RESOLUCION 3619 DE 17

DE SEP 2013. BPL

JENNY LOPEZ
LISED MILLAN
ERIKA RODRIGUEZ
NATALY CHACON
 RESOLUCIÓN 3619 DE 2013

Por la cual se expide el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de

Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, se establece la Guía de
Evaluación y se dictan otras disposiciones.
 CONSIDERACIÓN

► Asegurar que los datos sean reproducibles para ofrecer productos

seguros e inocuos al consumidor.
► Se realiza con base a las Buenas Prácticas de la OMS para laboratorios
de control de calidad de productos farmacéuticos", con base en el
Informe No. 44.
► Se emite el documento CONPES 155 de Política Farmacéutica Nacional
que busca el fortalecimiento de la reglamentación de buenas prácticas
en toda la cadena de comercialización como parte clave del sistema de
Inspección, Vigilancia y Control así como la armonización con los
estándares internacionales en los procesos de producción y laboratorio.
 CONSIDERACIÓN

► INVIMA actúa como institución de referencia en materia sanitaria, y

certifica en buenas prácticas a los establecimientos así como ejerce
control de calidad y ejerce la coordinación de la red de laboratorios a su
cargo.
► Se establece el procedimiento para la obtención del certificado de
buenas prácticas de laboratorio para todos aquellos que realizan control
de calidad fisicoquímico y microbiológico de medicamentos.
 RESUELVE Artículos 1y 2

Artículo 1:
Objeto: Expedir el manual de BPL de control de calidad de productos farmaceuticos y
establecer su guia de evaluacion (Anexo 1 y 2)

Artículo 2
Ámbito de aplicación: Son de obligatorio cumplimiento para:
1. Laboratorios que realicen análisis de control de calidad
2. laboratorios fabricantes
3. Laboratorios dedicados a realizar control de calidad (externos)
4. Incluye si están ubicados dentro o fuera de territorio nacional
 RESUELVE Artículos 3 y 4

Artículo 3
actividades de control de calidad de productos farmacéuticos
1. Realizar ensayos físicos, fisicoquímicos y microbiológicos de medicamentos,ensayos de
estabilidad y validación de metodologías analíticas,
2. Realizar análisis cuali-cuantitativos de principios activos en muestras procedentes de estudios
de biodisponibilidad/bioequivalencia (infraestructura)
Artículo 4
Certificación de Cumplimiento de BPL , establecimientos nuevos que prestan con modalidad de
extemos.
1. Los laboratorios de control de calidad externos que entren en funcionamiento a partir de la
vigencia de la presente resolución deben obtener el Certificado y sus requisitos
 RESUELVE Artículos 5

Artículo 5
Actividades de control de calidad de productos farmacéuticos
Obtener el certificado de BPL ante el IINVIMA.
Documentos:
1. Prueba de constitución, existencia y representación legal del interesado.
2. Poder debidamente otorgado, si es del caso.
3. Documento técnico diligenciado establecido por el -INVIMA,
Artículo 6
Procedimiento para la obtención del Certificado de BPL.
INVIMA evalúa la solicitud de Certificación de BPL
 RESUELVE Artículos 6 y 7

Artículo 6
Procedimiento para la obtención del Certificado de BPL.
El INVIMA evalúa la solicitud de Certificación de BPL), si hay error en documentacion dan tiempo
de 1 mes antes de suspender términos

Artículo 7
Programación de visitas de Certificación para la obtención del Certificado de Cumplimiento de
BPL.
Tres (3) meses siguientes a la evaluación de la documentación presentada por el interesado
 RESUELVE Artículos 8 y 9
Artículo 8
Visitas de Certificación para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las BPL.
El INVIMA, verificará el cumplimiento de los requisitos (anexos),
1. Si cumple en 15 hábiles se notificará el acto administrativo
2. Si no cumple dejará recomendaciones y en 4 meses puede volver a pasa solicitud
Artículo 9
Aceptación de certificaciones de otros países:
El INVIMA acepta certificados BPL BPM expedido por autoridad competente, FDA,OMS,OPS, EMA
En EEUU, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Reino Unido, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón y
Noruega deben anexar al citado certificado,documentación especificando técnicas analíticas,
estudios realizados ,listados de equipos,instrumentos de procedimientos,métodos de análisis y
documento maestro del sitio
Requerimientos 10 dias - Cancelación de certificados 3 días
 RESUELVE Artículos 10 y 11
Artículo 10
Contenido del Certificado de Cumplimiento de BPL.
El INVIMA otorgará el Certificado especificando el tipo de análisis físico, fisicoquímico y
microbiológico;
1. El tipo de producto (materia primas, material de envase y empaque;
2. Productos semielaborados; Producto terminado
3. Formas farmacéuticas
4. Técnicas analíticas, ensayos y/o estudios realizados como estudios de estabilidad,
5. Validación de metodologías analíticas.
Artículo 11
Vigencia y Renovación del Certificado BPL
1. vigencia de tres (3) años renovarse por un período igual al de su vigencia
2. solicitud mínimo con tres (3) meses de anticipación a su vencimiento.
 RESUELVE Artículos 12
Artículo 12
Ampliaciones de Certificación de Cumplimiento de BPL

