

 Para la implementación, actualización, mantenimiento y mejora continua del SGIA

 Para ello, debe tener en cuenta:

 Con que Recursos cuenta, sus limitaciones y capacidad y según esto evaluar si hay
necesidad de solicitar recursos externos.
 7. Apoyo

7.1 Recursos
7.1.2 Personas

 La organización debe asegurarse de la competencia de las personas

vinculadas a operar y mantener el SGIA (7.2- Competencia)

 A su vez, en caso de que se requiera de la ayuda de expertos externos para

llevar adelante el SGIA (desarrollo, implementación, operación o evaluación
del mismo), se debe contar con el acuerdo documentado y la información en
que se de cuenta de la competencia, la responsabilidad y autoridad de los
mismos.
 7. Apoyo

7.1 Recursos

7.1.3 Infraestructura:

 La organización debe proporcionar los recursos para determinar, establecer y

mantener la infraestructura necesaria para la conformidad del SGIA.

 (terrenos, edificios, equipos, transporte, tecnologías de la información y

comunicación, incluso hardware y software informáticos, servicios vinculados
y embarcaciones si corresponde).
 7. Apoyo

7.1 Recursos
7.1.4 Ambiente de trabajo:

 La organización debe determinar , brindar y mantener los recursos necesarios

para poder establecer, mantener y gestionar el ambiente de trabajo, de
manera de lograr la conformidad con el SGIA.

 Es importante considerar, que el ambiente adecuado puede ser una

combinación de factores tanto físicos como humanos, que considere el
aspecto social ,psicológico y físico)
 7. Apoyo

7.2 Competencia

 La organización debe:

 Determinar la competencia necesaria (la misma debe incluir proveedores

fundamentalmente cuando su trabajo afecta al desempeño y la eficacia del
SGIA)
 Asegurarse de que las personas (esto incluye al equipo de inocuidad,
responsables del Plan de control de peligros etc.) tiene la competencia acorde.
Para evaluar la competencia nos remitimos a la definición de la misma según
la cual :
 7. Apoyo
7.2 Competencia

 La organización debe:

 Tomar los recaudos, asegurándose que el equipo de inocuidad tengan una adecuada
combinación entre conocimiento multidisciplinario y la experiencia para el desarrollo e
implementación del SGIA (incluidos productos, procesos, equipos y peligros de inocuidad
de los alimentos en el alcance del SGIA).

 En caso de que corresponda, tomar medidas para adquirir la competencia necesaria y

evaluar la eficacia de las acciones.

 Guardar y conservar la información documentada adecuada (evidencia de la

competencia legajos de cada funcionario, que tengan certificados de formación,
vinculación con el perfil del rol, etc.).

 *Se debe tener en cuenta también en esto a aquellos contratados o subcontratados.

 7.2 Competencia

¿Qué es competencia?

 Conjunto de habilidades, conocimientos, capacidades, actitudes, aptitudes

para ejercer una determinada función (Individuo vs.Rol)

 Capacidad de transformar la habilidad a partir de la adquisición de

conocimientos por parte del individuo, en la aptitud.

 Por lo tanto, la organización deberá evaluar en los funcionarios: educación,

formación y experiencia acordes a su puesto y necesidades del mismo.
 7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA
7.5.1 Generalidades:

 En cuanto a la misma el SGIA debe incluir información documentada:

A. Exigida por esta Norma

B. La que la organización considera como necesaria para cumplir con la eficacia
del SGIA
C. Y requisitos que son requeridos por las autoridades legales , reglamentarias y
los clientes (lo que se establece en códigos o reglamentos bromatológicos de
cada país, exigencias de entidades oficiales, lo que los clientes soliciten
como imprescindible para comprar, que generalmente se debe a exigencias
que les realizan a ellos.
8. OPERACIÓN

1. Planificación y control operacional

2. Programas de prerrequisitos (PPRs)
3. Sistema de trazabilidad
4. Preparación y propuesta de emergencias
5. Control de peligros
6. Actualización de la información que específica los PPRs y el Plan de
control de peligros
7. Control de seguimiento y la medición
8. Verificación relacionada con los PPRs y el Plan de control de peligros
9. Control de las No conformidades de productos y procesos
 9. EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO
9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN , ANÁLISIS Y EVALUACIÓN
9.1.1 GENERALIDADES

 La organización debe determinar:

a) Que necesita del seguimiento y medición

b) Los métodos que utilizará para hacer el seguimiento, la medición, el análisis y evaluación
para asegurar resultados válidos
c) En que momento se debe llevar adelante el seguimiento y la medición
d) En que momento se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y medición
e) Quién se debe encargar del análisis y evaluación de los mencionados resultados
 Se debe por lo tanto conservar la información documentada de los resultados
 La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del Sistema vinculado a la inocuidad
de los alimentos
9. EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO

9.2 AUDITORÍA INTERNA

9.2.2 LA ORGANIZACIÓN DEBE:

a) Planificar, establecer , implementar y mantener el o los programas de

auditoria que sean necesarios , donde se incluya la frecuencia , métodos
responsabilidades, exigencias para la planificación e informes, etc.

 Para todo esto se debe tener en cuenta:

1) Relevancia de los procesos que estén involucrados
2) Cambios en el SGIA
3) Resultados del seguimiento, medición y auditorías que se hayan realizado
previamente
10. MEJORA

10.1 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA

 Es importante en este punto, considerar por parte de la

 Organización, el brindar las mayores “garantías” posibles a sus clientes y
consumidores, asegurando un Plan de Acciones correctivas y seguimiento
en caso de detectarse No conformidades en el Sistema (procesos,
productos, proveedores, etc.)

 Este punto se apoya mucho en los resultados que se obtienen de las

Auditorías internas, externas, de proveedores y en los de la Revisión por la
Dirección.
10. MEJORA
10.2 MEJORA CONTINUA

 La organización debe mejorar la eficacia y adecuación del SGIA ( en forma continua)

 La alta dirección se debe asegurar que la organización mejora continuamente (eficacia del SGIA)

 La eficacia del SGIA debe darse mediante:

 Uso de la comunicación (7.4)

 Revisión por la Dirección (9.3)

 Auditoría Interna (9.2)

 Análisis de los resultados de actividades de verificación (8.8.2)

 Validación de las combinaciones de medidas de control (8.5.3)

 Acciones correctivas (8.9.3)

 Actualización del SGIA (10.3)

 Gracias por su atención
Reynaldo Flores
tigre.flores@Hotmail.com