INTRODUCCIÓN AL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

(Basado en la Norma ISO 9001:2008)

2013
GESTIÓN POR
PROCESOS
 TEMARIO

I. Antecedentes del Sistema de Gestión de Calidad (SGC)

 Normas ISO 9000, 9004 Y 19011

II. Principios de Gestión de Calidad

III. La Norma ISO 9001:2008:

 El Enfoque por Procesos
 Los requisitos para su implementación
 I. ANTECEDENTES DEL
SISTEMA DE
GESTIÓN DE CALIDAD (SGC)
 EVOLUCIÓN DE
LOS SISTEMAS DE CALIDAD
FAMILIA DE NORMAS
ISO 9000
 ¿CUALES SON LOS BENEFICIOS DE
UN SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD?
Permite:

 Mayor facilidad para cumplir con los requisitos establecidos por los documentos
normativos de manera planificada y sistemática.

 Unidad de criterio a lo largo de las diferentes áreas laborales y procesos acerca de la

importancia de la satisfacción de los usuarios.

 Detección de oportunidades de mejora a partir del seguimiento o la medición a los

procesos y servicios ofrecidos tomando acciones efectivas.

 Retroalimentación con los usuarios a través de la identificación de sus necesidades

y expectativas, vitales para la interacción continua con los usuarios

 Motivación y participación activa de los empleados facilitando la comunicación

abierta, teniendo en cuenta sus opiniones para la toma de decisiones;

 La estandarización de procedimientos, la homologación de términos, la gestión de

recursos y proyectos con entidades nacionales e internacionales, mediante la
generación de confianza en la gestión administrativa.
7
 PRINCIPALES
DEFINICIONES
NORMA ISO 9000:2005

• Calidad
• Gestión de calidad
• Planeación de la calidad
• Control de calidad
• Aseguramiento de la calidad
• Mejora de la calidad
• Sistema de gestión de calidad
CALIDAD
Grado en el que un conjunto de características
inherentes cumple requisitos.

GESTIÓN DE CALIDAD
Actividades coordinadas para dirigir y controlar a
una organización en lo relativo a la calidad.
PLANEACIÓN DE LA CALIDAD
Parte de la gestión de calidad enfocada al
establecimiento de los objetivos de
calidad y a la especificación de los
procesos operativos necesarios y de los
recursos relacionados para cumplir con
los Objetivos de Calidad.

CONTROL DE CALIDAD
Parte de la gestión de calidad orientada al
cumplimiento de los requisitos de calidad.
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Parte de la gestión de calidad orientada a
proporcionar confianza en que se cumplirán
los requisitos de calidad.

MEJORA DE CALIDAD
Parte de la gestión de calidad enfocada a
aumentar la capacidad de cumplir con los
requisitos de calidad.
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

Conjunto de elementos que interactúan o

que están interrelacionados, para
establecer y cumplir una Política y
Objetivos, con el fin de dirigir y controlar
una organización con respecto a la
calidad.

Fuente: Norma ISO 9001:2008

 II. PRINCIPIOS DE
GESTION DE CALIDAD
II. PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE
CALIDAD
III. LA NORMA ISO
9001:2008
 LA NORMA ISO 9001:2008

Conjunto de enunciados, que especifican cuales elementos

deben integrar el Sistema de Gestión de la Calidad de una
organización y como deben funcionar en conjunto estos
elementos para asegurar la calidad de los productos o
servicios que dicha organización ofrece.
 Fundada en 1947 con
Esta norma es generada por la International Organization sede en Ginebra,
for Standardization. Está conformada por los organismos de Suiza
normalización de casi todos los países del mundo. (95%
produc. Industrial).
 PROCESOS DE LA NORMA
ISO 9001:2008

Sección 8 Medición, análisis y mejora

Sección 7 Realización del producto

Sección 6 Gestión de los resultados

Procesos más
Sección 5 Responsabilidad de la importantes
dirección

Sección 4 Sistema de gestión de la

calidad

Sección 3 Terminología y definiciones

Sección 2 Normas de referencia

Sección 1 Objeto y campo de aplicación

Sección 0 Introducción
 Sección 0: Introducción

Decisión estratégica Diseño del Sistema de

de la organización Gestión de Calidad (SGC)
a. El entorno
de la
organización, c. Sus e. Los
los cambios y objetivos procesos que
riesgos particulares emplea
asociados con
el entorno.
Está influenciado por:

d. Los f. Su tamaño y
b. Sus
productos la estructura
necesidades
que de la
cambiantes
proporciona organización
CARACTERISTICAS:

* No uniformiza los SGC, ni la documentación de las

organizaciones.

