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BIOÉTICA EN LA

INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA
Lic. Blga.Emma Arriaga Deza
earriagad@usmp.pe
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Investigación Biomédica

• Objetivo: producir conocimiento generalizable, que sirva para mejorar la


salud y el bienestar de las personas y/o aumentar la comprensión de la
biología humana.
• Objeto de estudio: seres humanos.

Emanuel E. ¿Qué hace que la investigación clínica sea ética? Siete requisitos éticos. En: Pellegrini A, Macklin R, eds. Investigación en Sujetos Humanos: Experiencia Internacional. Santiago de Chile: Programa Regional de Bioética OPS/ OMS; 1999: 33-46.

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BIOÉTICA

Nace del conflicto

Adelantos tecnológicos en El respeto por la


medicina persona humana

La incorporación de la visión humana en los


avances técnico-científicos.
Sgreccia E. Manual de Bioética I Fundamentos y ética médica. Biblioteca de autores cristianos. Madrid, 2014

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BIOÉTICA
BIOS: VIDA ETHOS, MORES: Filosofía moral
LA CIENCIA QUE JUZGA LOS ACTOS
HUMANOS COMO BUENOS O MALOS

Resolver conflictos

Médico y el paciente Aceptación social y los valores


individuales
Bioética de primera generación: relación médico paciente asistencial, investigación o en la interface
asistencia-investigación.
Bioética de segunda generación: políticas sociales y contextos institucionales.
Luna F, Salles ALF. Bioética: nuevas reflexiones sobre debates clásicos. Fondo de cultura económica, Buenos Aires,2008.

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Objeto de la bioética:

Identificar valores y normas que guíen al obrar humano.

Intervención de la ciencia y la tecnología sobre la vida del


hombre y la biosfera.
Cuestionamiento
bioético
BIOÉTICA
Resolución de
controversias
Sgreccia E. Manual de Bioética I Fundamentos y ética médica. Biblioteca de autores cristianos. Madrid, 2014

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Finalidad de la Bioética

Análisis racional de los problemas morales ligados a la biomedicina.

Ciencias
Derecho
Humanas

Exigencias Mayor exigencia que


definidas por la Bioderecho: Lo Bioética: Lo lo solamente justo.
comunidad. justo. bueno.

Sgreccia E. Manual de Bioética I Fundamentos y ética médica. Biblioteca de autores cristianos. Madrid, 2014

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Metodología: Transdisciplinar

Psicología Economía
Biología
Medicina Filosofía

BIOÉTICA
Ecología Derecho
Religión Sociología Antropología

Descubre lo trascendente de cada una de las otras disciplinas o ciencias.


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Sgreccia E. Manual de Bioética I Fundamentos y ética médica. Biblioteca de autores cristianos. Madrid, 2014
BIOÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN

Guiar la actividad de la investigación y los métodos terapéuticos mediante valores


morales objetivos dentro de un contexto ético que sea respetuoso de la persona
humana, sus derechos inalienables y su dignidad intrínseca.

Consentimiento Comité de ética


informado. independiente.

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Consentimiento informado
Proceso de comunicación entre el paciente/participante y su
médico/investigador, que resulta en la aceptación o acuerdo a
someterse a una intervención médica específica.

Proceso de Documento
comunicación
Es una obligación médica, ética y jurídica, orienta a la relación médico-paciente
hacia:
*la protección del derecho de autodeterminación individual, y
* facilitación de la decisión autónoma y responsable de los pacientes.

Obligación de informar Derecho a saber/no saber

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The Belmont Report: Ethical Principles and GuidelinesACREDITACIÓN: COMPROMISO DE TODOS
CUENTA
for theCON ACREDITACIONES
Protection NACIONALES
of Human Subjects E INTERNACIONALES
of Research. Washington, DC: U.S. G.P.O., 1979.
CONSENTIMIENTO/ASENTIMIENTO

Tres elementos:
-Información: Valorar comprensión de la información,
Capacidad de compresión.
-Voluntariedad: Asegurar la no coacción en la toma de decisiones.
-Capacidad de entendimiento: Requiere
-médico: un entendimiento acabado de la situación médica del paciente -
paciente: disposición activa para la toma de decisiones.

