4.

2 VALIDACION
La evidencia documental generada a través de la recopilación y
evaluación científicas de los datos obtenidos en la calificación y
de las pruebas especificas , ala largo del todo el ciclo de vida de
un producto , cuya finalidad es demostrar la funcionalidad ,
consistencia y robustez de un proceso dado en cuanto a su
capacidad para entregar un producto de calidad.
 VALIDACION DE LIMPIEZA
Ala evidencia documentada de que un procedimiento de limpieza
para las áreas y equipos usados en la fabricación de
medicamentos reduce a un nivel preestablecido los residuos del
agente de limpieza y producto procesado.
 VALIDACION PROSPECTIVA
Ala que se constituye previo a la comercialización
de los medicamentos.
4.3PATRONES . USO DE SUSTANCIAS DE REFERENCIA
Es aquella sustancia que es empleada como referencia para
actuar una determinación cuantitativa , cualitativa o para
realizar una calibración.
 SUSTANCIA DE REFERENCIA PRIMARIA
Son aquellos materiales que han sido sometidos a una
serie de pruebas analíticas extensas , siendo estos un
material autentico de pureza conocida.

Ejemplo : Acetaminofén USP

 REQUISITOS QUE DEBE DE CUMPLIR UNA
SUSTANCIA DE REFERENCIA
1.- pureza conocida.
2.- estructura atómica plenamente identificada ( IR, UV,
espectrofotometría de masas ).
3.- contenido de humedad .
4.- estable.
Los materiales de referencia son de gran utilidad en el
control de calidad de los medicamentos , ya que
constituyen medios para evaluar cuantitativa y
cualitativamente.