Definición de calificación

Documentación
Aseguramiento
Proceso
Calidad

La calificación es un proceso que nos da un alto

nivel de seguridad documentada que todo equipo
de producción crítico, servicio y ambientes se
encuentra instalado de acuerdo con las
especificaciones de diseño aprobadas y opera
consistemente y confiablemente, reuniendo todas
los requerimientos del usuario y cGMP.
 ¿Qué sistemas calificamos?

 Sistemas GMP críticos.

• Está en contacto con el producto ó alguno de sus

componentes.

• Puede ser fuente potencial de contaminación.

• Su correcto funcionamiento tiene impacto directo en la

calidad del producto.

• Se emplea para el registro / documentación de datos de una

orden de producción ó regulatoria.
Secuencia de una calificación
Componentes de un sistema automatizado
Software
(Display)
Software de
Aplicación Red de Sistema
Software
(Controladores)

Red I / O

Componentes de Módulo Módulo

Automatización I/O I/O

Cableado

Centro de control
Instrumento de Motores
de Medición
Alimentación

Instrumentación
Eléctrica
Energía Eléctrica

Equipamiento de Proceso
Calificación de un sistema automatizado
Software Áreas cubiertas por las
(Display) actividades de Calificación
Software de
Red de Sistema
Aplicación I: Plan y Reporte de Ensayos
Software
de Aceptación en Fábrica del
I IV Software
II
(Controladores)

Red I / O
II: Plan y Reporte de Ensayos
de Aceptación en Planta del
Módulo
Sistema de Módulo
Hardware
I/O Automatizado I/O

IIIa: Verificación de
Instrumentos
IIIb IIIc IIIb: Chequeos de Loop
Cableado

Centro de Control IIIc: Chequeos de Loop

de Motores
Intrumento
de
IIIa
Alim. Eléctrica
Medición
Energía IV: Plan y Reporte de Ensayo
Instrumentación Eléctrica de Verificación de Sistema

Equipamiento de Proceso
Calificación del software de
acuerdo a GAMP 4

GAMP (Good Automated Manufacturing

Practice) establece distintos tipos de
software de aplicación.

De acuerdo a esta calificación serán las

actividades necesarias para su validación.
Calificación del software de acuerdo
a GAMP 4
Categoría 1: Sistema Operativo

Categoría 2: Firmware

Categoría 3: Software Estándar

Categoría 4: Software Configurable

Categoría 5: Software a medida

Calificación del software de acuerdo a
GAMP 4-1
 Categoría 1: Sistema Operativo

Son sistemas operativos establecidos en el

mercado, las aplicaciones son
desarrolladas para correr bajo control del
sistema operativo. La verificación del
correcto funcionamiento del sistema
operativo será cubierto durante los
ensayos del software de aplicación.
Calificación del software de acuerdo a
GAMP 4-2

 Categoría 2: Firmware

Son los controladores monolazo / multilazo,

instrumentación inteligente
Ejemplos : Balanzas, registradores, lectores
de códigos de barra.

La configuración de este Firmware podrá ser

requerida dentro de la calificación.
Calificación del software de acuerdo a
GAMP 4-3
 Categoría 3: Software Standard

Son paquetes de software disponibles

comercialmente.
Ejemplo : Excel

Este no es configurado para ajustarse a los

requerimientos propios de los procesos de
manufactura.
Calificación del software de acuerdo a
GAMP 4-4
 Categoría 4: Software Configurable

Son paquetes de software configurables que

suministran funciones e interfases
estándar y permiten configurarse al
proceso específico del usuario (Ejemplos :
WinCC, IFix, Wonderware, etc).

Este tipo de software involucra un software

estándar con módulos de software
predefinidos configurados para el usuario y
poseen la posibilidad de desarrollar
módulos.
Calificación del software de acuerdo a
GAMP 4-5
 Categoría 5: Software a medida

Son paquetes de software desarrollados

para el proceso específico del usuario.
Etapas de calificación / validación
Especificación de
Requerimientos de Usuario

Requerimientos de
Proceso PQ

Requerimientos OQ
Funcionales
Requerimientos de IQ
Instalación

Especificación Funcional Ensayos de Aceptación en

Planta

Diseño de Instrumentación, Ensayos de Aceptación del

Hardware y Cableado Hardware
Reporte
Reporte
Calif. Diseño
calificación
Detalle de Diseño de Sistema de Integración de software
Desarrollo de SW Módulos de SW
DQ
Codificación de
IQ Prog. De Aplicación
y Construcción
Etapas de calificación durante la automatización
Conceptual Design I Basic / Detail Design Construction & Commissioning
DQ IQ OQ

