LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN

Garantizar la calidad del producto

Evitar la contaminación del producto
Calidad de la materia prima.
Limpieza y sanitización de equipos e
instalaciones.
• Año 1963. El equipo debe mantenerse
limpio y ordenado

• Año 1978. limpieza de los equipos.

Para prevenir contaminaciones y
adulteraciones.
Limpieza Sanitización

Esterilización
Sanitizante Desinfectante

Esporicida Antiséptico
EFECTIVIDAD
Actividad antimicrobiana intrínseca

Concentración

La naturaleza de la superficie desinfectada

Tiempo de contacto

Dureza del agua

Materia orgánica

Microorganismos
MÉTODOS DE EVALUACIÓN DE UN SANITIZANTE

• Dilución en tubo

• Método del disco de papel

• Coeficiente fenólico

• Recuento en placa

• Método de placa por contacto

Método del disco de papel Placas de contacto
filtro

Dilución en tubo
MICROORGANISMOS DE PRUEBA

Los microorganismos que se utilizan en la evaluación de los desinfectantes por las

industrias farmacéuticas son los siguientes:
● Staphylococcus aureus
● Escherichia coli
● Pseudomonas aeruginosa
● Bacillus subtilis
● Candida albicans
● Aspergillus niger
AGENTES NEUTRALIZANTES

La neutralización es el proceso para inactivar la actividad antimicrobiana durante la

prueba de eficacia. Esto puede ser logrado a través de medios físicos (filtración,
dilución, subcultivo), o químicos (adición de tiosulfato de sodio u otro químico al
diluyente). Para cada ensayo de eficacia, debieran usarse procedimientos de
neutralización, apenas se concluya el tiempo de contacto producto-muestra, con el fin
de paralizar los efectos residuales de los activos. Si no se realiza neutralización, los
resultados de eficacia de un producto, podrían ser sobrevalorados.
RETO MICROBIANO

•
INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS

• Un producto etiquetado como germicida, debe tener un porcentaje de

reducción de la cuenta viable de 99.999 % en 30 segundos de contacto a la
concentración de uso recomendada cuando la cuenta viable inicial se
encuentra entre 75 y 125 x 108 UFC/mL. NMX-BB-040—SCFI-1999