09-BUENAS PRACTICAS ALMACENAMIENTO Equip Inyeccion

Buenas Prácticas de
Almacenamiento de insumos
Nora Lucía Rodríguez

Asesor Regional Cadena de Frío
FGL/IM - OPS-OMS
Bogotá, Colombia – Marzo 7 - 11 del 2016
TALLER SUB-REGIONAL OPERACIONES DE LA CADENA DE FRÍO,
SUMINISTRO Y GESTIÓN DE VACUNAS
Bogotá, Colombia - Marzo 7 – 11, 2016

Buenas Prácticas de Almacenamiento
(BPA)
Son un conjunto de normas mínimas para el

almacenamiento de productos y tiene por objeto
enunciar los estándares vigentes que deben ser
observados, los cuales deben satisfacer criterios de
calidad establecidos


Buenas Prácticas de Almacenamiento
 Serie de informes técnicos OMS 908 (2003), Anexo 9,

Informe 40.
 CAMPO DE APLICACIÓN:
 Describe las consideraciones especiales a tener en

cuenta durante el almacenamiento y transporte de
productos.
 Adaptarse a requerimientos individuales:

– Normatividad sanitaria local
– Actividad realizada y alcance


Requisitos generales
1. Instrucciones y procedimientos escritos
2. Procesos definidos, verificados y revisados
• Retiro y devolución de producto
• Validación de procesos críticos
3. Registros e investigación de las desviaciones /

no conformidades.
4. Manejo de los reclamos
5. Capacitación del personal
6. Recursos apropiados:
• instalaciones, materiales, personal

Aplicación BPA
• BODEGA CENTRAL, REGIONAL, LOCAL
• ALMACEN (HOSPITAL, CENTRO DE SALUD)
• FARMACIA HOSPITALARIA


Elementos de BPA
 Personal
 Instalaciones
 Condiciones de almacenamiento
 Devoluciones
 Despacho y transporte
 Retiro de producto
 Monitoreo Fuente: Anexo 9,Informe 40 OMS


Documentación
 Establecer formatos para registro de
información sobre las operaciones de
almacenamiento
– Identificación de áreas, equipos, productos.
– Condiciones de almacenamiento
recomendadas por producto
 Responde a las preguntas:
*Qué *Quién
*Cómo *Cuánto
*Cuándo
 Información impresa ó electrónica

Personal
• Número adecuado de personal calificado
– Formación acorde con regulaciones nacionales
 Capacitación:
− BPA
− Regulación
− Procedimientos
− Seguridad (SO-SI)
• Dotación equipamiento básico de protección


Normas de higiene
 Los servicios sanitarios no deben comunicarse de
forma directa con las áreas de almacenamiento
 No fumar, comer o beber en áreas de

almacenamiento
 No se permiten plantas en áreas de bodega
 Las zonas anexas (descanso, cafetería, vestuarios)

deben ubicarse separadas de las áreas de
almacenamiento
 Debe restringirse el contacto directo con los

productos al personal que presente síntomas de
enfermedad

Normas de higiene


Instalaciones
 Limpio, organizado
 Rápida localización, segura

identificación y máximo
aprovechamiento del espacio
 Garantizar buena iluminación
 Evitar incidencia directa de los rayos

solares :
– Deterioro del material (caucho,
látex, goma)
– Cambio condiciones de temperatura
– Pérdida de integridad /
funcionalidad del producto

Instalaciones
 AREAS DE ALMACENAMIENTO:
– Prohibido ingreso personal NO autorizado
– Capacidad suficiente
• Materiales y productos
• Cuarentena
• Aprobado
• Rechazado
• Devoluciones
• Retirados


Instalaciones
 Diseño:
– Condiciones de almacenamiento (T° y HR%):
revisada, monitoreada, registrada
– Espacios adecuados y capacidad suficiente
– Estantes / Estibas
– Iluminación, ventilación, electricidad
• Localización
– Bajo nivel emisión de contaminantes y polución
– No cerca a generadores de calor, vapor, gases
contaminantes ó malos olores.


Instalaciones
 Programa de limpieza y sanitización
– Frecuencia
– Métodos
– Materiales
 Programa de control de plagas

– Agentes seguros
– Evitar riesgo de contaminación
• Materiales
• Productos
• Personal

Recepción
 Condiciones climáticas
 Espacio suficiente
 Limpieza
 Identificación
 Pedido / Nota de envío
 Varios lotes por envío
 POE y registros de recepción de

productos
 Precaución: Monóxido de carbono


Recepción
• Personal capacitado
• Verificación inicial - registro escrito (formato)
− Aspecto general de la entrega
− Referencia
− Proveedor
− Lote
− F.V.
− Cantidades
• Certificados: Calidad, esterilización, Protocolos de

análisis
• Inspección por atributos de acuerdo con clasificación
de defectos
• Acta de ingreso / inspección

DEFECTOS DEL MATERIAL DE EMPAQUE
DEFECTO ROTULACION CRITICO MAYOR MENOR
Ausencia:Descripción producto, No. registro X
sanitario,Laboratorio fabricante y/o importador,No. de lote,Fecha
de vencimiento, cantidad.
Ausencia: Condiciones especiales de almacenamiento cuando X
lo requiera.
Ausencia:Instrucciones de uso X
Impresión defectuosa ó ilegible X
No concordancia entre la información del empaque primario y el X
secundario
Etiquetas rotas,sucias o arrugadas. X
Etiquetas torcidas o mal pegadas X
Perforaciones, grietas o roturas. X
Contenido reducido ó sin contenido X
Presencia de partículas extrañas X


Almacenamiento
• Recepción técnica
• Identificación de materiales e Ingreso a bodega
• Personal
• Productos vencidos
• Rotación existencias (FIFO/FEFO)
• Sistemas de almacenamiento
• Control de inventarios
• Vencidos / rechazos
• Equipos, áreas, herramientas
• Seguridad industrial.

