Mercantil Laboratorio SAC

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Monterrico Surco - Lima 33
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1
IMPLEMENTACION DE SISTEMA
DE CALIDAD BAJO NORMA
ISO 17025
 TEMARIO
1. Conceptos básicos
2. Evolución histórica de la Calidad
3. Cómo obtener y mantener la calidad
4. Características de un Sistema de
Aseguramiento de la Calidad
5. Las Normas ISO-9000
6. Implementación de los Sistemas de
Calidad ISO-9000
7. Certificación ISO-9000
8. NTP-ISO/IEC 17025 : 2001
1.- CONCEPTO BASICOS
CONCEPTO BASICOS

• CONCEPTO DE CALIDAD
• Es el conjunto de propiedades y
características de un producto o servicio,
que le confiere la aptitud para satisfacer
la necesidades explícitas o implícitas.
(ISO 8402)

5
CONCEPTOS BASICOS

• De la definición anterior se desprende

que la calidad es relativa, no es
absoluta.

6
CONCEPTO BASICOS

• LOS REQUERIMIENTOS DE CALIDAD:

Se traducen en especificaciones, tales
como:
• Uso
• Disponible
• Mantención
• Seguridad
• Confianza
7
CONCEPTO BASICOS

• LA RAZONES PARA PERSEGUIR LA

CALIDAD:
• Para aumentar nuestra competitividad
• Por exigencias de:
 La sociedad,
 Los clientes
 y/o de los mercados

8
CONCEPTO BASICOS

• Por qué el 99,9% no es suficiente?

Porque tendríamos que aceptar, en un
año:
 Beber agua contaminada durante 9
horas.
 En 1240 aterrizajes, esperar 24
aterrizajes inseguros en un aeropuerto.
 En 500000 cirugías, sufrir 500 cirugías
mal realizadas.
9
CONCEPTO BASICOS

• EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD:
 Son “todas aquellas acciones
planificadas y sistemáticas necesarias
para proporcionar la confianza
adecuada de que un producto o servicio
satisface los requisitos de calidad
establecidos“. (ISO 8402)

10
CONCEPTO BASICOS

• EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD:
 Son ”todas las actividades necesarias
para demostrar que un producto o
servicio cumple con los requisitos
establecidos para el desarrollo o
manufactura”, o también “el conjunto
de actividades diseñadas para evaluar
el proceso de desarrollo o manufactura
de productos o servicios” (IEEE 610.12)
11
2.- EVOLUCION HISTORICA DE LA
CALIDAD
EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD

• PREHISTORIA
 Selección de
alimento

13
EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD

• PRODUCCION ARTESANAL
 La calidad depende del individuo

14
EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD

• REVOLUCION
INDUSTRIAL
 Especialización de
tareas

15
EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD

• HASTA 1930
 Sólo inspecciones

16
EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD

• DECADA DEL 40
 Normas militares
MIL-Q5923 y
MIL-Q958A

17
EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD

• DECADA DEL 50
 Industria nuclear y
la defensa

18
EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD

• DECADA DEL 60
 Carrera espacial

19
EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD

• DECADA DEL 70
 Norma nacionales

20
EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD

• DECADA DEL 80
 Calidad Total y Mercado Común Europeo

21
EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD

• DECADA DEL 90
 Globalización (ISO-9000)

22
 3.- COMO OBTENER
(Y MANTENER) LA CALIDAD
COMO OBTENER Y MANTENER LA CALIDAD

• LA POLICIA DE LA CALIDAD
• EL BOMBERO DE LA CALIDAD
• LOS SISTEMAS DE CALIDAD

24
COMO OBTENER Y MANTENER LA CALIDAD

• LA POLICIA DE LA CALIDAD SE
CARACTERIZA POR:
 Una fábrica, es una caja negra
 Todos sus esfuerzos se centran en
verificar cómo salen los productos de la
fábrica

25
COMO OBTENER Y MANTENER LA CALIDAD

• EL BOMBERO DE LA CALIDAD SE
CARACTERIZA POR:
 Arreglando problemas
 Apagando incendios

26
COMO OBTENER Y MANTENER LA CALIDAD

• EL SISTEMA DE CALIDAD SE
CARACTERIZA POR:
 Su objetivo primordial es el proceso de
producción y no el producto o servicio
resultado de dicho proceso

