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Diplomado en

desarrollo de mandos
medios
Modulo VI: Sistema de gestin de calidad
Objetivo

Al finalizar el modulo, las personas


participantes estarn en capacidad de:
Aplicar las tcnicas y herramientas de control
de calidad en la mejora de procesos para un
mayor rendimiento y productividad en el
mercado, acorde al sistema de calidad y a los
indicadores establecidos.
Contenido
Sistema de gestin de calidad.
Introduccin
Historia de la calidad
Concepto de calidad
Sistema de aseguramiento de la calidad
Herramientas de un sistema de gestin de la calidad
Normas de calidad
Procedimiento de calidad
Tipos de control
indicadores
Introduccin a la norma ISO
ISO 9001
Alcance de la norma ISO 9001
Auditoria de calidad
NCF
Acciones correctivas
Sistema de gestin de
calidad
Historia de la calidad
Los primeros estudios sobre la calidad se hicieron en
los aos 30 antes de la Segunda guerra Mundial.
En el ao de 1933 el Doctor W. A. Shward, de los Bell
Laboratories, aplic el concepto de control estadstico
de proceso por primera vez con propsitos
industriales.
el uso de la estadstica de manera eficiente para
elevar la productividad y disminuir los errores
Historia de la calidad
En octubre de 1942 de cada mil paracadas que eran
fabricados por lo menos un 3.45 no se abrieron, lo que
signific una gran cantidad de jvenes soldados
norteamericanos cados como consecuencia de los
defectos que traan los paracadas; a partir de 1943 se
intensific la bsqueda para establecer los estndares
de calidad a travs de una visin de aseguramiento
de la calidad para evitar aquella tragedia
Historia de la calidad
Las primeras normas de calidad norteamericanas
funcionaron precisamente en la industria militar y
fueron llamadas las normas Z1, las normas Z1
fueron de gran xito para la industria
norteamericana y permitieron elevar los
estndares de calidad dramticamente evitando
as el derroche de vidas humanas
Historia de la calidad
Entre 1942 y 1945 es importante decir que
Edwards Deming contribuy precisamente a
mejorar la calidad de la industria norteamericana
dedicada a la guerra, al final de esta Deming fue a
Japn invitado por el comando militar de
ocupacin de Estados Unidos, ah tendra un
papel fundamental en cuanto a la elevacin de la
calidad
Historia de la calidad

A partir de los aos 90 slo los pases que


tuvieran un verdadero y estricto control de
calidad, que aplicaran normas de calidad y
sistemas de certificacin como el de ISO
9000 tendran cabida en el mundo del
siglo XXI
Evolucin de la Calidad
Mejora
5
Continua
4 Administracin
de la Calidad
3 Control Estadstico

2 La Inspeccin

1 El Artesano Individual

Como se muestra en la figura ha ido cambiando la percepcin de las empresas en lo


referente a la calidad de los productos, aunque en algunos artculos de lujo se utiliza el
mtodo artesanal como son algunas marcas de vehculos de lujo, reloj entre otros pero
la tendencia es a mejorar continuamente los procesos.
Concepto de Calidad

Es cuando en una organizacin se


determinan las actividades y los
integrantes de la misma se encuentran
haciendo lo que tienen que hacer, lo estn
haciendo bien, para brindarle una
satisfaccin total al cliente.
Anlisis del concepto
haciendo lo que tienen que hacer, se refiere a:
Determinacin de las actividades
Conocimiento de los requisitos a cumplir
Adiestramiento sobre esos requisitos (capacitacin)
Cumplimiento estricto de esos requisitos
Si se conocen los requisitos no se necesita supervisin, ya que se sabe
qu hacer.

lo estn haciendo bien


Implica la predisposicin o la integracin de la organizacin (el
compromiso). Es la diferencia entre tener y querer ir a trabajar, creando
un mejor ambiente de trabajo.

brindar satisfaccin total al cliente


Cliente es todo aquel que se ve afectado por lo que haga o deje de
hacer. Es aquel que depende de m, es decir, tiene una dependencia
directa; aquel que me sigue en la lnea (cliente interno) y todos aquellos
que me dependen (razn trascendental).
El concepto de Calidad segn
los gur:
Edwards Derming: "la calidad no es otra cosa ms que una
serie de cuestionamiento hacia una mejora continua".

Dr. J. Juran: la calidad es "La adecuacin para el uso


satisfaciendo las necesidades del cliente".

Kaoru Ishikawa define a la calidad como: "Desarrollar, disear,


manufacturar y mantener un producto de calidad que sea el
ms econmico, el til y siempre satisfactorio para el
consumidor".

