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Norma ISO 9001

Version 2000
Norma ISO 9001
Versin 2000
Caractersticas fundamentales

Orientacin a Procesos

Organizacin Enfocada al Cliente.

Mejora Continua.
0. Introduccin

0.1 Generalidades

Establece los Requisitos para un Sistema de Gestin de la Calidad (SGC).


El diseo e implantacin dependen de cada organizacin, la norma no
pretende uniformizar ni la estructura del SGC ni su documentacin.
Los requisitos del SGC son complementarios (no reemplazan) a los
requisitos tcnicos de los productos o servicios.
0. Introduccin

0.2 Enfoque basado en los procesos

Promueve la adopcin de una orientacin a procesos para la gestin de la


calidad.
Se deben identificar y administrar los procesos y sus interrelaciones.
- Comprender y cumplir los requisitos
- Procesos aportan valor
- Obtencin de resultados
- Mejora continua de procesos con base en mediciones objetivas
Papel preponderante de los clientes en la definicin de los requisitos de
los productos y en la determinacin del grado de satisfaccin que
obtienen
MODELO BASADO EN PROCESOS

Sistema de Gestin de la Calidad Mejora Continua

RESPONSABILIDAD
DIRECCION

C R S
A
C
L E
Q T L
I U MEDICION
I I
E I GESTION S
RECURSOS
ANALISIS
MEJORA F
E
N S
I A N
T T PRODUCTO C T
E O C
I
E
S S ENTRADA SALIDA
GENERACION O S
PRODUCTO
N
0. Introduccin

0.3 Relacin con la Norma ISO 9004

ISO 9001 y 9004 han sido desarrolladas para su utilizacin conjunta, son
consistentes entre s y guardar relacin entre ellas.
ISO 9004:2000 brinda recomendaciones ms generales para promover la
mejora del funcionamiento global de las organizaciones.
ISO 9004 no es una gua para la implantacin de ISO 9001
0. Introduccin

0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestin

ISO 9001 est alineada con ISO 14001:1996, y su diseo es compatible


con otras normas de sistemas de gestin.
Sistema de Gestin de la Calidad
Requisitos
1. Objeto y campo de aplicacin

1.1 Generalidades

Requisitos genricos y aplicables a todas las organizaciones, no depende


del tipo, tamao, o producto/servicio suministrado
Usada para:
Demostrar aptitud en el suministro consistente de productos requeridos
por los clientes y en acuerdo con las reglamentaciones.
Conseguir la satisfaccin del cliente por la aplicacin efectiva del SGC.

B.2
1. Objeto y campo de aplicacin

1.2 Aplicacin

Requisitos genricos, para cualquier organizacin.


Se pueden excluir algunos requisitos en la medida en que, referidos a las
especificaciones y/o y reglamentaciones obrantes en sus productos, los
excludos:
No afecten la capacidad de la organizacin
No absuelvan su responsabilidad

Las exclusiones (Punto 7) pueden deberse a:


La naturaleza de los productos
Los requisitos del cliente
Las reglamentaciones aplicables
B.2 y B.3
2. Referencias normativas

Referencias en la Norma ISO 9000:2000,


Sistemas de Gestin de Calidad - Principios y Vocabulario
3. Trminos y definiciones

Cadena de suministro adoptada por la norma


Proveedor --------> Organizacin -----------> Cliente

El producido de una organizacin pueden ser productos y/o servicios


Las 5 Secciones Principales de la
Norma ISO 9001 : 2000

Sistema de Gestin de la Calidad. (4)


Responsabilidad de la Direccin. (5)
Gestin de los Recursos. (6)
Realizacin del Producto. (7)
Medicin, Anlisis y Mejoras. (8)
4 Sistema de Gestin de la calidad

4.1. Requisitos generales.


4.2. Requisitos de la documentacin..
4.1. Requisitos Generales.

Establecer, documentar, implantar, mantener un SGC y


mejorar continuamente su eficacia

a) Identificacin de los procesos necesarios para el SGC


Implica reconocer los procesos y sus actividades componentes que afectan
la calidad del producto.

b) Determinar su secuencia e interaccin

Actividad: Definir claramente los procesos y describir con


precisin su interrelacin

B.5.1 y B.5.2
4.1. Requisitos Generales.

c) Determinar el criterio y los mtodos necesarios para


asegurar la operacin y el control de dichos procesos.

