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Tarea 7: “GESTIÓN EN

REGLAMENTACIÓN”
Grupo 3: GONZALEZ VERONICA
PAGUAY GABRIELA
PROPUESTA Y EL ANÁLISIS DE POR
QUÉ SE DEBE REGLAMENTAR
DISPOSITIVOS MÉDICOS (GUANTES
PARA CIRUGÍA)
Partida
Nandina:
Guantes 4015.11.00
quirúrgicos y
Dispositivos guantes de
Médicos exploración/
procedimien
to.
SECTOR
PRODUCTI
VO
POLITICAS PUBLICAS
PLANES DE INVERSION
FORTALECIMIENTO DEL SECTOR
El Ministerio de Salud y el Instituto
Ecuatoriano de Seguridad Social
(IESS), mantienen planes de inversión Además entre el año 2013 y 2017 se
los que contemplan la construcción de espera completar el “Proyecto de
hospitales, mejoramiento de la Fortalecimiento de la Red de Servicios
infraestructura existente y la de Salud y Mejoramiento de su
adquisición de equipos médicos Calidad”, el mismo que busca financiar
modernos. obras de infraestructura, proveer de
equipamiento a establecimientos de
primer nivel y hacer público la gestión
interna de cada uno de ellos.
IMPORTACIONES

MONTO TOTAL DE IMPORTACION

• A pesar de la situación económica actual de Ecuador y la restricción en las


importaciones debido a la mantención hasta junio del año 2017 del programa
de salvaguardas, el monto de importaciones totales de guantes para cirugía
realizadas a diferentes países del mundo, asciende a 1478 toneladas que
corresponde a 6’252.850 dólares por el Ecuador en el año 2012; de los cuales
el principal país de importación es Malasia con un monto de 1’890.490 dólares.

INCREMENTO DE IMPORTACIONES

• En Ecuador en el año 2015 se tuvo un aumento del 2,3% de importaciones de


dispositivos médicos, al registrar $320,2 millones de dólares respecto del año
2014. Este aumento en las importaciones se debe exclusivamente al proceso de
avance en los programas de inversión en la salud de parte del sector privado y
el sector público.
ESTADISTICA DE IMPORTACIONES – GUANTES PARA CIRUGÍA

Fuente: Banco Central del Ecuador


EXPORTACIÓN

• La demanda de insumos y equipos médicos en Ecuador presentan una


tendencia creciente, la misma que debe ser satisfecha con productos
importados. Profesionales en el área de producción de dispositivos médicos
capacitados e infraestructura adecuada son requisitos que deben cumplir para
el incremento de la producción e incentivo a la industria del sector de
dispositivos médicos.

• Pero además de eso, deben contar con los equipos e insumos médicos
necesarios que les permitan realizarlos procedimientos con las condiciones de
seguridad y calidad necesarias en este sector. El mercado de insumos y equipos
médicos dentro del territorio ecuatoriano tiene una demanda creciente debido
a los planes de desarrollo del Estado, en los cuales se encuentra el
mejoramiento del servicio de salud nacional. Debido a esto el país importa
insumos y equipos médicos para poder cumplir con los objetivos planteados al
mejorar y equipar de manera adecuada los centros de salud remodelados sin
embargo se deben aplicar políticas que permitan el desarrollo de esta nueva
industria y considerar así una posibilidad de ingreso a nuevos mercados
ESTADISTICA DE EXPORTACIONES – GUANTES PARA CIRUGÍA

Fuente: Banco Central del Ecuador


Esto significa dejar de importar estos
Partiendo de lo dispuesto en el Artículo
52 de la Constitución de la República
del Ecuador, “Las personas tienen
¿Porque la
reglamentación?
bienes para que sean comprados a la derecho a disponer de bienes y
industria nacional que los produce. servicios de óptima calidad y a elegirlos
con libertad, así como a una
información precisa y no engañosa
sobre su contenido y características”