Rafael Picolo, Director General de Hewlett Packard: define "La


calidad, no como un concepto aislado, ni que se logra de un
da para otro, descansa en fuertes valores que se presentan en
el medio ambiente, as como en otros que se adquieren con
esfuerzos y disciplina".
Sistema de aseguramiento de la
calidad

Competencia

Libre
Comercio

Quedarse Perecer Crecer Mejorar


Esttico Productividad
Sistema de aseguramiento de la
calidad
Es una estructura operacional de trabajo, bien
documentada e integrada a los procedimientos
tcnicos y gerenciales, para guiar las acciones de
la fuerza de trabajo, la maquinaria o equipos, la
informacin de la organizacin de manera prctica
y coordinada que asegure la satisfaccin del
cliente y bajos costos para la calidad
Sistema de aseguramiento de la
calidad
Todas las empresas, grandes y pequeas, ya tienen una
forma establecida o un sistema de hacer negocios.

En una empresa pequea, lo ms probable es que el sistema


sea muy efectivo, pero informal y probablemente no
documentado.

Las normas del sistema de calidad identifican estos rasgos


que pueden ayudar a que la empresa satisfaga
consistentemente los requisitos de sus clientes.

No tratan de imponer algo totalmente nuevo.


Sistema de aseguramiento de la
calidad
Mejorar el desempeo y la productividad

Enfocarse en los objetivos de su negocio y las expectativas de sus clientes

Lograr y mantener la calidad de su producto para satisfacer las necesidades

implcitas y explcitas de sus clientes

Confianza en que la calidad que se busca, se est logrando y manteniendo

Evidencia a los clientes y clientes potenciales. De las capacidades de la organizacin

Apertura de nuevas oportunidades en el mercado, o mantener la participacin en l

Certificacin / registro

Oportunidad de competir en igualdad de condiciones con organizaciones ms

grandes (por ejemplo, habilidad para ofrecer cotizaciones o participar en licitaciones

pblicas)
Sistema de aseguramiento de la
calidad
Un sistema de calidad, en s mismo:
No conduce automticamente a mejorar los
procesos de trabajo o la calidad del producto

No resuelve todos los problemas.


Herramientas de un
sistema de gestin de
la calidad
Normas de calidad
Una norma de calidad es un documento, establecido por consenso y
aprobado por un organismo reconocido (nacional o internacional), que se
proporciona para un uso comn y repetido, una serie de reglas, directrices
o caractersticas para las actividades de calidad o sus resultados.

Las principales organizaciones internacionales, emisoras de normas de


calidad son:
ISO (Organizacin Internacional de Estndares)

IAF (Internacional Accreditation Forum)

CEN (Comit Europeo de Normalizacin)

BRC (British Retail Consortium)

Codex Alimentarius

INDOCAL (Instituto Dominicano para la Calidad)


Normas de calidad
Algunas Normas de calidad mas usadas:
ISO 9001: 2015 Sistemas de gestin de la calidad, Requisitos.

ISO 22000: 2005 Sistemas de gestin de la inocuidad de los


alimentos - Requisitos para cualquier organizacin en la cadena
alimentaria.

FSSC 22000 Food Safety System Certification.

The BRC Global Standard for Food Safety Issue 7

EFQM European Foundation for Quality Management.

Global Gap
Etapas generales para el proceso
de implementacin
Definicin de Equipo Timn Establecimiento del Programa de

Definicin de alcance y objetivos Entrenamiento

Establecimiento de la poltica de Desarrollo del Entrenamiento y

calidad Formacin

Establecimiento de la sistemtica de Levantamiento y anlisis de procesos

planificacin Documentacin de procesos

Definicin de Grupos de Trabajo Implantacin del sistema

Anlisis de Brecha (GAP Analysis) Auditora interna

Definicin de un Plan de Accin Accin correctiva

Revisiones gerenciales
Que es un Proceso
Conjunto de actividades interrelacionadas o que
interactan, las cuales transforman elementos de
entrada en resultados.
Estas actividades requieren la asignacin de recursos
tales como personal y materiales.
Procedimiento
Un procedimiento es un conjunto de acciones u operaciones que
tienen que realizarse de la misma forma, para obtener siempre el
mismo resultado bajo las mismas circunstancias.
Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso
Es un cmo se hace.
Son las instrucciones operativas o protocolos de actuacin.
Tienen existencia real y son susceptibles de mejora.
Su representacin grfica se realiza mediante los diagramas de
flujo.
Documento
Informacin y su medio de soporte.
Informacin son datos que poseen significado

