ANDIKA DANDI PRATAMA

184840105
Sediaan Semi Solida
Secara umum, sediaan semi solida adalah
formulasi yang mempunyai elemen struktural
kompleks, terdiri dari dua fase (minyak dan air) ,
salah satunya merupakan fase kontinu (fase luar)
dan fase lain merupakan fase terdispersi (fase
dalam). Bahan berkhasiat (API) sering melarut
dalam antara kedua fase sehingga secara seluruh
membentuk 3 fase
A. Sistem Penghantaran Transdermal
Sediaan transdermal yang lazim di berikan
adalah Pluronic Lecithin Organogel (gel PLO dari
Amerika Serikat). PLO terdiri dari gel Pluronic
(Polaxamer) F 127 1, biasanya dengan konsentrasi
20% atau 30%, di campur dengan perbandingan 1 :
5 dengan suatu campuran sama banyak isopropil
palmitat dan lesitin.
B. Uji Kinerja Produk Topikal

Viskositas
Sifat reologi ,seperti viskositas sediaan
semisolida, dapat mempengaruhi sistem
penghantaran obat. Viskositas kemungkinan
berpengaruh secara langsung terhadap
kecepatan difusi obat pada tingkat
mikrostruktur. Tergantung pada viskositasnya,
perilaku reologi sediaan semisolida dapat
mempengaruhi aplikasinya pada tempat yang di
obati dan konsistensi pengobatan, berarti dosis
obat yang di edarkan.
Keseragaman Kandungan Tube
keseragaman kandungan dalam tube adalah
derajat uniformitas dari jumlah bahan aktif
antarkontener, yaitu tube dengan dosis ganda
sediaan semisolida topikal. Keseragaman
kandungan di tujukan melalui cara penetapan
kadar dari bagian atas, tengah dan bawah dari
sampel (sejumlah 0,25-1,00 gram) yang di peroleh
dari tube yang di potong untuk mengeluarkan
sampel dari tempat yang sesuai untuk di tentukan
kadarnya.
pH

Jika memungkinkan ,maka Ph produk/sediaan

semisolida harus di uji pada waktu pelolosan bets, dan
melakukan titik pengujian stabilitas untuk memantau
antarbets. Karena banyak bentuk sediaan semisolida
mengandung air atau fase air dalam jumlah yang terbatas,
secara kuantitas, pengukuran Ph hanya di lakukan sebagai
kontrol kualitas jika di perlukan.
Ukuran Partikel

Ukuran partikel bahan aktif dalam semisolida di

tentukan dan di kontrol pada tahap pengembangan
formulasi. Jika mungkin produk sediaan semisolida harus
di uji untuk perubahan ukuran partikel atau perilaku (habit)
dari bahan aktif obat pada saat pelolosan bets dan pada titik
waktu uji stabilitas (untuk memantau antarbets) yang dapat
mengkompromikan integritas dan/atau kinerja sediaan jika
terpaksa.
C. Sediaan Oftalmik
Salap oftalmik harus mengandung zat
atau campuran zat yang sesuai untuk
mencegah pertumbuhan dan/atau membunuh
mikroorganisme yang mengkontaminasi
produk secara tidak sengaja pada saat
kemasan di buka selama penggunaan, kecuali
di nyatakan lain dalam monografi individual,
atau kecuali formulasi sendiri bersifat
bakteriostatika.
D. Uji Kinerja Produk Sediaan Topikal

Jika secara tradisional formulasi sediaan oral

memasuki tubuh melalui salur cerna (GIT), maka
kebanyakan formulasi sediaan topikal di desain
untuk berpermeasi melalui kulit.
Bahan obat yang di berikan dalam bentuk
sediaan semisolida (krim,salep,dan gel)harus
mempenetrasi lapis kulit agar dapat secara efektif
bermanfaat dalam pengobatan.
E. Pengujian Difusi Sediaan Semisolida

Sel difusi digunakan secara luas untuk

pengujian kecepatan pelepasan obat dari sediaan
semisolida.
Pada tahun 1970-an T.J.Frans merupakan
pionir yang merancang konfigurasi dasar
aparatus dari suatu alat dari volume kecil,berupa
sel berlapis untuk pengaturan suhu dengan ruang
donor untuk aplikasi obat, suatu membran
tempat terjadi nya permeasi, dan suatu ruangan
reseptor tempat pengambilan sampel untuk di
analisis untuk menentukan pelepasan obat.
 Pengujian pelepasan obat in vitro menggunakan VDC

