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Materiales a Esterilizar: preparados y

empaquetados para que pueda llevarse a cabo


la Esterilización y que el material se mantenga
estéril hasta el momento de su utilización.
Objetivos:

 Guardar estéril el material

 Permitir su uso estéril


Pautas a tener en cuenta:
 Método de esterilización a emplear.
 Tipo de material a esterilizar.
 Tipo de envoltorio a emplear y sus
características.
Ser barrera biológica (porosidad controlada).
Permeable al agente esterilizante.
No presentar interacción con el producto médico que contiene.
 No ser tóxico, ni desprender pelusas.
Adecuado para el método de esterilización aplicado.
Resistente a la rotura y a la humedad.
Repelente al agua.
No combinarse con el agente esterilizante.
Costo -beneficio positivo.

En el envase se deben tener en cuenta la características de los


materiales y la funcionalidad del envasado final.
 Contener la cantidad necesaria de material para un solo
procedimiento .

 Ser diseñados para permitir el fácil uso de su contenido.

 Serseguros en lo que respecta al procedimiento de su


armado.
Tipos de materiales para envoltorios:
 Desechables
 Reutilizables

Aptos:
Papel Grado Médico
Papel Kraft
Papel crepado
Pouch
Poliamida
Tela No tejida
Contenedores rígidos

No Aptos: papel de diario, papel reciclado (papel Madera, papel Sulfito, tambores
metálicos, tela tejida).
Clasificación:
a. Aquellos fabricados con materiales porosos o
permeables: papel plano, papel crepado, bolsas de
papel, pouch.
b. b) Aquellos fabricados con materiales no porosos o
impermeables: bolsas de polietileno, polipropileno,
nylon, poliéster, PVC.
c. Contenedores reutilizables para esterilización por
vapor.
El término Grado Médico es utilizado por la Industria de
Empaques de Esterilización para denominar a materiales
especialmente diseñados para ese fin y cuya elaboración se
encuentra estandarizada.

Este tipo de empaques tiene una porosidad controlada de no


mayor a 0,5 micrones y repelencia al agua.
El papel se mide en gramaje.
El gramaje es el peso en gramos de 1 m2 de papel.
El gramaje mínimo requerido para papel de uso médico es de
56g/m2, el gramaje medido oscila entre 60 y 70 g/m2.

Problemas que pueda presentar el papel:


Microagujeros: vías de penetración de los microorganismos.
Ojos de pez: puntos de papel comprimido que estallan con la
presión.

Estos problemas se pueden evitar aumentando el gramaje.


“Papel de grado médico” es aquel que cumple con
todos los ensayos previstos en las normas y además
está hecho con las materias primas que indica la
norma en su definición general .
 Alta resistencia a la rotura por tracción, estallido o desgarro.
 Porosidad controlada de 0,1 micrones.
 Permeable al agente esterilizante y al aire.
 Alta resistencia a la humedad.
 Gramaje de 60 a 65 gr /m2.
 Sin blanqueadores ópticos.
 Porcentaje de cloruros, sulfatos controlado.
 pH entre 5-8.
 Fabricado con pasta de celulosa.
 Sin residuos tóxicos (tintas, fibras, pelusas).
 No desprender fibras ni partículas.
 No reaccionar con el agente esterilizante.
 No reaccionar con el material que se empacará.
 Relación costo/beneficio positiva.
 Papel Kraft blanco puro monolúcido.
 Papel de resistencia mecánica elevada, obtenido de la pasta
química de la madera blanqueada.
 El gramaje aceptado es de 60 a 80 g/m2, con una humedad
de 8%.
 Posee porosidad menor de 0,3 micrones.
 Flexible y poroso, buenas condiciones de barrera
bacteriana y es fácil y agradable en su manipulación para
que no libere pelusas.
 Papel con tratamiento especial de crepamiento.
 Papel Grado Médico de celulosa pura.
 Peso superior a los 55-60gr/m2.
 Blanqueado químicamente sin contener ningún
componente tóxico.
 Permeable al vapor durante el procesado.
 Impermeable a presión ambiente.
A. Requisitos de materiales:
Materias primas: vírgenes o reprocesadas, pero debe
conocerse la fuente, historia y trazabilidad de todas,
especialmente cuando se trate de materiales reciclados
para asegurar que el producto final cumplirá con los
requisitos.
En general, las tecnologías actuales no permiten que los
materiales reprocesados y otros residuos de fabricación
sean lo suficientemente controlados para garantizar su uso
seguro para empaque de productos médicos.
B. Requisitos generales de desempeño:
B.1: Examinado el papel de “grado médico” mediante visión normal
o corregida con luz de día o buena iluminación, debe estar libre de
partículas, arrugas, desgarros o diferencias de espesor.
B.2: El color no se debe lixiviar, mediante extracto acuoso en
caliente.
B-3: No debe lixiviarse ninguna sustancia tóxica.
B-4: El gramaje no debe ser menor a 56gr/m2. La masa promedio de
un metro cuadrado debe estar entre +/- 5 % del valor nominal
declarado por el fabricante.
B. Requisitos generales de desempeño:
B.5: El pH de un extracto acuoso debe estar entre 5 y 8.
B.6: El contenido de cloro calculado como cloruro de sodio no debe
exceder el 0,05 %.
B.7: El contenido de sulfato calculado como sulfato de sodio, no
debe exceder el 0,25 %.
B.8: El papel no debe tener más de 5 focos de fluorescencia, cada
uno con un eje mayor a 1 mm/dm2. Esto es debido a la presencia de
blanqueadores ópticos.
Ensayo que indica la presencia de blanqueadores ópticos en el
papel.