Es la prueba o testimonio material de un hecho o acto que una


persona fsica o jurdica, una institucin, asociacin, etc., que puede
ser de carcter pblico o privado, realizan como consecuencia del
ejercicio de sus actividades y funciones y que podr ser plasmado
en una unidad de informacin que observe cualquier soporte, papel,
cinta, disco magntico, pelcula y fotografa, con el objeto de
preservarlo en el tiempo en caso de necesitarlo para presentarlo
como prueba, recuerdo o legado a alguien.
Registro
Documento que presenta resultados obtenidos o
proporciona evidencia de actividades desempeadas.
Accin de registrar.
Mirar, examinar una cosa con cuidado y minuciosidad para
encontrar algo que puede estar oculto.
Anotar, inscribir, o incluir algo en un libro, registro,
peridico, etc.
Inscribir un movimiento de valores o una operacin
contable de cualquier tipo en un libro contable.
Control de procesos
Caractersticas fsico - qumicas
Materias Caractersticas microbiolgicas
primas

pH
Aw
Procesamiento Temperatura

Peso por envase


Cantidad de envase por empaque
Producto
terminado Etiquetado
Indicadores
Los Indicadores son hechos o expresiones
concretas y cuantificables cuyos valores nos
permiten medir la idoneidad, la eficacia y la
eficiencia de nuestro proyecto.

Para evaluar correctamente es necesario


concretarlos y explicitarlos desde el inicio.
Tipo de indicadores
Indicadores de economa: su finalidad es reflejar los valores previstos y los
reales.

Eficacia: tienen como objetivo calcular el rendimiento que se ha alcanzado y


cules eran los previstos.

Resultado: su finalidad es calcular la eficiencia o las lesiones causadas sobre la


poblacin.

Indicadores de procesos: estos son utilizados para evaluar aquello que se


relaciona con las actividades.

Indicadores de gestin: es aquel dato que refleja cules fueron las


consecuencias de acciones tomadas en el pasado en el marco de una
organizacin.
Metodologa para la construccin
de los indicadores
Para la elaboracin de indicadores hace falta una
reflexin profunda de la organizacin que d lugar a la
formulacin de las siguientes preguntas:
Qu se hace?
Qu se desea medir?
Quin utilizar la informacin?
Cada cunto tiempo?
Con qu o quin se compara?
La metodologa general para
establecimiento de indicadores de gestin
Contar con objetivos y estrategias (planificacin)
Identificar factores crticos de xito
Establecer indicadores para cada factor crtico de xito
Disear la medicin
Determinar y asignar recursos
Medir, aprobar, y ajustar el sistema de indicadores de gestin
Estandarizar y formalizar
Mantener y mejorar continuamente
Introduccin a la
Norma ISO
ISO 9001: 2015
Estructura de la Norma
1. Alcance

2. Referencias normativas

3. Trminos y definiciones

4. Contexto de la organizacin

5. Liderazgo

6. Planificacin

7. Soporte

8. Operaciones

9. Evaluacin del desempeo

10. Mejora
0. Introduccin
La implementacin de un sistema de gestin de la calidad bajo la
norma es una decisin estratgica y voluntaria.
Tiene como beneficios potenciales:
La satisfaccin de los requisitos del cliente y los reglamentarios.
Facilita la oportunidad de aumentar la satisfaccin de los clientes.
Abordar los riesgos y oportunidades asociados a su contexto y
objetivos.

Esta norma se utiliza las siguientes formas verbales:


debe indica un requisito.
debera indica una recomendacin.
puede indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.
0. Introduccin
Principios de la gestin de calidad:
1. Enfoque al cliente
2. Liderazgo
3. Compromiso de las personas
4. Enfoque a procesos
5. Mejora
6. Toma de decisiones basada en la evidencia
7. Gestin de las relaciones
0. Introduccin
Enfoque a procesos.
0. Introduccin
Ciclo planificar hacer verificar actuar

Organizacin y Sistema de gestin de calidad (4) Satisfaccin


su contexto (4) del cliente

Operaciones
Planificar (8) Hacer

Evaluacin
Apoyo del
Requisitos (7) desempeo Resultados
(9)
del cliente de SGC
Liderazgo
(5)

Necesidades y Actuar
expectativas Planificacin Mejora Verificar
de las partes (6) (10)
Productos y
interesadas servicios
pertinentes (4)
Sistema de gestin de la calidad
Requisitos
1 Objeto y campo de aplicacin

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un


sistema de gestin de la calidad cuando una organizacin:
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente
productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables, y

b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin


eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema
y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y
los legales y reglamentarios aplicables.
Sistema de gestin de la calidad
Requisitos
2 Referencias normativas
Los documentos indicados a continuacin, en su
totalidad o en parte, son normas para consulta
indispensables para la aplicacin de este documento.
Para las referencias con fecha, slo se aplica la
edicin citada. Para las referencias sin fecha se
aplica la ltima edicin (incluyendo cualquier
modificacin de sta).
ISO 9000:2015, Sistemas de gestin de la calidad
Fundamentos y vocabulario.
Sistema de gestin de la calidad
Requisitos
3 Trminos y definiciones

