Apakah ISO itu?

Bukan singkatan melainkan nama kecil

Diambil dari Bahasa Yunani
ISO = Sama

Digunakan untuk nama organisasi dan

nama standar

2
 Meliputikegiatan perumusan/membuat
standar, menerbitkan standar, penerapan,
pengujian, inspeksi, audit dan sertifikasi.

Tingkatanstandar :
1. Internasional : ISO
2. Regional : Peraturan di Uni Eropa
3. Nasional : SNI, JIS, BS, DIN
4. Perusahaan : Konsultan PT. Indah
Karya
 Seri ISO 9000 versi 2000

Quality Management System -

ISO 9000:2005 Fundamental and Vocabulary

ISO 9001:2008 Quality Management System -

Requirements

Quality Management System -

ISO 9004:2000 Guidance for performance
improvement

Guidance on auditing quality and

ISO 19011:2005 environmental management
system
4
Mencakup beberapa seri :
ISO 9000:2000: Quality Management System
(QMS) Fundamental and Vocabulary
ISO 9001:2000:QMS-Requirements
ISO 9004:2000:QMS-Guidance for performance
improvement
ISO 19011: Guidance for auditing management
system
 the International Organization for
Standardization
Organisasi internasional untuk standardisasi, merupakan
federasi dunia badan-badan standar nasional anggota ISO

Didirikan pada tahun 1947, berkedudukan di Jenewa, Swiss

Keanggotaan : Badan standar dari sekitar 130 negara

Tugas : Menghasilkan perjanjian internasional yang

diterbitkan menjadi standar internasional

Jumlah standar yang telah diterbitkan sekitar 13.000 standar

(termasuk standar ISO 9000)

Memiliki lebih dari 200 Technical Committee

6
 ISO 9001 : 1987 Quality System Quality
Assurance
ISO 9001 : 1994 -> Quality System -> Quality
Assurance
ISO 9001 : 2000 -> QMS -------------> Quality
Assurance
+ Customer
Satisfaction
 PENDEKATAN PROSES
PENDEKATAN SISTEM
PRINSIP PDCA
PERBAIKAN BERKESINAMBUNGAN
I PROSES O
1. RUANG LINGKUP
2. REFERENSI NORMATIF
3. ISTILAH DAN DEFINISI
4. SISTEM MANAJEMEN MUTU
5. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN
6. MANAJEMEN SUMBER DAYA
7. REALISASI PRODUK
8. PENGUKURAN, ANALISIS DAN PERBAIKAN
 IS0 9001:2008 adalah suatu standar internasional
untuk sistem manajemen mutu (SMM).
SMM adalah sistem manajemen untuk
mengarahkan dan mengendalikan organisasi
dalam hal mutu.
Suatu sistem manajemen mutu merupakan
sekumpulan prosedur terdokumentasi dan
praktek-praktek standar untuk manajemen
sistem yang menjamin kesesuaian dari suatu
proses dan produk (barang/ atau jasa) terhadap
kebutuhan atau persyaratan tertentu, yang
ditentukan oleh pelanggan dan organisasi.
STANDAR KERJA YANG JELAS
KONSISTENSI TERHADAP PROSES
DAN PRODUK PEKERJAAN
JAMINAN KEPASTIAN MUTU
MENGUBAH PARADIGMA DAN
BUDAYA KERJA
MENINGKATKAN DAYA SAING
Meningkatkan kepercayaan dan
kepuasan pelanggan melalui jaminan
mutu yang terorganisir dan sistematik
Perusahaan yang telah bersertifikat
ISO 9001:2008 diijinkan untuk
mengiklankan pada media massa
Meningkatkan mutu dan produktivitas
dari manajemen
Meningkatkan kesadaran mutu pada
perusahaan / bidang jasa
 Perusahaan terdaftar pada Lembaga
Sertifikasi, diaudit secara periodik

