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Normas y Regulaciones en

la Investigacin
Los juicios de El Cdigo de Nremberg La Declaracin de Helsinki
Nremberg; donde 1:Cualquier investigacin 1: Los intereses del
las naciones debe tener consentimiento individuo deben prevalecer
2:No basta la aceptacin sobre la ciencia y de la
vencedoras de la
debe ser informado adecua. humanidad.
2da guerra mundial 3: Investigacin sea con
sancionaron a autentico beneficio social 2: Puede ser legitima la
funcionarios y 4: Antes de experimentar con investigacin en personas
colaboradores del humanos debe ser con animales medicamente no
rgimen nacional 5: Admitir invest. siempre que competentes (menores de
socialista de Adolfo no cause muerte o incapacidad edad o personas con
Hitler por los 6: Se debe ponderar los problemas psicolgicos).
crmenes contra la riesgos y beneficios. CI lo da el tutor legal.
7: Toda investigacin debe ser
humanidad.
llevada a cabo por cientficos 3 Aade la distincin
8: El sujeto de investigacin entre investigacin clnica y
puede retirar su consentimiento no clnica.
y abandonarla
Los Ensayos Clnicos
Estudios Clnicos Fase I Estudios Clnicos Fase II
Primera administracin en humanos Administracin del frmaco a
Adultos jvenes de Sexo Masculino personas con la enfermedad
Permite determinar el rango seguro Grupo debe ser homogneo y no se
de dosificacin debe incluir a mas de 100 200 ind.
Se pude medir tambin los aspectos El frmaco debe compararse con las
farmacocinticos. mejores drogas para tal enfermedad.
Finalidad establecer dosis ptima

Estudios Clnicos fase III Estudios Clnicos fase IV


Se trata a cientos o miles de pacient. Estudios de frmaco-vigilancia
Se busca determinar Consiste en el seguimiento del
manifestaciones de toxicidad frmaco luego de ser comercializado.
previamente no detectadas. Se evala la eficacia a largo plazo.
Se obtiene una mejor perspectiva de Se puede detectar reacciones
la relacin entre seguridad y eficacia. adversas raras.
El CI en la Investigacin
El CI es el procedimiento que garantiza que la persona a aceptado
voluntariamente su intencin de participar en el ensayo clnico, despus de
haber comprendido la informacin que se le ha dado acerca de los objetivos
del estudio, beneficios, incomodidades y riesgos previstos.
Las personas sanas o enfermas, con o sin inters teraputico particular. los
menores o incapaces solo podrn ser sujetos de ensayos clnicos si se cuenta
con:
Adopcin de las medidas necesarias que garanticen que el riesgo sea
mnimo
Las experiencias a que van a ser sometidos son equivalentes a las que
correspondan a su situacin medica, psicolgica, social o educacional ;
Que del estudio se obtengan conocimientos relevantes sobre la enfermedad
o situacin objeto de investigacin, de vital importancia para entenderla
Todas las personas implicadas en un ensayo clnico evitarn cualquier
influencia sobre el sujeto participante en el ensayo.
El sujeto expresara su consentimiento por escrito.
En los casos de menores de edad e incapaces, el consentimiento lo otorgara
siempre por escrito su representante legal.
Los Ensayos Clnicos en el Per
El Reglamento de Ensayos Clnicos es el documento que norma la
ejecucion de los Ensayos Clinicos en el Pas, quedando sujetas a sus
disposiciones las personas naturales o jurdicas, publicas o privadas,
nacionales o extranjeras que realicen o estn vinculadas con los ensayos
clnicos en seres humanos en el territorio nacional.

TIPOS DE COMITE DE BIOETICA Y LA INVESTIGACION


Los comits de biotica son de distintos tipos y funcionan en distintos
niveles de la administracin publica.
LOS CUATRO TIPOS DE COMITE DE BIOETICA
1. Comites de biotica de caracter normativo o consultivo (CNC)
2. Comites de asociaciones medicas profesionales (AMP)
3. Comites de etica medica u hospitalaria (CEH)
4. Comites de etica en investigacin (CEI)
No es anormal que varios comites colaboren, pero muchos prefieren
operar por cuenta propia.