Kelompok J-6:

Raymond Lingga A. 110114061

Rai Juliantasari 110114556
R. Novia Sari W. 110114580
Retno Dea Azizah 110114595
Putu Carnolia H. 110114598
 ALERGI
Gejala: Kulit gatal, kemerahan,
Penyebab:Makanan,Tungau bibir tebal, muka & bagian tubuh
dan debu, Obat,Kulit, Ludah lain bengkak, Sesak nafas, Bersin
hewan, Bulu, Rumput & serbuk & hidung berarir,Sakit kepala,
bunga mata berkunang,Sakit perut,
diare, mual, muntah

Loratadin Cetrizine HCl Chlorfeniramin maleat

Keuntungan :
Keuntungan :
Tidak memberi efek Keuntungan :
Tidak memberi efek sedatif,
sedatif, Bekerja long larut dan stabil dalam air Efek sedasi rendah,
acting, Mencapai puncak (Cetirizine HCl oral solution), anti-muskarinik
konsentrasi plasma Cepat diabsorbsi, Bekerja Kerugian :
setelah 1 jam long acting, Mencapai puncak Vertigo,
Kerugian : konsentrasi plasma < 1 jam tremor,nafsu makan
Tidak boleh digunakan Kerugian : berkurang, gelisah,
untuk ibu menyusui Tidak dianjurkan untuk dll
penggunaan dosis besar,
karena diekskresikan
pada penderita gangguan hati
melalui ASI, Tidak larut dan ginjal, terdapat pada ASI
dalam air
 Tergolong anti histamin non-sedatif
Larut dan stabil dalam air karena Cetirizine
Hidrocloride Oral Solution ( USP 37 p.2265)
Long acting
Efektif mengurangi bentol & kemerahan
Mempunyai efek stabilisator sel matosit
Efek sampingnya dapat ditangani dengan
mudah
 Bahan aktif terpilih :Cetrizine HCl

Karakteristik Fisika-Kimia
DOSIS:
Martindale 37th p. 621 Kelarutan : Rasa :
>6 tahun : 10 mg 1 x sehari Larut dan stabil Tidak ada rasa
atau 5 mg 2 x sehari dalam
2-5 tahun : 5 mg 1 x sehari air(Cetirizine HCl Bau :
atau 2,5 mg 2 x sehari oral solution) , Tidak ada bau
BNF for Children tidak larut dalam
>6 tahun : 10 mg 1 x sehari Pemanis :
aseton dan
atau 5 mg 2 x sehari Sukrosa
diklorometanol.
2-6 tahun : 5 mg 1 x sehari
atau 2,5 mg 2 x sehari Bentuk :
1-2 tahun : 250 Serbuk
mikrogram/kg BB 2 x sehari putih Essence :
BNF 67th page 202 Flavour
Anak-anak : Pewarna : orange
2-6 tahun 2,5 mg 2 x sehari Sunset
6-12 tahun 5 mg 2 x sehari yellow
12-18 tahun 10 mg
1xsehari Pelarut : Air
Dewasa : Pengawet : Nipagin
> 12 tahun 5-10 mg Pelarut pengawet :
Propilenglikol
 Stabilitas

~ BM =461,8 g/mol
~pH :
pH sediaan oral = 4.0 5.1
pH bahan aktif = 1.2 1.8 dalam
5% larutan dalam air
pH sediaan oral terpilih = 4.6
Dapar = Sitrat-Fosfat
~Dipengaruhi oleh cahaya
sehingga ditempatkan pada botol
coklat, terlindung dari cahaya,
simpan ditempat sejuk.
~Dipengaruhi oleh mikroba
sehingga ditambahkan nipagin
 Bahan aktif terpilih :Cetrizine HCl

