Gestin de Calidad

BANCO DE SANGRE
SGC
Estructura organizativa que dispone de un centro de transfusin para
personas, mantener una gestin eficaz y eficiente de calidad en el mbito de
todas sus actividades de modo tal que dicha gestin resulte coherente con:
- Poltica de calidad
- Necesidad y expectativas de donante, usuarios, servicios, hospital.
Orientadores de estrategias y mejora continua
Introduccin ISO 9001: 2002
en el banco de sangre
Objetivo:
- Estandariza los mecanismos que deben regir la calidad de los productos y/o
servicios generados por distintas empresas o servicios
- Requisitos bsicos para desarrollar un SGC
- Independiente de la actividad
- Lenguaje genrico
- Gestin por procesos
- Enfoque a la mejora continua
ISO 9001: 2002 en el banco
de sangre
- Sistema de gestin de calidad de B.S
- Necesidades de los clientes: Donantes, usuarios y servicios
- Lograr la satisfaccin (servicio, paciente, donante)
- Cumplimiento requisitos reglamentarios
- Una tercera parte ha dado garanta escrita de que los productos y/o servicios
de banco desangre son conformes a unos requisitos establecidos:
- Requisitos de clientes
- Normativa vigente
Introduccin ISO 9001: 2000
en el banco de sangre
Qu hemos logrado hasta ahora?
- Aumentar Satisfaccin del cliente
- Mejora continua
- Garanta de conformidad
- Orden en el trabajo
- Documentacin de procesos
Introduccin ISO 9001: 2000
en el banco de sangre
Qu nos falta?
- Competencia
- Demostrara que el banco de sangre es competente para generar resultados
validos clnicamente tiles
- Competencia tcnica
 Requisitos GC
+
Requisitos tcnicos
ISO 15189: 2007
Requisitos de gestin
- Organizacin y gestin - Accin preventiva
- Mejora continua
- Sistema de GC - Reg. De calidad y tcnicos
- Control de documentos - Revisin por la direccin

- Revisin de contratos
- Laboratorio de derivacin
- Servicios y suministro externo
- Servicios de asesoramiento
- Resolucin de reclamos
- Identificacin y control de no conformidades
- Accin correctiva
Requisitos Tcnicos
Ac es donde aparece la competencia tcnica:
- Personal
- Instalaciones y condiciones ambientales
- Equipamiento de laboratorio
- Procedimientos pre analticos
- Procedimientos analticos
- Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analticos
- Procedimientos post analticos
- Informe de resultados
Requisitos Tcnicos
- Calificacin de instrumentos
- Requerimientos de calidad analticos
- Validacin y verificacin de mtodos analticos
- Planificacin de control de calidad
- Control de calidad interno
- Programas inter-laboratorio
- Control de calidad externo
- Seguimiento del desempeo
- Mejora continua
- Six Sigma Analtico
Introduccin
Esta norma tiene en cuenta:
- Sistema de Gestin de calidad
- Competencia tcnica del personal
- Desempeo analtico
- Disponibilidad de recursos para generar resultados clnicamente tiles
Calidad Analtica
Cul es el principal objetivo del Banco de Sangre?
Generar resultados, productos y servicios clnicamente tiles para el cuidado
de la salud del paciente .
Calidad Analtica
Etapa analtica:
Calificacin de Equipos: Especificaciones de calidad del fabricante

Evaluacin de mtodos: Especificaciones del fabricante y/o requisitos

Requisitos de calidad: QC. Interno
Requisitos de calidad: QC. Externo

Resultados y productos Clnicamente tiles: Sistema de gestin de la

calidad
Calidad Analtica
Calidad analtica: Asegurar que en funcin del tiempo esos mtodos
que he conocido inicialmente como aceptables sigan cumpliendo con
mis requisitos de calidad
Validacin/Verificacin de mtodos analticos
Control de calidad
Primero conozco, luego evalo y despus control
Calificacin de Equipos
Problemas:
No existen guas claramente definidas para la calificacin de
equipos
No estn definidos los roles y responsabilidades de quienes deben
calificar los equipos
Definicin (C E): Proceso documentado por el cul se verifica la
correcta instalacin y operacin de un equipo
Calificacin de Equipos
Calificacin de Diseo
Calificacin de instalacin
Calificacin de Operacin
Calificacin de Desempeo
Requisitos de calidad
Son especificaciones acerca de la tasa de error que puede ser permitida en
un mtodo analtico sin invalidad la utilidad clnica del resultado

Definen la calidad necesaria para el producto bsico del laboratorio:

Resultados de pacientes
Requisitos de calidad
1. Requerimientos mdicos
2. Variabilidad Biolgica
3. Intervalos de referencia
4. Requerimientos regulatorios
5. Error alcanzable: - Resultados por grupo - SD del proceso
6. Especificaciones del fabricante para el mtodo
Evaluacin de Mtodos
Estudios que se realizan para determinar si un ensayo cumple con
los requisitos de calidad del usuario y/o especificaciones de
desempeo del fabricante
Evaluacin de errores
Empleo de herramientas estadsticas
Magnitud del error
Utilidad clnica del resultado
Evaluacin de mtodos