Sistem VDC di gunakan untuk menentukan pelepasan

obat secara in vitro dari sediaan semisolida (krim,salep dan
gel). Untuk pengujian ini digunakan sampel seberat 200-
400mg yang di sebar secara merata di atas membran sintetik
penunjang inert.
 Aplikasi pelepasan obat

Hasil pelepasan obat dapat di gunakan untuk

tujuan menjamin kesamaan produk sesudah
peningkatan skala produksi dan perubahan formulasi
sebuah persetujuan, atau untuk perbandingan pelolosan
seri bets yang di produksi. Unit VDC terdiri dari 2
ruangan, ruangan donor dan ruangan reseptor, yang di
pisahkan oleh suatu kompartemen donor dan di satukan
oleh sebuah klem . Sel VDC bisa digunakan untuk
pengujian sediaan topikal. Bagian badan VDC terbuat
dari gelas borosilikat atau bahan lain, dengan catatan
material tidak boleh bereaksi atau mengabsorpsi
produk/sampel yang di uji.
 Volume
Sebelum melakukan pengujian, tentukan
volume sesungguhnya dari setiap ruang reseptor dari
VDC. Volume setiap VDC harus di tentukan dengan
posisi pengaduk internal sudah berada di tempatnya.

Temperatur
Temperatur media reseptor selama pengujian
harus berada pada ±1°C dari temperatur sasaran
(biasanya 32°C).
Kecepatan
Toleransi kecepatan rotasi adalah ±10% dari
kecepatan sasaran (biasanya 600-800 rpm). Kecepatan
yang di pilih harus dapat menjamin pencampuran
media reseptor yang cukup selama pengujian,

Waktu pengambilan sampel

Sampel harus di ambil (secara manual/otomatis)
pada waktu tertentu, dengan toleransi ±2% atau ±2
menit merupakan toleransi tertinggi
 Kualifikasi
Kecuali di nyatakan lain dalam monografi
individual, kualifikasi peralatan di buktikan melalui
cara verifikasi temperatur pengujian dan persyaratan
kecepatan rotasi harus di penuhi sesuai dengan uji
verifikasi kinerja.

Prosedur
Kecuali di nyatakan lain dalam monografi,
lakukan penghilangan secara individual gas medium
menurut cara yang sesuai. Dengan alat pengaduk di
tempat, isi VDC dengan media dalam jumlah tertentu,
dan diamkan sampai suhu mencapai 32°C. selama
proses aplikasi ini untuk menjamin tidak terdapat
gelembung udara pada membran.
F. Preformulasi Sediaan Topikal

Penghantar topikal obat melalui bentuk

sediaan semisolida atau melalui pets dengan
pelepasan terkendali dan bermacam bentuk sediaan
lainnya, memberikan keuntungan seperti
mengurangi fluktuasi kadar darah obat,
meniadakan efek lintas pertama, serta proteksi dari
pH salur cerna. Sifat penting fisikokimia intrinsik
dari calon obat yang akan diberikan secara
transdermal meliputi bobot molekul dan volume,
kelarutan dalam air, suhu lebur dan log P.
G. Faktor Formulasi dalam Sediaan Semisolida
Hal-hal berikut perlu di bahas dan di antisipasi dalam
pengembangan produk :
1. Keseragaman potensi/kadar
2. Peralatan dan kontrol produksi
a.alat pencampur (mikser)
b.pengisian dan pengemasan
c.pengontrolan temperatur proses
3. Validasi pembersihan
a.prosedur rinci pembersihan
b.rencana sampling kontaminan
c.limit residu peralatan
4. Mikrobiologi
a.sistem penukaran ion untuk air di murnikan
b.cara uji dan spesifikasi mikrobiologi
c.aktivitas pengawet
5. Perubahan kontrol
6. Produk topikal transdermal
H. Salep dan Krim
Salep menggunakan basis pembawa untuk menghantarkan
obat.
Krim farmasetik adalah sediaan yang mengandung satu
atau lebih bahan aktif obat.
Krim pembersih adalah emulsi minyak dalam air (M/A).
USP mengklasifikasikan basis salep dalam 4 kelompok :
a. Basis berminyak (oleagenous)
b. Basis absorpsi (absorption base)
c. Basis tercuci air (water removable base)
d. Basis larut air (water soluble base)
A. Basis hidrokarbon (basis berminyak)
1. Petrolatum USP (campuran semisolida yang berasal dari
minyak bumi.
2. White petrolatum USP (suatu vaseline yang sudah di
hilangkan warna nya).
3. Yellow ointment USP (mengandung 5% cera flava dan
95% vaseline).
4. Mineral oil (suatu campuran hidrokarbon cair yang di
peroleh dari minyak bumi).

