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BUENAS PRÁCTICAS DE

ELABORACIÓN

SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN DE
MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIA

DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

PM06-CAT-DI70 V1 11/08/2014
TEMAS

 Normatividad.
 Generalidades.
 Cómo Solicitar visita de Certificación.
 Metodología de la Auditoria de Certificación.
 Aspectos a evaluar en la Auditoria de BPE.

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1. BPE - SDMDU
NORMATIVIDAD

 Resolución N°3183 de 1995. (Informe 32 OMS).


 Decreto 549 de 2001. (Requisitos de solicitud)
Decreto 2200 de 2005. (Se Reglamenta el Servicio
Farmacéutico).
Resolución N°1403 de 2007. (Manual de Condiciones
Esenciales y Procedimientos del Modelo de Gestión del Servicio
Farmacéutico).
 Decreto 677 de 1995 (Articulo 22 Farmacopeas Oficiales)
www.invima.gov.co normatividad medicamentos

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BPE y SDMDU

Son estándares que garantizan la calidad de las preparaciones


y entrega oportuna del medicamento o los medicamentos
prescritos por el médico tratante para la aplicación al paciente,
en la dosis y la forma farmacéutica señalada (Sólida, líquida o
semisólida), asegurando el seguimiento y cumplimiento del
tratamiento farmacoterapéutico a los pacientes a través de la
evaluación del perfil farmacoterapéutico (por parte del químico
farmacéutico) el cual facilita efectuar el estudio de las posibles
reacciones adversas e identificar las interacciones de los
medicamentos.

En general este sistema busca asegurar que los medicamentos sean


usados de manera apropiada, segura y efectiva.

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GENERALIDADES
¿A QUÉ ESTABLECIMIENTOS APLICA EL MANUAL DE
CONDICIONES ESENCIALES?

Agencias de Especialidades Farmacéuticas


Depósitos de Drogas
Farmacia-Droguería
Droguería
Establecimientos farmacéuticos
Servicios Farmacéuticos de IPS.

Cuando realicen procesos de: Selección, Adquisición, Recepción y


Almacenamiento y Distribución de Medicamentos y dispositivos médicos.

VIGILANCIA Y CONTROL SECRETARIAS DE SALUD

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GENERALIDADES

PREPARACIONES MAGISTRALES

NUTRICIONES PARENTERALES

ADECUACIÓN Y AJUSTE DE
CONCENTRACIÓN DE MEDICAMENTOS
ACTIVIDADES DE BPE
REENVASE Y REEMPAQUE DE
MEDICAMENTOS

SDMDU

PREPARACIONES EXTEMPORÁNEAS

VIGILANCIA Y CONTROL Y CERTIFICACIÓN INVIMA

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GENERALIDADES

¿CERTIFICAR LAS BPE E IMPLEMENTAR EL SDMDU


ES OBLIGATORIO?

Sí, todas las IPS y establecimientos farmacéuticos que


realicen estos procesos deben hacerlo y determinar los
servicios, pacientes y medicamentos en los cuales se
aplicará el SDMDU.

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PLAZO

 Desde el 1º de Enero de 2009 los establecimientos


descritos en el Decreto 2200 de 2005 que realicen
actividades de BPE: reenvase, reempaque,
preparaciones magistrales, adecuación de
concentraciones para cumplir con la dosis prescrita,
nutrición parenteral, Mezclas y/o adecuación y ajuste
de concentraciones de medicamentos oncológicos,
para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios, deben
contar con certificación en BPE otorgada por el INVIMA,
so pena….

 El SDMDU debe estar implementado.

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GENERALIDADES

 El producto final no requiere de Registro Sanitario.


 El Regente de Farmacia solo podrá realizar las
preparaciones magistrales de uso tópico (polvos,
ungüentos, pomadas, cremas, geles y lociones)
 La elaboración de mezclas de nutrición parenteral y de
medicamentos oncológicos, preparaciones estériles,
adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de
medicamentos oncológicos y demás medicamentos para
cumplir con las dosis prescritas, radiofármacos, las
realizará el Químico Farmacéutico.

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¿CÓMO SOLICITAR VISITA
DE CERTIFICACIÓN BPE Y
DEL SDMDU?

 Especificar el tipo de actividades a


Solicitar visita de certificar.
certificación ante el  Anexar cámara de comercio de
INVIMA, mediante oficio existencia y representación legal
 Anexar el instrumento de verificación
de BPE debidamente diligenciada.
 Anexar copia al carbón por concepto
de pago.

