COMPRIMIDOS CON

CUBIERTA ENTRICA
Gestin de Calidad 1
Karen Fernanda Sosa Vargas
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CONTENIDO Definicin
Constituyentes bsicos
Etapas de fabricacin
Equipos
Variables criticas
Ensayos para evaluar la
calidad
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Definicin
Ncleos cubiertos con
una o mas pelculas
que retrasan la
liberacin del PA.
Razones:
Teraputicas
Organolpticas
Comerciales
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Tipos de recubrimiento
Pelicular Grageado

No son tan brillantes y hay Redondeado con alto brillo y

poca ganancia de peso (2-3%). ganancia significativa de peso
(30-50%).
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Constituyentes de la formulacin
Ncleo Recubrimiento entrico

Principio activo Filmgeno

Diluyente Formador de capas

Aglutinante Plastificante
Modifica PF del filmgeno
Desintegrante
Solvente
Lubricante
Material de pigmentos
Antiadherente
Dixido de titanio
Deslizante
Pigmentos lacas
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Constituyentes de la formulacin
Ncleo Grageado

Principio activo Solucin de sellado

Aglutinante
Diluyente
Mezcla de engrosamiento
Aglutinante
Solucin de alisado
Desintegrante Colorante
Lubricante Ingredientes de pulido
Antiadherente
Deslizante
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Etapas de fabricacin
GRAGEADO

Sellado y
alisado

Engrose

Coloracin

Pulido
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Etapas de fabricacin
COBERTURA PELICULAR

Proceso continuo de atomizado que garantice:

Control de volumen de dispersin y velocidad de secado durante

el proceso.

Uniformidad en la distribucin de dispersin en la superficie de

los ncleos a recubrir.
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Equipos
Paila/Bombo Pistola de atomizado

Controla rea de atomizado

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Equipos

Bomba para propulsar dispersin

Miden y dispensan el volumen

Aire comprimido
Hacer aerosol de la dispersin
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Controles de proceso
GRAGEADO

Revoluciones de bombo Tiempo de rodamiento

Ruptura de la tableta Distribucin adecuada de
solidos aplicados
Temperatura de secado
Evaporacin de solvente Tiempo de secado
Continuar con el proceso

Volumen de suspensin
por aplicacin
Definir aumento de peso
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Variables criticas
Temperatura de extraccin
Permite monitorear proceso de secado

Diferencial de presin en el bombo

Evitar perdida de aire dentro del bombo

Humedad relativa dentro del bombo y rea de trabajo

Aire debe ser seco y caliente
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Controles de proceso
CUBIERTA PELICULAR

Velocidad del bombo Temperaturas

Presiones de aire Caudales de aire

(bombo y atomizado)

Apertura de pistolas de
Volumen de dispersin abanico
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Ensayos para evaluar la calidad

Segn el RTCA 11.03.42:07
Parmetros indicados para evaluar la calidad
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Referencias
Alpizar, S. 2004. Formas farmacuticas solidas. Facultad
de Farmacia. UNAM. Mxico.
Medrano, L. 2014. Clase Tecnologa Farmacutica II.
Universidad del Valle de Guatemala.
Reglamento Tcnico Centroamericano (RTCA)
11.03.47:07. Productos farmacuticos. Medicamentos
para uso humano. Verificacin de la Calidad.