Operational
Startup
SW Qualification System Verific.
DQ - Report Plan/Report Plan/Report

User Process Functional Software Operational

Functionally FAT System
Requirement Aut. Specification Design Qualificat.
Software Ver. Test
Concept Specification

SW Dev.
Audit or
Assesment
IQ - Report
System
Architec System
Specification

Wiring Loop Check

Wiring
Diagrams

Intr. List
Instrumentation
Specification

Hardware Design Specification

Detallle secuencia de ejecución del Software

Conceptual Basic Detail Construction & Commissioning

Design Design Design

Software
Qualification
Plan

Planning & Software

Construction Automation OQ Phase
Preparation Design
Phase IQ Phase
Phase Specification

Software Turn IQ
Development Over Report
Phase

Quality Activities

Qualification
Planning / DQ IQ OQ
MQP
Fases de planificación y preparación

Requerimientos:

 Conceptos de automatización disponibles.

Este documento se basa en los requerimientos
del usuario y será empleado para realizar la
especificación funcional.

 Haber realizado la auditoria/comprobación

(assessment) a la compañía que va a realizar
la automatización.
Conceptos de automatización

 Basados en los requerimientos del usuario,

se deben definir las necesidades de
automatización. Incluye las funciones de
controlar, interfases con otros sistemas,
manejar recetas, reportes, seguridades.
Backups a tener en cuenta en el diseño.
Auditorias a proveedores

Se llevan a cabo para desarrollos de software de

categoría 4 ó 5 solamente.

Los elementos a auditar son:

Perfil de la compañía (organización, staff, experiencia
en el desarrollo de soft, conocimiento de
requerimientos GMP)
 Entrenamiento y calificación del personal relevante
 Listado de proyectos y experiencia específica en la
industria farmacéutica.
 Sistema de manejo de calidad (que esté disponible)
Auditorias a proveedores - 2

 Procedimientos y documentación en el desarrollo de

software (estándar de programación, manejo e
identificación de variables, manejo del ciclo de vida,
etc.).
 Procedimientos y documentación en el ensayo de
software (disponibilidad de protocolos, roles y
responsabilidades).
 Deposición de código fuente y documentación
regulatoria para inspecciones regulatorias.
 21CFR11 (disponibilidad de procedimientos
establecidos y documentación de soporte)
 Controles de cambios, control de versiones.
 Procedimientos de backup y seguridad de datos.
Fase de Diseño

 El objetivo es especificar:
- Las funcionalidades del sistema
- Instrumentación
- El sistema de automatización

Con estas especificaciones se realizarán

los diagramas de cableado.
Fase de Diseño - 2
DQ_Report

Process Software Functionally

Functional (Application
Aut. Design
Specification software)
Concept Specification
Software
development

Intr. List Instrumentation

Specification Procurement
/construction

Wiring Wiring
Diagrams Construction

System System System

Architec
build/ construction
Specification

Hardware Design Specification

ERES
Classification
Especificación Funcional

Este documento define que hará el equipo, Debiéndose

detallar:

 Funciones de acuerdo a los requerimientos del usuario.

 Descripción de funcionalidades a ser provistas (seguridades,
alarmas, rangos, enclavamientos, sincronizaciones, etc.)
 Definición de manejo de datos, incluyendo acceso,
capacidades, almacenamientos, integridad. Requerimientos
ERES del proyecto.
 Interfases describiendo interacción de subsistemas, con sus
requerimientos.
Software Design Specification
Objetivo : Definir la estructura lógica del programa. (Se
emplea para software categoría 4 ó 5)

 Sección introductoria : Funciones y subfunciones de acuerdo a la

Especificación Funcional. Se puede agregar un diagrama de flujo
para poder describir su interrelación.

 Descripción del sistema : Se describirán las funciones que

formarán el sistema, indicando el propósito de cada una
(enclavamientos, acceso de datos, alarmas, etc.).

 Datos : Se deberán describir el sistema de datos y definir los

principales componentes, tales como bases de datos, archivos o
registros.