-Salep Mata
Syarat harus steril. Dalam USP tidak di nyatakan secara
spesifik basis salep mata. Di nyatakan bahwa
komponen/bahan formulasi yang digunakan harus di
sterilkan pada kondisi aseptik yang ketat, juga dalam
kontener akhir.
B. Basis absorpsi (bersifat hidrofilik)
Di klasifikasikan :
1. Bahan yang memungkinkan inkomporasi suatu
larutan air sehingga menghasilkan pembentukan
emulsi A/M.
2. Komponen yang sudah merupakan emulsi A/M
memungkinkan untuk menginkomporasi sejumlah
kecil penambahan larutan air.
C. Basis tercuci air (dapat di cuci dari kulit)
A. Agen pengemulsi
Penambahan agen pengemulsi adalah tahap kritikal pada
formulasi emulsi. Kritetia sebelum di inkorporasikan :
1. Merupakan suatu surfaktan untuk menurunkan tegangan
permukaan
2. Mampu mencegah koalesensi dengan di absorpsi secara
tepat
3. Memfasilitasi tolak menolak di antara partikel
4. Mampu meningkatkan viskositas
5. Efektif pada konsentrasi rendah
B. Pengemulsi anionik
C. Pengemulsi kationik (permukaan sangat aktif)
D. Pengemulsi nonionik (menunjukkan konpatibilitas pH dan
elektrolit yang baik
E. Emulsi mikroemulsi (sistem yang encer/cair)
D. Basis larut air (mengandung komponen larut
air)
Pemilihan basis salep tergantung dari banyak
faktor ,seperti kerja yang di perlukan, sifat dari
obat, dan ketersediaan hayati produk
I. Pasta
Pasta yaitu sebagai salep yang mengandung
konsentrasi tinggi bahan berupa partikel padat
tidak larut.
Kelas lain dari pasta yang di buat dari fase tunggal
berair gel :
1. Plaster
2. Gliserogelatin
J. Peningkat absorpsi topikal

1. Alkohol dan poliol

2. Amin dan amida
3. Asam lemak
4. Terpen
5. Ester
6. Sulfoksida
7. Siklodestrin
8. Agen aktif permukaan (surfaktan)
9. Peningkat penetrasi
Produk emulsi
Komponen fase minyak di campur dalam
satu tangki berlapis pemanas dan di panaskan pada
suhu 70°C dan 75°C untuk melebur atau
mencairkan komponen hingga uniform.
Sediaan lain-lain
Pengawet
Pemilihan pengawet perlu memperhatikan bahan
pengawet yang akan di gunaka, konsentrasi efektif pengawet,
stabilitas pengawet dalam formulasi dan masalah,
kompatibilitas serta inkompatibilitas dengan komponen
formulasi.

Pengemas
Sediaan dermatologi topikal di kemas dalam botol (jar)
atau tube, sedangkan sediaan oftalmik masal, vaginal dan
rektal di kemas dalam tube
K. Uji kualitas produk topikal
Pengukuran konsistensi secara penetrometri
Bertujuan untuk mengukur, pada kondisi tertentu dan
tervalidasi, penetrasi suatu objek ke dalam produk untuk di uji
dalam suatu wadah dengan bentuk dan ukuran tertentu.

Aparatus
A. Batang vertikal untuk mempertahankan dan mengendalikan
objek pemenetrasi
B. Basis horizontal
C. Alat untuk menjamin bahwa objek pemenetrasi tersusun
secara vertikal
D. Alat mengecek bahwa basis terletak secara horizontal
E. Alat untuk menjaga dan melepas objek pemenetrasi
F. Alat untuk menunjukkan kedalaman penetrasi(dengan
intrval 0,1 mm)
Metode pengujian
Preparasi sampel akan di uji menurut salah
satu prosedur berikut:
A. Isi penuh secara hati-hati 3 kontener tanpa
ada gelembung udara.
B. Simpan 3 sampel pada suhu 24,5°-25,5°C
selama 24 jam.
C. Lebur ketiga sampel dan secara hati-hati dan
lengkap isikan 3 kontener tanpa
pembentukan gelembung udara
Penentuan penetrasi

