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BUENAS PRACTICAS DE

ALMACENAMIENTO

Q.F.B Juan Torres Jaime


Jefe de control de Calidad/Responsable Sanitario
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

 Es un conjunto de normas
emitidas por la Autoridad  La verificación del
de Salud, destinadas a cumplimiento de dichas
regular y controlar el normas se hace mediante
Inspecciones efectuadas
manejo de los productos por la Coordinación de
farmacéuticos y operación Sanitaria , a
Dispositivos médicos y través de la Dirección
afines, desde que el Ejecutiva de
producto adquiere la Autorizaciones Sanitarias.
condición de PRODUCTO
TERMINADO hasta que se
dispensa al público
usuario (paciente).

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BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

 BASE LEGAL DE LAS INSPECCIONES:

 LEY GENERAL DE SALUD

 REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD

 NORMAS OFICIALES :

 NOM-241-SSA1-2012 “Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de


Dispositivos Mé3dicos”

 NOM-059 “ Buenas prácticas de fabricación de medicamentos”

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BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

Temas que se observan  Cada tema tratado en las


en las BPA: BPA debe desarrollarse
o Recepción de productos en los Almacenes
o Almacenamiento de
siguiendo las
Productos disposiciones
establecidas en el Manual
o Distribución de Productos de Buenas Prácticas de
o Documentación Almacenamiento; y debe
o Reclamos conservarse Registros de
o Retiro del Mercado
las acciones ejecutadas
en cumplimiento de
o Personal dichas disposiciones.

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BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO
RECEPCION DE PRODUCTOS

 Todo producto farmacéutico o Dispositivos Médicos y de más


insumos para la salud, debe cumplir con las especificaciones
sobre: nombre, lote, presentación, fecha de vencimiento,
empaque, forma farmacéutica o dispositivo médico, registro
sanitario y datos del fabricante o importador.
 Los productos deben permanecer en sus envases originales.
 No deben recibirse productos contaminados, adulterados,
falsificados, alterados, expirados, productos de donación,
muestras médicas, de, vencidos por lote, en mal estado de
conservación.

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RECEPCION DE PRODUCTOS

 Los medicamentos deben ser adquiridos de Droguerías,


Importadoras, Laboratorios, Distribuidores autorizados.
 Se debe contar con procedimientos escritos para la recepción de los
productos, así como los formatos que demuestren que la
verificación de los productos se ha realizado.

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BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

ALMACENAMIENTO DE ALMACENAMIENTO DE
PRODUCTOS PRODUCTOS

 El Almacén debe estar ubicado en  Los pisos deben ser de material


un ambiente independiente sin no inflamable, lisos y de fácil
conexión directa con viviendas. limpieza.
 El área del Almacén debe ser  Se debe contar con servicio
apropiada, de acuerdo con la higiénico separado.
variedad y volumen de productos  Se debe mantener una adecuada
a dispensar. iluminación y temperatura
 Las paredes y techos deben ser controlada entre 15 – 25 °C.
impermeables y lisos, fáciles de
limpiar y recubiertas con pintura

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BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

ALMACENAMIENTO DE ALMACENAMIENTO DE
PRODUCTOS PRODUCTOS

 Se debe contar con extintor con  Se debe contar con procedimiento


carga vigente. de almacenamiento y registros de:
 Se debe evitar la acumulación de limpieza, mantenimiento de
material combustible como cajas instalaciones, control de
de cartón. Temperatura y Humedad,
 Se debe realizar un Fumigación y Recargas de
mantenimiento periódico de las Extintores periódicas.
instalaciones eléctricas.
 Se debe realizar la limpieza,
ordenamiento y sanitización de:
estantes, pisos, paredes, techos.

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ALMACENAMIENTO DE
PRODUCTOS

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ALMACENAMIENTO DE
PRODUCTOS

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BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

DISTRIBUCION DE DISTRIBUCION DE
PRODUCTOS PRODUCTOS
 El producto debe ser dispensado  Los productos debe estar
teniendo en cuenta el Sistema adecuadamente embalados de
Primeras fechas de caducidad acuerdo a sus condiciones (ej.
primeras salidas, últimas fechas Prod. Sensibles al calor) y a su
de caducidad últimas salidas resistencia al choque (Ej. Prod.
 Los Dispositivos médicos deben Frágiles).
ser entregados de modo seguro,  Los productos que se despachan
adecuado, limpio y con la en su embalaje original debe
información requerida del mantener su identificación
producto: Factura o Guía de (rotulación) original.
Remisión  Debe existir un Procedimiento de
Distribución y Embalaje.

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BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

RECLAMOS Y
DEVOLUCIONES
 Se debe contar con
Procedimientos de Reclamos y
Devoluciones que permitan
establecer un flujo adecuado de
recepción y atención de los
reclamos y las devoluciones.
 Dichos procedimientos deben
permitir el desarrollo de una
investigación que permita concluir
en la presencia de riesgo en la
seguridad y/o eficacia de un
producto, si fuera el caso.

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RETIRO DEL MERCADO

 Se debe contar con Procedimientos de Retiro del Mercado, de los


lotes de productos que hayan sido declarados NO CONFORME en
los Análisis de Calidad efectuados por la Autoridad de Salud.
 Así mismo, de los productos que la DIGEMID informa acerca de la
cancelación de su Registro Sanitario.
 Esta información llega a través de las ALERTAS DIGEMID, en su
página web.

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RECLAMOS Y DEVOLUCIONES

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PERSONAL PERSONAL
 Se debe contar con personal  El personal nuevo debe ser
capacitado los procesos que entrenado antes de iniciar su
se llevan a cabo en el trabajo indicándole sus
Almacén. funciones y responsabilidades.
 El personal auxiliar y/o técnico
debe pasar por un Examen
Médico obligatorio.
 El personal debe estar bien
aseado y debidamente
uniformado durante la jornada
de trabajo.

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PERSONAL
El proceso de capacitación del Personal
también debe incluir las nociones
generales de la normatividad que regula a
los establecimientos de insumos para la
salud).

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BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

DOCUMENTACION
 Este aspecto es MUY IMPORTANTE, pues ningún
proceso correctamente ejecutado se puede
COMPROBAR ni VALIDAR si no posee documentación
que lo sustente.
 Se debe contar con todos los Procedimientos
anteriormente descritos, y sus respectivos Registros.
 Se debe contar con los Programas de Capacitación al
Personal, así como su Supervisión al Azar, la Inducción
al Personal Nuevo, en Procedimiento y Registros.

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DOCUMENTACION
 Se debe contar con la documentación que acredite las
Autoinspecciones periódicas realizadas al Almacén, que
verifiquen el cumplimiento de las normas BPA.
 Finalmente se debe contar con la información legal-
sanitaria de la Empresa, y su estructura organizacional
(Organigrama, MOF).

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GRACIAS