AREA DE BUENAS PRACTICAS BPA

DE ALMACENAMIENTO (BPA)

Q.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGO

INSPECTOR AUDITOR EN BPA - DIGEMID
DIGEMID
DIGEMID
VACUNAS:
ESPECIFICACIONES DE
ALMACENAMIENTO Y
NORMAS VIGENTES
OBSERVACIONES

- rea exclusiva para almacenamiento de productos biolgicos,

con falta de espacio para la cantidad de productos que se
almacenan.
- Tiene medicamentos sin refrigeracin
- Cuenta con refrigeradora de tipo domestico y congeladora de
mucha antigedad, en nmero insuficiente para poder
almacenar adecuadamente cuando abastecen.
- El almacenaje de vacunas no es la apropiada por la congestin
de ellos, sin botellas en los gabinetes.
- Cuentan con un tcnico en refrigeracin que supervisa los
equipos; pero no realizan mantenimiento de las instalaciones
elctricas.
- Se observ que los paquetes de hielo se estn pasando
directamente del congelador a una caja de conservacin de
fro, sin previo proceso de descongelacin.
FACTORES DE MAYOR INFLUENCIA EN LA ESTABILIDAD DE
LAS VACUNAS
La humedad afecta a las vacunas liofilizadas (vacuna de virus
vivo de sarampin y rubola)
El tiempo afecta a las vacunas de microorganismo vivos
atenuados (vacunas virales y bacterianas: sabin, sarampin,
varicela, fiebre amarilla)
La luz afecta a las vacunas de virus vivos
La Temperatura tiene efecto acumulativo
Cuando las vacunas se degradan por exposicin al calor, no
cambian de color. Por ello una prueba completa de laboratorio
es el nico medio de comprobar si una vacuna ha perdido su
potencialidad
Las vacunas son sustancias biolgicas muy sensibles al calor,
luz del sol y luz de los fluorescentes, se degradan
progresivamente y su perdida de potencia o deterioro es
irreversible
 POLITICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS

Garantizar la seguridad, eficacia y calidad, de todos

los medicamentos que se comercializan en el
mercado nacional, mediante el fortalecimiento de la
Autoridad Reguladora
Implementar las Buenas Practicas de
Almacenamiento en las empresas de comercializacin
de medicamentos y en los establecimientos de salud
pblicos y privados.
Contar con una autoridad reguladora de una clara
visin y misin, moderna y eficiente que responda a
las necesidades de regulacin del pas
NORMAS VIGENTES
Las acciones de Control y
Vigilancia Sanitaria se
encuentran tipificados en:

Ley General de Salud N

26842 del 20 de Julio de
1,997;
Decreto Supremo N 010-
97-SA en el Captulo II,
Ttulo VIII del Control y
Vigilancia Sanitaria del 24
de Diciembre de 1,997
Decreto Supremo N 021-
2001/SA, Reglamento de
Establecimientos
Farmacuticos del 16 de
Julio del 2001
NORMAS VIGENTES
Resolucin Ministerial N
585-99-SA/DM, Manual de
Buenas Practicas de
Almacenamiento de
Productos Farmacuticos
y Afines.
Resolucin Jefatural N
335-90-INAP/DNA, Manual
de Administracin de
Almacenes para el Sector
Pblico Nacional.
Resolucin Ministerial N
1240-2004 / MINSA,
Poltica Nacional de
Medicamentos.
NORMAS VIGENTES
R.M. N 1753-2002-
SA/DM, Directiva del
Sistema Integrado de
Suministro de
Medicamentos e
Insumos Mdico-
Quirrgicos SISMED.
R.M. N 367-
2005/MINSA,
Modificacin de la
Directiva del Sistema
Integrado de
Suministro de
Medicamentos e
Insumos Mdicos-
quirrgicos SISMED.
NORMAS VIGENTES
Ley N 27444, Ley del
Procedimiento
Administrativo General.
R.M. N 097-2000-
SA/DM, Gua de
Inspeccin de Buenas
Practicas de
Almacenamiento.
R.M. N 432-2001-
SA/DM, Dictan Normas
para el Registro de
Regentes y Directores
Tcnicos que conduce
la DIGEMID.
NORMAS VIGENTES
R.M. N 548-99-SA/DM
Escala de Multas por
Infracciones al
Reglamento para el
Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de
Productos
Farmacuticos y Afines
del 11.11.99
R.M. N 304-2002-
SA/DM Escala de
Multas por Infracciones
al Reglamento de
Establecimientos
Farmacuticos del
09.03.2002;
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
( BPA)