Pelangganakan mudah mencari pemasok

yang bersertifikat ISO 9001:2008 berarti
terbuka kesempatan pasar baru

Terjadi
perubahan positif dalam hal budaya
mutu bagi karyawan organisasi
(perusahaan), karena terdorong
mempertahankan sertifikat ISO 9001:2008
Perencanaan mutu
Pengendalian mutu
Jaminan Mutu
Perbaikan Mutu
 International Organization for
Standardization (ISO) memperkirakan
bahwa standar jasa akan menjadi isu
terhangatdalam perkembangan standar
industri selama dekade mendatang. Hal
ini karena industri jasa mencakup 20
persen dari nilai perdagangan dunia dan
pertumbuhannya mencapai 8 persen. Nilai
transaksi lintas jasa memiliki lebih dari 30
persen nilai perdagangan dunia antar
negara.
1.PELATIHAN SMM ISO 9001:2008
2.PEMBUATAN DOKUMENTASI
3.PENERAPAN
4.AUDIT INTERNAL
5.APLIKASI KE LEMBAGA SERTIFIKASI
6.AUDIT EKSTERNAL
7.SERTIFIKASI (Pra-asesmen,asesmen)
1. Komitmen Manajemen Puncak
2. Menunjuk Wakil Manajemen
3. Membentuk Tim ISO 9001:2008
4. Melakukan analisa kondisi awal
5. Tentukan ruang lingkup ISO yang
akan diterapkan
6. Pelatihan pemahaman ISO bagi
manajemen puncak
8.pelatihan pembuatan dokumen sistem mutu
9. Membangun dokumen sistem mutu
10. Sosialisasi dan penerapan sistem mutu
11. Melakukan audit mutu internal
12. Melakukan perbaikan temuan hasil audit
mutu internal
13. Melakukan rapat tinjauan manajemen
14. Sertifikasi
 10 LANGKAH UNTUK MEMPEROLEH SERTIFIKAT ISO

2 3 4 5 6
Panitia MR dan Pengembangan Penerapan
Pelatihan Sistem Sistem
Pengarah Tim ISO

Tindakan
Komitmen Koreksi
Pimpinan
1
Temuan

Audit Tinjauan Internal Latihan

SERTIFIKAT
Sertifikasi Manajemen Audit Internal Audit

10 9 8 7
1. FOKUS PELANGGAN
2. KEPEMIMPINAN
3. DUKUNGAN (Keterlibatan) KARYAWAN
4. PENDEKATAN PROSES
5. PENDEKATAN SISTEM TERHADAP MANAJEMEN
6. PERBAIKAN BERKESINAMBUNGAN
7. PENDEKATAN FAKTUAL DALAM PENGAMBILAN
KEPUTUSAN
8. HUBUNGAN PEMASOK YANG SALING
MENGUNTUNGKAN
 Organisasi tergantung pada pelanggan,
mereka harus
Memahami harapan dan kebutuhan
pelanggan
Merencanakan dan memenuhi kebutuhan
dan mencoba untuk melebihi harapan
kebutuhan saat sekarang dan yang akan
datang
Manfaat menerapkan Fokus Pelanggan :
Meningkatkan penerimaan dan pangsa pasar
Meningkatkan efektivitas
Meningkatkan loyalitas pelanggan melalui
pengulangan transaksi
Butir 5.1 Komitmen Manajemen
Butir 5.2 Fokus Pelanggan
Butir 5.5.2 Wakil Manajemen
Butir 5.6.2 Tinjauan Masukan
5.6.3 Tinjauan Keluaran
6.1 Penyediaan sumber daya
7.2 Proses yang berhubungan dengan
pelanggan
7.5.4 Barang Milik Pelanggan
8.2.1 Kepuasan Pelanggan
8.3. Analisis Data
8.5.1 Perbaikan berkesinambungan
8.5.2. Tindakan Koreksi
 Manajemen Puncak harus

Menetapkan suatu kebijakan dan

sasaran mutu untuk memberi arah
dan maksud organisasi.