Actividades organizadas y controladas para cumplir con los


requerimientos.

Actividad: Definir como se comprueba y controla el funcionamiento y


resultado de los procesos

B.5.6.6 B.5.7.3 y B.5.7.4

d) Asegurar disponibilidad de recursos

Materiales, informacin, instrumentos, etc.

Actividad: Definir qu se necesita y garantizar su disponibilidad

B.5.5
4.1. Requisitos Generales.

e) Seguimiento, medicin y anlisis de los procesos

f) Implementar acciones para lograr los resultados


planificados y la mejora contnua de los procesos

Implica recolectar informacin de los distintos procesos para determinar


el cumplimiento de los objetivos, analizar las posibilidades de mejora, y
tomar las acciones necesarias para lograrla.

Actividad: Definir qu, cmo y con qu medir las variables


y resultados de los procesos, la metodologa de anlisis y la
implementacin del ciclo de mejora continua

B.5.7.3 B.5.7.4 y B.5.7.7


4.2. Requisitos de la Documentacin
4.2.1 Generalidades
Debe incluirse:

a) Poltica y objetivos de la calidad

b) Manual de la Calidad

c) Procedimientos requeridos por la norma

d) Documentos necesarios para planificar, operar y controlar procesos

e) Registros requeridos por la norma

Accin: Documentar la Poltica de Calidad (5.3)

B.4.1 B4.2 C.1/8


4.2 Requisitos de la documentacin
4.2.2 Manual de Calidad.
La organizacin debe establecer y mantener un Manual de
Calidad que incluya:
a) Alcance y exclusiones.
b) Procedimientos establecidos por el S.G.C. o su referencia.
c) Una descripcin de la interaccin entre procesos del S.G.C..
Actividad: Contenido del Manual de Calidad
4.2 Requisitos de la documentacin
4.2.3 Control de los documentos
Los documentos incluidos en el SGC deben controlarse:
a) aprobacin previa a la emisin

b) revisin y actualizacin

c) identificar cambios y estado de revisin

d) disponibilidad en los puntos de uso

e) documentos legibles e identificables

f) identificacin y control de documentos de origen externo

g) prevencin de documentos obsoletos

Actividad: Definir procedimiento de Control Documental

B. 5.3.1
4.2.4. Control de los Registros.
- Los Registros deben ser establecidos y mantenidos para proveer
evidencia de conformidad a los requerimientos y a la operacin
efectiva del S.G.C.
- Los Registros deben estar legibles, ser rpidamente identificables
y estar accesibles.
- Un procedimiento documentado debe ser establecido para definir
los controles necesarios para la identificacin, almacenamiento,
proteccin, disponibilidad, tiempo de conservacin y disposicin
de los registros.
Actividad: Definir registros y su procedimiento de control
B.5.3.2
5. Responsabilidad de la direccin

5.1. Compromiso de la direccin.


5.2. Enfoque al Cliente.
5.3. Poltica de la Calidad.
5.4. Planificacin.
5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicacin.
5.6. Revisin por la Direccin.
5. Responsabilidad de la direccin
5.1 Compromiso de la direccin.
El nivel ms alto de la direccin debe dar evidencias de su compromiso
para el desarrollo e implementacin del S.G.C. y mejorar
continuamente su eficacia :
a) Comunicando su importancia a la organizacin
b) Estableciendo una Poltica de la Calidad
c) Asegurando el establecimiento de objetivos de la calidad
d) Realizando revisiones del SGC y sus componentes
e) Garantizando la disponibilidad de recursos necesarios
Actividad: Establecer en el MdC la responsabilidad de la
direccin y los procedimientos para ejercitarla
B.5.4.1
5. Responsabilidad de la direccin
5.2 Enfoque al Cliente.
- La alta direccin debe asegurarse de determinar las
necesidades y expectativas del cliente, convertirlas en requisitos
y lograr su satisfaccin.
- Que necesita y que espera nuestro cliente?
- Que debe hacer nuestra organizacin para lograr esto?
- La organizacin entiende estos requerimientos y los satisface?