Evaluacin

Verificaci
Validacin
n
Validacin de mtodos
Cuantitativos
Quin?
Fabricante (datos de inserto o documentos adicionales)
Usuario
1.- Ensayos de desarrollo casero
2.- Ensayos modificados
3.- Mezclas (reactivo e instrumento de distintas marcas comerciales)
Validacin de mtodos
Cuantitativos
Qu?
- Precisin
- Veracidad
- Linealidad
- Interferencias
- Limite inferior (LB; LD; LQ)
- Intervalos de referencia
- Estudios especiales
Verificacin de Mtodos
Cuantitativos
Quin?
- Usuario
1- Implementacin de un mtodo
2.- Evaluacin competencia del personal
3.- Resolucin de no conformidades (para verificar la eficacia de las
medidas correctivas surgidas para no conformidades analticas)
- Fabricante
1.- Despus de reparaciones mayores
Mtodos Cuantitativos
Verificaciones
Qu?
- Precisin
- Veracidad
- Linealidad
- Limite inferior (LQ cuando aplique)
- Verificacin de intervalos de Referencia
Mtodos Cualitativos
Validaciones
Qu?
- Sensibilidad
- Especificidad
- Tasa de Falsos positivos
- Tasa de Falsos negativos
- Lmite de corte y su incertidumbre
- Lmite de deteccin
- Precisin
Ejemplos:
Verificacin de termmetros digitales, balanzas analticas, bao mara, relojes
de laboratorio, centrifugas, miropipetas, balanzas homogeneizadoras, etc.

Desarrollar programas de verificacin interna:

Se debe contar con personal calificado y capacitado, as como equipos patrn
de referencia calibrados o certificados por laboratorios acreditados.
Ejemplos prctico:
Mantener un inventario de los equipos e instrumentos de medicin con que
se cuenta
Contar con un expediente nico de cada equipo donde se archive el historial
de los reportes de calibracin y mantenimiento, con el fin de que tenga
presente el estado del equipo
Asignar una clave identificadora:
Otorgar proteccin adecuada a equipos: flujograma de funcionamiento
Evaluacin de Mtodos
Cualitativos
Marcadores de Enfermedades Infecciosas:

- HCV
- Chagas
- HBsAg
- Brucelosis
- HIV
- CMV
- Sfilis
- Toxoplasmosis
- EB
Documentacin de un SGC
Documentacin
Cada organizacin desarrolla su propia documentacin
En funcin:
Del tipo de organizacin y su tamao
De su complejidad
De los requisitos reglamentarios
De los requisitos de los clientes
Control de documentacin
Documentacin:
ELABORACIN
REVISIN
APROBACIN
DISTRIBUCIN
Existen comentarios se modifica el documento (No)
Registros exige la ISO 9001
Revisin por la direccin
Formacin, habilidades y experiencia de los profesionales
Evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante
cumplan con los requisitos
Resultados de las evaluaciones del proveedor y de cualquier accin
necesaria que se derive de las mismas
Resultados de la calibracin y la verificacin del equipo de medicin
Naturaleza de las no conformidades del producto y de cualquier accin
tomada posteriormente
Archivos de los Registros
Cada institucin elige el formato que le sea mas apropiado: en copia
impresa o electrnica

El almacenamiento debe asegurar que se mantiene los registros en buen

estado sin riesgo de deterioro o prdida

Debemos definir quin tiene acceso a los registros y con qu facilidad ha de

ser posible disponer de stos
Procedimientos: forma especificada para llevar a cabo un proceso:

G-7: Comit de Calidad: POR-FRC -9: Fraccionamiento de unidades ST

P-G-08: Audit. Interna: POE-HEM-04 Recepcin de donantes de sangre

P-G-02 Control de docum. POE-HLA-02: Separacin de linfocitos totales

P-G-14: Formac. Personal POE-PRO-05: Citacin de donantes
POE-SER-17:Control de seroconversiones
Manual de la Calidad
Describe todas las actividades que constituyen el sistema de gestin de la
calidad (SGC) y su interaccin

Establece las responsabilidades de la direccin y del personal implicado en

cada
Poltica de la Calidad
Compromiso de la Direccin con el cumplimiento de los requisitos y la
mejora continua de la eficacia del sistema

Incluir el compromiso de seguir con los requisitos del cliente y de la mejora

continua del sistema

Proveer un marco de trabajo para establecer y revisar los objetivos de

calidad

Ser comunicada a toda la organizacin

Conclusiones
La calidad no es un destino
la calidad es una jornada continua
que nos mantiene en la direccin correcta !!!!!!