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BUENAS PRACTICAS DE

MANUFACTURA (BPM)
GOOD MANUFACTURING PRACTICES
(GMP)
 Las Buenas Practicas
de Manufactura son
normas universales
diseñadas y usadas para
asegurar que los
productos satisfagan los
requerimientos para los
cuales fueron
elaborados.
“BPM”

 Pilares fundamentales de las BPM


Principios de las BPM
MANTENER LA CALIDAD
FARMACEUTICA (BPM)
PILARES DE LAS BPM

NO NO
CONTAMINACION CONFUSION
•Mal uso de uniformes •No Verificación
•Cabinas mal utilizadas •No Entrenamiento
•No Limpieza •Documentación confusa
Factores de Factores de
•Contaminación de •Conciliación errada de
contaminación confusión
materiales materiales
•Documentación confusa •No Supervisión
•Conciliación errada de • Exceso de confianza
materiales
• Análisis errados
•No Supervisión
CONTAMINACIÓN DE PRODUCTOS
PROCEDIMIENTOS DE OPERACIÓN ESTÁNDARD
¿QUÉ SON LOS POES

 Definen
secuencialmente los
? pasos a seguir para
con qué,
cuándo,
realizar una actividad.
 Contestan a las
dónde,
Quién,

preguntas de
Cómo

cómo(hacerlo), con
qué, cuándo, dónde,
quién y si es necesario
el por qué.
PRINCIPIOS DE LAS BPM

 El principio fundamental de cada acción


es la documentación .
 No solo mantener registros sino
que sean exactos

 Que las materias primas y los


materiales deben ser
almacenados correctamente .

 Que las instalaciones y maquinarias


sean las adecuadas para su uso

 Evitarse la contaminación en todo


momento
PRINCIPIOS DE LAS BPM

 Que el personal vista y se


comporte como se exige

 Que se utilicen los


insumos especificados

 En cada fase realizar un


etiquetado correcto.

 Que se realicen controles en


cada fase del proceso de
fabricación
 El trabajo debe ser realizado en
forma precisa y correcta.
Ellos están
seguros que
los :

- están libres de contaminación


- que son fabricados según la formula correcta

- que no están deteriorados


- y que están en el envase correcto y
debidamente sellados.
Producción
Control
Aseguramiento Fabricación
Análisis
Liberación
Almacén
Dispensación
CALIDAD
SALUD

¡ Somos responsables, con nuestro trabajo,


de asegurar la calidad de nuestros productos
y con ello la salud de muchas personas !
En la Industria
Farmacéutica no
hay margen para
errores.
La Documentación
Correcta es:
1. Permanente:La información no puede cambiarse, borrarse o lavarse.

2. Legible: La información se puede leer fácilmente.

3. Exacta:Los cálculos son correctos, la otra información es precisa y puede


registrarse fácilmente.

4. Puntual: La información se registra a tiempo,inmediatamente después


de la acción, nunca antes.
5. Clara: Todo aquel que lee el documento lo entiende igual.
6. Consistente: Toda información, como fechas, abreviaturas, unidades
de medida, etc. está normalizada para que no haya
confusión.

7. Completa: Se incluye toda la información requerida.


8. Directa: Toda la información se registra inmediatamente en el formulario
correcto, libreta de laboratorio o sistema computarizado.

9. Cierta: Toda información y conclusiones incluidas son, según el


conocimiento y la habilidad del escritor, lo que realmente
sucedió.
“Se deben llevar a cabo y
registrarse todos los controles
durante el proceso, así como
controles ambientales” (art. 228)
¿Por qué se requiere tanta
documentación?

 Para asegurarnos de que


sepamos exactamente qué
hicimos y cuándo lo hicimos.

 Para poder corregir errores


cuando sucedan.

 Para poder EVITAR que se


cometan errores en el futuro.
Consejos para llevar buenos
registros
A continuación presentamos cuatro
consejos que debemos recordar para
llevar los registros.
Consejo #1
Utilicen un bolígrafo con tinta
insoluble en agua para escribir en los
documentos oficiales.

No usar lápices.
Consejo #2
Anoten claramente los datos.
Consejo #3
Tómense su tiempo y escriban claramente.

• No tengan prisa.
• Respiren profundo.
• Relajen su cuerpo
antes de escribir en
un documento.
Puede evitarse en un
100% la escritura
descuidada.
Consejo #4
Existe un método apropiado para
hacer correcciones.
SM 11-06-14

Indicar motivo
del error
Consejo #5

No borrar. No utilizar líquido No utilizar notas


corrector. “Post-it.”
Consejo #6
Anoten suficientes datos para que
puede entenderse el documento en el
futuro.
“Juro decir la
verdad, …”
PRECAUCIONES
Al colocarse el uniforme de
trabajo, todo el personal,
antes de ingresar a planta
debe asegurarse que se
encuentra correctamente
vestido, evitando dejar
expuesto cabello (la gorra
debe cubrir completamente
la cabeza)
ROPA PROTECTORA
Ropa limpia
Ropa a la medida
Zapatos adecuados
Guantes en caso de
ser necesarios
Tapaboca
Toca
• Uñas cortas,
limpias y sin
esmalte.
Varones Mujeres

•Pelo corto
•Barba razurada
•Bigote corto

Pelo limpio y
recogido (con un
moño o cola)
Sin joyas

•Pulseras
•Anillos
•Aretes
•Relojes

Las mujeres se deben


de presentar a su
puesto de trabajo, sin
maquillaje o pintura.
PROHIBIDO EL USO DE:
El porqué de estas medidas
• Ayuda a asegurar que los
productos sea sanos y
seguro (cumplir
especificación)
• Protege al consumidor
• Protege la compañía
• Protege su trabajo