*Los requisitos de la norma son complementarios a

los requisitos técnicos del producto.

* Pueden utilizar las partes internas y externas,

incluyendo organismos de certificación, para evaluar
la capacidad de la organización para cumplir los
requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios
aplicables al producto y los de la organización.
 Enfoque basado en
procesos

Es un conjunto de actividades
Concepto interrelacionadas o que interactúan, las
cuales transforman entradas en salidas
En consecuencia:

 No hay un diseño único El entendimiento y cumplimiento de

para un sistema de gestión requisitos.
de la calidad – SGC.

 No se puede concebir un La necesidad de considerar a los procesos

SGC que no cambie y
en términos de un valor agregado
mejore.

 No hay un SGC perfecto.

La obtención de resultados del desempeño y
Enfatiza efectividad de los procesos.

El mejoramiento continuo de los procesos

basado en mediciones objetivas.

La necesidad de determinar y administrar

* Se puede aplicar el ciclo P-H-V-A. numerosas actividades interrelacionadas.
El enfoque basado en procesos pretende identificar y administrar la
secuencia e interacciones
El ciclo P-H-V-A se puede aplicarse a todos los
procesos:

• PLANEAR • HACER

P H

A V
• ACTUAR • VERIFICAR
 Mejora continua del SGC

C Responsabilidad C
L
de la dirección

R Capítulo 5 S
A
L
MODELO I E
Q Gestión de
Gestión de Medición
T
I
I
DEL
SISTEMA DE
E U
I
recursos
Recursos análisis y mejora S
F E
Capítulo 6
GESTIÓN DE N S
I
Capítulo 8
A
C N
C
CALIDAD
BASADO EN T T
O Elemento de
Capítulo 7
Elemento de I
Ó
T
Entrada Realización Salida
PROCESOS E S Producto
o Servicio
N
E
S Producto
o Servicio
S
ENTRADA ACTIVIDAD SALIDA

Fuente: Norma ISO 9001:2008

Las relaciones Cliente-Proveedor y las interacciones... RH
 Sección 1: Objetivo de la
Norma

Conseguir la satisfacción del cliente y de las partes interesadas,

mediante la prevención de cualquier no conformidad en todas las
etapas del proceso, desde el contrato hasta el servicio posventa.

Para ello se debe:

a) Demostrar capacidad para proveer regularmente productos

que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.

b)Incrementar la satisfacción del cliente a través de la aplicación

efectiva del sistema, incluyendo procesos de mejora continua y
aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente
y los legales y reglamentarios aplicables.
 Sección 2: Norma de
referencia

ISO 9000:2005, SGC – Fundamentos y Vocabulario

Sección 3: Términos y
definiciones

Cuando se utilice el término “producto”, éste puede

significar también “servicio”.
 Sección 4: Sistema de
Gestión de calidad

Entorno – Normas – Proveedores – Marco Jurídico

Resumen secciones 4-8
4.1 REQUISITOS GENERALES

- Establecer, documentar, implementar y mantener un SGC, así como

mejorar continuamente su efectividad.

• a) Determinar los procesos necesarios;

b) Determinar la secuencia e interacción de estos
procesos;
c) Determinar los criterios y métodos necesarios;
d) Disponibilidad de recursos y de información;
e) Monitorear, medir (cuando sea aplicable) y analizar;
f)Implementar las acciones necesarias para lograr resultados planeados y
mejorar estos procesos.

- Definir controles a aplicar los procesos sobre subcontratados

externamente (outsourcing).
4.2 REGISTRO DE DOCUMENTACIÓN

La documentación del SGC debe

concluir:

-Declaración de la política y
objetivos de la calidad.
-Manual de calidad.
4.2.1 General -Procedimientos y registros
requeridos por esta Norma
Internacional.
-Documentos, incluyendo registros,
que la organización determina que
son necesarios.
 • Alcance del SGC incluyendo justificación
de exclusiones.
4.2.2 Manual
de calidad • Incluir o hacer referencia a los
procedimientos documentados del SGC.
• Describir la interacción entre los procesos
del SGC.

El coordinador del SGC asume las funciones y responsabilidades para:

a. La administración Operativa del SGC:
b. Control sobre las No conformidades
derivadas de Auditorias:
c. Seguimiento de la ejecución de las
Acciones (Correctivas – Preventivas):
d. Apoyo en la Revisión del Sistema de Gestión.
Estructura de documentación
institucional y del SGC
 Establecer un procedimiento documentado que defina los
controles para:

- Aprobar los documentos antes de su emisión.