Menciptakan suatu lingkungan di

mana staf dapat dilibatkan dalam
mencapai sasaran yang harus
dikemudikan olehnya dan
melibatkan setiap orang.
Manfaat menerapkan Kepemimpinan:
Seluruh anggota akan memahami dan
termotivasi menuju sasaran dan tujuan
organisasi
Aktivitas akan dievaluasi, disesuaikan dan
diterapkan dalam satu kesatuan cara
Meminimumkan kesalahan komunikasi diantara
tingkat-tingkat dalam organisasi
Butir 5 Tanggung jawab manajemen
Butir 6 Pengelolaan Sumber Daya
Butir 8.4 Perbaikan
 DUKUNGAN KARYAWAN ini dimulai dengan
komunikasi dengan pelanggan dan mengirim
informasi ini kepada semua orang yang terkait
dengan memenuhi persyaratan pelanggan.
Orang-orang pada semua tingkat perlu untuk
dilibatkan dalam memenuhi kebutuhan
pelanggan dan dapatnya terlibat penuh mereka
mendapatkan kemampuannya untuk digunakan
demi kepentingan organisasi, diri mereka, rekan
sekerja dan pelanggan.
Komunikasi antar pihak harus dituliskan dan
proses produksi atau jasa harus diselenggarakan
sesuai dengan instruksi tertulisnya.
Manfaat penerapan Dukungan Karyawan :
Karyawan dalam organisasi menjadi
termotivasi, memberikan komitmen dan
terlibat
Menumbuhkembangkan inovasi dan
kreativitas dalam mencapai tujuan-tujuan
organisasi
Karyawan menjadi bertanggung jawab
terhadap kinerja mereka
Karyawan menjadi giat berpartisipasi
dalam perbaikan berkesinambungan
 5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang
5.5.2 Komunikasi internal
6.4 Lingkungan kerja
8.5.1 Perbaikan berkesinambungan
8.5.2 Tindakan Koreksi
8.5.3 Tindakan Pencegahan
 Suatuhasil yang diinginkan dicapai lebih
secara efisien ketika aktivitas dan sumber
daya yang terkait diatur sebagai sebuah
proses. Proses Pendekatan harus dipusatkan
pada pengendalian masukan ke dalam proses
dan pencegahan ketidaksesuaian.
Manfaat penerapan Pendekatan Proses:
Efektivitas penggunaan sumber-sumber
daya
Waktu siklus produksi lebih pendek
Hasil-hasil menjadi meningkat, konsisten
dan dapat diperkirakan
Kesempatan perbaikan menjadi prioritas
dan terfokus
 4.1 Persyaratan umum
5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang
6.1 Penyediaan sumber daya
7 Realisasi produk
8.2.3 Pemantauan dan Pengukuran Proses
 Pasal-pasal terkait dalam standar ISO 9001
untuk persyaratan umum yang menuntut
identifikasi , urutan dan interaksi memproses
untuk diidentifikasi, persyaratan
dokumentasi, wakil manajemen, desain,
perencanaan untuk perwujudan produk,
pengesahan proses dan monitoring dan
mengukur proses
 Pemasok produk atau jasa harus
merencanakan bagaimana mereka akan
memenuhi persyaratan pelanggan. Rencana
harus meliputi semua aktivitas berkenaan
dengan mutu dari hubungan awal pelanggan
untuk penyerahan dan monitoring kepuasan
pelanggan. Mengidentifikasi, pemahaman dan
mengelola proses saling berhubungan ini,
sebagai sebuah sistem, berperan untuk
mencapai sasaran yang efektif dan efisien.
Pengendalian atas mata rantai dan interface
proses yang terlibat adalah penting untuk
manajemen yang baik.
.
 Manfaat penerapan :
Integrasi dan kesesuaian proses-proses
Kemampuan memfokuskan usaha-usaha
pada proses-proses kunci
Memberikan kepercayaan kepada pihak
yang berkepentingan terhadap
konsistensi, efektivitas dan efisiensi dari
organisasi
Butir 4. Sistem manajemen mutu
Butir 5. Tanggung jawab manajemen
 6. Pengelolaan sumber daya
7. Realisasi Produk
8. Pengukuran, Analisis dan Perbaikan
 Pasal-pasal dari ISO 9001 yang
menggambarkan sistem pendekatan
system untuk manajemen adalah
persyaratan umum 4.1, dalam persyaratan
dokumentasi, manual mutu, perencanaan
sistem manajemen mutu, pengendalian
dokumen dan arsip, komunikasi internal,
tinjauan ulang manajemen, perencanaan
realisasi produk, identifikasi dan mampu
telusur, pemeliharaan produk dan
perbaikan berkesinambungan
 Ini harus diarahkan pada semua orang
sebagaimana tak seorangpun dan sistem yang
sempurna. Kita harus belajar dari kesalahan dan
permasalahan dan secara terus menerus
meningkatkan sistem kita. Kita harus
mengadopsi ukuran pencegahan seperti
pelatihan dan audit ke preempt masalah.
Peningkatan yang berkesinambungan keseluruhan
kinerja perusahaan harus jadi sasaran
permanent.