La política de desarrollo de la matriz De acuerdo a lo que establece la Ley


productiva, junto con las políticas de orgánica de salud, los dispositivos
compra pública y la reglamentación de médicos fabricados en el territorio
la industria, pueden llegar a que el nacional o en el exterior, para su
importación, exportación,
productor ecuatoriano sea reconocido
comercialización, dispensación y
y se incentive la competitividad y expendio,; deben estar reglamentados,
mejoramiento continuo llegando a esto de igual manera potencia la
tener una capacidad demostrada en producción de estos bienes en el país,
experiencia, conocimiento y tecnología generando innovación y desarrollo, y
implementada, así como, la inversión sustituyendo de alguna manera el
realizada. porcentaje de importaciones
RTE INEN 271 “GUANTES
QUIRURGICOS Y DE INEN: Acuerdo Ministerial No. 11 Publicado en el Registro Oficial
EXPLORACION/PROCEDIMIENTO 256 del 15 de julio de 2011, No. 499 del 26 de julio de 2011
PARA USOMEDICO”
MSP: Autoridad
Sanitaria Nacional
PARTES INTERESADAS DEL Ministerio de
Salud Pública
CONSUMIDOR: Servicio Ecuatoriano de
Normalización – INEN:
SEGURIDAD, LA ELABORACION, ADOPCION
PROTECCIÓN DE LA Y APLICACIÓN (precautelar
VIDA Y LA SALUD la seguridad y salud de la
HUMANA. vida humana)
SECTOR

PRTE INEN 271 “GUANTES


QUIRURGICOS Y DE
EXPLORACION
/PROCEDIMIENTO PARA
USO MEDICO”

INDUSTRIA: CULTURA OMC y CAN:


DE LA CALIDAD Y EL NOTIFICACIÓN (Acuerdo
MEJORAMIENTO DE de Obstáculos Técnicos
LA COMPETITIVIDAD al Comercio)

MIPRO:
APROBACIÓN Y
NOTIFICACIÓN (ley
de calidad)
PRTE INEN 271 “GUANTES QUIRURGICOS Y DE EXPLORACION/PROCEDIMIENTO
PARA USO MEDICO”;
REQUISITOS DEL
PRODUCTO
OBJETO CAMPO DE APLICACIÓN DEFINICIONES • REQUISITOS DE ROTULADO
(ETIQUETADO)

PROCEDIMIENTO PARA LA
EVALUACIÓN DE LA
ENSAYOS PARA EVALUAR DOCUMENTOS DE CONFORMIDAD
MUESTREO
LA CONFORMIDAD REFERENCIA • Para productos importados.
• Para productos fabricados a
nivel nacional.

. RESPONSABILIDAD DE
REVISIÓN Y
AUTORIDAD DE LOS ORGANISMOS DE
REGIMEN DE SANCIONES ACTUALIZACIÓN DEL
VIGILANCIA Y CONTROL EVALUACIÓN DE LA
REGLAMENTO TÉCNICO
CONFORMIDAD
CONCLUSIONES
Es necesario un marco legislativo para aplicar y hacer cumplir los distintos componentes de una política nacional, así como para reglamentar
las actividades de los diferentes actores, en los sectores tanto público como privado.

Permitir que en un país circulen productos de baja calidad e ineficaces e ingredientes perjudiciales repercute en la salud de la
población y en la economía nacional.

La falta de legislación y reglamentación sobre Dispositivos Médicos, tales como la financiación, el suministro y su uso, incide en la
eficiencia de la asistencia sanitaria desde el punto de vista económico.

La reglamentación asegura que las responsabilidades, las calificaciones, los derechos y los cometidos de cada participante sean
definidos y reconocidos.

Establecen asimismo la base jurídica que hace posible el control normativo de actividades tales como la fabricación, la importación,
la exportación, la comercialización, la prescripción, la dispensación y la distribución de dispositivos médicos, y la exigencia del
cumplimiento de las propias leyes y reglamentos.

El objetivo de la legislación es, por lo tanto, garantizar que sólo se fabriquen, importen y distribuyan Dispositivos médicos inocuos, eficaces y
de calidad, y que esos estén disponibles y sean comercializados, administrados y usados de forma apropiada.