- Revisar y actualizar los documentos como sea necesario.
4.2.3 Control de - Identificar los cambios y el estado de la versión vigente.
- Disponibilidad de los documentos en los puntos de uso.
documentos - Los documentos deben permanecer legibles, fácilmente
identificables y recuperables.
- Identificación y control de los documentos de origen
externo.
- Identificación de documentos obsoletos.
4.2.4 Control de
registros
Sección 5: Responsabilidad
de la Dirección
5.1 COMPROMISOS DE LA DIRECCIÓN

La dirección debe proporcionar evidencia del

compromiso para el desarrollo e implementación, así
como para el mejoramiento del SGC, mediante:

•Comunicación de la importancia de cumplir con los

requisitos del cliente, así como los legales y
reglamentarios.
•Establecimiento de la política y objetivos de la
calidad.
•Revisiones por la dirección.
•Aseguramiento de la posibilidad de recursos.
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
5.3 POLÍTICA DE CALIDAD

La política de calidad debe:

•Ser adecuada a los propósitos de la organización.

•Incluir con el compromiso para cumplir con los
requisitos y mejorar continuamente la eficacia del
SGC.
•Proporcionar un marco para el establecimiento y
revisión de los objetivos de calidad.
•Ser comunicada y entendida dentro de la organización.
•Revisarse para su continua adecuación.
 5.4 PLANEACIÓN

• Deben estar establecidos en las funciones y niveles

5.4.1 Objetivos pertinentes.
de calidad • Deben ser medibles y consistentes con la política de
calidad.

• La dirección debe asegurar que:

5.4.2 Objetivos •La planificación del SGC se lleve acabo con el fin de
de calidad cumplir los requisitos establecidos en 4.1, así como
los objetivos de calidad.
•La integridad del SGC se mantiene cuando se
plantean e implementan cambios.
 5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD YCOMUNICACION

5.5.1 • Asegurar que la responsabilidad y autoridad del

Responsabilidad personal esta definida y comunicada en la
y autoridad organización.
  Designar un miembro de la Dirección con
responsabilidad y autoridad para:

- Asegurar que los procesos del SGC se establecen,

5.5.2 implementan y mantienen.
Representantes - Reportar a la Dirección sobre el desempeño del
de la dirección SGC y cualquier necesidad de mejora.
- Asegurar que en toda la organización se
promueve toda la conciencia sobre los requisitos
del cliente.
 5.5.3 • Asegurar que se establecen los procesos apropiados
Comunicación de comunicación dentro de la organización y que ésta
interna toma en consideración la eficacia del SGC.
 5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

5.6.1
Generalidades
5.6.2 Entrada de la revisión

5.6.3 Salida de la revisión

La RED efectúa anualmente la

revisión y evaluación del
desempeño del SGC, Incluye la
política y objetivos de la calidad.
 Sección 6: Gestión de los
recursos

6.1 PROVISIÓN DE LOS RECURSOS

 6.2 RECURSOS HUMANOS

• El personal que realiza trabajo que afecta a la

conformidad con los requisitos del producto debe ser
6.2.1
Generalidades competente con base en:

• Educación - Capacitación - Habilidades - Experiencia

• Determinar la competencia necesaria para el personal

que realiza el trabajo que afecta la conformidad con los
requisitos del producto.
6.2.2 • Cuando sea aplicable, suministrar la capacitación o
Competencia tomar otras acciones para lograr la competencia
, necesaria.
capacitación
toma de • Evaluar la eficacia de las decisiones tomadas.
conciencia • Personal consciente de la pertinencia e importancia de
sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los
objetivos de calidad.
• Mantener registros apropiados.
6.3 INFRAESTRUCTURA

Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura

necesaria para lograr la conformidad con los requisitos
del producto:

•Edificios, espacios para trabajo e instalaciones

asociadas.
•Equipo de proceso (hardware y software).
•Servicio de apoyo (transporte, comunicación o sistema
de información)
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO

Determinar y gestionar el ambiente de trabajo

necesario para lograr la conformidad con los requisitos
del producto.
Sección 7: Realización del
producto
7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

Planear y desarrollar los procesos necesarios

para la realización del producto.