Para los fines de este documento, se aplican


los trminos y definiciones incluidos en la
Norma ISO 9000:2015
Sistema de gestin de la calidad
Requisitos
4. Contexto de la organizacin
4.1 Entendiendo la organizacin y su contexto
La organizacin debe establecer las cuestiones tanto
externas como internas que son pertinentes para su
propsito y su direccin estratgica, y que pueden
afectar a su capacidad para lograr los resultados
previstos de su Sistema de Gestin de la Calidad.
Sistema de gestin de la calidad
Requisitos
4. Contexto de la organizacin
4.2. Comprensin de las necesidades y expectativas de las
partes interesadas
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la
organizacin de proporcionar regularmente productos y servicios
que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, la organizacin debe determinar:
a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de
gestin de la calidad;
b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el
sistema de gestin de la calidad.
Sistema de gestin de la calidad
Requisitos
4. Contexto de la organizacin
4.3 Establecimiento del alcance del Sistema de Gestin de
Calidad.
4.4 Sistema de Gestin de Calidad.
4.4.1 La organizacin debe establecer, implementar, mantener y
mejorar de forma continua el Sistema de Gestin de la Calidad,
4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organizacin debe:
a) Mantener informacin documentada con el objetivo de apoyar la
operacin de sus procesos.
b) Conservar la informacin documentada para tener la certeza de que
los procesos se ejecutan acorde con lo planificado.
Sistema de gestin de la calidad
Requisitos
5. Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso.
5.2 Poltica.
5.3 Roles, responsabilidad y autoridad.
Sistema de gestin de la calidad
Requisitos
6. Planificacin

6.1 Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades

6.1.1 Al hacer una planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad, la organizacin debe

considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1, los requisitos referidos en el apartado 4.2,

y determinar los riesgos y oportunidades que es ineludible abordar con el objetivo de:

a) Asegurar que el Sistema de Gestin de la Calidad pueda alcanzar sus resultados previstos.

b) Aumentar los efectos deseables.

c) Prevenir o reducir efectos no deseados.

d) Alcanzar la mejora.

6.1.2 La organizacin debe planificar:

a) Las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades.

b) La forma de:
1. Integrar e implementar las acciones en los procesos del Sistema de Gestin de la Calidad (vase 4.4.).

2. Evaluar la eficacia de estas acciones.


Sistema de gestin de la calidad
Requisitos
6. Planificacin

6.2.1 La organizacin debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y

niveles correspondientes y los procesos necesarios para el Sistema de Gestin de la

Calidad.

La organizacin debe conservar informacin documentada sobre los objetivos de la

calidad.

6.2.2 Al planificar la forma de lograr sus objetivos de la calidad, la organizacin debe

establecer:
a) Qu se va a hacer.

b) Qu recursos se necesitarn.

c) Quin ser el responsable.

d) La forma en que se evaluarn los resultados.


Sistema de gestin de la calidad
Requisitos
6. Planificacin

6.3 Planificacin y control de cambios.

Cuando la organizacin determine que es necesario realizar cambios en el Sistema

de Gestin de la Calidad, estos cambios deben ejecutarse de manera planificada

(vase 4.4).

La organizacin debe considerar:

a) El propsito de los cambios y sus potenciales consecuencias.

b) La integridad del Sistema de Gestin de la Calidad.

c) La disponibilidad de recursos.

d) La asignacin o reasignacin de responsabilidades y autoridades.


Sistema de gestin de la calidad
Requisitos
7. Apoyo
7.1 Recursos

7.1.1 Generalidades

La organizacin debe estipular y proporcionar los recursos necesarios


para poder establecer, implementar, mantener y mejorar de un modo
continuo el Sistema de Gestin de la Calidad.

La organizacin debe considerar:

a) Las capacidades y limitaciones de los recursos internos


existentes.

b) Qu se necesita obtener de los proveedores externos.


Sistema de gestin de la calidad
Requisitos
7. Apoyo
7.2 Competencia

La empresa tiene que:

a) Establecer la competencia de las personas que llevan a cabo un trabajo que puede
afectar al desempeo y la eficiencia del Sistema de Gestin de la Calidad.

b) Tienes que asegurar de que las personas sean competentes, basndose en su


educacin, formacin o experiencia laboral.

c) Cuando sea aplicable tomar acciones necesarias para adquirir la competencia


necesaria y as poder realizar la evaluacin de la eficiencia de acciones llevadas a
cabo.

d) Se debe conservar la informacin de forma documentada, para contar con la


evidencia si en algn momento es requerida.
Sistema de gestin de la calidad
Requisitos
7. Apoyo

