Peligros Inocuidad

Metodologa HACCP
Mdulo IV - Metodologa HACCP
4.4 Paso 4.
Elaboracin de un
diagrama de flujo
Paso 4. Elaboracin de un diagrama de flujo

El diagrama de flujo deber ser elaborado por el
equipo de HACCP y cubrir todas las fases de la
operacin (Diagramas de flujo de los procesos).
Cuando el Sistema de HACCP se aplique a una
determinada operacin, debern tenerse en cuenta las
fases anteriores y posteriores a dicha operacin.
7.3 Pasos preliminares para el anlisis

7.3.5 Diagramas de flujo, etapas del proceso y MCs
7.3.5.1 Diagramas de flujo
Se deben preparar los diagramas de flujo para los

productos o procesos abarcados por el SGIA.
Proporcionan la base para evaluar la posible

presencia, incremento o introduccin de peligros de
IA.
Deben ser claros, precisos y suficientemente

detallados.
Los diagramas de flujo deben incluir, segn sea

apropiado, lo siguiente:
a.
la secuencia e interaccin de todas las etapas de la
operacin;
b.
los procesos contratados externamente y el trabajo
subcontratado;

7.3.5.1 Diagramas de flujo
c.
dnde se incorporan al flujo las MPs, los Ings y los
productos intermedios;
d.
dnde se reprocesa y se hace el reciclado;
e.
dnde salen o se eliminan los productos finales, los
productos intermedios, los subproductos y los
desechos.
El equipo de la IA debe verificar la precisin de los

diagramas de flujo a travs de una comprobacin in
situ.
Los diagramas de flujo verificados deben mantenerse

como registros.

7.3.5.2 Descripcin de las etapas y las MCs
Las medidas de control existentes:
los parmetros,
la rigurosidad con que se aplican, o
los procedimientos que puedan influir en la IA
deben ser descritos en la medida que sea necesaria

para el anlisis de peligros (7.4).
Se deben describir los requisitos externos que
pueden afectar a la eleccin y la rigurosidad de las
medidas de control.
Las descripciones se deben actualizar de acuerdo
con el apartado 7.7.
Diagramas de flujo de los procesos
Se debe identificar y describir los procesos incluidos

en el alcance del SGIA.
Proporcionan una visin de los procesos.
Es una herramienta que facilita la posterior
identificacin de peligros (presencia, incremento o
introduccin).
Lo elabora el Equipo de IA con la colaboracin de
quienes trabajen en las reas / procesos.
Debe presentar:
entradas y salidas del proceso (MPs, Insumos, desechos y

Ps, incluyendo procesos externos).
secuencia e interaccin entre etapas (incluyendo el reciclado
o reproceso de materiales).
Se recomienda partir de un diagrama esquemtico de

las instalaciones (lay out) para facilitar la elaboracin.
En vez de incluir todos los detalles del proceso en un
solo diagrama, a veces es mejor descomponer la
tarea en etapas.
Se pueden elaborar varios diagramas, hasta completar
el Alcance del SGIA.
Si bien no existen reglas que establezcan cmo
elaborar un diagrama de flujo, existen smbolos para
indicar los diferentes tipos de actividades.
Tambin deben presentar detalles de las etapas y de

las medidas de control relevantes para la IA.
Se debe describir para cada etapa (siempre que
aplique):
Las medidas de control.

Los parmetros del proceso.
La frecuencia de aplicacin de dichos parmetros.
Los procedimientos aplicables en las medidas de control.
Se deben describir requisitos externos (normativas y

de clientes) relacionadas con las MCs.
10
Etapa
Medida de
control
Parmetros
del proceso
Frecuencia
Procedimient
o aplicable
Requisitos
externos
Etapa del
proceso,
segn
definida en el
flujograma.
Actividad
realizada para
la prevencin
o eliminacin
de un peligro.
Que hacen
posible el
control de los
peligros (T, t,
C, etc.).
Tiempo
transcurrido
entre
aplicaciones
sucesivas de
la medida de
control.
Metodologa,
generalmente
estandarizada
, de aplicacin
de la medida
de control.
Normativas
legales,
requisitos
del cliente
relacionados
con la IA.
11
4.5 Paso 5.
Confirmacin in situ
del diagrama de flujo
12
Paso 5. Confirmacin in situ del diagrama