27
 4.- CARACTERISTICA DE UN
SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE
LA CALIDAD
CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
• DEFINICION:
 Un Sistema de Calidad se puede
considerar como la estructura
organizacional, los procesos, los
procedimientos y los recursos
necesarios para implementar el
aseguramiento de la calidad

29
CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
• PROCESO DE ELABORACION DE UN
SISTEMA DE CALIDAD
Las etapas para desarrollar e
implementar un Sistema de Calidad son:
 Fijar la política y los objetivos de calidad
a cumplir
 Analizar los procesos que forman el
negocio

30
CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
 Identificar los métodos correctos para
realizar dichos procesos
 Sistematizar y documentar formalmente
dichos métodos

31
CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
• CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE
CALIDAD
 Dinámico y adaptable
 Continuo en el tiempo

32
CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
• BENEFICIOS DE LOS SISTEMAS DE
CALIDAD
 Mayor satisfacción del cliente
 Aumento de la productividad y la
eficiencia
 Estandarización de los métodos de
trabajos
 Uso de mejores prácticas para
ejecutar las tareas
33
CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
 Mejora de los procesos y del control de
los procesos
 Reducción de costos
 Mejora de la gestión y del control de los
costos
 Aumento de las ventajas competitivas
en la comercialización
 Incremento o mantención en el
mercado
34
CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
 Mejora de la imagen y del prestigio de la
empresa
 Apertura a nuevos mercados
 Mejora de las utilidades
 Desarrollo organizativo
 Mejora de la comunicación interna

35
5.- LAS NORMAS ISO-9000
LAS NORMAS ISO-9000

• LAS NORMAS TECNICAS

 La ISO o International Standardization
Organization
 Con sede en Ginebra, Suiza
 Nace en la década 60
 Actualmente tiene más de 100 países

37
LAS NORMAS ISO-9000

• SUS OBJETIVOS FUNDAMENTALES

SON:
 Especificar,
 Simplificar y
 Unificar los procesos industriales

38
LAS NORMAS ISO-9000

• DESIGNACIONES EN ALGUNOS PAISES

 España: INE 66 901
 Dinamarca: DS/ISO 9001
 EE UU: ANSI/ASQC Q 91 – 1987
 Rusia: 40.9001:88
 Chile: NCh-ISO 9001.Of95
 Peru: NTP-ISO 9001:2001

39
LAS NORMAS ISO-9000

• SUS PRINCIPALES CARACTERISTICAS

SON:
 Se aplica en situaciones contractuales o
de certificación
 Son guía más que normas
 Establecen el qué
 Están orientadas al proceso y no al
producto
40
LAS NORMAS ISO-9000

• TIENEN UNA ESTRUCTURA COMUN

 Sección 1: Objetivos y aplicabilidad
 Sección 2: Normas para consultas y
referencia
 Sección 3: Definiciones
 Sección 4: Requisitos del sistema de
calidad (20 subsecciones)

41
LAS NORMAS ISO-9000

• LAS NORMAS PRINCIPALES DE LA

FAMILIA SON:
 ISO-9000: Gestión de Calidad y
Aseguramiento de la Calidad. Directrices
para su selección y utilización

42
LAS NORMAS ISO-9000

 ISO-9001: Modelo para el Aseguramiento

de la Calidad en el Diseño/Desarrollo, la
Producción, la Instalación y el Servicio
Posventa
 ISO-9002: Modelo para el Aseguramiento
de la Calidad en la Producción y la
Instalación

43
LAS NORMAS ISO-9000

 ISO-9003: Modelo para el Aseguramiento

de la Calidad en la Inspección y los
Ensayos afines
 ISO-9004: Gestión de Calidad y elemento
de un Sistema de Calidad. Reglas
Generales

44
LAS NORMAS ISO-9000

• LAS NORMAS COMPLEMENTARIAS

SON:
 ISO-8402: Vocabulario
 ISO-9000-2: Directrices genéricas para
la aplicación de las Normas ISO 9001,
ISO 9002 e ISO 9003
 ISO-9000-3: Directrices para las
auditorías a los sistemas de calidad ISO
9000
45
LAS NORMAS ISO-9000

 ISO-9003-2: Directrices para la aplicación

de la Norma ISO-9001 al desarrollo,
instalación y mantenimiento de soffware
 ISO-9004-2: Directrices para los servicios