Instrumental
 Fuente de radiación ultravioleta, que produzca un pico a 366
nm.
La salida luminosa de la lámpara debe ser tal que se obtenga
la iluminación requerida de la superficie de la probeta
acondicionada.
Procedimiento:
 Se corta un trozo del papel en ensayo de 100 mm x 10 mm y
se acondiciona a 23 ºC +/ 1ºc y 50 % +/- 2 % de humedad
relativa por un mínimo de 24 horas.
 Se enciende la lámpara y se deja hasta que desarrolle su
rendimiento completo. Se ajusta la distancia entre la lámpara
y la superficie de la probeta de ensayo de manera tal que la
radiación UV incidente sobre la superficie de la probeta de
ensayo sea 300 +/- 20 uW/cm2.
 Se observa el aspecto general de la probeta y la presencia de
manchas fluorescentes.
Papel para la elaboración de bolsas, bolsas
mixtas y rollos

C. Requisitos específicos:
 Resistencia al rasgado no debe ser menor de 550 mN en
dirección de máquina y cruzada.
 Permeabilidad al aire no debe ser menor de 3,4 um/Pa.s a
una presión del aire de 1,47 kPa.
 Resistencia al estallido no debe ser menor de 230 kPa.
 La resistencia al estallido en húmedo no debe ser menor de
35 kPa, empleando un tiempo de inmersión de 10 min.
Papel para la elaboración de bolsas, bolsas
mixtas y rollos
C.Requisitos específicos:
 Repelencia al agua debe ser tal que el tiempo de penetración
no sea menor a 20 s.
 Promedio de los diámetros de poros menor o igual a 35 µm.
Ninguno de los valores mayor a 50 µm.
 Resistencia a la tensión no menor a 4,4 kN/m en dirección de
máquina ni menor a 2,2 kN/m en dirección cruzada.
 Resistencia a la tensión en húmedo no debe ser menor a 0,9
kN/m en dirección de máquina ni menor a 0,45 kN/m en
dirección cruzada.
 Absorción superficial de cada lado del papel no debe ser
menor a 20 g/m2.
Método: consiste en medir el tiempo que tarda en
penetrar agua de una cara a otra del papel.

Medición: colocar un polvo indicador en una cara del


papel y agua sobre la otra, cuando el agua pase se
mide la aparición de fluorescencia generalizada del
polvo indicador por absorción del agua atravesada.
 Método: consiste en observar la presión requerida para forzar a las
burbujas de aire a pasar por los intersticios o poros del papel
humedecido con un líquido o que tenga una película del mismo líquido
aplicada en la parte superior de su superficie.
 La presión junto con la tensión superficial conocida del líquido son usadas
para establecer el tamaño de los intersticios o poros.

 Líquido utilizado para el ensayo debe permitir que:


-el papel sea humedecido completamente,
-tenga un bajo poder solvente de los materiales de ensayo,
-no produzca hinchazón de las fibras,
- tenga una tensión superficial constante,
- no sea tóxico,
- con bajo nivel de inflamabilidad,
- exento de espuma.
El radio del poro R se calcula:

R= 2T x 10 / D x P x G

Ecuación simplificada R= 204 x T/P

T: tensión superficial del líquido de ensayo a la temperatura de


ensayo.
P: presión de la burbuja.
D: densidad del agua a la temperatura de ensayo.
G: aceleración de la gravedad.
Envolvederas: Papel liso, papel crepado y las telas no
tejidas (telas aglomeradas hechas con fibras textiles o
no textiles).
Requisitos específicos: son diferentes y con límites de
especificación menores.
Test específico para papeles de uso médico
Indica la porosidad del papel a partículas.
Ensayo: se realiza con un aparato que produce una nube de
solución de azul de metileno que se hace impactar sobre una
muestra.
El resultado se compara con patrones realizados con papel de
filtro y se expresa como porcentaje de penetración de azul de
metileno. Debe hacerse sobre ambas caras del papel y no debe
ser mayor al 20 % sobre los patrones.
A. Conformación del sello inferior:
 El fondo deberá presentar un doble pliegue, cada
pliegue con adhesivo de contacto (resistente al agua
y no corrosivo).
El fondo deberá estar sellado a lo largo del ancho
total con adhesivo o termosellable con una altura
mínima de 6,5 mm.
B. Costura posterior:
 Costura longitudinal: debe estar en la parte posterior de la
bolsa y con una doble línea de pegue con adhesivo.
Se puede usar un adhesivo de color para facilitar la
inspección de la continuidad del pegue a simple vista.

C. Indicadores de proceso:
 Indicadores utilizados: deben estar en conformidad con la
norma de indicadores y estar dispuestos en la bolsa de tal
forma que no afecte el sellado.
El cambio de color del indicador debe estar descrito con
palabras y su impresión debe ser adyacente a las
instrucciones de uso.
D. Línea de termosellado:
Adhesivo termosellable: aplicado en forma de una tira continua
en la superficie interna en todo el contorno.

Ancho de la costura para el termosellado: debe ser de 25 +/- 3


mm para bolsas con un ancho que no exceda de 200 m y de 40 +/-
3 mm para bolsas con un ancho mayor a 200 mm.

Borde superior de la costura del termosellado: ubicarse como


mínimo a 2 mm sin que pase de 10 mm del punto interior del
corte para alojamiento del pulgar .
 Resistencia a la tensión de la costura posterior no debe ser
menor a 2,2 kN/m por unidad de ancho.

 Resistencia a la tensión en húmedo de la costura posterior, no


debe ser menor a 0,45 kN/m.

 Las bolsas no deben reventar durante el proceso de


esterilización.
Determinación: se toman 10 bolsas y se llenan hasta la mitad con
gasa de algodón absorbente sin comprimir. Se termosellan o se
coloca cinta de acuerdo al tipo de bolsa. Se colocan en el
esterilizador y una vez terminado el ciclo se determina el número
de especímenes de ensayo que se reventaron.
 Combinación de papel Grado Médico y Polímero transparente
que permite ver el Producto Médico.
 Films: formados por Poliéster y Polietileno (PETP/PE) o
Poliéster y Polipropileno (PETP/PP). Son impermeables a los
líquidos.
 Película plástica: libre de perforaciones.
Compuesta de dos o más capas, las cuales no deben separarse
ni volverse opacas luego del proceso de esterilización.
Determinación: aplicar la misma técnica que para el
reventamiento de las bolsas, y se reportan el número de
muestras que han estallado y el número de láminas plásticas
que presentan desprendimiento o que se opacan.
Ninguna sustancia tóxica se debe lixiviar de la película plástica,
en cantidad suficiente que cause riesgo a la salud.
 Película plástica libre de perforaciones.
 Película plástica examinada con visión normal o corregida hasta
normal empleando la luz del día o una buena iluminación
artificial, debe estar libre de partículas extrañas u otras
imperfecciones.
 Película plástica debe ser termosellable al papel bajo las
condiciones especificadas por el fabricante, de presión,
temperatura y tiempo a usar.
 Ancho total del termosellado del pouch no debe ser menor a
6mm.
 La resistencia del termosellado en seco no debe ser menor
a 1,5 N por 15 mm de ancho, antes y después de
esterilización.

 La resistencia del termosellado en húmedo no debe ser


mayor de 1,2 N x 15 mm de ancho, antes y después del
proceso de esterilización por vapor u óxido de etileno.

 La dirección de pelado demarcada en el producto debe


corresponder con la dirección que asegure menor
alteración de las fibras.
 Al sellarse derrite el folio de Poliopropileno o Polietileno
interior, uniéndose con el papel mediante un cordón de
soldadura.
 Llenar a las ¾ partes de su capacidad.
 Presentan indicadores químicos incorporados.
 Colocar un pedazo de papel absorbente de tamaño similar a
la muestra sobre un vidrio plano y se coloca la cara interna
de la película a ser ensayada (previamente se la separó del
papel) en contacto con el papel absorbente. Se coloca tinta
en una bandeja y se sumerge la esponja por un minuto
eliminando luego el exceso de tinta. Luego se coloca la
esponja sobre la muestra. Se retira la esponja y se examina el
papel absorbente buscando manchas causadas por la
penetración de la tinta.
 Despegar lenta y cuidadosamente el termosellado con las manos.
Revisar visualmente que el termosellado se extienda a lo largo de
todo el ancho y largo de las líneas de sellado y que no haya un
desprendimiento del papel mayor a 10 mm desde las líneas de
sellado.