El equipo de HACCP deber cotejar el diagrama de
flujo con la operacin de elaboracin en todas sus
etapas y momentos, y enmendarlo cuando proceda
(Confirmacin del diagrama de flujo).
13
Confirmacin del diagrama de flujo
Es difcil lograr la exactitud del diagrama de flujos en

una sala de reuniones.
Por eso, se debe confirmar el diagrama verificando el
proceso durante las actividades productivas.
El mismo debe ser modificado siempre que sea
necesario.
Es recomendable realizar en cada uno de los turnos de
trabajo, buscando diferencias entre turnos.
El equipo de la IA es quien verifica los diagramas.
El lder de la IA puede firmar y fechar el diagrama de
flujo del proceso una vez verificado.
14
Paso 4
Actividad prctica. Ejercicio 4.
15
4.6 Paso 6.
Enumeracin de
peligros y anlisis
de riesgos
16
Paso 6 / Principio 1
El equipo de HACCP deber enumerar todos los peligros que puede

razonablemente preverse que se producirn en cada fase, desde la
produccin primaria, la elaboracin, la fabricacin y la distribucin hasta el
punto de consumo (Identificacin de peligros).
Luego, el equipo de HACCP deber llevar a cabo un anlisis de peligros para
identificar, en relacin con el plan de HACCP, cules son los peligros cuya
eliminacin o reduccin a niveles aceptables resulta indispensable, por su
naturaleza, para producir un alimento inocuo (Evaluacin de riesgos).
Al realizar un anlisis de peligros, debern incluirse, siempre que sea posible,
los siguientes factores:
la probabilidad de que surjan peligros y la gravedad de sus efectos
perjudiciales para la salud;
la evaluacin cualitativa y/o cuantitativa de la presencia de peligros;
la supervivencia o proliferacin de los microorganismos involucrados;
la produccin o persistencia de toxinas, sustancias qumicas o agentes
fsicos en los alimentos; y
las condiciones que pueden originar lo anterior.
El equipo tendr entonces que determinar qu medidas de control, si las hay,
pueden aplicarse en relacin con cada peligro (Medidas de Control).
Puede que sea necesario aplicar ms de una medida para controlar un
peligro o peligros especficos, y que con una determinada medida se pueda
controlar ms de un peligro.
17
7.4 Anlisis de peligros

7.4.1 Generalidades
El equipo de la IA debe llevar a cabo un anlisis de

peligros para determinar:
cules necesitan ser controlados,

el nivel de control requerido para asegurar la IA, y
qu combinacin de medidas de control se requiere.
7.4.2 Identificacin de peligros y determinacin de

niveles
7.4.2.1
Los peligros razonablemente previsibles (segn el

producto, el proceso y las instalaciones) deben ser
identificados y registrados registros.
La identificacin se debe basar en:

18

niveles
7.4.2.1
a.
la informacin preliminar (7.3),
b.
la experiencia,
c.
la informacin externa (datos epidemiolgicos y
antecedentes ), y
d.
la informacin de la cadena alimentaria sobre los
peligros (productos finales, los productos intermedios
y los alimentos para consumo).
Se debe indicar la etapa o etapas donde se puede

introducir cada peligro.
19

niveles
7.4.2.2
Al identificar los peligros se deben considerar:

a.
las etapas precedentes y siguientes a la operacin,
b.
los equipos, servicios asociados y el entorno, y
c.
los eslabones precedentes y siguientes en la cadena
alimentaria.
7.4.2.3
Para cada peligro identificado se debe determinar

(cuando posible) el nivel aceptable.
Tener en cuenta requisitos legales, requisitos del cliente

(IA), el uso previsto y otros datos pertinentes.
Registrar la justificacin y el resultado de la

determinacin. Mdulo IV - Metodologa HACCP
20

7.4.3 Evaluacin de peligros
Cada peligro identificado (7.4.2) se debe evaluar

para:
Determinar si su eliminacin o reduccin es esencial, y

si es necesario su control para cumplir los niveles
aceptables.
Cada peligro debe evaluarse de acuerdo con la

severidad de los efectos para la salud y la
probabilidad de su ocurrencia.
Se debe describir la metodologa utilizada.
Se deben registrar los resultados de la evaluacin
de los peligros.
21
Identificacin de peligros
Antes de iniciar la identificacin de los peligros se debe