Actividad:
- Relevamiento de expectativas, requerimientos y necesidades.
- Evaluacin de satisfaccin lograda con lo producido.
- Acuerdos de mejoras con el cliente.
B.5.4.2
5. Responsabilidad de la direccin
5.3. Poltica de Calidad.
La alta direccin debe asegurar que la Poltica de Calidad :
a) Es adecuada al propsito de la organizacin.
b) Incluye un compromiso para cumplir con los requisitos y con
la propuesta de mejora continua de la eficacia del SGC.
c) Provee un marco de referencia para establecer y revisar los
objetivos de calidad.
d) Es comunicada y entendida por la organizacin.
e) Es revisada para su continua adecuacin
Accin: Documentar la Poltica de la Calidad (4.2.1)
B.4
Ejemplo

La poltica de calidad de XXX est enfocada a la satisfaccin de


las necesidades de sus clientes, y a ceirse estrictamente a las
especificaciones de servicios solicitados por los mismos y
aceptados por XXX, cumpliendo con todas las disposiciones y
reglamentaciones aplicables a su actividad.
////
/// Como objetivos genricos proponemos :
La reduccin progresiva del porcentaje de servicios no conformes
sobre servicios totales prestados.
..................................
...........................
/// Para conseguir lo propuesto XXX considera de fundamental
importancia:
La motivacin de todo su personal en el trabajo diario.
La participacin de toda la organizacin en el Sistema de Gestin
de la Calidad.
La formacin del personal en la utilizacin de nuevas tcnicas de
gestin, sistemas de calidad, Auditoras internas de calidad, etc.
La revisin del cumplimiento de los objetivos y la adopcin de
acciones para su mejora en forma trimestral.
///
/// A travs de lo expuesto XXX se propone conseguir una mejora
continua y sistemtica en la prestacin de los servicios.
La direccin de XXX se compromete a que la Poltica y el Sistema
de Gestin de la Calidad sean entendidos, implantados y
mantenidos en todos los niveles de la organizacin.
5. Responsabilidad de la direccin
5.4. Planificacin.
5.4.1. Objetivos de la Calidad.
La alta Direccin debe asegurar que los objetivos de calidad:
- Son establecidos en las funciones y niveles pertinentes
- Son medibles
- Son consistentes con la Poltica de la Calidad
- Incluyen satisfaccin de requisitos del producto
- Contemplan la mejora contnua
Actividad: Definir con precisin los objetivos
B.5.4.3
5. Responsabilidad de la direccin
5.4. Planificacin.
5.4.2. Planificacin del SGC
La alta Direccin debe asegurar que:
a) La planificaccin del SGC se realiza para cumplir los
requisitos generales de la norma (4.1) y los objetivos de la
calidad
b) El SGC mantiene su integridad ante los cambios que se
planifican e implementan
Actividad: Crear una planificacin para establecer y
mantener el SGC
B.5.4.3
5. Responsabilidad de la direccin
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
Responsabilidades y autoridades definidas y comunicadas
Actividad: Crear organigrama con descripcin de roles

5.5.2 Representante de la direccin


Miembro de la direccin con responsabilidad y autoridad para:
a) Asegurar establecimiento, implementacin y mantenimiento del SGC
b) Informar a la alta direccin del desempeo del SGC y necesidades de
mejora
c) Asegurar la toma de conciencia de los requisitos del cliente a todo nivel

5.5.3 Comunicacin interna


Establecer procesos adecuados de comunicacin
Comunicacin considerando la eficacia del SGC
B.1.1 B.1.2 B.5.4.4
5. Responsabilidad de la direccin
5.6 Revisin por la direccin
5.6.1 Generalidades
La alta direccin debe revisar el SGC a intervalos
planificados para
- Asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia
- Evaluar oportunidades de mejora y necesidad de cambios a
- SGC
- Poltica de la calidad
- Objetivos

Deben conservarse registros de las revisiones (4.2.4)


B.5.4.5
5. Responsabilidad de la direccin
5.6 Revisin por la direccin
5.6.2 Informacin para la revisin
La entrada al proceso de revisin debe incluir:
a) resultados de auditoras
b) retroalimentacin del cliente
c) desempeo de los procesos y conformidad del producto
d) estado de las acciones correctivas y preventivas
e) acciones de seguimiento de revisiones por la direccin
f) cambios que podran afectar al SGC
g) recomendaciones para la mejora

B.5.4.5
5. Responsabilidad de la direccin
5.6 Revisin por la direccin
5.6.3 Resultados de la revisin

