Evolución de la Norma

ISO 9000
Las normas nacen para
que las empresa se rijan
por unos principios de
organización y para que
den estabilidad en el
mercado y en la
sociedad.
• Cuando se crea un producto
o servicio se hace para
satisfacer las necesidades
y demandas de los
clientes. Para tener buenos
rendimientos económicos y
asegurar el futuro, la
empresa tiene que
organizarse de tal forma
que dé garantías a los
usuarios, compradores,
trabajadores, directivos y
accionistas.
LAS NORMAS ISO 9000
La serie ISO 9000 es un conjunto de normas
orientadas a ordenar la gestión de la empresa
que han ganado reconocimiento y aceptación
internacional debido al mayor poder que tienen
los consumidores y a la alta competencia
internacional acentuada por los procesos
integracionistas. Algunas de estas normas
especifican requisitos para sistemas de calidad
(ISO 9001, 9002, 9003) y otras dan una guía para
ayudar en la interpretación e implementación del
sistema de calidad (ISO 9000-2, ISO 9004-1)
ANTECEDENTES DE LAS NORMAS ISO 9000
• La normalización internacional se realiza
con base en un amplio criterio, no sólo
se refiere a lo legislación comunitaria en
para los productos o servicios, sino
pretendiendo ser un método para
asegurar la economía, ahorrar gastos,
evitar el desempleo y garantizar el
funcionamiento rentable de las
empresas. Las organizaciones deben
tener un sistema de calidad más
eficiente cada día, que integre todas las
actividades que pudieran afectar la
satisfacción de las necesidades
explícitas y tácitas de sus clientes.
 Es por esta razón que surgió la necesidad de
normalizar la forma de asegurar la calidad.

• El Organismo Internacional de
Normalización, ISO, La ISO trabaja para lograr
(Internatlonal Organización for uno forma común de
Standardization), fue creado conseguir el
en 1 947 y cuenta con 91 establecimiento del
estados miembros, que son sistema de calidad, que
representados por sus garantice la satisfacción
organismos nacionales de de las necesidades y
normalización expectativas de los
consumidores.
• A comienzos de! año 1980 la ISO designó una serie de comités
técnicos para que trabajaran en el desarrollo de normas que fueran
aceptadas universalmente.

• El resultado de este trabajo fue publicado siete años más tarde a

través del compendio de normas ISO 9000, posterior a la publicación
de la norma de aseguramiento de la calidad-vocabulario (ISO 8402),
que fue dada a conocer en 1986.

• El diario oficial de las comunidades europeas, el 28 de Enero de

1991, publicó una comunicación que fue también nombrada el
Libro Verde de la normalización. Este importante documento no sólo
fue un marco de referencia para Europa, sino también para las
comunidades que negocian con ellos, como el caso de Mercosur,
con esto se exige o sus proveedores que sean auditados y certificados
bajo los lineamientos de la ISO 9000

• La frecuencia que ISO estableció para la revisión y actualización de lo

serie ISO 9000 fue de cinco años.
 OBJETIVOS DE LAS ISO 9000

• Proporcionar elementos para que una organización pueda lograr la

calidad del cliente sean satisfechas permanentemente,
permitiéndole a la empresa reducir costos de calidad,
aumentar la productividad del producto o servicio, a la vez que
mantenerla en el tiempo, de manera que las necesidades y
destacarse o sobresalir frente a la competencia.

• Proporcionar a los clientes o usuarios la seguridad de que el

producto o los servicios tienen la calidad deseada, concertada,
pactada o contratada.

• Proporcionar a la dirección de la empresa la seguridad de que se

obtiene la calidad deseada.

• Establecer las directrices, mediante las cuales la organización,

puede seleccionar y utilizar las normas.
 FAMILIA ISO 9000

• La norma internacional ISO 9001 especifica los requisitos para

los SGC, genéricos y aplicables a organizaciones de cualquier
sector económico e industrial con independencia de la categoría
del producto/servicio.

• En la familia ISO 9000 se utiliza el término organización para

designar un conjunto de personas e instalaciones con una
disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones.
Esto incluye denominaciones como compañía, corporación,
organización, fundación, organismo, asociación, o una parte o
combinación de ellas.

