FARMACOVIGILANCIA

Es la ciencia y las actividades relativas de salud pblica destinada a la

deteccin, evaluacin, cuantificacin y prevencin de los efectos
adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado
con ellos (OMS 2002).

Otros posibles problemas: Falta

de eficacia, desvos de calidad,
errrores de medicacin.
En el momento en que un medicamento sale al mercado
conocemos todas las reacciones
adversas que puede provocar?
 NACE LA
FARMACOVIGILANCIA
 ESTUDIOS EXPERIMENTACIN EXPERIMENTACIN
ANIMAL CLNICA A
IN-VITRO COMERCIALIZACIN
U
T
SNTESIS O
QUMICA R
FASE I I
SEGURIDAD Z
A
C
I
LA FARMACOVIGILANCIA
N Es aplicable durante todo el
FASE II
SUSTANCIA EFICACIA ciclo de Vida de un
EFECTO C medicamento, como son las
CON INTERS
SEGURIDAD O
FARMACOLGICO fases de pre y post
M
autorizacin.
FASE III E
EFICACIA R
COMPARATIVA C
I
A
L
I
ORIGEN Z FASE IV
BIOLGICO A POSTCOMERCIALIZACIN
C
I

N VENCIMIENTO
1 A 2 AOS 1 A 5 AOS 2 A 10 AOS 1 AO 8 A 10 AOS PATENTE 20-
2 AOS 5 AOS 25 AOS

DURACIN EN AOS DE CADA UNA DE LAS ETAPAS QUE SIGUE UN FRMACO EN INVESTIGACIN
 REACCIN ADVERSA
Es cualquier reaccin nociva no intencionada que
aparece tras el uso de un medicamento o producto
farmacutico en el ser humano para profilaxis,
diagnstico o tratamiento o para modificar funciones
fisiolgicas.

Decreto Supremo N 016-2011-MINSA: Aprueban Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacuticos Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios.
 REACCIN ADVERSA
Reaccin que se presenta con signos y sntomas fcilmente tolerados.
No necesitan tratamiento, ni prolongan la hospitalizacin y pueden o
LEVE no requerir de la suspensin del producto farmacutico. Se considera
una reaccin no seria.
Reaccin que interfiere con las actividades sin amenazar
directamente la vida del paciente. Requiere de tratamiento
MODERADA farmacolgico y puede o no requerir la suspensin del producto
farmacutico causante de la reaccin adversa. Se considera una
reaccin no seria.
Cualquier ocurrencia mdica que se presente con la administracin de
cualquier dosis de un producto farmacutico, que ocasione uno o ms
de los siguientes supuestos:

GRAVE Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente;

Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria;
Es cauda de invalidez o de incapacidad permanente o significativa;
Es causa de alteraciones o malformaciones en el recin nacido;
Contribuye directa o indirectamente a la muerte del paciente.

Decreto Supremo N 016-2011-MINSA: Aprueban Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacuticos Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios.
 ERROR DE MEDICACIN
Fallo no intencionado en el proceso de prescripcin, dispensacin o
administracin de un medicamento bajo el control del profesional
de la salud o del paciente que consume el medicamento.
Los errores de medicacin que ocasionen un dao en el paciente se
consideran reacciones adversas, excepto aquellos derivados del
fallo teraputico por omisin de un tratamiento.

EM + Dao = RAM >> NOTIFICAR SOSPECHA RAM

CLASIFICACION DE LAS RAM

TIPO A : Relacionada con la dosis, tienen la caracterstica de ser

extensin del efecto farmacolgico, por lo tanto son predecibles y
prevenibles, adems de ser los ms frecuentes y menos graves.
SALBUTAMOL y taquicardia

TIPO B : No relacionadas con la dosis, estn representadas por

aquellas reacciones alrgicas o las idiosincrticas, que son difciles de
prevenir y predecir, son en general ms graves y menos frecuentes.
Penicilinas AINES

TIPO C : Producidas por el uso crnico de medicamentos.

Ginecomastia y Ranitidina
Captopril y tos
 LA ANAFILAXIA
Es la consecuencia ms catastrfica de las enfermedades
alrgicas. Es un sndrome multisistmico potencialmente fatal,
que se produce por la liberacin masiva de mediadores
inflamatorios de mastocitos y basfilos (hipersensibilidad de tipo
I , mediada por IgE), cuya mxima expresin es el shock
anafilctico 2. Este tipo de reaccin requiere sensibilizacin
previa, esto significa que debe existir un contacto previo con un
alrgeno o con alguna sustancia con reactividad cruzada.