46
LAS NORMAS ISO-9000

• LA NORMA ISO-9000
 Establece las diferencias y las relaciones
entre los principales conceptos relativos
a la calidad
 Además, establece las líneas directrices
para elegir y utilizar las Normas:
ISO-9001, ISO-9002 e ISO-9003

47
LAS NORMAS ISO-9000

• LA NORMA ISO-9001
 Establece los requisitos de calidad para
las fases de diseño y desarrollo, de
producción, de instalación y de servicio
posventa
• LA NORMA ISO-9002
 Establece los requisitos de calidad para
las fases de producción y de instalación

48
LAS NORMAS ISO-9000

• LA NORMA ISO-9003
 Establece los requisitos de calidad para
las fases de inspección y ensayos finales.
• LA NORMA ISO-9004
 Establece las reglas generales para la
gestión de calidad y constituye una
herramienta para el establecimiento de
sistemas de calidad en toda clase de
empresas
49
LAS NORMAS ISO-9000

ISO-9001

ISO-9003
ISO-9002
N° Cláusula
4.1 Responsabilidad de la Gerencia X X X
4.2 Sistema de Calidad X X X
4.3 Revisión del Contrato X X
4.4 Control deL Diseño X
4.5 Control de Documentos y Datos X X X
4.6 Adquisiciones X X
4.7 Control de productos Suministrados por el Cliente X X
4.8 Identificación y Trazabilidad del Producto X X X
4.9 Control de Procesos X X
4.10 Inspección y Ensayos X X X
4.11 Control del Equipo de Inspección, Medición y Ensayo X X X
4.12 Condición de Inspección y Ensayos X X X
4.13 Control de Producto No Conforme X X X
4.14 Acción Correctiva y Preventiva X X X
4.15 Manipulación, Almacenamiento, Envasado, Preservación y Despacho X X X
4.16 Control de Registro de Calidad X X X
4.17 Aiditorías Internas de Calidad X X X
4.18 Capacitación y Entrenamiento X X X
4.19 Servicios X
4.20 Técnicas estadísticas
50 X X X
 6.- IMPLEMENTACION DE LOS
SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000
IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD
ISO-9000
• OBJETIVOS
 Satisfacción del Cliente
 Prevención de defectos
 Garantía de la calidad del producto o
servicio
 Reducción de costos
 Mejora de imagen
 Obtención/Recuperación del liderazgo en
el mercado
52
IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD
ISO-9000
• FILOSOFIA DE LA IMPLEMENTACION DE
LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000
 Analizar y planificar el proceso
 Sistematizar el proceso
 Actuar con transparencia

53
IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD
ISO-9000
• LOS MITOS DE LAS ISO-9000
 Costos adicionales
 Burocracia
 Certificación a Distancia
 Adorno de Pared
 Solución Mágica

54
IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD
ISO-9000
• EL PLAN DE IMPLEMENTACION.
 Selección del Sistema de Calidad y/o
la Norma aplicable
 Diagnóstico del Sistema actual
 Planificación detallada de la
implementación
 Preparación de la implementación

55
IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD
ISO-9000
 Implementación del Sistema de Calidad
 Verificación del funcionamiento
 Acciones correctivas
 Mantenimiento del Sistema de Calidad

56
IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE
CALIDAD ISO-9000

1. Planificar 2.Hacer

PHCA

4. Actuar 3. Comprobar

57
IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD
ISO-9000
• LAS DIFICULTADES DE LA
IMPLEMENTACION
 Interpretación de la norma
 Convencimiento-motivación
 Auditoría inicial
 Mala planificación
 El círculo vicioso de la importancia de lo
urgente
 Resistencia al cambio
58
7.- CERTIFICACION ISO-9000
CERTIFICACION ISO-9000

• OBJETIVO
 Reflejar una conformidad entre un
producto, un proceso o un servicio y
una norma específica

60
CERTIFICACION ISO-9000

• LOS MOTIVOS PARA CERTIFICAR

 Requerimiento o satisfacción del cliente
 Requerimiento legal o contractual
 Estrategia de marketing
 Mejoramiento de la imagen
 Desarrollo de ventajas competitivas

61
CERTIFICACION ISO-9000

 Internacionalización de mercados.
 Reducción de reclamos de los clientes
 Reducción o eliminación de las
auditorías externas del cliente

62
CERTIFICACION ISO-9000

• EL PROCESO DE CERTIFICACION
 Reunión informativa
 Pre-Auditoría
 Entrega de la documentación del
Sistema de Calidad
 Confección del plan de auditoría