Revisión por parte del


INVIMA, la Si falta algún documento se solicita
documentación allegada al interesado que lo allegue

Se programa la visita y se anuncia la visita con una


semana de anticipación

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DESARROLLO DE
AUDITORIA
 Presentación de grupo auditor
Reunión de  Objetivo y alcance
Apertura  Soportes técnicos- legales
 Metodología y concepto técnico

Presentación de la  Equipo técnico y administrativo


 Misión, Visión y Política de
empresa
Calidad
 Actividades a realizar de BPE
 Organigrama
Recorrido General  Sistemas de apoyo crítico
 Planos arquitectónicos
flujo personal – materiales

Reunión Cierre
(notificación de oportunidades)

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DESARROLLO DE
AUDITORIA
1
REVISION:
 Sistema de Gestión de
Reuniones Calidad.
Auditorias por áreas
Diarias  Documentación.
 Control de Calidad.
Verificación  Procesos de
1. Cumplimiento de Oportunidades Producción.
2. Soportes  Instalaciones.
 Equipos e
Instrumentos.
 Salud Ocupacional.
Elaboración del Acta

NOTIFICACIÓN
Reunión de Cierre
DE LA
(notificación del concepto técnico)
RESOLUCIÓN

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INFRAESTRUCTURA
FISICA
Preparación de nutriciones
parenterales
Mezcla y/o adecuación y ajuste
de concentraciones de
medicamentos Estériles.
REQUIEREN AREAS
ESTÉRILES Adecuación y Ajuste de
concentración de Medicamentos
oncológicos

Radiofármacos

Reenvase y Reempaque de
Medicamentos no Estériles
NO REQUIEREN
Preparaciones Magistrales No
AREAS ESTÉRILES Estériles

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ASPECTOS A
EVALUAR
1. Personal.
2. Capacitación.
3. Saneamiento, Higiene y Salud Ocupacional.
4. Infraestructura Física
5. Equipos y Utensilios.
6. Documentación
7. Sistema de Gestión de Calidad.
8. Quejas.
9. Contratos.
10. Auditorias Internas.

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ASPECTOS A
EVALUAR
11. Sistema de Información y Farmacovigilancia.
12. Reenvase y Reempaque dentro del SDMDU.
13. Elaboracion de Preparaciones Magistrales.
14. Preparacion de Nutriciones Parenterales.
15. Ajuste y Concentración de Medicamentos Oncológicos.
16. Distribucion, Almacenamiento y Transporte.

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INSTALACIONES

Paredes, pisos, techos de fácil limpieza y sanitizacion, lisos y con


media caña, inerte a colorantes y sustancias agresivas (C)

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SISTEMA DE
VENTILACIÓN

C.I Conteo de partículas


VALIDACIÓN DEL
viables y no viables
SISTEMA HVAC
C.O
Medida de diferencial
C.D de Presión

Cambios de aire/hora

Tiempo de
Recuperación

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INSTALACIONES

SEÑALIZACIÓN IDENTIFICACIÓN
DE RUTAS DE DEL ÁREA Y
EVACUACIÓN EQUIPOS

SE DEBE CONTAR CON POS Y CRONOGRAMAS DE


MANTENIMIENTO DE LAS INSTALACIONES

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VESTIMENTA DE
ÁREA ESTÉRIL

POS DE INGRESO DE PERSONAL Y MATERIAL


POS DE POSTURA DE VESTIMENTA (C).
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EQUIPOS E
INSTRUMENTOS

 Contar con los Equipos necesarios. (C).


 Certificados de Calibración de los Instrumentos de Medida.
 POS de Manejo y Limpieza.
 Programa y Cronograma de Mantenimiento y Calibración
 Llevar Registros de Datos.
 Contar equipos para almacenar los productos que requieran cadena de
frio (2 a 8 C).
 Cada equipo debe contar con su hoja de vida.(C).

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CONTROLES
MICROBIOLÓGICOS

 AMBIENTES
 PERSONAL
 EQUIPOS
 PRODUCTO

PROCEDIMIENTOS, CRONOGRAMAS,
ESPECIFICACIONES

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LAVADO DE MANOS
 NORMAS DE HIGIENE Y
COMPORTAMIENTO
 PROCEDIMIENTOS DE
LAVADO DE MANOS.
 CARTELES ALUSIVOS.
 RESTRICCIÓN DE
INGRESO DE JOYAS,
RELOJES , PERSONAL
ENFERMO.

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INSTALACIONES
LIMPIEZA Y
SANITIZACIÓN DE
AREAS Y EQUIPOS

PREPARACIÓN
DE SOLUCIONES
SANITIZANTE.
PROCEDIMIENTOS

ROTACIÓN DE
LAS SOLUCIONES
SANITIZANTES.