Tempatkan sampel yang akan di uji

pada dasar penetrometer. Verifikasi bahwa
permukaan bahan terletak tegak lurus pada
sumbu ojek penetrasi. Bebaskan objek
penetrasi dan diamkan selama 5 detik.
Expresi hasil uji

Penetrasi di nyatakan dalam

persepuluhan milimeter sebagai rata-rata
aritmatik dari 3 kali pengukuran. Jika salah
satu dari hasil menyimpang lebih dari 3% dari
nilai rata-rata, makan ulangi pengujian dan
nyatakan hasil 6 kali pengukuran sebagai
rataan dan simpangan baku pengujian.
L. Klasifikasi sediaan topikal
Tidak di dasarkan pada definisi secara saintifik.
Definisi yang menyangkut yaitu lotion, gel, krim,
dan salep sangat bergantung pada sumber pustaka,
sejarah pasar, dan penggunaan secara tradisional.
Beberapa dari sediaan tersebut belum
terdefinisikan secara baik dan tepat.
M. Revisi formulasi sediaan topikal komersial

Berdasarkan tipe dan tingkat perubahan, industri

farmasi perlu memasukkan aplikasi dan pelolosan
produk kompendial yang mensyaratkan dokumen
pelaksanaan rekaman bets, data stabilitas di
percepat dan jangka panjang, identifikasi pengawet
pada pengujian lain, uji pelolosan in vitro, dan data
bioeknivalensi (BE) kepada Badan POM di
Indonesia (dan FDA di Amerika Serikat).
 Gel dan jeli
14.1 pengantar tentang polimer farmasetik
polimer yaitu molekul besar yang
terbentuk dari unit-unit berulang sederhana
Polimer tinggi (makromolekul) yaitu molekul
besar yang di bangun oleh pengulangan
kesatuan kimia kecil dan sederhana.
Sifat polimer
rantai-rantai polimer yang berbeda dalam
suatu contoh polimer akan mempunyai panjang
yang berbeda, dengan akibat masa molekul nisbi
(Mr)-nya pun berbeda. Dengan demikian,
penentuan masa molekul suatu contoh polimer
secara experimen hanya akan memberikan harga
rata-rata.

Larutan polimer
Pelarutan suatu polimer tidak sama dengan
pelarutan senyawa yang mempunyai bobot
molekul rendah karena terdapat dimensi yang
sangat berbeda antara pelarut dan molekul
polimer.
Polimer biodegradasi
dapat di klasifikasikan menjadi foto dan
fotooksidatif, termo dan termooksidatif, mekano
kemikal, induksi ozon, iodolitik, ionik dan
biodegredasi.
Biodegredasi di definisikan sebagai konversi material
menjadi produk antara/produk akhir yang kurang
komppleks melalui cara solubilisasi, hidrolisis
sederhana.

Bioresorpsi
menjelaskan degredasi material menjadi senyawa
berbobot molekul rendah yang dapat di eliminasi dari
tubuh melalui alur alamiah.

Bioabsorpsi
berarti hilangnya material dari lokasi aplikasi
awal, dengan atau tanpa dispersi molekul polimer.
Bioerosi
mengindikasikan konversi polimer tidak
larut air menjadi polimer larut air, atau molekul
lebih kecil

Biodeteriorasi
terminologi biodeteriorasi digunakan untuk
setiap perubahan, baik secara mekanik, fisika,
kimiawi,maupun estetika, yang tidak di perlukan
dari sifat material.

Pengotor
apabila syarat pengotor tidak terpenuhi ,
bahan tidak memenuhi persyaratan monografi
farmakope sehingga tidak memenuhi syarat untuk
preparasi sediaan farmasi.
A. Gel dan Jeli
Mikrostruktur gel
Gel farmasi di kategorikan secara agak longgar
berdasarkan jaringan mikrostruktur menurut saran
dari Flory :
1. Jaringan polimer yang terkait secara kovalen
dengan struktur sempurna tidak teratur.
2. Jaringan polimer yang terkait secara fisika
tidak teratur, akan tetapi pada beberapa lokasi
struktur.
3. Struktur lamela teratur baik, termasuk gel
mesofasa yang dibentuk oleh lempung organik
 Struktur terikat
secara kovalen