63
CERTIFICACION ISO-9000

 Realización de la auditoría de
certificación
 Auditoría de seguimiento
 Concesión del certificado

64
8.- NTP-ISO/IEC 17025 : 2001
NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

• NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

 “Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de
ensayos y calibración”

66
ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION DEL
SISTEMA DE CALIDAD
• La Normas ISO-9000 especifican que el
proveedor de un producto o servicios
debe establecer, documentar y
mantener un Sistema de Calidad
acorde a la norma. Para ello debe
preparar:
 Manual de Calidad
 Procedimientos

67
ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION DEL
SISTEMA DE CALIDAD
• PRINCIPIOS BASICOS DE LA
DOCUMENTACION DE UN SISTEMA DE
CALIDAD
 Escrito
 Aprobado
 Difundido

68
ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION DEL
SISTEMA DE CALIDAD
• QUIEN UTILIZA LOS DOCUMENTOS DE
UN SISTEMA DE CALIDAD
 Gerencia de la empresa
 Personal de la empresa
 Auditores internos y externos
 Clientes

69
LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD

Manual de
Calidad

Que define y caracteriza al Sistema de

Calidad, Fundamentalmente a través de
la Política de Calidad

70
LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD

PROCEDIMIENTOS

Que establecen qué se hace para

cumplir con la calidad: qué se
hace, con qué se hace, quién lo
hace, cuándo lo hace y dónde lo
hace 71
LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD

INSTRUCTIVOS

Que establecen cómo se

ejecutan los procedimientos
72
LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD

Generados
durante la
ejecución de los
procesos

REGISTROS

73
LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD

Manual de
Calidad

PROCEDIMIENTOS

INSTRUCTIVOS

REGISTROS

74
NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

• SISTEMA DE GESTION
 4.1 Organización y gestión
 4.2 Sistema de calidad
 4.3 Control de los documentos
 4.4 Revisión del solicitudes, propuestas
y contratos
 4.5 Subcontratación de ensayos y
calibraciones
75
NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

 4.6 Adquisición de servicios y

suministros
 4.7 Servicio al cliente
 4.8 Reclamos
 4.9 Control de trabajo de ensayo y/o
calibración no conforme
 4.10 Acciones correctivas

76
NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

 4.11 Acción preventiva

 4.12 Control de registros
 4.13 Auditorías internas
 4.14 Revisiones de gerencia

77
NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

• REQUISITOS TECNICOS
 5.1 Generalidades
 5.2 Personal
 5.3 Planta física y condiciones
ambientales
 5.4 Métodos de ensayos y calibración y
validación de métodos
 5.5 Equipos
78
NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

• REQUISITOS TECNICOS
 5.6 Trazabilidad de la medición
 5.7 Muestreo
 5.8 Manipulación de los ítemes de
ensayos y calibración
 5.9 Aseguramiento de la calidad de los
resultados de ensayo y calibración
 5.10 Informe de resultados
79
 NTP-ISO/IEC 17025 : 2001
Organización
Sistema de calidad
Control de documentos
Revisión de solicitudes,
propuestas y contratos.
Subcontratación de ensayos
y calibraciones
Adquisición de servicios y
suministros
Servicio al cliente
Reclamos
Control de trabajo de ensayo y/o
calibración no conforme
Acción correctivas
Acción preventiva
Control de registros
Auditorías internas
Revisiones de gerencia
Generalidades
Personal
Planta física y
condiciones ambientales
Métodos de ensayos y
calibración y validación
de métodos
Equipos
Trazabilidad de la medición
Muestreo
Manipulación de los ítemes
de ensayo y calibración
Aseguramiento de la
calidad de los resultados
de ensayo y calibración
Informe de resultados
80
NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

• El crecimiento en el uso de los sistema de calidad ha

incrementado la necesidad de asegurar que los
laboratorios que forman parte de organizaciones
mayores u ofrecen otros servicios, puedan operar un
sistema de calidad que cumple con las Norma ISO-
9001 o ISO-9002, así como también con esta norma
• Los laboratorios de ensayo y calibración que cumpla
con esta norma, operan también, por lo tanto de
acuerdo a ISO-9001 o ISO-9002

81
TENDENCIA EN LABORATORIOS

• ISO 9001:2000 ?

• NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

82
Mercantil Laboratorio SAC

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