La planeación debe ser consistente con los

requisitos de los otros procesos del SGC.
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

• Requisitos especificados por el cliente, incluyendo

7.2.1 requisitos de entrega y actividades posteriores.
Determinación • Requisitos no especificados por el cliente, pero
de los necesarios para el uso especificado o intencionado.
requisitos • Requisitos legales y reglamentarios aplicables al
relacionados producto.
con el • Cualquier requisito adicional que la organización
producto considere necesario.
 • Debe realizarse antes de comprometer el suministro de
producto al cliente, y debe asegurar que:

• Los requisitos del producto se encuentran definidos.

• Se resuelven aquellos requisitos del contrato que
difieren de los expresados previamente.
• La organización tiene la capacidad de cumplir los
7.2.2 Revisión requisitos definidos.
de los
requisitos
relacionados al • Mantener los registros de los resultados de la revisión y
producto acciones originadas de la misma.

• Cuando los requisitos no estén expresados en forma

documentada, estos deben ser confirmados antes de su
aceptación.
• Cuando existan cambios en los requisitos, asegurar la
enmienda de los documentos pertinentes y comunicar
los cambios al personal involucrado.
 • Determinar e implementar disposiciones para la
comunicación con los clientes en relación a:
7.2.3 •Información del producto.
Comunicación
con el cliente •Tratamiento de solicitudes, contratos.
•Retroalimentación del cliente, incluyendo
quejas.
 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO

• Determinar durante la planeación del diseño y

desarrollo del producto:

7.3.1 • Las etapas del diseño y desarrollo.

Planificación • La revisión, verificación y
• validación apropiadas para cada etapa.
• Las responsabilidades y autoridades.

Administrar las interfaces entre los diferentes grupos participantes

para asegurar una comunicación eficaz y claridad en la asignación
de responsabilidades .
7.3.2 Elementos
de entrada

• Las entradas del diseño y desarrollo deben ser

revisarse para comprobar que sean
adecuadas.

• Los requisitos deben estar completos, sin

ambigüedad y no presentar conflicto entre
ellos.
 • Las salidas del diseño deben:

• Cumplir con los requisitos de entrada.

• Proporcionar información apropiada para
7.3.3 compras, producción y la prestación del
Elementos de servicio.
salida • Contener o hacer referencia a los criterios de
aceptación del producto.
• Especificar las características esenciales para
su utilización segura y correcta.

Las salidas del diseño deben proporcionarse de manera

que permitan su verificación contra las entradas del
diseño y deben ser aprobadas antes de su liberación.
 En las etapas apropiadas, realizar revisiones sistemáticas del
diseño y desarrollo para:

 Evaluar la capacidad de los resultados para cumplir con

7.3.4 Revisión los requisitos.
del diseño y  Identificar cualquier problema y proponer acciones
desarrollo necesarias.
 Se deben incluir representantes de las funciones
implicadas en la etapa que se revisa.
 Mantener registros del resultado de las revisiones y de
cualquier acción necesaria.

7.3.5 • Asegurar que las salidas del diseño han satisfecho los
Verificación requisitos de las entradas del diseño y desarrollo.
del diseño y • Mantener registros del resultado de la verificación, y de
desarrollo cualquier acción necesaria.
 • Asegurar que el producto resultante es capaz de
cumplir los requisitos para su aplicación específica
7.3.6 o uso intencionado.
Validación del • La validación debe completarse antes de la entrega
diseño y o implementación del producto, cuando sea
desarrollo práctico.
• Mantener registros de los resultados de la
validación y de cualquier acción necesaria.
 • Deben identificarse y mantener registros de dichos
cambios.
7.3.7 Control • Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse,
de cambios como sea apropiado, y aprobarse antes de su
del diseño y implementación.
desarrollo • La revisión incluye la evaluación del efecto de los
cambios en partes constitutivas del producto y en el
producto previamente entregado.
 7.4 COMPRAS