• Son complementarios a los requisitos del producto/servicio, que

por lpueden ser especificados por los clientes, a propia
organización o por disposiciones reglamentarias.
 NORMA AÑO CONTENIDO
Gestión y aseguramiento de la
8402 1986
calidad
9000 1987
Norma para la gestión y
9000-1 1987 aseguramiento de la calidad -
Parte 1
Norma para la gestión y
9000-2 1993 aseguramiento de la calidad -
Parte 2
Norma para la gestión y
9000-3 1991 aseguramiento de la calidad -
Parte 3
FAMILIA Norma para la gestión y
ISO 9000 9000-4 1993 aseguramiento de la calidad -
Parte 4
9001 1987 Sistema de calidad
9002 1987 Sistema de calidad
9003 1987 Sistema de calidad
Gestión de la calidad y
9004-1 1987 elementos del sistema de
calidad - Parte 1
Gestión de la calidad y
9004-2 1991 elementos del sistema de
calidad - Parte 2
Gestión de la calidad y
9004-3 1993 elementos del sistema de
calidad - Parte 3
Gestión de la calidad y
9004-4 1993 elementos del sistema de
calidad - Parte 4
Gestión de la calidad y
9004-5 PC elementos del sistema de
calidad - Parte 5
Gestión de la calidad y
9004-6 PT elementos del sistema de
calidad - Parte 6
Gestión de la calidad y
9004-7 PNI elementos del sistema de
calidad - Parte 7
Gestión de la calidad y
9004-8 NP elementos del sistema de
calidad - Parte 8
 FAMILIA ISO 9000
PC = Proyecto de comité ; PT = Proyecto de trabajo
Lineamientos para
10011-1 1990 auditar sistemas de
calidad- Parte 1
Lineamientos para
10011-2 1991 auditar sistemas de
calidad- Parte 2
Lineamientos para
10011-3 1991 auditar sistemas de
calidad- Parte 3
Requerimiento de
10012-1 PT aseguramiento para
equipos de medición
Lineamientos para la
10013 PNI elaboración de
manuales de calidad
Aspectos económicos
10014 PT
de la calidad
Educación continua y
10015 NP lineamientos para la
capacitación
 Es decir, es la que permite seleccionar un modelo de
aseguramiento de calidad, entre las que se
describen las normas ISO 9001/9002/9003.

 La norma ISO 9004. establece directrices relativas a

los factores técnicos, administrativos y humanos
que afectan a la calidad del producto, es decir, establece
directrices para la gestión de la calidad.

 La norma ISO 9004-2 establece directrices relativas a

los factores técnicos, administrativos y humanos
que afectan a la calidad de los servicios, es decir, se
refiere especialmente a los servicio.
 Las normas ISO 9001/9002/9003 establecen requisitos
de determinan que elementos tienen que comprender
los sistemas de calidad, pero no es el propósito
imponer uniformidad en los sistemas de calidad.

 En lo referido a los requisitos del sistema encontramos

diferencias. La primera diferencia es relativa al
número de temas (ver tabla 1), y la segunda es
'relativa a la exigencia. La más completa es la 9001
mientras que la 9003 es la mas escueta y sencilla.
Otra diferencia la encontramos en el objeto y campo de
aplicación que detallamos a continuación:
ISO-9001: especifica los requisitos que debe cumplir un sistema de
calidad, aplicables cuando un contrato entre dos partes exige que
se demuestre la capacidad de un proveedor en el diseño,
desarrollo, producción, instalación y servicio posventa del producto
suministrado, con la finalidad de satisfacer al cliente.
ISO-9OO2: especifica los requisitos que debe cumplir un sistema de
calidad, aplicables cuando un contrata entre dos partes exige que
se demuestre la capacidad de un proveedor en la producción,
Instalación y servicios' posventa del producto suministrado, con la
finalidad de satisfacer al cliente.
ISO-9003: especifica un sistema de calidad, aplicables cuando un
contrato entre dos partes exige que se demuestre la capacidad de
un proveedor en la inspección, y ensayos finales del producto
asumir los requisitos que debe cumplir con la finalidad de satisfacer
al cliente.
 RELACIÓN ISO 9000 E ISO 14000