Para ensayos que no fueron autorizados anteriormente, el representante legal debe notificar al
INVIMA, dentro de los cinco días hábiles siguientes, para que determinen si requieren la
ampliación de la certificación

Ell INVIMA dispondrá de un plazo máximo de 30 días hábiles, si de determina que es procedente
la ampliación de la certificación, el interesado deberá solicitar la ampliación al Certificado
 RESUELVE Artículos 13
Artículo 13
Cancelación de la Certificación de Cumplimiento de BPL

Acto de cancelación notificacion personalmente apelar por reposicion

1. Paragrafo 1: Sin el certificado no podrá realizar análisis de medicamentos ni estudios
2. Parágrafo 2. Medicamentos fabricados en el exterior y analizados por laboratorios de control
de calidad que no cuenten con la Certificación de BPL , se prohibirá su importación y
comercialización en el país.
3. Parágrafo 3. El INVIMA, en los casos señalados, procederá a la aplicación de las medidas
sanitarias de seguridad y las sanciones a que haya lugar, de conformidad con lo previsto en el
Título VIII del Decreto 677 de 1995, o la norma que lo adicione, modifique o sustituya.
 RESUELVE Artículos 14 y 15
Artículo 14
Personal Responsable: Químico Farmacéutico y profesionales o de sus equivalentes en cada país.
Laboratorios que realicen análisis microbiológicos : Microbiólogo y/o Bacteriólogo
Artículo 15
Información obligatoria.
Los titulares de los Registros Sanitarios de medicamentos que se comercialicen en el país, deberán
allegar al NVIMA, el listado de los establecimientos externos que le hacen los respectivos análisis
de Control de Calidad, incluyendo el certificado de BPL.
 RESUELVE Artículos 16 y 17

Artículo 16.
Inscripción obligatoria de laboratorios de control de calidad que prestan el servicio de control de
calidad a laboratorios fabricantes de medicamentos en la modalidad de externos. Los
laboratorios que prestan el servicio de control de calidad de medicamentos bajo la modalidad
de externos deberán inscribirse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA.
Artículo 17.
Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) para los establecimientos
nuevos que prestan los servicios bajo la modalidad de extemos. Los laboratorios nuevos que
deseen realizar análisis de control de calidad de medicamentos bajo la modalidad de externos
deben obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
 RESUELVE Artículos 18

Artículo 18.
Transitoriedad. Se establecen las siguientes disposiciones transitorias, así:
1. Transitoriedad para los establecimientos que prestan los servicios de control de calidad bajo la
modalidad de externos. Los laboratorios que realizan análisis de control de calidad.
2. Transitoriedad para los laboratorios de control de calidad que pertenezcan a los laboratorios
fabricantes. Los establecimientos fabricantes de medicamentos ubicados en el territorio nacional
o fuera de él que al momento de entrar en vigencia la presente resolución cuenten con
certificación vigente de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
 RESUELVE Artículos 18

En todo caso, para la renovación de las BPM de dichos laboratorios, éstos deben obtener el
certificado de BPL, para lo cual cumplirán con los requisitos y procedimientos señalados en la
presente resolución.
 RESUELVE Artículos 19-20

Artículo 19.
Notificación. La presente resolución se notificará a la Organización Mundial de Comercio - OMC,
Comunidad Andina de Naciones - CAN - Y al Tratado de Libre Comercio -TLC G3 -, a través del
Sistema de Información sobre Medidas de Normalización y Procedimientos de Evaluación de
conformidad con las normas vigentes.
Artículo 20.
Vigencia y Derogatorias. De conformidad con el numeral 5 del artículo 9 de la Decisión Andina
562, la presente resolución empezará a regir seis (6) meses después de la fecha de su
publicación, excepto lo dispuesto en el artículo 18.
ANEXO 1. MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS
DE LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD
DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Características a considerar durante
la validación de procedimientos
analíticos
Equipamiento para un laboratorio de control de calidad
de productos farmacéuticos que se inicia y de uno de
tamaño mediano
Equipamiento para un laboratorio de control de
calidad de productos farmacéuticos que se inicia y
de uno de tamaño mediano
 ANEXO 2. GUÍA DE EVALUACIÓN DE
BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO DE
CONTROL DE CALIDAD DE PROCUTOS
FARMACÉUICOS (BPL)