• Asegurar que el producto adquirido es conforme

con los requisitos de compra especificados.
• El tipo y el grado del control al proveedor y al
producto adquirido debe depender del impacto del
producto adquirido en la posterior realización del
7.4.1 Procesos producto o sobre el producto final.
de compras • Evaluar y seleccionar proveedores en base a su
capacidad para proporcionar producto de acuerdo a
los requisitos de la organización.
• Establecer criterios para la selección, evaluación y
reevaluación.
• Mantener registros de los resultados de las
evaluaciones y de cualquier acción necesaria
derivada de la evaluación.
 La información para las compras debe describir el
producto que se va a adquirir, incluyendo donde
sea apropiado requisitos para:
7.4.2
Información • La aprobación de producto, procedimientos,
para las procesos y equipo.
compras • Calificación de personal.
• Sistema de gestión de la calidad.
• Asegurar la adecuación de los requisitos antes
de su comunicación al proveedor.
 • Establecer e implementar actividades de inspección
u otras necesarias para asegurar que el producto
comprado cumple los requisitos de compra
7.4.3 especificados.
Verificación
del producto • Donde la organización tiene la intención de realizar
comprado la verificación en las instalaciones del proveedor,
especificar en los documentos de compra los
arreglos de verificación y los métodos de liberación
del producto.
 7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

• Planear y llevar a cabo, bajo condiciones controladas, la

producción y la prestación del servicio.

Las condiciones controladas deben incluir, como sea

aplicable:
7.5.1 Control de la
producción y • Disponibilidad de información que describa las
de la características del producto.
presentación • Disponibilidad de instrucciones de trabajo, como
del servicio sea necesario.
• Uso de equipo adecuado.
• Disponibilidad y uso de equipos de monitoreo y
medición.
• Implementación de actividades de monitoreo y
medición.
• Implementación de actividades de liberación,
entrega y posteriores a la entrega del producto
 • Validar todo proceso de producción y prestación del
servicio donde la salida resultante no puede verificarse por
monitoreo o medición posteriores.
• Como consecuencia, las deficiencias llegan a aparecer sólo
7.5.2 Validación de después de que el producto está en uso o el servicio se ha
los procesos prestado.
de la • La validación debe demostrar la capacidad de estos
producción procesos para lograr los resultados planeados.
y de • Las disposiciones para estos procesos deben incluir como
prestación sea aplicable:
del servicio
 Criterios definidos para la revisión y aprobación de
los procesos.
 Aprobación del equipo y calificación del personal.
 Uso de métodos y procedimientos específicos.
 Requisitos para registros.
 Revalidación.
 • Donde sea apropiado, se
debe identificar el
producto por medios
adecuados a lo largo de
la realización del
producto.
7.5.3 Identificación • Identificar el estado del
y producto en relación a
trazabilidad los requisitos de
monitoreo y medición a
través de toda la
realización del producto.
• Donde la trazabilidad es
un requisito, la
organización debe
controlar la identificación
única del producto y
mantener registros.
 • Cuidar la propiedad del cliente mientras está bajo
control de la organización o está siendo usada por
ésta.
• Cuando cualquier propiedad del cliente se pierde,
daña o se encuentre inadecuada para el uso, se debe
informar al cliente y mantener los registros
correspondientes.
7.5.4 Propiedad
del cliente
 • Preservar el producto durante el procesamiento
interno y en la entrega al destino previsto para
mantener la conformidad con los requisitos.
• Como sea aplicable, la preservación del producto
debe incluir:

7.5.5 Preservación  Identificación.

del producto  Manejo.
 Embalaje.
 Almacenamiento
 Protección.

También aplica a partes constitutivas de un producto.

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Para proporcionar evidencia de la conformidad del

producto con los requisitos, se debe determinar:

- Los monitoreos y las mediciones a realizar.

- Los equipos de monitoreo y medición necesarios.

Establecer procesos para asegurar que el monitoreo y

medición puede llevarse a cabo y se lleva a cabo de
manera consistente con los requisitos monitoreo y
medición.
Donde sea necesario asegurar resultados válidos, el equipo de
medición debe:

- Calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o

antes de su uso contra patrones de medición trazables a
patrones internacionales o nacionales.
- Ajustarse o reajustarse como sea necesario.
- Estar identificado para poder determinar su estado de
calibración.
- Salvaguardar contra desajustes.
- Protegerse contra daño o deterioro.
- Evaluar y registrar la validez de los resultados de medición
previos cuando el equipo se encuentra que no esta conforme
a los requisitos. Tomar acciones sobre el equipo y el producto
afectado.
- Mantener registros de los resultados de calibración y
verificación.
- Confirmar la capacidad del software utilizado en monitoreo y
medición, para satisfacer la aplicación prevista.
Sección 8: Medición,
análisis y mejora
8.1 GENERALIDADES

Planear e implementar los procesos de monitoreo,

medición, análisis y mejora necesarios para:

a) demostrar conformidad con los requisitos del producto;

b) asegurar la conformidad del SGC;
c) mejorar continuamente la efectividad del SGC.