Karakteristik Biologik

Mencapai Adanya makanan

Proses menunda waktu
konsentrasi absorbsi tercapainya Cp max,
plasma 1 cepat tetapi tidak
jam mengurangi jumlah
Diekskresi obat yang
melalui urin terabsorbsi
dalam
bentuk
uncharge Terikat kuat
drug pada protein
plasma
Sediaan larutan sirup (oral solution).
Alasan pemilihan bentuk sediaan larutan adalah :
Bahan aktif yang digunakan mudah larut dan dalam air
(Cetirizine HCl oral solution).
Proses absorbsi sediaan larutan lebih cepat
dibandingkan bentuk sediaan lainnya karena tidak
memerlukan waktu disintegrasi & disolusi.
Sediaan likuida ini dapat dikombinasi dengan pewarna
atau flavour tertentu yang akan mengurangi rasa kurang
enak dari bahan aktif dengan meningkatkan penerimaan
dari pasien (acceptable).
Bahan aktif stabil dalam air pH 4-5,1.
Pemakaian 2 x 10 ml selama 3 hari
Jadi volume skala kemasan = 2 x 10 ml x 3hari = 60 ml
Volume skala lab 150 ml, sisanya untuk evaluasi

Alasan rencana volume kemasan = 1 takaran 5 ml

Volume 5 ml merupakan volume yang biasa dipakai
untuk anak-anak maupun dewasa.
Volume 5 ml bisa diterima, tidak terlalu banyak dan
tidak terlalu sedikit.
Alasan mengapa tidak dimulai dari umur 1 tahun
karena dapat menimbulkan alergi seperti demam
,idiophatic utikaria kronis , artropic dermatitis.
Formula Awal
R/ Cetirizin HCL 2,5 mg
Asam Sitrat 1,1133%
Natrium phospat 1,66%
Sukrosa 30%
Nipagin 0,2%
Propilenglikol 2%
Jeruk Flavour qs
Aqua purificata ad 5 ml
m.f sirup 150 ml
 Jumlah
Jumlah Jumlah
Jumlah skala skala
No Bahan Kadar (%) /takara /kemasan
Lab (150ml) industri
n (5ml) (60ml)
(60L)
92,7-
1 Cetirizine HCl 2.5mg 30mg 75mg 30g
106,7%

2 Asam sitrat 1.113% 0,006 g 0,668g 1.67g 667.8g

3 Na2HPO4 1.66% 83mg 996mg 2.49g 996g

4 Nipagin 0.2% 10mg 120mg 300mg 120g

5 Propilenglikol 2% 100mg 1.2g 3g 1200g

6 Sukrosa 30% 1.5g 18g 45g 18000g

7 Tylose 0,5% 25mg 300mg 750mg 300g

8 Flavour jeruk Qs qs qs qs qs

9 Sunset yellow Qs qs qs qs qs

10 Aqua - ad 5ml ad 60ml ad 150ml ad 60L

 Perhitungan Dapar ( Farmakope Belanda V )

53,25 ml As. Sitrat 0,1 M

pH 4,6

46,75 ml Na2HPO4 . 2 H2O 0,2 M

0,1 M As. Sitrat = 21 g As. Sitrat/L

0.2 M Na. Phospat = 35,6 g Na2HPO4. 2
H2O/L

As. Sitrat 53,25 100 ml Na2HPO4 46,75 100 ml

X 150 ml X 150 ml

150 x 53,25 ml = 79,875 ml Na2HPO4 = 150

As. Sitrat = x 46,75 = 70,125 ml
100 100
35,6
M = 21 x 79,875 ml = 1,68 gram M= x 70,125 ml = 2,50 gram
1000 1000
=1,68gram/150ml x 100% = 1,113 % =2,50 gram/150 ml x 100 % =1,66 %
Aturan pakai
2-5 tahun :
sehari 2 x 1 takaran
( 1 takaran 5 ml)
6-12 tahun :
sehari 2 x 2 takaran
2% propilen glikol =
2
x 5 ml =
100

0,1 g = 100 mg
( Tidak melebihi
ADI )
 0,2% nipagin =
0,2
x 5 ml =
100

0,01 g = 10 mg

(Tidak melebihi ADI)