7.3 Toma de conciencia

La empresa se debe asegurar de que las personas que llevan a cabo un

trabajo bajo el control de la empresa tomen conciencia sobre:

a) La poltica de calidad

b) Los objetivos de calidad pertinentes

c) Su contribucin de la eficiencia del Sistema de Gestin de la Calidad, se

incluyen los beneficios de mejorar el desempeo

d) Lo que implica incumplir los requisitos del Sistema de Gestin de la

Calidad
Sistema de gestin de la calidad
Requisitos
7. Apoyo

7.4 Comunicacin

La empresa tiene que establecer las comunicaciones internas y externas

concernientes al Sistema de Gestin de la Calidad, lo que debe incluir:

a) Qu comunicar

b) Cundo comunicarlo

c) A qu persona comunicrselo

d) Cmo realizar la comunicacin

e) Quin es la persona encargada de realizar la comunicacin


Sistema de gestin de la calidad
Requisitos
7. Apoyo

7.5 Informacin documentada

7.5.1Generalidades

El Sistema de Gestin de la Calidad de la organizacin debe incluir:

a) La informacin documentada requerida por esta norma internacional

b) La informacin documentada que la empresa determina como

necesaria para obtener la eficiencia del Sistema de Gestin de la

Calidad.
Sistema de gestin de la calidad
Requisitos
7. Apoyo

7.5 Informacin documentada

7.5.2 Creacin y actualizacin

Genera y actualiza la informacin documentada, por lo que la empresa

tiene que asegurarse de:

a) Se realiza la identificacin y la descripcin.

b) El formato y los medios de soporte.

c) Revisar y aprobar segn la adecuacin de la norma.


Sistema de gestin de la calidad
Requisitos
7. Apoyo
7.5.3 Control de la informacin documentada

La informacin documentada que se requiere por el Sistema de Gestin de la Calidad y


por esta norma internacional debe estar controlada para asegurarse de que:

a) Se encuentre disponible y sea idneo para utilizarlo, cuando y donde se necesite.

b) Se encuentre adecuadamente protegida.

Para poder controlar toda la informacin documentada, la empresa tiene que abordar
todas las actividades que realice, segn corresponda:

a) Acceso, distribucin, recuperacin y utilizacin.

b) Almacenamiento y conservacin de la legibilidad.

c) Control de cambios.

d) Conservacin y disposicin.
Sistema de gestin de la calidad
Requisitos
8. Operacin
8.1 Planificacin y control operacional

La empresa debe realizar una planificacin, implantacin y control de todos los procesos necesarios para cumplir con

los requisitos que establece la provisin de servicios y productos, adems de implantar las acciones determinadas en

el apartado 6, mediante:

a) La determinacin de todos los requisitos de los servicios y productos de la empresa.

b) Establecer los diferentes criterios para:

Los procesos

La aceptacin los servicios y los productos

c) Se determinan todos los recursos necesarios para conseguir la conformidad de los requisitos de los servicios y los

productos.

d) Se determina y almacena la informacin documentada en la extensin oportuna:

Ofrecer confianza sobre los procesos que se han llevado a cabo segn lo que se ha planificado.

Para demostrar la conformidad de los productos y los servicios que ofrece.


Sistema de gestin de la calidad
Requisitos
8. Operacin
8.2 Requisitos para los productos y servicios

8.2.1 Comunicacin con el cliente

La comunicacin con los clientes debe incluir:

a) Toda la informacin que concierne a los productos y a los servicios.

b) Atender a todas las consultas, los contratos y los pedidos, adems de incluir los cambios
pertinentes.

c) Obtener retroalimentacin de los clientes segn los productos y los servicios, se deben
incluir la quejas de los clientes.

d) La manipulacin o el control de la propiedad del cliente.

e) Se tiene que establecer los requisitos especficos para tomas las acciones necesarias de
contingencia, siempre que sea pertinente.
Sistema de gestin de la calidad
Requisitos
8. Operacin
8.2 Requisitos para los productos y servicios

8.2.2 Determinacin de los requisitos relacionados con los productos y servicios

Cuando se establecen todos los requisitos de los productos y los servicios que se

ofrecen para los clientes, la empresa tiene que estar segura de que:

a) Los requisitos para los productos y los servicios se deben definir:


Los requisitos legales y la reglamentacin que sea aplicable

Los servicios o productos que la organizacin considere necesarios

b) La empresa puede cumplir con todas las declaraciones sobre los productos y los

servicios que ofrece.


Sistema de gestin de la calidad
Requisitos
8. Operacin
8.2 Requisitos para los productos y servicios

8.2.3 Revisin de los requisitos relacionados con los productos y servicios

La empresa tiene que estar segura de la capacidad con la que cuenta para cumplir con todos los
requisitos de los productos y los servicios que ofrecen a los clientes. La empresa tiene que realizar
una revisin antes de comprometerse para suministrar los productos y servicios a su cliente, en lo que
se debe incluir:

a) Todos los requisitos que han sido especificados por el cliente, se incluyen los requisitos necesarios
para la entrega de los productos.

b) Los requisitos que no se encuentren establecidos por el cliente, aunque son necesarios para su
utilizacin especfica o prevista.

c) Los requisitos que especifica la empresa.

d) Los requisitos legales aplicados a los productos y servicios.

e) Las diferencias que existen entre los requisitos del contrato y los expresados de forma previa.
Sistema de gestin de la calidad
Requisitos
8. Operacin
8.3 Diseo y desarrollo de los productos y servicios

8.3.1 Generalidades

La empresa tiene que establecer, implantar y mantener el proceso de diseo y


desarrollo que sea el adecuado para asegurarse de que se cumpla la provisin de
productos y servicios.