Las Buenas Prcticas de Almacenamiento

(BPA), constituyen un conjunto de normas
mnimas obligatorias de almacenamiento
que deben cumplir los establecimientos de
B.P.A importacin, distribucin, dispensacin y
expendio de productos farmacuticos y
afines, respecto a las instalaciones,
equipamientos y procedimientos operativos,
destinados a garantizar el mantenimiento de
las caractersticas y propiedades de los
productos.

DIGEMID
CADENA DE FRIO
Conjunto de procesos, normas, actividades y
procedimientos que aseguran la correcta
conservacin de los productos inmunobiolgicos
(Vacunas) durante la recepcin, manipulacin,
transporte, almacenamiento, conservacin y
culmina con la administracin al usuario final en los
puestos de vacunacin.
Tiene como propsito mantener las vacunas dentro
de los rangos de T requeridos para garantizar su
poder inmunolgico, desde que sale del fabricante
hasta su aplicacin final.
 CADENA DE FRIO O RED DE FRIO

NEVERAS ESTABILIZADORES DE
PORTATILES TEMPERATURA
CONTROL DE LA
TEMPERATURA
PROCEDIMIENTOS
VEHICULOS
PERSONAL TRANSPORTE
FRIGORIFICO
CAPACITADO MANIPULACION
S

2 - 8 C 2 - 8 C
ALMACENAMIENTO DISTRIBUCION

2 - 8 C T t 2 - 8 C

FABRICACION
ADMINISTRACION
RECOMENDACIONES PARA UN CORRECTO
ALMACENAMIENTO DE VACUNAS

Se debe de controlar y registrar la T y humedad relativa

ambiental diariamente (menor o igual a 18C). T de las cmaras
frigorficas (2 C y 8C; entre -15C y -25C), congeladoras,
vehculos frigorficos y refrigeradoras
Las congeladoras se mantendrn siempre con un stock de
paquetes refrigerantes al 95% de su capacidad como mximo
En los estantes inferiores de la nevera, se deben de ubicar
botellas llenas de agua cerradas, de 4 a 8 x L (2,5 cm. entre
botella y botella y/o pared), esto permite estabilizar y recuperar
la T interna ms rpidamente despus de abrir la puerta
(Estudios han demostrado que a una T ambiental de 43C una
nevera tarda en recuperar su T ambiental en 120 y con botellas
en 52). 50% y 50%
CADENA DE FRIO CONDICIONES DE
MANTENIMIENTO

FRIGORIFICO/ REFRIGERADOR:

Para su funcionamiento eficiente

debe asegurarse:
Instalacin: ambiente fresco, bien
ventilado, a la sombra y alejada de
toda fuente de calor, separada de la
pared a 15cm de distancia y sobre
una base debidamente nivelada.

No introducir objetos calientes en el

equipo:
calentara su espacio interno.
 FRIGORIFICO ESTABILIZADORES DE TEMPERATURA
Para evitar que el
agua de las botellas
se utilice para beber,
colocarle el rotulo.
No beber
BOTELLAS CON
AGUA
Deben ser botellas de
plstico
preferentemente.
Permiten una
distribucin mas
uniforme de la
temperatura.
La cantidad de estas
botellas puede variar
segn el tamao del
refrigerador (4 a 8 L).
CADENA DE FRIO CONDICIONES DE
MANTENIMIENTO
FRIGORIFICO ESTABILIZADORES DE
TEMPERATURA
No usar lquidos diferentes al agua
para los paquetes fros. El uso de
lquidos eutcticos (que nunca
congelan) puede ocasionar la
congelacin de los productos
inmunobiolgicos.