Determinar métodos aplicables, incluyendo técnicas

estadísticas.
 8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

• Monitorear información relacionada con la

percepción del cliente respecto si se han
cumplido sus requisitos.
• Determinar métodos para obtener y usar dicha
8.2.1
Satisfacción del información.
cliente
• ¿Qué técnicas podemos utilizar ?:

•Encuestas de Satisfacción
•Sistemas de retroalimentación (01- 800, libros
de sugerencias, etc.)
•Cumplimiento en tiempo real
•Entrevista al cliente perdido
•Método del cliente incógnito
 • Realizar auditorias a intervalos planeados para
determinar si el SGC es conforme con:

• las disposiciones planeadas (ver 7.1);

8.2.2 Auditoria • los requisitos de la Norma;
interna • Los requisitos del SGC establecidos por
la organización;
• Si está implementado o mantenido
eficazmente.

• Planear la programación considerando el estado e

importancia de los procesos, así como los
resultados de auditorías previas.
 • Aplicar métodos adecuados para monitorear y,
donde sea aplicable, medir los procesos del SGC
8.2.3 para demostrar la capacidad de los procesos
Seguimiento y para cumplir los resultados planeados.
medición de
los procesos • Cuando no se logran los resultados
planeados tomar corrección y acción
correctiva, como sea apropiado.

MEDICION
• Consiste en determinar una magnitud por medio de
comparación con una unidad fija.

SEGUIMIENTO
•Acción realizada a intervalos definidos; relacionada con
observar, supervisar, mantener bajo revisión o verificación
una actividad o entidad, especialmente para regulación o
control.
 • Verificar que se cumple los requisitos del
producto:

• - En etapas apropiadas, de acuerdo con lo

planeado (ver 7.1).
8.2.4 • - Mantener evidencia de conformidad con los
Seguimiento y criterios de aceptación.
medición del
• - Indicar en los registros las personas que
producto
autorizan la liberación del producto al cliente.
• - No liberar el producto /servicio hasta que se
cumpla satisfactoriamente con lo planeado, a
menos que sea aprobado por una autoridad
pertinente o, cuando sea aplicable, por el cliente.
8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME
Identificar y controlar el producto no conforme para evitar su uso o entrega no
intencionados.

Definir en un procedimiento documentado los controles,

responsabilidades y autoridades.
Manejo del producto no conforme:

- acción para eliminar la no conformidad;

- autorización de uso, liberación o aceptación bajo concesión por
autoridad pertinente y, donde aplique, por el cliente.
- para evitar su uso intencionado o acciones aplicación originales.

Tomar acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no

conformidad cuando se detecta un producto no conforme después de su
entrega o cuando ya ha comenzado su uso.

Si se corrige, se debe volver a verificar para demostrar conformidad.

Mantener registros de:
- naturaleza de las no conformidades;
- acciones tomadas posteriormente, incluyendo concesiones.
8.4 ANALISIS DE DATOS

 Idoneidad y eficacia
 Determinar
Datos  del SGC
 Recopilar
 donde se puede
realizar mejora
Análisis continua

Información sobre:

a) Satisfacción del cliente

b) conformidad con los requisitos
c) características y tendencias de los
procesos y productos
d) oportunidades de acciones
preventivas
e) proveedores
 8.5 MEJORA

• Mejora continuamente la efectividad del SGC a través de:

8.5.1 Mejora
continua •La política de calidad;
•Objetivos de calidad;
•Resultados de auditorias;
•Análisis de datos.
•Acciones correctivas y preventivas; y,
•Revisiones por la dirección.
 8.5.2
Acciones
correctivas
Tomar acciones para eliminar las causas de no conformidades para evitar
su recurrencia.

 Apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

 Establecer un procedimiento documentado que defina:

a) revisión de las no conformidades (incluyendo quejas);

b) determinación de causa;
c) evaluación de la necesidad de acción correctiva;
d) determinación e implementación de la acción;
e) registro de resultados de la acción tomada;
f) revisión de la eficacia de la acción correctiva tomada.
 8.5.3
Acciones
preventivas
Determinar acciones para eliminar causas de no conformidades
potenciales para prevenir su ocurrencia.

 Apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.

 Establecer un procedimiento documentado que defina:

a) determinación de las no conformidades potenciales y sus

causas;
b) evaluación de la necesidad de acción preventiva;
c) determinación e implementación de la acción; de
tomada;
d) registro de resultados la acción
e) revisión de la eficacia de la acción preventiva tomada.