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CONSENTIMIENTO/ASENTIMIENTO

• Tres personas:
 Los padres (lo dos?) o tutores: requerimiento fundamental y legal.

 Los investigadores: determinar los riesgos y beneficios para el niño.

 El niño, cuando sea posible, debe participar de decisiones importantes en


su vida y aunque sea muy joven, debe dar su asentimiento.

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PRIVACIDAD/
CONFIDENCIALIDAD

• Bio-bancos de muestras genéticas e información genética:


• Niños lleguen a edad adulta pueden o no recordar que hay material o
información almacenada y/o en uso,
• No estar de acuerdo con la decisión tomada por padres o tutores con
respecto al uso las muestras o información obtenida,
• Información obtenida puede afectar a otros miembros de la familia
(hijos).

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PRIVACIDAD/
CONFIDENCIALIDAD

• Información obtenida puede establecer riesgos en la


adultez no conocidos.
• Evitar que la información llegue a las escuelas, compañías
de seguro, trabajos: discriminación, estigmatización.
• El uso de los consentimientos ampliados es apropiado en
pediatría?

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COMUNICACIÓN DE LOS RESULTADOS
• Qué y quién?
-Resultados puede ser aún inconclusos (escasa evidencia,
validación clínica ni utilidad médica)
- Resultados pueden tener relevancia clínica
• Cuándo?
• A quién?
• Por cuánto tiempo?
• Respeto al derecho a no saber.
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Consentimiento informado
• Información adecuada:
1.Estándar médico razonable: lo determina el médico, puede ser insuficiente. Se centra en el médico
y en el protocolo.
2.Estándar paciente razonable: lo que un paciente promedio necesita saber y entender para tomar
decisiones como participante informado.
3. Estándar subjetivo: lo que esta persona debe saber y entender para tomar decisiones. Requiere una
información más personalizada.

Completa Con tiempo y


Verídica precaución.
Adecuada

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Beauchamp, Childress.
CUENTA CON Principles of Biomedical
ACREDITACIONES Ethics, E5th
NACIONALES ed. New York: Oxford University Press, 2008.
INTERNACIONALES
Consentimiento informado

• Comprensión de la información
Nivel adecuado de entendimiento o apreciación de la información de lo que se intenta hacer para
una toma de decisiones libre y responsable.

Lenguaje Se promueva el
comprensible. entendimiento del
Coherencia entre la sujeto.
información verbal y la
escrita.

La compresión de la información es responsabilidad del médico que


la brinda.
Beauchamp, Childress. Principles of Biomedical Ethics, 5th ed. New York: Oxford University Press, 2008.

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Consentimiento informado

Voluntariedad
Persuasión: influencia por un argumento racional, no es control y es compatible.

Coerción: implica control completo del médico, la familia, sistema de salud, intereses científicos o
comerciales. Implica amenaza de daño explícita o velada. Priva a las persona de libertad de
elección.

Manipulación:
1- de la opción de la persona (estado emocional o psicológico),
2- de la información que se provee.
Un continuo entre el control completo y la falta de control.

Beauchamp, Childress. Principles of Biomedical Ethics, 5th ed. New York: Oxford University Press, 2008.

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Consentimiento informado
Paciente competente: tiene la capacidad de

Tomar decisiones Madurez para reconocer sus


médicas racionales preferencias y valores con los
Reconocer las
sobre su propio que se identifica.
consecuencias de
tratamiento.
participar o no participar.

Las personas inmaduras o discapacitadas requieren protección


especial.

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Datos a incluir en el formulario de
consentimiento y documentos

• Propósito de la investigación y
• Retorno de la información.
procedimientos.
• Beneficios potenciales.
• Consecuencias de suspender la participación.
• Privacidad y confidencialidad.
• Más que riesgo mínimo, explicación de
compensaciones o tratamientos si ocurren
• Contactos para información adicional. efectos adversos.
• Participación voluntaria y derecho a • Causas de suspensión.
revocar el consentimiento sin penalidad.
• Posibilidad de continuar en un nuevo proyecto.
• Riesgos y molestias.
• Costos adicionales.
• Riesgos imprevisibles.
• Número aproximado de participantes en el
• Procedimientos o tratamientos proyecto.
alternativos.