tener presente:
la definicin de peligro; y la nomenclatura a utilizar.
Peligros Biolgicos:
Son aquellos debidos a la presencia, o la actividad de
organismos vivos en los productos alimenticios.
Ej.: presencia de E. Coli, presencia de Salmonella, presencia de
estaphilococos, etc.
Peligros Qumicos:
Son aquellos debidos a la presencia de productos
qumicos.
Ej.: presencia de agentes de limpieza, presencia de alergenos,
presencia de nitritos, etc.
Peligros Fsicos:
Son aquellos debidos a la presencia de agentes fsicos.
Ej: presencia de vidrio, presencia de metales, etc.
22
Es la etapa clave para la aplicacin eficaz de la

metodologa HACCP.
Se debe asegurar que se consideran e identifican
todos los peligros posibles (los razonables de ocurrir).
Se parte de la informacin contenida en los pasos
preliminares de la metodologa.
Una tcnica consiste en aplicar una serie de preguntas
gua.
Se utilizan en el marco del trabajo grupal (aplicando la
Tormenta de ideas) por el equipo de la IA.
Las preguntas son formuladas para cada etapa del
proceso, siguiendo los diagramas de flujo del proceso.
23
Fuente de Peligro
Consideracin
1.Diseo de
Equipos,
Instalaciones y
mantenimiento
Existen peligros de contaminacin cruzada que pueden

presentarse durante el proceso y en cualquier etapa de conservacin
(ya sea por el equipo, las instalaciones o la distribucn)?
Existen peligros debido a daos al producto que puedan ser
causados por los materiales o el funcionamiento de los equipos?
Existen peligros debido al estado de los equipos y las
instalaciones?
Existen peligros debido a la falta de calibracin, o falta de control
del equipo, ocasionando la salida del proceso de las tolerancias
requeridas?
Existen peligros debido a la incapacidad de realizar limpiezas y / o
mantenimientos eficaces de los equipos?
Existen peligros debido a caractersticas adicionales relacionados
con un equipo particular (vapor, refrigerantes, lubricantes, aire
comprimido, iluminacin, etc.)?
2. Prcticas del
Personal
Existen peligros debido a las malas prcticas del personal?

Existen peligros debido a la falta de conciencia en cuanto al
adecuado manejo de productos?
Existen peligros debido a la falta de procedimientos de control del
estado de salud del personal?
Existen peligros debido a la falta de entendimiento por parte de los
operarios de la importancia del SGIA?
24
3.Limpieza y
Control de
Plagas
Existen peligros debido a la utilizacin de agentes de limpieza y

saneamiento (agentes de grado No Alimenticio)?
Existen peligros debido a la falta de efectividad de los operativos
de limpieza y saneamiento?
Existen peligros debido a plagas que puedan afectar el proceso?
Existen peligros debido al inadecuado control de las plagas?
4. Materias
Primas (o
entradas a los
procesos)
Existen peligros que pueden presentarse en cada materia prima,

ingredientes o materiales que sea de inters para el proceso?
Existen peligros que puedan presentarse debido al embalaje,
almacenamiento o fenecimiento de las MPs?
Existen peligros que pueden presentarse por la utilizacin
inapropiada de las MPs?
5.Factores
Intrnsecos a las
Materias Primas
o al Producto
Existen factores intrnsecos que deben ser controlados para

asegurar la inocuidad?
Existen peligros debido a la incapacidad de los factores intrnsecos
de controlar el desarrollo microbiolgico (MPs, contacto con el
producto o contaminacin cruzada)?
Existen peligros debido al posible desarrollo microbiolgico por
supervivencia o crecimiento en la formulacin del producto?
25
6. Prcticas
operativas
Existen peligros debido a la posible falla de medida/s de control

luego de cualquier proceso?
Existen peligros ocasionados por los procedimientos / instructivos
del proceso?
Existen peligros debido a la recontaminacin del producto entre las
etapas del proceso?
Existen peligros debido a la falta de detalles en los PRCs / INSs
que aseguren que los operarios realicen sus tareas de manera
eficaz?
7.Almancenamie
nto y distribucin
Existen peligros debido a los materiales de embalaje, a la