IDENTIFICADAS
DE ACUERDO AL
ESTADO DE
LIMPIEZA.
TODAS LAS ACTIVIDADES DEBEN
REGISTRARSE
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ÁREAS DE
ALMACENAMIENTO DE
MEDICAMENTOS

 No deben estar en contacto directo con el piso


 POS de Recepción Técnica de Medicamentos
 Se debe Registrar y Garantizar las condiciones ambientales
establecidas por los fabricante de los Medicamentos.
 Tener áreas o zonas definidas para el almacenamiento seguro
de medicamentos de control especial.
 Se debe disponer de áreas de rechazos de medicamentos.(C).
 Contar con Protocolos de Desnaturalización de medicamentos
vencidos
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ÁREAS DE REENVASE Y
REEMPAQUE
 Áreas dedicadas y en buen estado de mantenimiento.

 SOP de limpieza y sanitización.

 Equipos necesarios.

 Garantizar la identificación de cada unidad.(nombre de


medicamento, número de lote y fecha de vencimiento).

 Reempaque : No requiere de sistema de ventilación.

 Reenvase: Si requiere sistema de ventilación.

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PERSONAL
 Suficiente, idóneo y con conocimiento de las BPE y el
manejo del SDMDU, (llevar registros incluyendo evaluación
desempeño ). (C)

 EL DT Coord. del servicio Farmacéutico debe ser Q.F. (C)

 El organigrama debe reflejar la estructura y niveles


jerárquicos. (C)

 Documentar las Normas de higiene, uso de ropas


adecuadas y forma de comportarse en las áreas donde se
realizan los procesos de BPE.

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PERSONAL
 Contar con Manual de Funciones.
 Realizar exámenes médicos de ingreso y periódicos del
personal.

 Contar con implementos de aseo exclusivos para las


áreas y que no desprendan partículas con área
independiente para su aseo y almacenamiento . (C).

 Los desechos se debe almacenar en sitios seguros y


apropiados y se cuenta con una entidad autorizada para
su eliminación(C).

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DOCUMENTACIÓN

 Documentar las normas de elaboración de documentos.(C).

 Redacción en un lenguaje claro y sencillo.

 Definir el Codificado, fecha de su emisión y vigencia.

 Incluir nombre, firma y cargo de la persona(s) responsables de


elaboración, revisar y aprobar .

 Documentar el manejo de documentos obsoletos y de las


buenas prácticas de documentación.

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SE DEBE CONTAR ENTRE OTROS CON
LOS SIGUIENTES PROCEDIMIENTOS
Y/O PROTOCOLOS

 Uso, calibración, desinfección y mantenimiento de equipos.


 Protocolos del SDMDU para: recepción de la orden médica;
elaboración perfil farmacoterapéutico; detección, identificación y
resolución de problemas relacionados con medicamentos - PRM;
preparación, transporte de la medicación y devoluciones.
 Estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuación y
mezcla.
 Controles en proceso e inspección de los productos.
 Interpretación de órdenes médicas y cálculo de cantidades
 Normas técnicas utilizadas en el reempaque y/o reenvase de
medicamentos.
 Control físico-químico y microbiológico...

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SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
1.Contar con un sistema de gestión de la calidad implementado y un
sistema para conocer el nivel de satisfacción y la calidad del servicio
prestado.

2.Se debe realizar el seguimiento, análisis y la medición de los procesos.

3.Se deben realizar la evaluación de los diferentes servicio en cuanto a


su eficacia, eficiencia y efectividad.

4.Definir indicadores de calidad técnica, para los diferentes procesos


como: Indicadores de costos, indicadores de servicio, indicadores de
recurso humano, indicadores de seguridad entre otros.

5.Se debe contar con mecanismos de resolución de problemas que


afectan a cualquiera de los procesos que se realizan en la empresa o
Institución

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Se debe tener establecido un procedimiento estandarizado para la
notificación, registro y procesamiento de eventos, análisis clínico de la
información y envío de reportes a las entidades reguladoras (INVIMA y la
Entidad Territorial de Salud correspondiente,).

FARMACOVIGILANCIA

Se debe contar con un programa institucional de Fármacovigilancia, con


una perspectiva especialmente clínica/individual que permita establecer y
prevenir problemas relacionados con la indicación, efectividad y seguridad
de los medicamentos

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AUDITORIAS INTERNAS

1. Tener programa y procedimiento.

2. Contar con personal responsable de realizar el seguimiento y


cierre a las acciones correctivas.

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www.invima.gov.co

Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.


Teléfono: (1)2948700

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