8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo

8.3.3 Entradas para el diseo y desarrollo

8.3.4 Controles del diseo y desarrollo

8.3.5 Salidas del diseo y desarrollo

8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo


Sistema de gestin de la calidad
Requisitos
8. Operacin
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

8.4.1 Generalidades

La empresa debe asegurarse que los productos, procesos y servicios que se suministran de
forma externa se encuentran conformes a los requisitos.

La empresa debe determinar todos los controles que se aplican a los procesos, los servicios y
los productos suministrados de forma externa cuando:

- a) Todos los servicios y productos de los proveedores externos se encuentran destinados a


incorporarse dentro de los mismos productos y servicios de la empresa.

b) Los productos y los servicios se proporcionan de forma directa por los clientes por los
proveedores externos en nombre de la empresa.

c) El proceso proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisin de la


empresa.
Sistema de gestin de la calidad
Requisitos
8. Operacin
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

8.4.2 Tipo y alcance del control

La empresa debe asegurarse de que todos los procesos, los productos y los servicios se suministran de forma externa
y no afectan negativamente a la capacidad que tiene la empresa para entregar productos y servicios de forma
coherente para sus clientes.

La empresa debe:

a) Estar segura de que los procesos que se suministran de forma externa permanecen dentro del control del sistema
de gestin de la calidad.

b) Se deben definir los controles que pretenden aplicar a un proveedor externo y a los que quiere aplicar las salidas.

c) Debe tener en consideracin:


Impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados de forma externa en la capacidad de la empresa de cumplir de
forma regular todos los requisitos del cliente.

La eficiencia de los controles se aplican por un proveedor externo.

d) Determina la verificacin de las actividades necesarias para asegurarse de que los procesos, productos y servicios
suministrados de forma externa.
Sistema de gestin de la calidad
Requisitos
8. Operacin
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

8.4.3 Informacin para los proveedores externos

La empresa se tiene que asegurar de los requisitos son adecuados para la comunicrselo al proveedor.

La empresa debe comunicar a los proveedores externos los requisitos necesarios para:

a) Conocer los procesos, productos y servicios que proporciona.

b) La aprobacin de:

Productos y servicios.

Mtodos, equipos y procesos.

Libera productos y servicios.

c) La competencia, incluye la calificacin requerida de las personas.

d) La interaccin del proveedor externo con la empresa.

e) El control y el seguimiento del desempeo del proveedor externo para ser aplicado por parte de la empresa.

f) Todas las actividades de verificacin que la empresa pretenda realizar en las instalaciones del proveedor externo.
Sistema de gestin de la calidad
Requisitos
8. Operacin
8.5 Produccin y provisin del servicio
8.5.1 Control de la produccin y de la provisin del servicio
8.5.2 Identificacin y trazabilidad
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores
externos
8.5.4 Preservacin
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
8.5.6 Control de los cambios
Sistema de gestin de la calidad
Requisitos
8. Operacin
8.6 Liberacin de los productos y servicios
La empresa debe implantar las disposiciones planificadas, en las etapas
adecuadas, verificando que se cumplan todos los requisitos de los servicios y
productos.
La liberacin de los servicios y los productos no se puede realizar hasta que se
hayan completado de forma satisfactoria las disposiciones planificadas, sino es
aprobado mediante la autoridad pertinente y por el cliente.

La empresa tiene que conservar la informacin documentada sobre la liberacin de


los productos y servicios. La informacin documentada tiene que incluir:
a) Evidenciar la conformidad con los criterios de aceptacin.
b) La trazabilidad de las personas que autorizan la liberacin.
Sistema de gestin de la calidad
Requisitos
8. Operacin
8.7 Control de las salidas no conformes

La empresa debe asegurarse de que las salidas que no estn conformes con
los requisitos que se identifican y se controlan previniendo la utilizacin no
intencionada.

La empresa debe tomar ciertas decisiones basadas en la naturaleza de la no


conformidad y se genera un efecto sobre la conformidad de los productos y los
servicios. Se tiene que aplicar a todos los productos y los servicios no
conformes detectados despus de la entrega de los productos, durante la
provisin de los servicios.
Sistema de gestin de la calidad
Requisitos
9. Evaluacin desempeo
9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin

9.1.1 Generalidades

La empresa debe establecer:

a) Que necesita seguimiento y medicin

b) Los mtodos de seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin necesarios para conseguir resultados

vlidos.

c) Cuando se tienen que realizar los seguimientos y las mediciones.

d) Cuando se deben analizar y evaluar los resultados de seguimiento y medicin.