Pasal-pasal terkait dalam standar ISO 9001:2000

adalah pasal 4.1 persyaratan umum, persyaratan
dokumentasi, komitmen manajemen, kebijakan
mutu, sasaran hasil mutu, wakil manajemen,
pengawasan intern, analisa data, tindakan
pencegahan dan mengoreksi dan improvement.
 Manfaat penerapan :
Meningkatkan keunggulan kinerja melalui
perbaikan kemampuan organisasi
Kesesuaian dari aktivitas-aktivitas
perbaikan pada semua tingkat terhadap
tujuan strategik organisasi
Fleksibilitas bereaksi secara cepat
terhadap kesempatan yang ada
4.1; 5.1; 5.3; 5.5.3; 5.6; 6.1;8.1;8.4
 4.1 Persyaratan Umum
5.1 Komitmen Manajemen
5.3 Kebijakan mutu
5.5.3 Wakil Manajemen
5.6 Tinjauan manajemen
6.1 Penyediaan sumber daya
8.1 Umum
8.4 Perbaikan
 Pasal-pasal
ISO 9001 yang menyertai adalah,
sasaran mutu, system manajemen mutu,
perencanaan, wakil manajemen mutu,
komunikasi internal, tinjauan manajemen,
pengendalian alat pengukur dan monitoring
kepuasan pelanggan, audit internal dan
peningkatan berkesinambungan
 Keputusan efektif didasarkan pada analisa data
dan informasi. Informasi dan data bersama-sama
sistem dengan komunikasinya harus dibuat.
Informasi harus dikumpulkan dalam suatu yang
tidak bias dan dimana mungkin bermakna satu.
Jalur komunikasi yang jelas adalah penting.

Pasal-pasal ISO 9001 yang menyertai adalah,

sasaran mutu, system manajemen mutu,
perencanaan, wakil manajemen mutu,
komunikasi internal, tinjauan manajemen,
pengendalian alat pengukur dan monitoring
kepuasan pelanggan, audit internal dan
peningkatan berkesinambungan.
 Manfaat penerapan :
Keputusan-keputusan berdasarkan informasi yang
akurat
Meningkatkan kemampuan untuk menunjukan
efektivitas dari keputusan melalui referensi
terhadap catatan-catatan faktual
Meningkatkan kemampuan untuk meninjau-ulang
serta mengubah opini dan keputusan
5.7 Tinjuan Manajemen
8. Pengukuran, analisis dan perbaikan
 Pelanggandan Pemasok adalah tergantung
pada hubungan satu sama lain yang saling
menguntungkan akan menghasilkan
keuntungan pada semua pihak, seperti
peningkatan mutu. Hubungan ini mulai
dengan komunikasi yang jelas dan
dibangun pada konsistensi tujuan dan
kepercayaan.
 Manfaat penerapan :
Meningkatkan kemampuan untuk
menciptakan nilai bagi kedua pihak
Meningkatkan fleksibilitas dan kecepatan
bersama untuk menanggapi perubahan
pasar atau kebutuhan dan ekspektasi
pelanggan
Mengoptimumkan biaya dan penggunaan
sumber-sumber daya
Butir 7.4 Pengadaan
 1. Mengutamakan Pelanggan

3. Keterlibatan Personel
Perencanaan Strategi

Berkesinambungan
2. Kepemimpinan

6. Peningkatan
4. Pendekatan Proses

5. Pendekatan Sistem Untuk Pengelolaan

7. Pengambilan Keputusan Berdasarkan Fakta

8. Hub Saling Menguntungkan dengan Pemasok

5 bagian utama :
Sistem manajemen mutu
Tanggung jawab manajemen
Manajemen sumber daya
Realisasi produk
Analisis, pengukuran dan perbaikan
 SISTEM MANAJEMEN MUTU
PENINGKATAN BERKELANJUTAN

P P
P Tanggung Jwb
E E
E Manajemen K
R
E L
L S
Y P A
A
Pengukuran, U N
N A Manajemen Analisis,
R A G
G Sumber daya Perbaikan
A S G
G
T A A
A A N N
N N
Realisasi
Produk Produk
 4.1. Persyaratan Umum
4.2. Persyaratan Dokumentasi
4.2.1. Umum
4.2.2. Manual Mutu
4.2.3. Pengendalaian Dokumen
(6 prosedur terdokumentasi)
4.2.4. Pengendalian Rekaman
(minimal 21 rekaman)
 Manual mutu
Prosedure
Instruksi
Catatan
Pengendalian dokumen (4.2.3)
Pengendalian rekaman (4.2.4)
Audit Internal (8.2.2)
Pengendalian Produk Tidak Sesuai (8.3)
Tindakan koreksi (8.5.2)
Tindakan Pencegahan (8.5.3)
 Hasil-hasil peninjauan ulang (5.6.1)