Antes de realizar el mantenimiento

del equipo: almacenar los
productos en una caja trmica,
manteniendo la cadena de fro con
ayuda de estos estabilizadores.
 No se deben de guardar vacunas en los estantes
inferiores ni en la puerta del refrigerador. No se debe
de amontonar las vacunas, hay que dejar un espacio
entre stas para que circule el aire fro
Semanalmente debe de verificarse la formacin de
hielo en el evaporador y en el congelador (no mayor a
5 mm), es necesario descongelar la refrigeradora.
Guardarlas vacunas temporalmente en un termo o
caja fra.
Abrir la nevera (refrigeradora), 45 y en el menor T,
sin meter la cabeza, ni coger el termmetro, sino solo
mirar la T (termmetro triangular para neveras a
base de alcohol (-35C no se congela), Colocar en la
bandeja de la nevera. Termmetros digitales.
 Las cajas Trmicas, cajas fras o frigorficos, que son
estructuras con aislante de poliuretano inyectado,
recubierto con plsticos u otro material afn con
cierre hermtico y capacidad para acomodar los
paquetes fros alrededor de las vacunas, pueden
conservar las vacunas hasta por 5 das
Los termos, son recipientes pequeos fabricados con
paredes aislantes de poliuretano y poliestireno.
Pueden conservas las vacunas por un periodo de 2 a
72 horas.
En todos los niveles de almacenaje se debe de contar
con paquetes refrigerantes.
 Las neveras o refrigeradoras deben de tener una
capacidad aprox. de 350 L por milln de habitantes
Tanto cajas trmicas como termos, se debe de tener
una capacidad mnima de 3,3 L por cada 10000
habitantes.
Cmaras frigorficas, el calculo estimado del volumen
necesario es de 100 metros cbicos de capacidad por
un milln de habitantes
Informe de la OMS: titulo orientativo, vacunas
sistmicas y en presentaciones multidosis
(http://www.mpsp.org/venadultos/indice.htm)
 -Elemento clave para el
correcto mantenimiento
de la cadena de fro, para lo cual
PERSONAL debe de conocer y cumplir las
CAPACITADO normas tcnicas de procedimientos
de cadena de fro.
-Comprobar al comienzo y al final
de cada jornada las temperaturas
mximas y mnimas que marca el
termmetro se encuentren entre 2
y 8 C y, registrar dichas
temperaturas.
-Esta prohibido guardar productos
comestibles en las cmaras frigorficas,
refrigeradoras y congeladoras, para evitar
el riesgo de contaminacin de las vacunas
y evitar un aumento de T en los mismos.
 - Comprobar peridicamente el
espesor de la capa de hielo en el
refrigerador (no mayor de 5 mm).
PERSONAL -En el momento de la recepcin de
los productos comprobar su estado
CAPACITADO (si no hay viales rotos congelados,
o con la etiqueta desprendida,
verificar el nombre del producto, la
cantidad, N de lote y fecha de
vencimiento.
- Es de seguridad bajo responsabilidad
que el personal haga uso del uniforme
trmico asignado (abrigo con capucha,
mascarilla, guantes y protectores trmicos
de piernas de ser el caso) para todo
ingreso a las cmaras frigorficas
CADENA DE FRIO CONDICIONES DE
MANTENIMIENTO

CONTROL DE LA TEMPERATURA:

Leer diariamente, el termmetro

y registrar la temperatura en la
respectiva Ficha de Registro y
Control. Esta ficha deber
ubicarse en la puerta del
frigorfico.

Si la temperatura no se encuentra
dentro del rango establecido,
solucionar inmediatamente esta
situacin.
CADENA DE FRIO CONDICIONES DE
MANTENIMIENTO

CONTROL DE LA TEMPERATURA:

Los controladores de temperatura aconsejaron para cmaras

de gran cubicaje son los que permiten el registro continuo de
temperatura.

Para el control de temperatura en pequeos frigorficos

(refrigeradoras) se aconseja el termmetro de mximas y
mnimas o el termmetro digital.
ESTABLECIMIENTO DE NORMAS PARA EL
ALMACENAJE DE VACUNAS
UBICACIN: Al colocar las vacunas en la cmara, nevera o
frigorfico, debern de tenerse en cuenta tres aspectos:
termoestablidad (rango de temperaturas que requiere),
accesibilidad (fcil ubicacin) y caducidad (el que vence
primero ms prximo a la puerta).