La empresa tiene que realizar una evaluacin del desempeo y la eficiencia del Sistema de Gestin de la

Calidad.

La empresa tiene que conservar toda la informacin documentada que crea necesaria para que le sirva de

evidencia.
Sistema de gestin de la calidad
Requisitos
9. Evaluacin desempeo
9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin

9.1.2 Satisfaccin del cliente

La empresa debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes


del grado en el que se cumplen todas las necesidades y las expectativas. La
empresa tiene que determinar los mtodos para conseguir, realizar el
seguimiento y revisar la informacin.

9.1.3 Anlisis y evaluacin

La empresa debe analizar y realizar una evaluacin de los datos y la


informacin apropiada que surge de realizar el seguimiento y la medicin.
Sistema de gestin de la calidad
Requisitos
9. Evaluacin desempeo
9.2 Auditora interna

La empresa tiene que realizar las auditoras internas dentro de unos

intervalos de tiempo planificados, de ellas se obtendr informacin muy

valiosa acerca del Sistema de Gestin de la Calidad:

a) Es conforme a:
a. Los requisitos de la organizacin para el Sistema de Gestin de la Calidad.

b. Los requisitos de la norma internacional.

b) Se implanta y se mantiene de forma eficaz


Sistema de gestin de la calidad
Requisitos
9. Evaluacin desempeo
9.3 Revisin por la direccin

La direccin debe revisar el Sistema de Gestin de la Calidad de la


empresa a intervalos planificados, ya que se tiene que asegurar la
idoneidad, la adecuacin, la eficacia y la alineacin continuas con la
direccin estratgica de la empresa.
Sistema de gestin de la calidad
Requisitos
10. Mejora

10.1. Generalidades

La empresa debe determinar y seleccionar todas las oportunidades de

mejora, se implementan todas las acciones necesarias para realizar los

requisitos del cliente e incrementar la satisfaccin del cliente.

Se debe incluir:
La mejora en los productos y los servicios necesarios para cumplir con todos los

requisitos, adems de considerar las necesidades y las expectativas futuras.

Corregir, prevenir y reducir los efectos.

Mejorar el desempeo y la eficiencia del Sistema de Gestin de la Calidad.


Sistema de gestin de la calidad
Requisitos
10. Mejora
10.2. No conformidad y accin correctiva
En el momento en el que se produce una no conformidad, incluyendo las que
se originen por quejas, la organizacin debe:
Reaccionar ante la no conformidad supone tomar decisiones para controlarla y corregirla, adems
se tiene que hacer frente a todos las consecuencias que pueda generar.
Se tiene que evaluar la necesidad de tomar acciones para eliminar las causas de dicha no
conformidad, con el fin de que no vuelva a suceder ni ocurra por otra parte. La forma de evaluarlo
ser revisando y analizando la no conformidad, se tienen que determinar las causas que han
provocado la no conformidad y se tiene que determinar si existen no conformidades parecidas.
Hay que implementar las acciones necesarias.
Se tiene que revisar la eficiencia de las acciones correctivas llevadas a cabo.
Si llegara a ser necesario, se tienen que realizar cambios en el Sistema de Gestin de la Calidad.
Todas las acciones correctivas deben ser las apropiadas segn los efectos que generen las no
conformidades que han sido encontradas.
Sistema de gestin de la calidad
Requisitos
10. Mejora
10.3. Mejora continua
La empresa tiene que mejorar de forma continua la idoneidad,
adecuacin y eficacia del Sistema de Gestin de la Calidad.
La empresa tiene que considerar todos los resultados del
anlisis y la evaluacin, adems de la revisin por parte de la
direccin. Se tiene que determinar si existen necesidades y
oportunidades que tienen que considerarse como parte de la
mejora continua.
Auditoria de calidad
Evaluacin sistemtica por parte de
organismos certificados para medir la
conformidad de las prcticas utilizando un
sistema predeterminado, y para determinar si
el sistema est implementado de manera
eficiente y si es adecuado para cumplir los
objetivos establecidos.
Tipos de auditorias
Auditora de primera parte: es aquella que se realiza por, o
en nombre de la propia organizacin, y para fines internos.

Auditora de segunda parte: Auditoras a contratistas o


proveedores realizadas por o en nombre de la organizacin
que realiza una compra.

Auditora de tercera parte: Auditoras a organizaciones


realizadas por un organismo de certificacin independiente o
una organizacin de tercera parte similar.
Principios de Auditoria
Integridad
Presentacin ecunime
Debido cuidado profesional
Confidencialidad
Independencia
Enfoque basado en la evidencia
CARACTERISTCAS DE LAS
AUDITORAS

SE EJECUTAN SOBRE UNA PARTE SELECCIONADA DE ALGO (MUESTRA) Y


LUEGO SE SACAN ALGUNAS CONCLUSIONES SOBRE EL TODO
(UNIVERSO).