 La familia de las ISO 9000 e ISO 14000 están entre los mejores
estándares creados. El ISO 9001:2000 e ISO 14001 (tanto la
versión 1996 como 2000) son implementadas en mas de 1 millón
de organizaciones en 161 países
•
Los requisitos aplicables derivado de la regulación y la mejora continua del
desempeña familia de las ISO 9000 se centra en la gestión de la calidad.
Se refiere a lo que la organización hace para satisfacer los requerimientos
de calidad del cliente,
 La familia de las ISO 14000 se centra en la gestión del medio ambiente.
Esto significa lo que hace la organización para minimizar los efectos
negativos sobre el medio ambiente producto de las actividades y para
lograr la mejora continua del desempeño ambiental.
• La ISO no tiene planes de unir ISO 9001:2000 e ISO 14001:2004
y al mismo tiempo, es sensible a las necesidades de los usuarios
quienes deseen implementar sistemas de calidad y de gestión del
medio ambiente.

• El comité técnico de la ISO/TC 176 (responsable de la ISO 9000) y

la ISO/TC207 (responsable de la ISO 14000) tienen una continua
colaboración para alcanzar un alto nivel de compatibilidad entre las
dos familias de estándares y, así, facilitar la implementación por
usuario, sean sistemas lado a lado o como sistemas de gestión
integrados.

• Esta colaboración se refiere a aquellos temas como terminología

común y la estructura de los estándares y su mas grande logro
hasta ahora es el desarrollo de un estándar de auditoria conjunto
para un sistema de gestión de la calidad y medio ambiente. La ISO
19011:2002, guías directrices para auditoria del sistema de gestión
calidad y/o medio ambiente.
Relación ISO 9000 - OSHAS 18000

OSHAS 18000: Es la especificación de evaluación sobre

sistemas de gestión de la salud y seguridad laboral de mayor
reconocimiento internacional, desarrollada por un conjunto de
importantes organizaciones comerciales y de certificación para
cubrir un nicho en lo que a estándares internacionales se refiere.
Abarca las siguientes áreas básicas:
– Identificación de amenazas, evaluación de riesgos y establecimiento de
controles
– Requisitos legales y de otro tipo
– Objetivos y programa
– Recursos, cargos, responsabilidad, deber y autoridad
– Competencia, formación y concienciación
– Comunicación, participación y consultoría
– Control operacional
– Preparación y respuesta ante emergencias
– Medición de la actuación, seguimiento y mejora
La OHSAS 18001:2007 es más compatible
con la ISO 14001:2004 e ISO 9001:2000,
incluye conceptos de gestión de la
seguridad y salud modernos y probados y
contiene elementos y definiciones mejor
definidas.
 Relación
ISO 22000: 2005 ISO 9001
• Fortalece la cadena de
abastecimiento alimentaría, en •Basada en la gestión de los
materia de seguridad. procesos
• Se aplica en los procesos y •Hace referencia al cumplimiento
actividades en el sector alimentario de los requisitos legales y
hasta el consumo incluyendo reglamentarios
elaboradores de alimentos,
productores de ingredientes y •Incluye requisitos de control de
aditivos, equipos para elaboración, procesos y del producto y van
suplementos nutricionales, hacia la mejora de los mismos
aerolíneas, cruceros de turismo, Su objetivo la satisfacción del
barcos mercantiles, confección de
alimentos, transporte de alimentos, cliente Internacional
empacadoras, materiales de
empaque, embotelladoras y
numerosos otros.
¿DE QUE TRATA LA NORMA ?