Almacenamiento
• DOCUMENTACION:
– Registros de cada recepción y
despacho:
• Fecha de recepción o despacho
• Descripción
• Calidad
• Cantidad
• Proveedor
• Lote
• Fecha de vencimiento
• Fabricante

Almacenamiento
 RECEPCION:
– Verificación individual de caja-empaque
– Revisión frente a orden de compra:
• Nombre – descripción - referencia
• Lote
• Fecha de vencimiento
• Cantidad
– Uniformidad e integridad de las cajas-empaques.
– Separación por números de lote


Almacenamiento
 ETIQUETADO Y EMPAQUE:
– Empaque/contenedor:
• No afecten la calidad del producto.
• Ofrezcan adecuada protección frente al entorno
• Etiquetados con:
– Nombre
– Lote
– Fecha de vencimiento
– Condiciones específicas de almacenamiento
– Fabricante
– Volumen de jeringa y tamaño aguja

Almacenamiento
• Almacenar las jeringas:
– sobre estantes, estibas e
identificarlas
– A una distancia de 5-10 cm de la
pared
– En lugar limpio, seco, ventilado,
protegidas luz directa del sol, lluvia
y vapores químicos
– Temperatura de 15 °C a 25°C,
dependiendo condiciones
climáticas hasta 30 °C
– Humedad relativa no más de 60%
en condiciones normales de
almacenamiento



Monitoreo de condiciones de
almacenamiento
• Equipos de medición (termohigrómetro)
 Registros disponibles
 Archivo hasta un (1) año posterior al tiempo de vida útil
autorizado del producto.
 Mapeo de temperatura uniforme en las áreas.
 Equipos calibrados – certificados disponibles
 Rango apropiado
 Precisión
 Calibrados
 Cronograma
 Registros
 Mantenimiento
 Hoja de vida

Almacenamiento
 Rotación y control de existencias:
– Verificación periódica (físico vs
registros)
– Investigación en caso de diferencias
• Confusión, uso indebido
– Uso prioritario de empaques abiertos
– Uso de cajas dañadas sólo hasta
definir su estado de calidad.
Documentación
 Control de productos vencidos:

– Revisión periódica
– Prevención del uso de productos
vencidos

Situaciones encontradas
ALMACENAMIENTO


Proceso de devoluciones
 Procedimientos escritos – registros
 Decisión basada en criterios de calidad establecidos

para decidir acerca de su disposición final.
 Área restringida
 Cuarentena
– Control de calidad
 Rechazo
 Personal capacitado

Retiro del producto
 Procedimiento escrito aprobado
 Productos que se sospechen defectuosos
 Listado de distribución de clientes
 Informe
 Investigación, disposición final
 Registros de trazabilidad de despacho del producto en el

que se establezca:
 No. Lote  Cantidades
 FV  Fecha de llegada a l país
 Destinatario(s)  Documentos de entrega

Sistema de reporte de Incidentes


Despacho y transporte
 Documentación y registros de órdenes de despacho:
– Fecha
– Destinatario y dirección
– Descripción del producto
– Condiciones de almacenamiento y transporte
 Instrucciones escritas para el despacho incluyendo

consideraciones especiales según el tipo de producto
 Empaque externo resistente a condiciones ambientales,

indeleble y claramente identificado.


Referencias
 Serie de Informes Técnicos de la OMS 823, Informe técnico 32, Anexo 1
Prácticas adecuadas de fabricación de productos farmacéuticos. Ginebra,
1992
 WHO Technical Report Series, No. 908, 2003 Annex 9. Guide to good
storage practices for pharmaceuticals.
 Organización Panamericana de la Salud. Red Panamericana para la

Armonización de la Reglamentación Farmacéutica REDPARF. Guía de
verificación de Buenas Prácticas de Manufactura. Curso – Taller. Bogotá
2006.
 2007 USP 30- NF 25 (United State Pharmacopoeia), 2007
 ISO 13485:2003 - Requerimientos para la implementación de un sistema

de gestión de calidad en una organización dedicada al diseño, desarrollo,
producción, instalación y servicio de post venta de dispositivos médicos.


Reconocimientos
Angela María Zambrano, Subdierectora

de Producción InstitutoNacional de Salud-INS. Colombia


GRACIAS
WWW.PAHO.ORG

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 Monitoreo Fuente: Anexo 9,Informe 40 OMS

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 Varios lotes por envío

 POE y registros de recepción de

 Precaución: Monóxido de carbono

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• Certificados: Calidad, esterilización, Protocolos de

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• Identificación de materiales e Ingreso a bodega

• Rotación existencias (FIFO/FEFO)

• Equipos, áreas, herramientas

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 Control de productos vencidos:

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