Penetapan Kadar
Tes kelarutan :
dilarutkan 20 mg bahan yang akan di periksa
ke fase gerak yang dilarutkan sebanyak 100
ml dengan fase gerak.
Dilarukan kembali 5 mg cetirizine HCl CRS
dan 5 mg cetirizine murni CRS masing -
masing dilarutkan dalam 25 ml fase gerak.
Di ambil 1 ml larutan ke dalam 100 ml
dengan fase gerak.
Dilarutkan 2 ml dari no.1 ke dalam 50 ml fase
gerak.
Dilarutkan 5 ml dari no.4 ke dalam 100 ml
fase gerak.
Prosedur kromatografi :
Panjang stainless steel column 0,25 m dan 4,6
diameter luar dari silica gel untuk kromatografi R
( 5 m ) jarak fase geraknya 1 ml/menit.
Campuran 0,4 asam sulfuric, 6,6 volume air dan
93 volume aseton nitril.
Dideteksi dengan spektrotrofotometer dengan
gelombang 230 nm.
Suntikkan 20 l larutan
Sesuaikan sensitifitas sistem dengan puncak
tertinggi di kromatogram diperoleh 50 % dan
skala penuh.
Jika tidak terdapat puncak pertama ( cetirizine )
maka tidak valid dan puncak yang kedua
merupakan cetirizine murni.
Setidaknya ada 3 faktor simetri 2,0
 Suntikkan terpisah dari 20 l tes kelarutan dan
20 l larutkan kembali ( b )
Lanjutkan kromatografi selama 3 waktu
penyimpanan dari puncak yang sesuai untuk
cetirizine.Didalam kromatogram diperoleh
dengan tes kelarutan : beberapa bagian area
puncak tertinggi tidak lebih baik kemudian
puncak dari kromatogram diperoleh dengan
kelarutan kembali 0,2 % ( b )
Jumlah semua area bagian puncak tidak lebih
besar dari puncak. Kemudian waktu 1,5 dari
puncak kromatogram diperoleh dengan kelarutan
kembali 0,3 % ( b )
Mengabaikan beberapa puncak area kurang dari
0,1 waktu bahwa puncak di kromatogram
diperoleh dengan kelarutan kembali ( b )
 Toleransi Kadar cetirizin HCl : 92.7-106.7%
BJ sirup : (> B.J air = 1, < B.J sirup = 1,3)
Jadi B.J sediaan = 1,15 0,05
Bentuk bahan aktif : Garam
Organoleptis sediaan :
Bentuk : Larutan
Warna : Jingga muda
Rasa : Manis
Bau : Jeruk
Viskositas sediaan : Lebih kental dari air (0,89 cps,
25 C)(HPE page 672), lebih encer dari glycerin 83%
0
suhu 20C (111,0 cps) (HPE p.258). Jadi viskositas
sediaan yang dipilih : 40 cps
pH sediaan : 4,6
Organoleptis
Bentuk : Larutan oral solution
Warna : kuning-jingga
Bau : Jeruk
Rasa : Manis
 Uji Berat Jenis
Untuk menentukan berat jenis sediaan digunakan
piknometer. (piknometer 10,237 cm3 BRAND
DURAN 200C 1503507 Germany)

Massa piknometer + sediaan = 38,32 g

Massa piknometer = 26,29 g
Massa sediaan = 1,1136 g/ml

Berat jenis sediaan=

11,4
= = 1,113 g/ml
10,237
 Uji Viskositas
Untuk mengukur viskositas digunakan alat
viskometer Cup and Bob (Viskometer Stromer
86023).
60
KV= x rpm = x 100

Viskositas Gliserin p.a = 900 cps , artinya
dalam konsentrasi 100% dalam suhu lebih
dari 25C (Alferd Martin 4th Edition page 456-
457)
Untuk Gliserin
Beban Waktu Rpm KV
(gram) (detik) (rad/menit) (cps/g.menit)

50 g 245 detik 24,4897 440,8146

60 g 212 detik 28,3018 424,527

70 g 196 detik 30,6122 393,5854

80 g 156 detik 38,4615 432,6918

70 g 188 detik 31,9148 410,3337

60 g 208 detik 28,8461 432,6915

50 g 238 detik 25,2110 453,78

KV rata-rata =
426,9177143
Untuk Sediaan Sirup Ceti-Cl oral
solution
Beban Waktu (detik) Rpm Viskositas (cps)
(gram) (rad/menit)

50 g 12,41 detik 483,4811 44,1503

60 g 10,04 detik 597,6069 42,8625
70 g 8,99 detik 667,4082 44,7765
80 g 8,38 detik 715,9905 47,7009
70 g 9,31detik 644,4683 46,3703
60 g 10,02 detik 598,8024 42,7770
50 g 11,41 detik 525,8545 40,5926
Didapatkan viskositas sediaan =
44,18 cps
 Grafik Beban terhadap Rpm (Gliserin p.a)
45

