PRODUCTO

BIOSIMILAR EMEA
European Medicines Agency

ELINA CAMARA CHI

Qu es un medicamento biolgico?
Un medicamento biolgico es el que contiene uno o ms principios
activos sintetizados o derivados de una fuente biolgica. Algunos
de ellos pueden estar ya presentes en el organismo humano y,
como
ejemplos, se pueden mencionar protenas como la insulina, la
hormona del crecimiento y las eritropoyetinas.

BIOSIMILAR
Nombre dado por la EMEA a un Producto
Medicinal Biolgico (PMB) comparable en
cuanto a calidad, seguridad y eficacia a un
PMB innovador, considerado como el
frmaco de referencia (patente expirada).

Qu diferencia hay entre un medicamento

BIOSIMILAR

biotecnolgico y un biosimilar?

Que son nuevos, innovadores, pioneros o de marca, y por el otro los

biotecnolgicos competidores, de entrada subsiguiente, biosimilares,
biocomparables o biogenricos.

La diferencia entre los primeros y los segundos es que los nuevos

entran primero al mercado y estn patentados porque representan
innovaciones tecnolgicas. Los biogenricos solo pueden entrar al
mercado una vez las patentes de lo biotecnolgicos nuevos se han
vencido porque son copias de los mismos.

Cmo se controla la seguridad de los

medicamentos biosimilares?
Cada empresa debe implantar un sistema para
controlar los efectos secundarios notificados con
sus medicamentos. Los pacientes tambin pueden
comunicar los presuntos
efectos secundarios por s mismos.
Las autoridades reguladoras evalan los datos de
seguridad recabados y el sistema de control de la
seguridad de la empresa

Asociacin Nacional de
Fabricantes de
Medicamentos

La autoridad reguladora competente aplica unos criterios estrictos en la

evaluacin de los estudios que comparan la calidad, la seguridad y la
eficacia de los dos medicamentos. Los estudios sobre calidad incluyen
extensas comparaciones de la estructura y la actividad biolgica de sus
principios activos.

Pueden emplearse un medicamento

biosimilar y su medicamento de
referencia indistintamente?

Conclusin.
Un producto Biosimilar es un producto parecido, mas no igual, al producto
innovador.
Dadas las especiales caractersticas estructurales, de fabricacin, estabilidad e
inmunogenicidad de los productos Biosimilares, estos no se pueden tratar
como genricos para asuntos de desarrollo, registro y comercializacin.
deben cumplir estrictas pruebas clnicas de seguridad y eficacia, a traves de
ensayos clnicos comparativos.

BIBLIOGRAFIA.

1.- http://www.sefh.es/fh/146_fhpdf007.pdf
2.htp://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/Medicine_QA/2
009/12/WC500020062.pdf.
3.- http://www.anafam.org.mx/docs/Codigos-Farmaceuticos.pdf
4http://www.ifpma.org/fileadmin/content/Events/IFPMA_in_External_Eve
nts/19_Nov_2013/BiosimilarsProgrammeEsp.pdf
5.http://contenidos.institutoroche.es/pdf/2011/Biosimilares/biosimilares_te
xto_completo.pdf
6.https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VS/
MET/abc-biomedicamentos.pdf#page=3&zoom=auto,-99,374