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INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL

ESUELA NACIONAL DE CIENCIAS BIOLOGICAS

EVALUACION DE TABLETAS

INTEGRANTES DEL EQUIPO PROFESORES


Moreno Rangel Víctor Israel Jorge Munguía Armenta
Pérez Belmont Estefany Gabriela José Luis Noé Camacho Eslava
Sánchez Sánchez Diana
Valle Reynoso Andreas Alejandro
FECHA: 24-OCT-2018 EQUIPO:2
GRUPO: 7FV01
¿QUÉ ES?

Ensayo de ciertas pruebas que


proporciona información con
respecto a las características
del producto.
PRUEBAS PARA LA EVALUACIÓN
DE TABLETAS
Aspecto

Variación de peso

Diámetro y altura

Desintegración

Dureza

Friabilidad

Otras: disolución y uniformidad de dosis


ASPECTO
Color

Grabado de punzones

Forma de la superficie

Presencia de partículas extrañas


VARIACIÓN DE PESO
• Se controla mediante un método estadístico

 *pesos individuales
 *pesos promedios
Rango de peso de la tableta (mg) Variacion permitida
130 mg o menos +/- 10.0%
130-324 +/- 7.5 %
324 o más +/- 5.0%
Tabla de variación de peso permitido, según la FEUM
CAUSAS DE LA VARIACIÓN DEL PESO
Comprimidora de un solo Punzón
• • Irregularidades del flujo del granulado.
• • Imperfecciones mecánicas de la comprimidora.
• • Fluctuaciones al azar de la posición del punzón inferior.
• • Granulación que se adhiere a las paredes de la matriz o a los
• punzones.
Comprimidora Rotativa
• • Diferentes punzones y matrices trabajando en combinación.
• • Diferencias de llenado por variaciones del flujo del granulado
DIÁMETRO Y ALTURA

Para 10 tabletas y se
registra valores respecto
al peso
DESINTEGRACIÓN

El ensayo determina si los


comprimidos o cápsulas se
desintegran en fluido bajo
condiciones establecidas (tiempo y
temperatura 37 ± 2 ºC ).

Los comprimidos no recubiertos se


pueden desintegrar en menos de 5
minutos, pero la mayoría tiene un
máximo de 30 minutos.

MGA 0261. DESINTEGRACIÓN


FACTORES QUE INFLUYEN EN EL TIEMPO DE
DESINTEGRACIÓN
• Medio utilizado
• Temperatura del medio
• Operador
• Naturaleza de la droga
• Diluyentes usados
• Tipo y cantidad de ligante
• Tipo y cantidad de desintegrante
• Lubricantes
• Presión de compactación: a mayor presión, mayor tiempo de
desintegración
DUREZA (RESISTENCIA A LA RUPTURA)

Este ensayo sirve para determinar, bajo


condiciones definidas, la resistencia al
aplastamiento de comprimidos, medida
por la fuerza necesaria para destrozarlos
por trituración.
MGA 1051 Dureza.
DUREZA
Ventajas Desventajas

• Portátil, pequeño, conveniente, • Debe ejercerse la fuerza de manera


económico. constante y reproducible.

• Para comprimidos de hasta 13 mm • El resorte debe estar siempre


diámetro y fuerzas de hasta 20 Kg calibrado y no “fatigarse”.
(200 N), con exactitud de 500 g.
FRIABILIDAD (ÍNDICE DE ABRASIÓN)

Capacidad de los solidos


de resistir el desgaste por
fricción durante la
manipulación, envasado
o transporte.

𝑃𝐼𝑇−𝑃𝐷𝑇
%F= 𝑥 100
𝑃𝐼𝑇

MGA 1041 FRIABILIDAD.


La abrasión afecta la integridad de la forma de los
comprimidos:

• Desportillado: comprimido "comido", pierde sustancia en


los bordes.

• Partido: comprimido dividido en dos o más fragmentos.

• Laminado o decapado: comprimido seccionado en forma


diametral.
DISOLUCIÓN
La prueba de disolución es un
método para determinar la
liberación de un principio
activo en el medio de
prueba, a partir de la forma
de dosificación que lo
contiene.

La prueba implica el control


de variables que afectan el
patrón de flujo hidrodinámico
sólido-líquido y determinan la
obtención de resultados MGA 291 DISOLUCIÓN
reproducibles.
UNIFORMIDAD DE DOSIS

• “UNIDAD DE DOSIS” se definen


como formas farmacéuticas
que contienen una única dosis
o parte de una dosis de un
fármaco en cada unidad.

Se puede demostrar por los


métodos de Variación de masa o
el de Uniformidad de contenido

MGA 299 UNIFORMIDAD DE DOSIS


VARIACION DE UNIFORMIDAD
MASA DE CONTENIDO
• El método de Variación de El método de Uniformidad de
masa se basa en la medición contenido se basa en la deter-
de la masa individual de las minación cuantitativa del
unidades de dosis en prueba y contenido individual del principio
el cálculo de la variación entre activo en un cierto número de
ellas, relacionada al contenido unidades de formas farma-
del principio activo, y céuticas de dosis única, para
suponiendo una distribución determinar si la variación de los
homogénea.
contenidos individuales está
dentro de los límites establecidos.
OBJETIVOS:

• Realizar las principales pruebas de control para esta forma de dosificación


que nos permitan evaluar la calidad del producto obtenido.

• Comprender los aspectos fundamentales de las pruebas físicas que se


deben realizar a las tabletas como parte fundamental del proceso y del
control de calidad.

• Realizar las pruebas físicas que las tabletas deben cumplir de acuerdo a
normas de calidad para su presentación y manejo adecuado.
DIAGRAMA
INICIO

Realizar la pruebas física de.

Apariencia
Dimensiones
Peso promedio
Dureza
Friabilidad
Desintegracion

deacuerdo ala farmacopea

Registrar los resultados del grupo

Realizar cálculos
RESULTADOS
Eq. Friabilidad Dureza Diámetro Espesor Desintegración
% (Kg F) (mm) (mm) (seg)

1 0.134 6.65 10 3 261

2 0.299 5.1 10 3 546

3 0.318 5.6 10 3 254

4 0.642 4.5 10 3

5 0.958 5.5 10 3 733

6 2.205 10 10 3 801
FRIABILIDAD

2.205
% FRIABILIDAD

0.958

0.642

0.318
0.2299
0.134

1 2 3 4 5 6
EQUIPOS
DUREZA

10
DUREZA (KgF)

6.65

5.6 5.5
5.1
4.5

1 2 3 4 5 6
Equipos
DIAMETRO

10 10 10 10 10 10
DIAMETRO (mm)

1 2 3 4 5 6
EQUIPOS
ESPESOR

3 3 3 3 3 3
ESPESOR (mm)

1 2 3 4 5 6
EQUIPOS
DESINTEGRACIÓN

801

733
TIEMPO (seg)

546

444

261 254

1 2 3 4 5 6
EQUIPOS
CONCLUSIONES
REFERENCIAS
• U.S.P. XXI (U.S: Pharmacopea National Formulary) 1985
• British Pharmacopea
• ENEUM 4ª edición
• Lachman, L. And Lieberman, II A The teory and Practice of Indutrial
Pharmacy. Lea & Febiger. Philadelphia 2ª edición
• Eugene L. Parrot Pharmaceitical Technology Ed. Burgess Publishing Co. Minn
3ª edición