SEALIZACION: Plano o croquis en la parte externa de la

cmara frigorfica, nevera o refrigeradora, facilitar su
localizacin, evitar aperturas innecesarias y limitar el tiempo
de stas En el interior de la cmara, tambin se debe de
sealizarse los estantes o las zonas de almacenaje indicando:
el tipo de vacuna, el laboratorio, el lote, la caducidad y el
nmero de dosis almacenados
CADENA DE FRIO CONDICIONES DE
MANTENIMIENTO
UTILIZACION DEL FRIGORIFICO PRECAUCION:

El refrigerador solo debe abrirse para sacar

los productos necesarios y verificar la
temperatura.
Debera abrirse solo dos veces en el da,
debido a que, cada vez que se abre, se altera
la temperatura interior:
Con 30 segundos de apertura de la puerta,
tarda una hora en restablecerse la
temperatura de 2 a 8 C.
 CADENA DE FRIO CONDICIONES DE
MANTENIMIENTO
UTILIZACION DEL FRIGORIFICO COLOCACION DE LOS
PRODUCTOS :

Se colocaran en los
Estantes centrales del
Frigorfico y sin tocar
No almacenar
las paredes.
No deben almacenarse Otro tipo de
en la puerta ni en el Material (comida,
Congelador.
Bebidas, material
Radioactivo,etc.)
AVERIAS Y CORTES DE LUZ:

Si falla el suministro elctrico mantener cerrada la puerta del

frigorfico para que la temperatura interior se eleve lo ms
lentamente posible.
Anotar la hora de inicio, pues en la degradacin de los
productos influye tanto la temperatura como el tiempo de
exposicin.
Cuando se solucione la avera leer el termmetro de mxima y
mnima. En caso de temperaturas superiores a 15 C o
inferiores a 0 C contactar con el equipo farmacutico para
valorar el estado de los productos.
Si se trata de una avera del equipo cuya reparacin tomar
ms de 6 horas, trasladar los productos a una nevera auxiliar.
CADENA DE FRIO - CONDICIONES DE
MANTENIMIENTO
TRANSPORTE:
Cuando se transportan productos de un centro a
otro es necesario asegurar la cadena de fro
usando neveras porttiles provistas de
acumuladores de fro congelados que ocupen
aproximadamente un tercio del volumen de la
nevera y situados tapizando las paredes.
CADENA DE FRIO - CONDICIONES DE
MANTENIMIENTO

TRANSPORTE:
Hay que evitar el contacto directo de los productos
con los acumuladores para evitar la congelacin.
Para ello es necesario estabilizar los paquetes
refrigerantes a T ambiente hasta que
desparezca la escarcha que pudiese haberse
formado al exterior del paquete en el
congelador.
Los productos fotosensibles debern protegerse
de la luz.
 UN DATO IMPORTANTE:

Tener en cuenta la temperatura del medio

ambiente y de los vehculos que utilizamos
para el transporte
CADENA DE FRIO - CONDICIONES DE
MANTENIMIENTO
LA CADENA DE FRIO DURANTE LA
ADMINISTRACION:
La temperatura ambiental de los centros
hospitalarios es normalmente superior a los 20 C,
por lo que es conveniente no sacar los productos
hasta el momento de usarlos, siguiendo el
procedimiento que indica el fabricante.
CONTROL DE ALMACENAMIENTO DE VACUNAS
1- SOBRE LA CALIDAD DE LAS VACUNAS ALMACENADAS