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Consentimiento informado

Permite

Asesorar adecuadamente al Minimizar el daño psicológico


paciente. y social.

Fortalecer la relación médico-paciente basada en la


honestidad, el apoyo, la confianza y la beneficencia.

Grover S The psychological dimension of informed consent: dissonanace processes in genetic testing. J Couns 2003;12(5):389-403

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Qué protocolos requieren revisión ética?

Todas las propuestas de investigación donde participan seres humanos deben someterse a
una revisión ética independiente y prospectiva, entre ellas:

• Ensayos clínicos
• Investigación en muestras
• Estudios epidemiológicos biológicas.
• Investigaciones en ciencias • Sistemas de investigación
sociales sanitaria
• Investigaciones sobre registros
médicos u otra información
personal

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El código de Nuremberg
• Es considerada la primera fuente para la ética de la
investigación utilizada internacionalmente.
• Dentro de sus principios se indican:
– El consentimiento voluntario del sujeto humano es
absolutamente esencial
– El objetivo de la investigación debe dirigirse al bien
común de la sociedad
– La investigación debe basarse en previos estudios con
animales
– Los riesgos deben estar justificados por los beneficios
anticipados
– Solamente científicos calificados pueden conducir las
investigaciones

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El código de Nuremberg

– El sufrimiento físico y mental debe ser evitado


– Las investigaciones de las que puedan resultar muerte
o incapacidad no deben desarrollarse
– Una investigación bien diseñada debe tener las
instalaciones y los recursos disponibles para ser
conducida
– Los sujetos deben tener la libertad de suspender su
participación en cualquier momento
– El investigador debe suspender el estudio si considera
que la continuación del mismo puede resultar en
daños severos, incapacidad o muerte del sujeto

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Declaración de Helsinki

• Desarrollado en 1964 por la Asociación Médica Mundial


• Es una extensión del código de Nuremberg
• Investigación conducida en el contexto de tratamientos médicos:
• Sujetos humanos que carecen de poder de decisión
• Investigación con sujetos vulnerables
• Revisión independiente por Comités de Ética de Investigación

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Informe Belmont
• Identifica tres aspectos éticos que son básicos
para toda investigación con sujetos humanos:
• Respeto por las personas
– Individuos deben ser tratados como seres
autónomos.
– Brindarse protección adicional a los individuos
incapaces de decidir por si mismos.
– Consentimiento informado:
• Proveer información
• Comprensión
• Entendimiento
• Voluntariedad

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Informe Belmont
• Beneficencia
– En términos de investigación y la ética, la beneficencia significa
una obligación a :
• No hacer daño ( no- maleficencia)
• Minimización del daño
• Maximización de beneficios
• Riesgo/beneficio favorable.
• Justicia
– Cargas y beneficios están compartidas en forma equitativa
entre los participantes
– Justicia en la selección de los sujetos de investigación
• Sujetos disponibles
• Sujetos fácilmente reclutables (ejm clínicas psiquiátricas)

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Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias
Médicas (CIOMS): Pautas éticas para la investigación
• Principios éticos son los mismos en cualquier
lugar
• Sin embargo, los procedimientos utilizados
pueden diferir según el lugar
• Factores: culturas, religiones o tradiciones.
• CIOMS: Principios éticos de las investigaciones
biomédicas:
– Se apoya en la DH
– Aplicados en especial en países en vías de desarrollo
– Se consideran las circunstancias socioeconómicas,
cultura, leyes, regulaciones y particularidades
administrativas

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Documentos de consulta nacional y regional

http://www.ins.gob.pe/insvirtual/images/otrpubs/pdf/_Modelo_de_Reglamento_para_comites__de_etica.pdf

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Sistema de revisión ética
CEI: eficientes, transparentes y competentes.

Investigadores con Práctica de registrar los


entrenamiento en ética de ensayos clínicos
la investigación. establecida.

Mecanismos para asegurar Servicio de consulta ética


conducta responsable de para casos difíciles.
la investigación.

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Integridad ética del investigador
• Adherencia activa a los principios éticos y estándares profesionales esenciales
para la práctica de una investigación responsable.

Incrementa la confianza en los procesos de investigación y sus resultados.

Fiabilidad de la investigación. Preserva el financiamiento público.

