ASUNTOS REGULATORIOS

PROFESOR:
WILLIAN TAPIA RAMIREZ
ALUMNOS:
1. ARMIJO ABREGO, WILMER
2. HUAMAN LABAN, KENNI
3. MANYARI PEREZ, LIZETH
4. SUAREZ BECERRA, RONALD
5. TORRES DE LA CRUZ FERNANDO
 TITULO I Disposiciones
Generales
Art. 2 : De los productos y
dispositivos comprendidos
en el reglamento
 DISPOSITIVOS
MÉDICOS
Riesgo
a) Bajo
b) Moderado (Foley
silicona 2 vías
c) Alto
d) Críticos en materia
Art. 4: DIGEMID (inscribir,
modificar, denegar, suspender o
cancelar el RS o Certificado de
RS
Art. 25: Certificado de RS
EEFF (Droguería) → certificado
de RS
 DM ya registrado puede ser
importado y comercializado
por quien no es titular del RS
siempre que esta tenga las
mismas características del
dispositivo al cual se acoge.
 Digemid en un plazo de 15
días emite a favor del
interesado un CRS de
Dispositivo importado
siempre que cumpla los
requisitos establecidos.
 El poseedor del CRS en el
rotulado inmediato (Nombre
comercial o Razón social
 CONSULTA DE REGISTRO SANITARIO DE
DISPOSITIVOS MEDICOS

http://www.digemid.minsa.gob.pe/conpro.asp
ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL (2013)
ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL
ACTUAL (2017)

Sección encargada de aprobar solicitud de

certificado sanitario
CONSULTA DE EXPEDIENTES Y
TRAMITES DOCUMENTARIOS
SOLICITUD DE DOCUMENTACION
NECESARIA PARA SOLICITAR
CERTIFICADO DE R.S.
 CERTIFICADO DE REGISTRO
SANITARIO
• CONTRA
• PRO – Titular le da de baja a su
– Menos Tramite R.S. el dueño del
– Obtención rápida Certificado pierde todo
– Comercialización rápida su stock.
– Mas costoso