 Cuando se despega el termosellado generalmente se muestra una


apariencia mate donde el sellado se llevó a cabo, pero la
apariencia brillante se conserva donde no hubo un sellado
satisfactorio.

 Se mide el ancho del termosellado en la cara interna del plástico


en 5 partes diferentes.
 Determinar: en seco, seco esterilizado, húmedo y húmedo
esterilizado.
Muestra: se cortan 5 tiras de 15 +/- 0,1 mm de ancho y con
largo suficiente para el equipo medidor de tensión.
Para la muestra húmeda se la sumerge en agua antes de
ensayar por 1 minuto.
 Medir con un medidor de tensión con una tasa de separación
continua, con una tasa de +/- 10 mm/min que permite
determinar la resistencia a la tensión al momento de falla
con una precisión del 1 %.
 Los requerimientos anteriores son para aquellos
envases a ser utilizados por esterilización con vapor.

 Caso: papel para fabricación de paquetes esterilizados


por ETO o radiación, los requerimientos de: resistencia
al rasgado, permeabilidad al aire, resistencia al
estallido en seco y húmedo, repelencia al agua,
resistencia a la tensión, tienen unas pequeñas
variaciones que pueden buscarse en las normas.
 Usos: confección de paquetes termosellables a ser
esterilizados por ETO o radiación.
 Requerimientos son los mismos que para papel y además:
Masa promedio debe estar entre +/- 7,5 % del valor nominal
declarado por el fabricante.
 El recubrimiento debe ser continuo y regular y no debe
presentar áreas descubiertas o discontinuidad de acuerdo al
patrón de aplicación, las cuales puedan producir brechas o
canales en el sello.
 La masa por unidad de área de la capa de adhesivo sellante
debe ser +/- 2 g/m2 de la establecida por el fabricante.
 La fuerza del sello del papel recubierto debe ser mayor a 0,08
kN/m ( 1,19 N/15 mm), pero no debe ser tan fuerte como
para producir desgarro de la fibra.
Determinación de la uniformidad del
recubrimiento aplicado al papel de adhesivo
termosellable

Método: se basa en la aplicación de una solución de


tinción sobre la superficie del recubrimiento adhesivo,
eliminando el exceso y observar la irregularidad por
inspección visual de la superficie coloreada.
Importante

En el embalaje de los envases debería figurar:

Fabricante.

Fecha de fabricación.

Número de lote.

Tamaños nominales.

Condiciones recomendadas de almacenamiento.


Resumen

Ensayos de resistencia: indican la resistencia mecánica del papel y


su resistencia al agua.

Gramaje
 Resistencia al estallido
Resistencia al estallido en húmedo
Resistencia a la tensión en húmedo
Resistencia al rasgado
Absorción de agua
Repelencia al agua.
Resumen

Ensayos químicos: indican características de composición que lo


hacen adecuado para la esterilización y la pureza de sus materias
primas:

pH.
Contenido de cloro.
Contenido de sulfatos.
Fluorescencia.
Resumen

Ensayos de permeabilidad: indican la resistencia a la penetración


de microorganismos y la facilidad de entrada de los agentes
esterilizantes:.
Penetración de azul de metileno (reemplazable por observación
microscópica ).
Permeabilidad al aire.

Ensayos de confección : como en el caso de bolsas y pouch.

Estos parámetros están fijados para cada tipo de envoltorio con


papel: plano, crepado, bolsas y pouch, en las siguientes normas:
Normas

UNE-EN ISO 11607-1:2009 - Envasado para productos


sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos
para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas
de envasado.
UNE-EN 868-2:2009 - Materiales de envasado para
productos sanitarios esterilizados en su fase final. Parte 2:
Envoltorio para esterilización. Requisitos y métodos de
ensayo.
Normas

UNE-EN 868-3:2009 - Materiales de envasado para


productos sanitarios esterilizados en su fase final. Parte 3:
Papel utilizado en la fabricación de bolsas de papel
(especificadas en la Norma EN 868-4) y en la fabricación de
bolsas y rollos (especificados en la Norma EN 868-5).
Requisitos y métodos de ensayo.