Hasil-hasil
dari pendidikan dan pelatihan,
ketrampilan dan pengalaman, kompetensi
personel (6.2.2)
 Bukti-bukti bahwa realisasi proses dan
produk yang dihasilkan telah memenuhi
persyaratan(7.1)
Hasil-hasil dari peninjauan-ulang
persyaratan-persyaratan yang terkait
dengan produk dan tindak lanjut
tindakan-tindakan dari hasil peninjauan
ulang itu (7.2.2)
 Hasil-hasil dari masukan desain dan
pengembangan yang terkait dengan
persyaratan produk(7.3.2)
Hasil-hasil peninjauan ulang desain dan
pengembangan beserta tindakan-tindakan
yang diperlukan (7.3.4)
Hasil-hasil verifikasi desain dan
pengembangan beserta tindakan-tindakan
yang diperlukan (7.3.5)
 Hasil-hasil validasi desain dan
pengembangan beserta tindakan-tindakan
yang diperlukan (7.3.6)
Hasil-hasil peninjauan ulang perubahan
desain dan pengembangan beserta
tindakan-tindakan yang diperlukan (7.3.7)
Hasil-hasil evaluasi pemasok beserta
tindak-lanjut yang diperlukan berdasarkan
hasil evaluasi (7.4.1)
 Apabila diperlukan oleh organisasi guna
menunjukkan bahwa validasi dari proses yang
menghasilkan keluaran tidak dapat
diverifikasi oleh pemantauan atau
pengukuran berurutan (7.5.2)
Identifikasi unik dari produk, apabila
kemampuan telusur produk itu diperlukan
(7.5.3)
 Barang-barang milik pelanggan yang
hilang, rusak, atau lainnya yang
ditemukan menjadi tidak sesuai untuk
penggunaan (7.5.4)
Kriteria-kriteria dasar yang digunakan
untuk kalibrasi atau verifikasi peralatan
pengukuran apabila tidak ada standar
pengukuran nasional atau internasional
(7.6)
 Validasi dari hasil-hasil pengukuran
terdahulu apabila peralatan pengukuran
yang ditemukan tidak sesuai dengan
persyaratan (7.6)
Hasil-hasil dari kalibrasi dan verifikasi
peralatan pengukuran (7.6)
Hasil-hasil audit internal beserta tindak-
lanjut yang dilakukan berdasarkan hasil
audit internal itu (8.2.2)
Pernyataan dari orang yang berwenang
mengeluarkan atau meluluskan produk
(8.2.4)
 Keadaan dari ketidaksesuaian produk beserta
tindakan-tindakan yang diambil, termasuk
konsensi atau kelonggaran yang diperoleh
(8.3)
Hasil-hasil dari tindakan koreksi (8.5.2)
Hasil-hasil dari tindakan pencegahan (8.5.3)
 5.1. KOMITMEN MANAJEMEN
5.2. FOKUS PADA PELANGGAN
5.3. KEBIJAKAN MUTU
5.4. PERENCANAAN MUTU
5.5. TANGGUNGJAWAB DAN
WEWENANG
5.5.2. WAKIL MANAJEMEN
5.6. TINJAUAN MANAJEMEN
 6.1.PENYEDIAAN SUMBER DAYA
6.2 SUMBER DAYA MANUSIA
6.3. PRASARANA
6.4. LINGKUNGAN KERJA
 7.1. PERENCANAAN REALISASI PRODUK
7.2. PROSES BERKAITAN PELANGGAN
7.3. DESAIN DAN PENGEMBANGAN
7.4. PENGADAAN
7.5. PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA
7.6 PENGENDALIAN SARANA PEMANTAUAN
DAN PENGUKURAN
 8.1. UMUM
8.2. PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN
8.3. PENGENDALIAN PRODUK TIDAK
SESUAI
8.4. ANALISIS DATA
8.5. PERBAIKAN
8.5.1. PERBAIKAN BERKESINAMBUNGAN
8.5.2. TINDAKAN KOREKTIF
8.5.3. TINDAKAN PENCEGAHAN