Deben incluir todas las decisiones y acciones adoptadas sobre


- mejora de eficacia del SGC y sus procesos
- mejora de producto en relacin con requisitos del cliente
- necesidades de recursos

B.5.4.5
6. Gestin de los recursos

6.1. Provisin de recursos


6.2. Recursos humanos
6.3. Infraestructura
6.4. Ambiente de trabajo
6. Gestin de recursos
6.1 Provisin de recursos
Se debe determinar y proporcionar los recursos para
a) implementar y mantener el SGC y mejorar su eficacia
b) aumentar la satisfaccin del cliente cumpliendo los
requisitos

B.5.5
6. Gestin de los recursos
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
El personal que realiza tareas que afectan a la calidad del producto, debe ser
competente en base a su educacin, formacin, habilidades y experiencia

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin


La organizacin debe
a) determinar la competencia necesaria para el personal
b) formar y hacer lo necesario para satisfacer esa necesidad
c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas
d) asegurarse que el personal es consciente de su rol en el logro de la calidad
e) mantener registros de educacin, formacin, habilidades, etc. (4.2.4)

Actividad: Definir con precisin roles y requisitos, planes de


capacitacin y evaluacin y registros de referencia
B.5.5.1
6. Gestin de recursos
6.3 Infraestructura
Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria
para lograr la conformidad con los requisitos del producto
a) edificios, espacios de trabajo y servicios asociados
b) equipo para los procesos (hardware y software)
c) servicios de apoyo

B.5.5.2
6.4 Ambiente de trabajo
La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de
trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos
del producto

B.5.5.3
7. Realizacin del producto

7.1. Realizacin del producto


7.2. Procesos relacionados con el cliente
7.3. Diseo y desarrollo
7.4. Compras
7.5. Produccin y prestacin del servicio
7.6. Control de los dispositivos de seguimiento y medicin
7. Realizacin del producto
7.1 Planificacin de la realizacin del producto
La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos
necesarios para la realizacin del producto; en la
planificacin se debe determinar
a) objetivos de calidad y requisitos del producto
b) necesidad de establecer procesos, documentos y
proporcionar recursos
c) actividades necesarias y criterios de aceptacin para
- verificacin
- validacin
- seguimiento
- inspeccin
- ensayo/prueba
d) los registros necesarios para dar evidencia objetiva

Actividad: ver 4.1 y 4.2.4


B.5.6.1
7. Realizacin del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
La organizacin debe determinar
a) los requisitos especificados, incluyendo actividades de entrega y
posteriores
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso
especificado o previsto
c) los requisitos legales y o reglamentarios
d) cualquier requisito adicional

B.5.6.2
7. Realizacin del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Revisin de los requisitos relacionados con el producto
La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto
antes de asumir el compromiso de realizacin del mismo, asegurando que
a) los requisitos estn definidos
b) estn resueltas las diferencias entre el requerimiento del cliente y la
especificacin vigente del producto
c) la organizacin puede cumplir con los requisitos

Se debe mantener registros de las revisiones y las acciones generadas.


Los cambios en los requisitos deben ser documentados y comunicados al
personal afectado
Si el requisito del cliente no est documentado la organizacin debe
confirmarlos antes de su aceptacin.

B.5.6.2
7. Realizacin del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.3 Comunicacin con el cliente
Determinar e implementar disposiciones de comunicacin eficaz relativas a
a) informacin sobre el producto
b) consultas, contratos, pedidos, modificaciones
c) retroalimentacin del cliente (satisfaccin, expectativas, quejas)

B.5.6.2
7. Realizacin del producto
7.3 Diseo y desarrollo
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del
producto, debiendo determinarse:
a) etapas del diseo y desarrollo
b) revisin, verificacin y validacin para cada etapa
c) responsabilidades y autoridades

7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo


Deben determinarse las entradas relacionadas con los requisitos del producto
y mantener registros (4.2.4)
a) requisitos funcionales y de desempeo
b) requisitos legales y reglamentarios
c) informacin de diseos previos
d) cualquier otro requisito esencial
B.5.6.3
7. Realizacin del producto
7.3 Diseo y desarrollo
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
Los resultados deben permitir la verificacin de las entradas al proceso de
diseo y desarrollo y deben aprobarse antes de su liberacin; deben
a) cumplir los requisitos de entrada
b) proporcionar informacin adecuada para compra, produccin y servicio
c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin
d) especificar caractersticas esenciales para su uso seguro y correcto

7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo


En las etapas adecuadas deben hacerse revisiones sistemticas (7.3.1) para
a) evaluar la capacidad de los resultados de cumplir los requisitos
b) identificar problemas y proponer acciones

Deben mantenerse registros (4.2.4)

B.5.6.3
7. Realizacin del producto
7.3 Diseo y desarrollo
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
Deben realizarse las verificaciones planificadas (7.3.1) para asegurarse
que los resultados cumplen los requisitos.
Deben mantenerse registros de las verificaciones y acciones adoptadas.