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ACREDITACIÓN: COMPROMISO DE TODOS
Board on Health Sciences Policy, Institute of Medicine. Integrity in Scientific Research: Creating an Environment That Promotes Responsible Conduct (pp 35-35). Washington, D.C. 2002: The National Academy Press.
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Principios

• Honestidad y legitimidad en la propuesta, desarrollo y publicación de la


investigación;
• Responsabilidad en la ejecuciónde la investigación
• Precisión e imparcialidad en las contribuciones de la propuesta de investigación
y autoría
• Competencia y objetividad en la revisión por pares
• Interacciones académicas en la comunicación y uso común de recursos
• Declaración transparente sobre conflicto de intereses
• Protección de los participantes de la investigación
• Cuidado de los animales sometidos a investigación
• Adherencia a las responsabilidades mutuas entre investigadores y su equipo.

Board on Health Sciences Policy, Institute of Medicine. Integrity inÚNICA


ScientificUNIVERSIDAD
Research: CreatingLICENCIADA EN LA
an Environment That REGIÓN
Promotes LAMBAYEQUE
Responsible Conduct (pp 35-35). Washington, D.C. 2002: The National Academy Press. www.researchintegrity.or
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CUENTA CON ACREDITACIONES NACIONALES E INTERNACIONALES http://www.apa.org/research/responsible
Conducta impropia en investigación
La fabricación, falsificación, o plagio en la propuesta, desarrollo o revisión de una investigación o
al publicar sus resultados.
Fabricación: Creación intencional de datos o resultados que no existen y para los que no hay un sustento
verdadero, y su registro o publicación, con la intención de confundir o engañar
Falsificación: es la manipulación de los materiales de investigación, equipamiento, o procesos; o
cambio/omisión/pérdida/supresión de datos o resultados, de manera que la investigación no está exactamente
representada en el registro de investigación.
Plagio: es la apropiación intencional de una idea, proceso, resultado o palabras de otra persona, sin el crédito
apropiado, como si fueran propios.
No incluye los errores honestos o las diferencias de opinión honestas.
Representa una desviación significativa de las prácticas aceptadas.
Ha sido cometida intencionalmente, o a conciencia, o imprudentemente.
Puede ser probada por evidencia preponderante.

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NACIONALES E INTERNACIONALES The Department of Health and Human Service
Conductas impropias más frecuentes
1. Ignorar requerimientos de protección de participantes.
2. Falsificar datos.
3. Omitir o ignorar de datos que se contradigan con investigaciones propias previas
o cuestionables.
4. Registrar datos en forma no adecuada.
5. Plagio.
6. Uso no autorizado de información confidencial, datos o resultados.
7. Conflicto de intereses.
8. Relaciones cuestionables con estudiantes o participantes o clientes.
9. Cambiar el diseño, metodología o resultados del estudio por presión del
financiador.
10. Uso inapropiado del diseño de investigación.
11. Retener detalles de la metodología o resultados.
Inzana TJ Research Misconduct http://www.research.vt.edu/reports/Research_Misconduct.ppt
Martinson, B., Anderson, M.,& de Vries, R., “Scientists behaving badly”. Journal of Nature 435, 737-738, June 2005.

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OTROS PROBLEMAS ÉTICOS EN INVESTIGACIÓN:
PRESIONES FINANCIERAS Y CONFLICTO DE
INTERESES
Presiones financieras:
Ingresos para el servicio
Bonos
Estructuras de los subsidios
Costos de análisis estadístico

Conflicto de intereses:
Presión
Prestigio académico
Publicaciones
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PARA RECORDAR:
Modelos Bioéticos más relevantes

Principialista (Beauchamp and Childrees, Personalista (Sgreccia, 1985)


1976):
 Respeto a la vida humana.
 Beneficencia
 Libertad y responsabilidad
 No-Maleficencia
 Totalidad o principio terapéutico
 Justicia
 Principio de sociabilidad y subsidiaridad
 Autonomía

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Metodología en Bioética: Método Triangular de
Sgreccia, 1985
Biomedicina
Punto A

Persona
Humana
Antropología Etica
Punto B Punto C
Significado antropológico Virtudes a defender
Valores personales Normas de actuación
Dignidad de la persona Principios

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