Mikrostruktur
gel

Struktur gel yang Struktur ikatan

teratur baik secara fisika
 B. Sifat fisika dari gel dan jeli

Titik gel, retro

gradasi/kemunduran,
Sifat transisi
dan
Diklasifikasikan dalam sinerisis/pendarahan
2 kelompok
Kekakuan/rigiditas,
Sifat rheologi titik ambang, dan
kekuatan rekah
C. bahan pembentuk gel
• a.Kolagen (jaringan penunjang
protein pada binatang)
• b.Gelatin (kolagen denaturasi yang
1.Protein akan terhidrolisis dalam suasana
asam/alkalin mengahislkan gelatin
tipe A dan B
• a. Alginat(di olah dari ganggang coklat
menggunakan asam encaer
• b. Karagenan (tersulfatasi di ekstraksi
dari ganggang merah laut
2.Polisakharida • c. Asam hiaulorant(suatu amino
polisakharida)
• d. Pektin (kelompok kompleks
polisakharida)
• e. Pati (amilum)

• a. Karboksimetil selulosa (CMC-

Na)
3.Polimer semisintetik • b. Hidroksipropilmetilselulosa
(HPMC)
• c. Metilselulosa
D. Polimer sintetik

a.Carbomer (suatu resin asam b.Polaksamer (nama generik untuk

poliakrilat sintetik yang di satu seri kopolimer blok yang
kopolimerisasi dengan 0,75-2% tersusun dari satu blok polipropilen
polialkil sukrosa). oksida yang tersusun).

c.Poliakrilamida (suatu polimer d.Polivinil alkohol (polimer sintetik

hidrofilik yang mengabsorpsi dan hidrofilik yang di preparasi secara
mempertahankan sejumlah besar tidak langsung mrlalui hidrolisis
volume air). polivinil asetat).
E. Bahan anorganik

Alumunium hidroksida
(terdiri atas suatu
jaringan partikel padat
diskrit dalam air)

Lempung smektit
(terdiri atas alumunium
dan magnesium silikat
terhidrasi)
F. penutup
 Menurut USP gel adalah sistem semisolida yang
merupakan suspensi yang di bangun oleh
partikel anorganik halus atau molekul besar
organik yang di interpenetrasi oleh suatu cairan.
15. Pasta Gigi

KRITERIA PASTA GIGI YANG IDEAL

 Dapat membersihkan gigi secukupnya
 Dapat menyegarkan dan membersihkan
mulut dan gigi
 Harga tidak mahal
 Tidak membahayakan, enak,nyaman dan
menyegarkan
 Produk harus dikemas secara ekonomis
A. Tampilan pasta gigi

 Dapat berupa pasta opak, gel jernih,

pasta dengan garis berwarna-warni,
sebagian berbentuk gel(sebagian
sebagai pasta).
B. Sruktur Dasar

 Perlu di pertimbangkan persyaratan utama

yaitu sebagai pembersih yang mampu
menghilangkan lapis tipis yang melekat
pada permukaan padat gigi tanpa
menimbulkan kerusakan pada substrat
(gigi).
C. Karakteristik Fisika

 1.Konsistensi
2.Pengikisan
3.Penampilan
6.Stabilitas
5.Rasa
4.Pembentukan busa
D. Agen Formulasi Umum

Agen pengikis
 kapur/kalsium karbonat
Hasil pengendapan merupakan bahan berharga murah dan mudah di
dapatkan dalam berbagai derajat bobot jenis, mulai dari yang ringan sampai
ekstramampat (rapat).
 Kalsium fosfat
a.Dikalsium fosfat dihidrat
b.Dikalsium fosfat anhidrat
c.Natrium metafosfat tidak larut
d.Tetrakalsium pirofosfat
 Senyawa silika
a.Silika abrasif
b.Silika pengental
 Alumina terhidra
Diminati karena harganya murah dan stabil dengan senyawa
flouride, serta sering digunakan pada konsentrasi rendah.
E. Model Formulasi Pasta Gigi

 Komposisi dan model formulasi pasta gigi

 Formulasi 79 sampai dengan 84 di kutip
dari buku karangan J.S. Jellinek, berjudul
Formulatiom and Function of Cosmetic.
 Pengembangan pasta gigi mengandung
Na-fluorida seperti produk di pasaran
TERIMAKASIH