7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo


Deben realizarse las verificaciones planificadas (7.3.1) para asegurarse
que el producto satisface los requisitos para su uso previsto (previo a la
entrega si es posible).
Deben mantenerse registros de las validaciones y acciones adoptadas

7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo


Los cambios deben identificarse y guardarse registros.
Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse; revisn debe evaluar
impacto en partes y productos ya entregados
B.5.6.3
7. Realizacin del producto
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
La organizacin debe asegurarse que el producto adquirido cumple los
requisitos de compra especificados. El alcance del control al proveedor y
al producto deben depender del impacto en el producto final.
La organizacin debe evaluar proveedores, establecer criterios de
seleccin, evaluacin y re-evaluacin.
Deben mantenerse registros de evaluaciones y acciones (4.2.4).

B.5.6.4
7. Realizacin del producto
7.4 Compras
7.4.2 Informacin de las compras
Se debe describir el producto a comprar incluyendo:
a) requisitos para la aprobacin
b) requisitos para la calificacin del personal
c) requisitos del sistema de gestin de la calidad

7.4.3 Verificacin de los productos comprados


Establecer e implementar la inspeccin u otras actividades para asegurarse
el cumplimiento de los requisitos especificados.
Si la inspeccin tiene condiciones especiales (en el proveedor, etc.) esto
debe establecerse en las condiciones de compra.

B.5.6.4
7. Realizacin del producto
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio
Planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo
condiciones controladas, incluyendo (si aplicable)
a) disponibilidad de informacin sobre caractersticas del producto
b) disponibilidad de instrucciones de trabajo
c) uso del equipo apropiado
d) disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medicin
e) implementacin del seguimiento y medicin
f) implmentacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores

B.5.6.5
7. Realizacin del producto
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio
Deben validarse aquellos procesos de produccin y prestacin de servicios donde los
productos resultantes no pueden ser verificados, apareciendo las deficiencias
unicamente en su utilizacin o prestacin.
La validacin demuestra que el proceso es capaz de alcanzar los resultados.
Deben establecerse las disposiciones incluyendo (si aplicable)
a) criterios definidos para revisin y aprobacin de procesos
b) aprobacin de equipos y calificacin de personal
c) uso de mtodos y procedimientos especficos
d) requisitos de los registros
e) revalidacin

B.5.6.5
7. Realizacin del producto
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
Cuando sea necesario debe identificarse el producto a travs de todas las
etapas de realizacin.
Debe identificar el estado del producto respecto de los requisitos de
seguimiento y medicin.
Cuando la trazabilidad es requisito debe controlarse y registrarse la
identificacin nica del producto (4.2.4).

7.5.4 Propiedad del cliente


Debe cuidar los bienes del cliente mientras estn bajo su control. Incluye
propiedad intelectual. Registrar incidentes (4.2.4) y comunicar al cliente.

7.5.5 Preservacin del producto


Debe preservarse el producto y sus partes constitutivas durante el proceso
interno, manipulacin, embalaje, almacenamiento y transporte.

B.5.6.5
7. Realizacin del producto
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicin
La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar
as como los dispositivos necesarios para proporcionar evidencia de
conformidad con los requisitos (7.2.1).
Deben establecerse procesos de aseguramiento de que el seguimiento y la
medicin pueden realizarse y se realizan de manera coherente con los
requisitos.
Cuando sea necesario asegurar la validez de las mediciones, los equipos
usados a tal fin deben
a) calibrarse o verificarse a intervalos o antes de cada utilizacin
b) ajustarse o reajustarse segn sea necesario
c) identificarse para determinar el estado de la calibracin
d) protegerse contra ajustes invalidantes
e) protegerse contra daos y deterioro por uso, mantenimiento,
almacenaje

Deben mantenerse registros.