La norma ISO 22000 establece los

requerimientos que debe cumplir un
sistema de gestión de la seguridad
alimentaría (SIGIA) en la cadena de
suministros de una organización.
 Objetivos ISO 22000: 2005
Demostrar la capacidad para controlarlos riesgos para la
seguridad alimentaria a través de:

1. Cumplir los requisitos establecidos por la legislación

vigente
2. Incrementar la satisfacción del cliente al poseer un
sistema eficaz de control de riesgos para la
seguridad alimentaria
3. Armonización del conjunto de normas a las que
actualmente están haciendo frente los fabricantes y
suministradores de productos alimenticios, evitando
costos innecesarios y duplicación de esfuerzos
Beneficios ISO 22000
Es internacional.
Ofrece la armonización de normas y exigencias
Llena el vacío existente entre la norma ISO
9001:2000 y el plan de HACCP .
Contribuye a una mejor comprensión y aun
mayor desarrollo del plan de HACCP del
CODEX.
 Armonizacion de Normas
Existentes en...
DS 3027 Aldi system
FAMI-QS Kraft food system
M&S system
Nestlé NQS
ISO 14001
Eurepgap ISO 9001 Waiterose system
IFS
GMP standard for Corrugated &
BRC-IoP Solid Board
AG 9000
Friesland Coberco FSS Ducth HACCP

SQF GMP
BRC-Food
McDonalds system
GMO GFSI Guide
Sistema Transversal de Gestión
Relación con la Norma ISO 9004

Las ediciones actuales de las Normas ISO

9001 e ISO 9004 se han desarrollado como
un par coherente de normas para los
sistemas de gestión de la calidad, las cuales
han sido diseñadas para complementarse
entre sí, pero que pueden utilizarse
igualmente como documentos
independientes.
La Norma ISO 9001 especifica
los requisitos para un sistema de
gestión de la calidad que pueden
utilizarse para su aplicación
interna por las organizaciones,
para certificación.
Se centra en la eficacia del
sistema de gestión de la calidad
para dar cumplimiento a los
requisitos del cliente.
La Norma ISO 9004 proporciona
orientación sobre un rango más amplio de
objetivos de un sistema de gestión de la
calidad que la Norma ISO 9001,
especialmente para la mejora continua
del desempeño y de la eficiencia globales
de la organización, así como de su eficacia.
se recomienda como una guía para aquellas
organizaciones cuya alta dirección desee ir
más allá de los requisitos de la Norma ISO
9001.
No tiene la intención de que sea utilizada
con fines contractuales o de certificación.
 ¿Cuál es la relación entre la norma
ISO 9001:2000 y la ISO 14001?

La norma ISO 9001:2000 se ha

desarrollado pensando en aumentar la
compatibilidad ya existente con la ISO
14001, particularmente en lo relativo a
terminología y contenido.
 ¿Contemplarán las nuevas normas los
temas financieros?

Los temas financieros no están incluidos en

la norma ISO 9001:2000, ya que en esta
norma se establecen los requisitos que debe
satisfacer un Sistema de Gestión de la
Calidad. La norma de recomendaciones ISO
9004:2000 pone más énfasis en los recursos
financieros necesarios para la implantación y
mejora de un SGC.
 Compatibilidad con otros sistemas de
gestión
Esta Norma Internacional se ha alineado con la
Norma ISO 14001:1996, con la finalidad de
aumentar la compatibilidad de las dos normas en
beneficio de la comunidad de usuarios.

Esta Norma Internacional no incluye requisitos

específicos de otros sistemas de gestión, tales
como aquellos particulares para la gestión
ambiental, gestión de la seguridad y salud
ocupacional, gestión financiera o gestión de
riesgos. Sin embargo, esta Norma Internacional
permite a una organización integrar o alinear su
propio sistema de gestión de la calidad con
requisitos de sistemas de gestión relacionados.
Periodo de transición
 RELACIÓN ENTRE LOS SISTEMAS DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD Y LOS MODELOS
DE EXCELENCIA
Ambos enfoques:
a) Permiten a la organización identificar sus
fortalezas y sus debilidades.
b) Posibilitan la evaluación frente a modelos
genéricos.
c) Proporcionan una base para la mejora
continua.
d) Posibilitan el reconocimiento externo.
• La diferencia radica en su campo de aplicación.
• Por un lado, la familia de Normas ISO 9000
proporciona requisitos para los sistemas de gestión
de la calidad y orientación para la mejora del
desempeño; evaluación de los sistemas de gestión
de la calidad que determina el cumplimiento de
dichos requisitos.
• Los modelos de excelencia contienen criterios que
permiten la evaluación comparativa del desempeño
de la organización y que son aplicables a todas las
actividades y partes interesadas de la misma. Los
criterios de evaluación en los modelos de
excelencia proporcionan la base para que una
organización pueda comparar su desempeño con el
de otras organizaciones (ISO, 2000).
 Ventajas de la implantación del sistema
de la Norma ISO 9001:2000 respecto a ISO
9001:1994

