Farmacología

clínica
 ¿Qué es?
• La Farmacología Clínica es la especialidad médica que evalúa los efectos de
los fármacos en la especie humana en general, pero también en subgrupos
específicos y en pacientes concretos. Esta evaluación se centra en la relación
entre los efectos terapéuticos (beneficios), los efectos indeseables (riesgos) y
los costes de las intervenciones terapéuticas e incluye la eficacia, la
efectividad y la eficiencia. Para ello utiliza conocimientos y métodos propios,
basados en la Medicina, la Farmacología y la Epidemiología.
• Es necesario que antes de comercializar un fármaco éste sea probado en
humanos. Esto se hace, con la finalidad de asegurar la bondad del nuevo
fármaco, en tres fases consecutivas en diferentes grupos poblacionales.
• Para comenzar cada una de estas fases se debe solicitar la autorización a las
Autoridades Regulatorias correspondientes presentando los resultados de la
fase anterior.
• Además, los investigadores deben hacer una descripción detallada de la
planificación de los futuros ensayos clínicos en humanos: número de
participantes previstos, centros implicados, criterios de selección de
pacientes, medidas de seguridad y eficacia, etc.
• Fase I: es aquella en la que se administra por primera vez el
fármaco a humanos y se hace a un grupo reducido (menos de
100) de voluntarios sanos, generalmente adultos jóvenes de
género masculino. El principal objetivo es detectar signos de
toxicidad. Esta fase puede durar aproximadamente entre 6
meses y un año
• Fase II: es aquella en la que, por primera vez, se administra el fármaco a
pacientes. Se administra a un grupo relativamente homogéneo de entre 100
y 200 individuos que se dividen en dos grupos cuyos resultados
posteriormente serán comparados. A un grupo se le suministra el fármaco y
al otro (grupo control) se le administra o bien el mejor medicamento del
mercado contra la patología o un placebo El principal objetivo es verificar la
eficacia del fármaco. Esta fase es más larga que la anterior, suele durar
aproximadamente entre 2 y 3 años.
• Fase III: los ensayos de esta fase se caracterizan por ser multicéntricos
y en numerosos pacientes (cientos o miles) con características
heterogéneas, así se consigue una gran diversidad biológica que ayuda
a concretar los perfiles de seguridad y eficacia del fármaco. En esta
fase además se pueden detectar manifestaciones de toxicidad que no
se habían sospechado previamente. La duración de estos ensayos
suele ser de entre 3 y 5 años, lo cual permite evaluar efectos de
seguridad y toxicidad a largo plazo.
• Fase IV: tiene lugar una vez ya ha sido autorizado el fármaco y
consiste en realizar un seguimiento del mismo después de su
comercialización por eso también se conocen como estudios de
farmacovigilancia. Básicamente se buscan efectos adversos raros
(frecuencia menor a 1/1000) o a muy largo plazo derivados, por
ejemplo, de una exposición continuada al fármaco. Así mismo,
también puede servir para identificar posibles efectos terapéuticos no
detectados anteriormente.
Experimentación en humanos
La investigación y la experimentación científica sobre el ser humano
constituyen un derecho y un deber de la comunidad científica y
biomédica . La experimentación científica constituye una importante
vía de progreso de los conocimientos sobre la naturaleza humana.
Estos conocimientos deben ser aprovechados para incrementar el
bienestar, la salud y la calidad de vida del ser humano.

En la investigación sobre el ser humano, los intereses de la ciencia y

de la sociedad nunca podrán prevalecer sobre el bienestar del sujeto.
Debe respetarse siempre el derecho del sujeto a proteger su
integridad. Deberán tomarse todas las precauciones para preservar
la integridad física y psicológica de las personas que participan como
sujetos experimentales.
Requisitos
En 1947, se promulgó un código, el primero en su género, adoptado por la comunidad
internacional, que habla sobre las condiciones para la realización de experimentos médicos en
humanos; en este código, quedaron expresadas diez normas básicas:

1. El consentimiento del sujeto es esencial.

2. El experimento debe ser tal, que conduzca a resultados positivos

para el bien de la sociedad, imposible de llevarse a cabo por otros
métodos o medios de estudio que sean por naturaleza improvisados o
innecesarios.