Debe confirmarse la capacidad de los programas usados para seguimiento
y medicin
8. Medicin, anlisis y mejora

8.1. Generalidades
8.2. Seguimiento y medicin
8.3. Control de producto no conforme
8.4. Anlisis de datos
8.5. Mejora
8. Medicin, anlisis y mejora
8.1 Generalidades
Debe planificar e implementar los procesos de seguimiento,
medicin, anlisis y mejora necesarios para
a) demostrar la conformidad del producto
b) asegurarse la conformidad del SGC
c) mejorar continuamente la eficacia del SGC

Determinar mtodos y alcance (tcnicas estadsticas)

B.5.7
8. Medicin, anlisis y mejora
8.2 Seguimiento y medicin
8.2.1 Satisfaccin del cliente
Debe realizarse el seguimiento de la informacin sobre la percepcin del
cliente respecto al cumplimiento de sus requisitos. Definir mtodo de
obtencin y anlisis.

B.5.7.1
8.2.2 Auditora interna
A ser realizadas a intervalos planificados para determinar
a) si el SGC es conforme a las disposiciones planificadas, los requisitos
de la norma y los propios de la organizacin
b) se ha implementado y se mantiene eficaz

Deben definirse criterios, alcances, frecuencias y metodologas


Objetividad e imparcialidad.
Procedimiento documentado, realizar registros.
Responsables del rea auditada deben tomar acciones para eliminar no
conformidades y sus causas
B.5.7.2
8. Medicin, anlisis y mejora
8.2 Seguimiento y medicin
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
Deben aplicarse mtodos adecuados para seguimiento y medicin de
procesos del SGC. Deben demostrar la capacidad de lograr los resultados
planificados. Si no lo logran, deben implementarse acciones correctivas
para asegurar la conformidad

B.5.7.3
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
Debe medirse y hacerse seguimiento de las caractersticas del producto
para verificar que cumplen los requisitos, en las etapas correspondientes,
segn lo planificado (7.1)
Deben mantenerse registros identificando quien autoriza la liberacin del
producto
B.5.7.4
8. Medicin, anlisis y mejora
8.3 Control de producto no conforme
Debe asegurarse que el producto no conforme se identifica y controla para
prevenir su uso o entrega. Procedimiento documentado para tratar al
producto no conforme (control, responsabilidades, autoridades).
Tratamiento de productos no conformes
a) acciones para eliminar la no conformidad detectada
b) autorizacin de uso, liberacin o aceptacin por autoridad pertinente o
por el cliente
c) acciones para impedir su uso o aplicacin original

Deben mantenerse registros

B.5.7.5
8. Medicin, anlisis y mejora
8.4 Anlisis de los datos
Deben determinarse, recopilarse y analizarse los datos que demuestren la
idoneidad y eficacia del SGC y evaluar donde puede realizarse la mejora
continua.
El anlisis de los datos debe dar informacin sobre
a) la satisfaccin del cliente
b) la conformidad con los requisitos del producto
c) caractersticas y tendencias de procesos y productos, incluyendo
oportunidad para acciones preventivas
d) los proveedores

B.5.7.6
8. Medicin, anlisis y mejora
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia de su SGC
mediante
- Poltica y objetivos de la calidad
- Resultados de auditoras
- Anlisis de datos
- Acciones correctivas y preventivas
- Revisin por la direccin

B.5.7.7
8. Medicin, anlisis y mejora
8.5 Mejora
8.5.2 Accin correctiva
La organizacin debe tomar acciones para eliminar causas de no
conformidades, para prevenir su reiteracin
Procedimiento documentado para definir requisitos para
a) revisar no conformidades (incluyendo quejas de clientes)
b) determinar las causas
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para evitar la reiteracin
d) determinar e implementar las acciones necesarias
e) registrar los resultados de las acciones tomadas
f) revisar las acciones correctivas tomadas

B.5.7.8
8. Medicin, anlisis y mejora
8.5 Mejora
8.5.3 Accin preventiva
La organizacin debe tomar acciones para eliminar causas de no conformidades
potenciales, para prevenir su ocurrencia
Procedimiento documentado para definir requisitos para
a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas
b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades
c) determinar e implementar las acciones necesarias
e) registrar los resultados de las acciones tomadas
f) revisar las acciones preventivas tomadas

B.5.7.9