SE REQUIERE DE ALGUNA NORMA, REQUISITO, ESPECIFICACIN U


OTROS CRITERIOS DE MEDIDA.

SE DEBEN EJECUTAR POR PERSONAS DISTINTAS A LAS QUE


REALICEN LA ACTIVIDAD SOMETIDA A EXAMEN.

DETERMINAN SI SE ESTAN PONIENDO EN PRCTICA LOS


PROGRAMAS DE CONTROL Y SI ESTOS REALMENTE FUNCIONAN.

TIENEN EL PROPSITO DE INTRODUCIR MEJORAS O ACCIONES


CORRECTIVAS.
Esquema auditoria de proceso
PROCEDIMIENTO DE EJECUCIN DE LAS
AUDITORAS

1-PLANIFICACIN

2- PREPARACIN

3-EJECUCIN

4- INFORME Y
SEGUIMIENTO
JUNIOR6
No conformidad
Es un incumplimiento de un requisito.
Pueden ser de dos tipos:

No conformidad mayor: ausencia o fallo en implantar y mantener uno o


ms requisitos del sistema de gestin de la calidad, o una situacin que
pudiera, basndose en evidencias o evaluaciones objetivas, crear una
duda razonable sobre la calidad de lo que la organizacin est
suministrando. Las entidades certificadoras no pueden conceder el
certificado mientras exista una no conformidad mayor.

No conformidad menor (o solamente no conformidad): es una no


conformidad detectada, que por sus caractersticas no llega a la
gravedad de la anterior.
Redaccin de NO CONFORMIDAD
Una no conformidad mal redactada
genera:
Ambigedad
Confusin
Una no conformidad redactada
correctamente:
Ayuda a la mejora continua
Madura, evita friccin entre el auditado y el
auditor
Estructura de una NC

Magnitud

Descripcin

Evidencia objetiva

Referencia
Magnitud
Dimensin o tamao del incumplimiento detectado:
Hecho casual, puntual o si por lo contrario es generalizado o
sistemtico.
En todos los casos se detecta

En x casos de y casos examinados se detecta

En el proceso

Ausencia, incumplimiento total o parcial de un requisito


En el procedimiento de mantenimiento implantado no se ha tenido
en cuenta los programas de mantenimiento preventivo.
Descripcin
Es donde redactaremos que es lo que realmente no se
cumple, momento que tendremos en cuenta que debe ser:
Legible

Tener claridad

Ser concreta

Utiliza estructuras definidas y objetivas tales como:


No se presenta evidencia objetiva de

En los registros analizados

No se ha aportado
Evidencia objetiva
Es la prueba objetiva que sustenta la
descripcin anterior, lugar exacto donde has
detectado la NC.
En la medida de lo posible las evidencias deben
venir respaldadas por:
Identificacin de los registros.
Identificacin de los equipos.
Identificacin de los documentos del sistema, etc.
Referencia

Donde se debe dejar claro si la NC se


trata de un incumplimiento de un requisito
concreto de la norma de referencia que
ests auditando o un incumplimiento de
un requisito establecido en la
documentacin de la empresa.
Modelo de NC
MAGNITUD DESCRIPCION EVIDENCIA REFERENCIA
segn lo
En dos de las que no se llevo en el almacn
establece el
ordenes de a cabo la de la planta
procedimiento
compra inspeccin en la procesadora
PR-FIN-COM-002
analizadas se recepcin de los ordenes 48625 y
acpite 5.3.4.6 y
detecto productos 47523
PR-GG-00-006.
segn lo
establece la
El sistema de
Norma BRC
gestin de la
no se presenta como se lleva Global Standard
inocuidad no
evidencia objetiva acabo la retirada for Packaging and
contempla la
de de producto Packaging
retirada de
Materials Issue 5
producto
en la clausula
3.12.1
Acciones correctivas

Procedimiento a seguir cuando los


requerimientos de un sistema de gestin
no se cumplen y/o existe una no
conformidad.

Se genera una solicitud de acciones


correctivas (SAC).
Funcin de una SAC
Determinar la causa raz de la no
conformidad.
Establecer los mecanismos para la
solucin de la desviacin.
Evitar que se repita la no conformidad.
Mejora continua.
Anlisis de causa raz
Es un mtodo para la resolucin de
problemas que intenta evitar la recurrencia
de un problema o defecto a travs de
identificar sus causas.
Esta metodologa es usada normalmente en
forma reactiva para identificar la causa de un
evento, para revelar problemas y resolverlos.
Herramientas de la calidad
Diagramas de Causa - Efecto
Planillas de inspeccin
Grficos de control
Diagramas de flujo
Histogramas
Grficos de Pareto
Diagramas de dispersin
???