3. El experimento debe realizarse y basarse en los resultados de la

experimentación animal y el conocimiento de la historia natural de
la enfermedad o de otra en estudio, que permita anticipar los
resultados y por tanto, justificar la realización del mismo.

4. El experimento debe ser conducido de tal manera que

evite toda lesión o sufrimiento mental o físico innecesario.
5. No debe realizarse un experimento cuando haya razones para pensar en la
posibilidad de lesiones mentales, o que incapaciten al sujeto, excepto quizá en
aquellos donde los médicos e investigadores también sirven como sujetos de
experimentación.

6. El grado de riesgo de un experimento nunca debe exceder a la

importancia de lo que pretende demostrarse.

7. Se deben tomar todas las precauciones para proteger a los

sujetos de experimentación, aun contra la más remota posibilidad
de lesión, incapacidad o muerte.
8. El experimento sólo debe realizarse por personas altamente
capacitadas. Se debe exigir siempre el mayor grado de habilidad y
de cuidado a todas las personas que conducen o participan en
todas las fases del mismo.

9. Durante el desarrollo del experimento, el sujeto podrá pedir

que se suspenda, si se siente afectado mental o físicamente para
continuarlo.
10. Durante el desarrollo del experimento, los científicos
encargados deben estar dispuestos a darlo por terminado en
cualquier momento, si consideran, en el ejercicio de su buena fe,
de su gran preparación y de su juicio sereno, virtudes en ellos
muy esperadas, que la continuación del mismo puede, muy
posiblemente, resultar en lesión, incapacidad o muerte del
sujeto en experimentación.
Para otorgar fuerza jurídica y moral a la Declaración Universal de los
Derechos Humanos, adoptada por la Asamblea General de las
Naciones Unidas en 1948, la Asamblea General aprobó en 1966 el
Acuerdo Internacional sobre Derechos Civiles y Políticos, cuyo
artículo 7 expresa lo siguiente: "Nadie será sometido a tortura o a
un tratamiento a castigo cruel, inhumano o degradante. En especial,
nadie será sometido sin su libre consentimiento a experimentación
médica o científica."
 Fase de Aprobación y Registro:
• El resultado de los estudios de la Fase Clínica III proporciona la base para la
aprobación.
• en esta fase se lleva a cabo la solicitud, a las agencias reguladoras competentes, de la
autorización para la comercialización del fármaco. El informe, que puede llegar a
tener más de 120.000 páginas, ha de contener toda la información recopilada a lo
largo de todo el proceso de investigación y desarrollo del medicamento y debe
demostrar que el nuevo fármaco tendrá el efecto deseado.
• Una vez autorizado el fármaco, se llevan a cabo los ensayos en fase IV, que se realizan
después de su comercialización para estudiar su efectividad y seguridad, así como
condiciones de uso distintas de las autorizadas, como por ejemplo, nuevas
indicaciones.
 FASE DE DESARROLLO QUÍMICO
FARMACÉUTICO
Durante el desarrollo de un medicamento se deben desarrollar y
validar una serie de procesos relacionados con la correcta
fabricación del principio activo y del medicamento como producto
acabado, así como realizar numerosos estudios que tienen en
conjunto como finalidad caracterizar el medicamento y establecer
los controles necesarios para garantizar la calidad de éste. Al
conjunto de estudios y procesos encaminados a caracterizar la
calidad del medicamento se le llama desarrollo químico-
farmacéutico.
• El desarrollo de un nuevo medicamento es, por tanto, un proceso largo,
complejo y costoso cuyo objeto es demostrar en distintas fases que el nuevo
fármaco reúne los requisitos de eficacia y seguridad (relación beneficio-
riesgo aceptable), y de calidad exigidos para su comercialización y
administración al ser humano.