UNE-EN 868-4:2009 - Materiales de envasado para


productos sanitarios esterilizados en su fase final. Parte 4:
Bolsas de papel. Requisitos y métodos de ensayo.
Normas

UNE-EN 868-5:2009 - Materiales de envasado para


productos sanitarios esterilizados en su fase final. Parte 5:
Bolsas y rollos sellables de materiales porosos y de lámina de
plástico. Requisitos y métodos de ensayo.

UNE-EN 868-6:2009 - Materiales de envasado para


productos sanitarios esterilizados en su fase final. Parte 6:
Papel para procesos de esterilización a baja temperatura.
Requisitos y métodos de ensayo.
Normas

UNE-EN 868-7:2009 - Materiales de envasado para productos


sanitarios esterilizados en su fase final. Parte 7: Papel recubierto
de adhesivo para procesos de esterilización a baja temperatura.
Requisitos y métodos de ensayo.

UNE-EN 868-8:2009 - Materiales de envasado para productos


sanitarios esterilizados en su fase final. Parte 8: Contenedores
reutilizables de esterilización para esterilizadores por vapor de
agua conformes con la norma EN 285. Requisitos y métodos de
ensayo
Normas

UNE-EN 868-9:2009 - Materiales de envasado para


productos sanitarios esterilizados en su fase final. Parte 9:
Materiales poliolefínicos no tejidos y sin recubrimiento.
Requisitos y métodos de ensayo.

EN 868-10:2009 - Materiales y sistemas de envasado para


productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 10:
Materiales poliolefínicos no tejidos con recubrimiento
adhesivo para utilización en la fabricación de bolsas, rollos y
tapas termosellables. Requisitos y métodos de ensayo.
Normas

IRAM 3108:2000 - Papeles. Papeles para la elaboración de


bolsas, sobres y bobinas para el uso medicinal y
esterilización. Requisitos.

IRAM 3109:1969 - Papel. Método de ensayo de borrado.

IRAM 3110-1:2001 - Materiales de embalaje para


esterilización. Parte 1: Papeles planos y crepados.

IRAM 3110-2:2002 - Materiales de embalaje para


esterilización. Parte 2: Materiales no tejidos.
Normas

 IRAM 3112:2001 - Materiales de embalaje para


esterilización. Bolsas de papel. Requisitos y métodos de
ensayo.
 IRAM 3116:2002 - Materiales de embalaje para
esterilización. Sobres y bobinas termosellables y
autosellables elaborados con papel y películas
plásticas. Requisitos y métodos de ensayo.
 IRAM 3117:2002 - Materiales de embalaje para
esterilización. Papeles para la elaboración de envases de uso
médico, para esterilización por óxido de etileno o irradiación.
Requisitos y métodos de ensayo.
Normas

 BS EN 868-2: 2009 - Packaging for terminally sterilized


medical devices. Sterilization wrap. Requirements and test
methods.
 BS EN 868-3:2009 - Packaging for terminally sterilized
medical devices. Paper for use in the manufacture of paper
bags (specified in EN 868-4) and in the manufacture of
pouches and reels (specified in EN 868-5) Requirements and
test methods.
Normas

 BS EN 868-4: 2009 - Packaging for terminally sterilized


medical devices. Paper bags. Requirements and test
methods.
 BS EN 868-5:2009 - Packaging for terminally sterilized
medical devices. Sealable pouches and reels of porous and
plastic film construction. Requirements and test methods.
Consideraciones mínimas que debe reunir:
 Compatibilidad del material o sistema de empaque con
el producto médico (tener en cuenta masa y
configuración del producto, presencia de bordes agudos
y prominentes).
 Compatibilidad con el rotulado.
 Protección física, química y microbiana que brinde el
empaque.
Ensayos de funcionalidad de envasado
terminado
Ensayos de materiales: le competerán en mayor grado al
fabricante del envase, pero los ensayos de integridad o
funcionalidad del envasado final le competerán al fabricante del
producto o al que lo empaque antes de su uso final como son las
. este caso sea más difícil poder
instituciones de salud, aunque en
hacer todas las determinaciones.
Importante: que se tengan en cuenta para tener la seguridad que
se mantiene fundamentalmente la esterilidad del producto, ya
que si el empaque cumple o no los requisitos es dependiente de la
forma en que el material y/o sistema se aplique y es algo que el
debería demostrarse.
 Continuidad de sellos.
 Dirección de pelado.
 Impermeabilidad de sellos en aquellos que tengan parte
plástica.
 Determinación de la resistencia de la línea de
termosellado final.

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