Cambios exigidos por la norma, como son:

• Estudio de Satisfacción del Cliente, le da una
importancia considerable.
• Consta de la realización de dicho cuestionario, decidir
como va a ser completado por parte del cliente y el
posterior estudio de los datos obtenidos.
• Realización de una Matriz de Competencias, que hay
que mantener actualizada.
• Otra serie de cambios que dependerán de cada
organización (Mariscal et al ,2004)
Tabla 1. Correspondencia entre las Normas ISO 9001:2000 e ISO
9001:1994
Tabla 1. Correspondencia entre las Normas ISO 9001:2000 e ISO
9001:1994 (continuación)
¿Cuáles son los beneficios de las
nuevas normas?
Las nuevas normas de Sistemas de Gestión de Calidad
aportan un importante número de beneficios, como:

• Son aplicables para toda clase de productos (incluyendo

servicios) en todos los sectores de actividad y para
organizaciones de cualquier tamaño.
• Simples de usar, de lenguaje claro, de fácil traducción
a las diferentes lenguas y fácil comprensión.
• Disminución de la cantidad de documentación requerida.
• Conexión del Sistema de Gestión de la Calidad con los
procesos de la organización.
• Proporcionan una evolución natural hacia la mejora de
las prestaciones de la organización.
• Mayor orientación hacia la mejora continua y la
satisfacción del cliente.
• Compatibilidad con otros sistemas de gestión tales como
ISO 14001.
• Proporcionan una base consistente para tratar las
necesidades e intereses primordiales de organizaciones
en sectores específicos.
• Consideración de las necesidades y beneficios de todas
las partes interesadas.
 ¿cuáles son los principales cambios de las normas?

• Una nueva estructura orientada a los procesos y

secuencia más lógica de los contenidos.
• Un proceso de mejora continua.

• Mayor énfasis en el papel de la Alta Dirección, que

incluye su compromiso de desarrollar y mejorar el
Sistema de Gestión de la Calidad, la consideración de
los requisitos legales y reglamentarios, y el
establecimiento de objetivos medibles en funciones y
niveles relevantes de la organización.
• Un requisito para que la organización realice un seguimiento de la
información relacionada con la satisfacción e insatisfacción del
cliente como una medida de las prestaciones del servicio.

• Reducción significativa de la cantidad de documentación requerida.

• Terminología modificada y mejorada para facilitar su interpretación.

• Mayor compatibilidad con la norma de Sistema de Gestión

Medioambiental.

• Referencia específica a los principios de Gestión de la Calidad.

• Consideración de los beneficios y necesidades de todas las partes

interesadas.
Norma: NA-ISO 9001:2007 Proyecto: 31-ISO 9001
CT 31: Sistemas de Gestión/SC 01-Sistemas de Gestión de la Calidad
Secretaría Técnica: INEN - Ecuador

Título en Español: SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD - Requisitos

Título en Inglés: Quality Management Systems. Requirements

Resumen de objeto:
Esta Norma especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización:
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos
del cliente y los reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos
para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los
reglamentarios aplicables.
Todos los requisitos de esta Norma son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin
importar su tipo, tamaño y producto suministrado.

Estado: Vigente

Antecedentes:
Esta norma es una adopción equivalente de la ISO 9001:2000 (traducción certificada)

ICS: 03.120.10 Total de páginas: 23 Fecha: 2007-10-11

PNA aprobado:
Bolivia, Colombia, Ecuador, Perú.
Norma: NA-ISO 9000:2007 Proyecto: 31-ISO 9000
CT 31: Sistemas de Gestión/SC 01-Sistemas de Gestión de la Calidad
Secretaría Técnica: INEN - Ecuador

Título en Español: SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD - Fundamentos y vocabulario

