CONTROL DE CALIDAD DE EQUIPOS

QFB ERVIN RODRIGUEZ COTTA

INTRODUCCION
Norma Oficial Mexicana NOM-007-SSA-2011
5.5.4 Bitacora de mantenimiento y calibracin de equipo que deber incluir lo
siguiente:
Nombre del equipo, modelo, marca y numero de serie
Fecha de Recibo y fecha de operaciones del equipo
Fechas de mantenimiento preventivo y correctivo, especificando las calibraciones y
verificaciones realizadas al equipo de acuerdo al programa y al tipo de mantenimiento
que corresponda de conformidad con lo establecido en el numeral 5.5.9

Programa de mantenimiento preventivo y de calibraciones

INTRODUCCION
GUIA CENAM
El instrumento, todos los mdulos y los accesorios deben nicamente
identificarse, particularmente los Reportes y Certificados, incluyendo:

el nombre del proveedor, el nombre del instrumento, modelo y numero de

serie.
Cualquier nmero de identificacin asignado por el usuario.
La versin y la fecha de emisin de cualquier hardware, licencias y software
para computadora.
INTRODUCCION
12.9 Deber haber registros que demuestren que el personal haya sido capacitado adecuadamente (o
tener experiencia) para permitirles utilizar el equipo correctamente.

12.10 Bajo las BPL, la gerencia o direccin del laboratorio es el responsable de demostrar que un
instrumentos adecuado para su propsito destinado dentro del laboratorio. Los fabricantes o
proveedores pueden ayudar, pero no pueden asumir esta responsabilidad. El software es un buen
ejemplo: el proveedor puede llevar a cabo pruebas para mostrar que el software funciona como se
esperaba, pero el laboratorio debe aun mostrar que el sistema completo del instrumento y el software
asociado funciona correctamente en el ambiente del usuario.

12.11 Las BPL de la FDA se amplan en los requisitos de los POEs necesitndose que se detallen 4, los
mtodos, los materiales y los programas utilizados en la inspeccin de rutina, limpieza, mantenimiento,
calibracin y normalizacin de instrumentos y en donde sea adecuado, especificar la accin correctiva a
realizarse en el caso de que ocurra una falla en el instrumento o mal funcionamiento. Los POEs tambin
necesitan designar a la persona responsable para cada operacin.