 Referencias : Es conveniente indicar bajo que estándar de

programación, desarrollo se va a llevar a cabo el proyecto.
Hardware Design Specification

 Objetivo: Definir la arquitectura de control a

emplear, componentes principales,
instrumentos, enlaces de comunicación y el
cableado.
Clasificación ERES (21CFR11)

 Objetivo : Identificar los requerimientos

ERES que deberá cumplir el sistema
durante la fase de Diseño.
Fase de construcción

Software
Qualification
Plan

Design
Construction Automation
Phase
Phase IQ Phase
& DQ

Software
Development
Phase
Plan de calificación del software
Objetivo:

 Verificar que todas las actividades necesarias

han sido ejecutadas durante la fase de
diseño de detalle/ desarrollo del software.
 Desarrollo de la aplicación bajo estándares
de programación y ensayos.
 Especificaciones de diseño detalladas y plan
de ensayos.
 Revisión del código documentada
(estándares de programación y verificación)
 Ejecución de ensayos de software (módulos
e integración)
Desarrollo del software

Objetivos :

 Desarrollar el software de aplicación en

función de los requerimientos del plan de
calificación del software.
 Ensayar la aplicación basados en la
especificación funcional durante la fase de
desarrollo.
 Completar esta etapa con el reporte de
calificación del software.
 Desarrollo del software - 2

Diseño Reporte de
Especificación Codificación Ensayo del calificación FAT
funcional Detallado del
del programa software del software Software
Desarrollo
del software
Ensayo del software

 Objetivo : Verificar que el software cumple

con el Software Design Specification.

 Se deberán ensayar al menos las funciones definidas

como críticas en el Risk analysis.

 Los ensayos deben realizarse de acuerdo a

procedimientos preestablecidos (plan de ensayos).

 El ambiente de ensayo incluyendo el equipamiento

de ensayo, sistemas operativos (con el service pack),
drivers, etc deberán ser registrados en los reportes
de ensayos incluyendo versiones de software
ensayadas y los equipos ensayados.
 Fase de instalación
Functionality
(Application Factory acceptance test System verification Test IQ
SW) Software
Development software (FAT SW) Report

Instrumentation
Instrument
procurement/cons
truction

Wiring Instrument
Construction verification/loop check

System
System build/ System Acceptance Test
Construction Hardware (SAT HW)
Fase de instalación - 2

Objetivo:
Verificar el sistema ya integrado
Calificación Operativa

Una vez completado el sistema, los ensayos

operativos se integran con los del equipo,
debiéndose tener en cuenta :
 Todo cambio a realizarse debe documentarse
a través de controles de cambios.
 Actualizar toda la documentación relevante
después de cada cambio.
Documentación a emitir (1)
Durante la fase de Diseño Conceptual (DQ)

 Process Automation Concept

 Software Developer Assessment/Audit
 Document List (*)

Este documentación la realiza el cliente y su

necesidad depende del tipo de software
empleado y la envergadura del proyecto.
(*) Esta incluida en la listado de calificación del
equipamiento.
Documentación a emitir (2)

Durante la ingeniería básica y detalle (DQ)

 Functional Specification

 Software Design Specification

 Hardware Design Specification
 Instrument List & Specification
 System Architecture & Specification
 Wiring Diagrams

 ERES Classification
 Documentación a emitir (3)

Durante la construcción y puesta en marcha

 Software Qualification
SW Development Detail Design
Application Program
SW Test Plan & Report

 Hardware Test
System Component verification
Instrument Verification
Loop Checks

 Manuales de operación
 ERES Conformity of technological Controls.
 Documentación a emitir (4)

Durante los ensayos operativos.

 ERES Conformity of Procedural Controls.

Requerimientos para equipos
existentes
CASO 1 : Equipamiento existente

Plan de Calificación
Verificación Operativa

Caso 2 : Equipamiento existente con mejoras

Plan de
Verificación

Calificación
Calificación Operativa
de la
Calif. instalación
Diseño DQ de las
nuevas
partes
Documentos para equipos
existentes
Obligatorios
 Especificación funcional
 Lista de instrumentos
 Arquitectura del sistema
 Diagramas de cableado
 Programa de aplicación
 Manual de operación
 Clasificación ERES
 Conformidad de controles tecnológicos y de procedimientos ERES:

Si existen (no es obligatorio)

 Concepto de automatización de proceso
 Especificaciones de los instrumentos
 Especificación del sistema
 Reporte de ensayos software
 Reportes FAT HW y SAT SW.
 Reporte de ensayos de verificación del sistema
 Reporte de verificación de instrumentos
 Ensayos de lazos.
The extended V Diagram

Specify and Design Build and Test Implement and Use

User PQ Acceptance Implement Use
Requirements Testing

System OQ System
Specification Testing
DQ IQ
Technical Integration
Design Testing

Programs Unit Testing

Development
¿Preguntas?