Título en Inglés: Quality Management Systems. Fundamentals and vocabulary

Resumen de objeto:
Esta Norma describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad, los cuales constituyen el objeto de la
familia de Normas ISO 9000, y define los términos relacionados con los mismos. y se aplica a:
a) las organizaciones que buscan ventajas por medio de la implementación de un sistema de gestión de la calidad;
b) las organizaciones que buscan la confianza de sus proveedores en que sus requisitos para los productos serán
satisfechos;
c) los usuarios de los productos;
d) aquellos interesados en el entendimiento mutuo de la terminología utilizada en la gestión de la calidad (por
ejemplo: proveedores, clientes, entes reguladores);
e) todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización, evalúan o auditan el sistema de gestión de la calidad
para determinar su conformidad con los requisitos de la Norma ISO 9001 (por ejemplo: auditores, entes reguladores,
organismos de certificación/registro);
f) todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización, asesoran o dan formación sobre el sistema de gestión de
la calidad adecuado para dicha organización;
g) quienes desarrollan normas relacionadas.
Estado: Vigente

Antecedentes:
Esta norma es una adopción equivalente de la ISO 9000:2005 (traducción certificada)

ICS: 01.040.03; 03.120.10 Total de páginas: 30 Fecha: 2007-10-11

PNA aprobado:
Bolivia, Colombia, Ecuador, Perú
Norma: NA-ISO 9004:2007 Proyecto: 31-ISO 9004
CT 31: Sistemas de Gestión/SC 01-Sistemas de Gestión de la Calidad
Secretaría Técnica: INEN - Ecuador

Título en Español: SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD - Directrices para la mejora del

desempeño

Título en Inglés: QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS. Guidelines for performance improvements

Resumen de objeto:
Esta Norma proporciona directrices que van más allá de los requisitos establecidos en la Norma ISO 9001, con el fin
de considerar tanto la eficacia como la eficiencia de un sistema de gestión de la calidad y por lo tanto el potencial de
mejora del desempeño de la organización. Si se compara con la Norma ISO 9001, los objetivos relativos a la
satisfacción del cliente y a la calidad del producto se extienden para incluir la satisfacción de las partes interesadas y
el desempeño de la organización.
Esta Norma es aplicable a los procesos de la organización y por lo tanto se pueden difundir en la organización los
principios de gestión de la calidad en los que está basada. El objetivo de esta Norma Internacional es la consecución
de la mejora continua, medida a través de la satisfacción del cliente y de las demás partes interesadas.
Esta Norma está constituida por orientaciones y recomendaciones y no ha sido concebida para su uso, contractual,
reglamentaria o en certificación ni tampoco como una guía para la implementación de la Norma ISO 9001.
Estado: Vigente

Antecedentes:
Esta norma es una adopción equivalente de la ISO 9004:2000 (traducción certificada)

ICS:
Total de páginas: 64 Fecha: 2007-07-25
01.040.03, 03.120.10

PNA aprobado:
Bolivia, Colombia, Ecuador, Perú.
GRACIAS
Bibliografía
• Mariscal, M; García, S; Lavios, J; Sáiz, R. 2004. Implantación de la norma UNE-EN-
ISO 9001:2000 a partir de la norma UNE-EN-ISO 9001:1994. Sinergias y
necesidades. VIII Congreso de Ingeniería de Organización. Disponible en:
http://io.us.es/cio2004/comunicaciones/513-522.pdf

• ISO. 2000. Norma Internacional. Traducción certificada ISO 9001. Sistemas de

gestión de la calidad — Requisitos. Suiza
http://www.eie.fceia.unr.edu.ar/ftp/Gestion%20de%20la%20calidad/ISO%209001-
2000(ES).pdf

• http://www.iram.com.ar/Documentos/Certificacion/Sistemas/ISO9000_2000/guia_plani
ficacion.pdf

• http://www.fomento.es/NR/rdonlyres/30E622FC-95A4-428C-BA6C-
54DB2AD33E6F/19523/CaptuloIRequisitosISO9001.pdf

• http://www.comunidadandina.org/reglamentos/lista_normas_tecnicas.htm

• http://intranet.comunidadandina.org/Documentos/Gacetas/Gace1552.pdf