Medicamentos y medios diagnsticos 46.7 - 62 %

Alimentos 22.6 - 24.1%
Picadura de insectos 8.6 13.9%
Factores fsicos 3.4 4%
Otros (incluye ltex) 7.26%
Idioptica 3.4 5%
 CLASIFICACION DE LAS RAM

TIPO D : Son aquellas que aparecen tardamente luego del uso del
medicamento y relacionadas con dismorfognesis como el cncer y
malformaciones congnitas.
Talidomida

TIPO E : Son las que aparecen al suspender un frmaco

Barbitricos
Anticonvulsivantes
Clonidina

TIPO F : Aqu se incluye el fallo teraputico, el cual puede ser debido a

diversas causas tales como :
Prescripcin, diagnstico, seleccin del medicamento o dosis
erradas.
Calidad del medicamento
NOTIFICACIN ESPONTNEA

Es la comunicacin de una SOSPECHA de reaccin

adversa a un medicamento a un Centro Regional o
Nacional por parte de un profesional de la salud
(mdico, farmacutico, enfermera, etc.), en forma
espontnea.
FLUJO DE NOTIFICACIN

15 Das
 NOTIFICACIN DE REACCIONES ADVERSAS

Todo profesional de la salud puede y debe

notificar cualquier sospecha de reaccin
adversa a medicamentos.
La notificacin se realiza a travs del
Formato de Notificacin de Sospecha de
Reaccin Adversa a Medicamentos (Hoja
Amarilla).
Se debe notificar todas las sospechas de
reacciones adversas a medicamentos, Piedra angular de la
serias o no serias, conocidas o Farmacovigilancia
desconocidas.
Se debe notificar a travs del Responsable
de Farmacovigilancia de su institucin o
directamente al Centro de Referencia
Regional de Farmacovigilancia en la
Direccin Ejecutiva de Medicamentos,
Insumos y Drogas (DEMID).
 ALERTAS DIGEMID 2016
ALERTA
PRODUCTO FARMACUTICO REACCIONES ADVERSAS
DIGEMID
CAMBIO DE CONDICIN DE VENTA A VENTA CON RECETA MDICA. Diclofenaco
DICLOFENACO DE ADMINISTRACIN se asocia con un pequeo aumento del riesgo de efectos secundarios cardiacos
N 24-2016
SISTMICA graves en algunos pacientes, particularmente si se usa en altas dosis y para
tratamientos a largo plazo.
RIESGO DE NEUROTOXICIDAD. Se han reportado reacciones adversas graves:
encefalopata (alteracin de la conciencia incluyendo confusin, alucinaciones,
N 44-2016 CEFEPIMA estupor y coma), afasia, mioclona, convulsiones y estado epilptico no convulsivo.

Reacciones adversas producidas por la aplicacin por va IM e IV de

medicamentos con la forma farmacutica de ampolla bebible cuya administracin
ERRORES DE MEDICACIN es por va oral, son un motivo conocido de acontecimientos adversos graves para
N 47-2016 RELACIONADOS CON LA VA DE los pacientes. Las causas y factores que propician los errores de medicacin son
ADMINISTRACIN mltiples, y pueden ocurrir en las fases de prescripcin, dispensacin y
administracin.

El uso combinado de IECA, ARA II o aliskireno incrementa el riesgo de

hiperpotasemia, hipotensin y fallo renal en comparacin con la monoterapia.
RESTRICCIONES DEL USO COMBINADO DE Adems, no se han observado beneficios adicionales significativos de la terapia
N 49-2016 MEDICAMENTOS QUE ACTAN SOBRE EL
combinada frente a la monoterapia en trminos de mortalidad global ni de
SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA
morbilidad cardiovascular o renal.

RIESGO DE SANGRADO GRAVE. Se han reportado eventos de sangrado grave con

el uso de medicamentos anticidos de venta sin receta mdica que contienen
ANTICIDOS DE VENTA SIN RECETA cido acetilsaliclico (AAS). El AAS es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que
N 58-2016 MDICA QUE CONTIENEN CIDO ACETIL puede incrementar el riesgo de sangrado grave, incluyendo en el estmago, el
SALICLICO tracto gastrointestinal (GI), el cerebro y la columna vertebral.
TACNA
 DIRESA TACNA
GRFICO N 01: NOTIFICACIN DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS DEL AO 2012 AL I SEMESTRE DEL 2016

100

90

80

70

60

50

40

30

20

10

0
2012 2013 2014 2015 2016

FUENTE: Base de datos del Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Tacna Ao 2012 al 2016 .
 NO HAY UN MEDICAMENTO
100% EFICAZ NI 100% SEGURO
REACCIONES ADVERSAS
REACCIONES ADVERSAS

Pigmentacin de dedos- uas por Zidovudina

REACCIONES ADVERSAS
REACCIONES ADVERSAS