a) Control regular de la T de almacenaje: Controlar y

registrar la T de las vacunas, dos veces al da y deben de
encontrarse en sus rangos establecidos.
b) Control de la actividad de las vacunas: Es controlada por el
fabricante, pero si hay fallas en la cadena de fro, la vacuna
puede ser sometida a nuevas pruebas para determinar su
actividad.
c) Control de congelacin de las vacunas: En el caso de no
disponer un registro continuo de T (24 horas), al iniciar la
jornada, se verificar que las vacunas no han estado
congeladas: Test de Agitacin, prctico, econmico y fiable,
agitar energicamente un vial de toxoide presuntamente
congelado, colocado luego sobre una superficie plana y ante
una luz. Se repite la operacin con otro vial que no haya sido
congelado de la misma vacuna y del mismo fabricante y se
comparan.
 En el momento mismo de la realizacin del Test, la vacuna no
congelada aparece lisa y turbia, mientras que la congelada
presenta grnulos y menos turbidez. A los 15, la vacuna no
congelada permanece lisa y turbia y en la congelada aparece
un sedimento en el fondo del vial. A los 30, la vacuna no
congelada empieza a aclararse, pero no tiene sedimento,
mientras la congelada es casi completamente clara y con un
sedimento denso. A la hora, la vacuna no congelada se
mantiene medio clara con un sedimento turbio y espeso que
se mueve cuando se inclina el frasco, mientras que la vacuna
congelada aparece completamente sedimentada, con un
sedimento que apenas se mueve al inclinar el frasco.
Es recomendable realizar este Test al momento de la recepcin
y ante la sospecha de que hayan podido congelarse durante el
almacenamiento y/o transporte.
 d) Control de la caducidad de las vacunas: FEFO

2- SOBRE LA CANTIDAD DE VACUNAS ALMACENADAS

Los registros de entradas y salidas de vacunas en la

fase de almacenaje sern los mismos que en la fase
de recepcin y distribucin. Las vacunas que salen
como consecuencia de su caducidad o deterioro de-
bern tener los mismos registros, como si se tratara
de una distribucin. Para los puestos de vacunacin
se debe de hacer inventarios semanales y en los
centros de distribucin mensual
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESCRITOS Y
REGISTROS
Los responsables tcnicos deben elaborar procedimientos
operativos escritos, fcilmente comprensibles para:

Uso del personal auxiliar que intervenga en los procesos

de recepcin, almacenamiento, embalaje, distribucin,
dispensacin, o cualquier otra manipulacin que pueda
afectar a la cadena de fro.

Material de envo:

Hacer referencia al tipo y caractersticas del envase que

se debe utilizar, acumuladores de fro y material de
relleno, utilizados en el interior de los paquetes de envo,
para conservar la temperatura en los niveles adecuados.
Sistema de Transporte:

a) Hacer referencia al tipo y caractersticas de los

sistemas utilizados: coches, cabinas, vehculos,
etc.
b) Tener en cuenta que la modalidad de
acondicionamiento del producto
inmunobiolgico est en funcin del tiempo total
desde la preparacin para su despacho hasta su
recepcin en el destino final.
c) Para el transporte que, previsiblemente, pueda
tener una larga duracin:
- Describir las caractersticas de los indicadores
de temperatura utilizados, que hagan posible la
comprobacin de la temperatura en el lugar de
recepcin.
- Establecer sistemas de informacin sobre la
correcta utilizacin de los mismos, antes y
despus de los envos.
 d) Al acondicionar el producto verificar que:
- El empaque primario sea hermtico.
- El empaque secundario sea de material
irrompible con cierre hermtico.
- El empaque terciario (recipiente de
trasporte) sea de material resistente al peso
y al dao relacionado con la manipulacin,
embarque y transporte. Que tenga incluido
material absorbente.
Si varios recipientes primarios se colocan
dentro de un mismo empaque secundario,
separarlos bien para impedir choques entre
ellos y, rotular el empaque secundario con la
informacin detallada sobre los recipientes
primarios que contiene
 TERMOESTABILIDAD DE LA VACUNA SR:
- La T de almacenamiento: 2C 8C (estable por 02
aos)
- A una T de 22 25C durante un mes puede
retener potencia de hasta 50%
- A una T de 35-37C retiene potencia durante una
semana, pero puede perder 20-50% de potencia
- A una T mayor de 37C: a 41C perdida del 50% de
actividad despus de 2-3 das. A 54C, perdida de
su potencia en 805 tras un da.

- Observaciones: Liofilizada alta estabilidad.

Reconstituida administrar inmediatamente,
descartar despus de 6-8 horas. Proteger de la luz.
GRACIAS