40

35
Rpm(rad/menit)

30

25

20

15

10

0
0 20 40 60 80 100
Beban (g)
 Grafik Beban terhadap Rpm (Sediaan Ceti-Cl oral
solution)
800

700
Rpm (rad/menit)

600

500

400

300

200

100

0
0 20 40 60 80 100
Beban (g)
 Grafik Rpm terhadap Viskositas (Gliserin p.a)

1000
900
800
Viskositas (cPs)

700
600
500
400
300
200
100
0
0 20 40 60 80 100
Rpm(rad/menit)
 Grafik Rpm terhadap Viskositas (Ceti-Cl Oral Solution)

49

48

47
Viskositas (cPs)

46

45

44

43

42

41

40
0 20 40 60 80 100
Rpm (rad/menit)
Uji pH
pH sediaan yang dibuat sesuai dengan pH yang
direncanakan yaitu 4,60,05.
Hasil Evaluasi pH sediaan kami dengan alat pH
meter (piknometer 10,237 cm3 BRAND DURAN
200C 1503507 Germany),
pH sediaan adalah 4,603.
Organoleptis Organoleptis
Bentuk: Larutan Bentuk: Larutan
oral solution oral solution
Warna : kuning- Warna : kuning-
jingga
jingga
Bau : Jeruk
Bau : Jeruk
Rasa : Manis
Rasa : Manis
Spesifikasi sediaan yang Hasil Evaluasi
diinginkan :
 Berat jenis sediaan Berat jenis sediaan
yang kita inginkan antihistamin yang
yaitu lebih besar diperoleh yaitu 1,113
daripada berat jenis air g/ml
yaitu 1 g/ml dan lebih
kecil dari berat jenis
sirup yaitu 1,3 g/ml.
Sehingga dipilih berat
jenis sediaan yang
diinginkan yaitu 1,15
0,05
Spesifikasi sediaan yang Hasil Evaluasi
diinginkan :

Berat jenis hasil evaluasi mendekati berat jenis

yang kita inginkan dan masih dalam rentang
spesifikasi sediaan tentang berat jenis yang
diinginkan.
 Pada spesifikasi
sediaan ditetapkan
viskositas sediaan
lebih kental dari air
(0,89 cPs, 25C) dan
lebih encer dari
gliserin 83% (111,0
cPs).
Dimana kami tetapkan
viskositas yang kita
inginkan yaitu 40 cps.
hasil evaluasi ini
viskositas sediaan
antihistamin yang
diperoleh yaitu 44,18
cps dimana lebih
kental daripada air dan
lebih encer dari
gliserin 83% (20C)

Spesifikasi sediaan yang Hasil Evaluasi

diinginkan :

Sediaan Ceti-Cl Oral Solution memiliki sediaan Non-Newtonian

(dilatan) karena semakin besar beban, semakin besar rpm, semakin
besar viskositasnya dan time dependent ( tixotropi ) karena semakin
lama waktu pengadukan maka viskositas turun.
 pH: 4,6 0,05 Hasil uji pH sediaan
Cetirizine mula-mula
diperoleh pH 3,78 yang
kemudian di adjust
hingga mencapai pH
4,603
Sehingga memenuhi
spesifikasi sediaan
yang diinginkan yaitu
pH: 4,6 0,05

Spesifikasi sediaan yang Hasil Evaluasi

diinginkan :
 KESIMPULAN :
Berdasarkan evaluasi akhir yang telah di lakukan,
organoleptis sediaan memenuhi spesifikasi yang telah
ditentukan, yaitu meliputi bentuk, warna, bau dan rasa.
Berat jenis sediaan antihistamin memenuhi spesifikasi
yang ditetapkan yaitu 1,113 g/ml yakni lebih besar dari
berat jenis air.
Viskositas sediaan antihistamin memenuhi spesifikasi
karena viskositas yang diperoleh yaitu 44,18 cPs. Sediaan
Ceti-Cl Oral Solution termasuk sediaan Non-Newtonian
(dilatan) dan time dependent ( tixotropi )
pH sediaan setelah di adjust diperoleh pH 4,603 yang
sesuai dengan spesifikasi sediaan.
 SARAN:

Pada pembuatan sediaan sirup sebaiknya

perlu penambahan zat yang berfungsi
sebagai pengental seperti Tylose untuk
meningkatkan viskositas sediaan sehingga
sediaan yang dihasilkan tidak terlalu encer
saat dituang.