metodologa de almacenamiento o al fenecimiento?
Existen peligros debido a que los equipos de almacenamiento,
distribucin, servicios y / o prcticas son inadecuados para asegurar
la inocuidad de los productos (cmaras de refrigeracin, sistemas de
calefaccin, trasnporte, capacitacin)?
8. Uso del
producto
Existen peligros debido al uso inadecuado por el cliente o

consumidor del producto?
Existen peligros debido a la presencia de poblacin sensible?
26
Se identifican el tipo del peligro (biolgico, qumico o

fsico) y la causa.
El resultado de la identificacin de peligros es
riqusimo.
Con la identificacin se facilita la determinacin y
establecimiento de los PPRs necesarios.
En la medida de lo posible, se debe especificar
claramente la naturaleza de cada peligro.
Esto facilita que las medidas de control sean
especficas y eficaces.
27
Se debe determinar tambin el nivel aceptable del

peligro, sobre la base de:
Requisitos legales y reglamentarios,

Requisitos del cliente (de IA),
Uso previsto por el cliente,
Otros datos relacionados con la IA.
28
Medidas de control
Se debe identificar cuales medidas de control se

aplican para cada peligro (segn paso 4).
Ellas son cualquier accin y/o actividades para
prevenir peligros, eliminarlos o reducirlos hasta un
nivel aceptable.
Ms de una medida puede ser necesaria para
controlar un peligro especfico y ms de un peligro
puede ser controlado por una medida especfica.
Se registran en las tablas de identificacin y
evaluacin.
29
30
Evaluacin de riesgos
Se determina la importancia de los peligros analizando

el riesgo asociado a cada uno (combinacin G x P).
Se aplican matrices de ponderacin con valores
numricos predefinidos.
La ponderacin de la gravedad de los peligros se
realiza sobre la base de bibliogrfica o asesora
experta.
La ponderacin de la probabilidad se realiza a partir
del conocimiento del proceso (la causa de ocurrencia).
La ponderacin de la probabilidad debe ser realista.
El resultado de la evaluacin es la tipificacin cada
peligro identificado en:
Tolerable, o
No Tolerable.
31
No Tolerable
Tolerable
32
Gravedad
Probabilidad
1. No Significativo.
1. Prcticamente imposible
(3,4 veces cada milln / 6).
2. Queja de cliente.
2. No se espera que ocurra

(6,2 veces cada milln / 4).
3. Retiro del producto.
3. Puede ocurrir (66,8 veces

cada milln / 3).
4. Enfermedad grave.
4. Se sabe que ocurre

(308.538 veces cada milln /
2).
5. Ocurre frecuentemente.
5. Muerte.
33
5
4
No
Tolerable
3
2
Tolerable
1
1
Gravedad
Probabilidad
34
Evaluacin de riesgos
Para cada tipo de peligro la gravedad es la misma,

mientras que la probabilidad varia segn la causa.
Los peligros No Tolerables son aquellos que:
tienen el potencial de causar enfermedades o
lesiones, y por lo tanto
su eliminacin o reduccin es esencial para producir
alimentos inocuos.
La aplicacin e implementacin de PPRs tiende a
disminuir la probabilidad de ocurrencia de un peligro
dado.
35
4
3
La aplicacin de un
Prerrequisito puede
disminuir la
probabilidad de
ocurrencia de peligro
De
A a B, pasando
de NT a T.
2
1
1
Gravedad
Probabilidad
36
37
4.7 Paso 7.
Determinacin
de PCCs
38
Es posible que haya ms de un PCC (Identificacin de Puntos
Crticos de Control) al que se aplican medidas de control para
hacer frente a un peligro especfico. La determinacin de un PCC
en el Sistema de HACCP se puede facilitar con la aplicacin de
un rbol de decisiones, en el que se indique un enfoque de
razonamiento lgico. El rbol de decisiones deber aplicarse de
manera flexible, considerando si la operacin se refiere a la
produccin, el sacrificio, la elaboracin, el almacenamiento, la
distribucin o otro fin, y deber utilizarse con carcter orientativo
en la determinacin de los PCC (Utilizacin del rbol de
Decisiones) . Este ejemplo de rbol de decisiones puede no ser
aplicable a todas las situaciones, por lo cual podrn utilizarse
otros enfoques. Se recomienda que se imparta capacitacin en la
aplicacin del rbol de decisiones.
Si se identifica un peligro en una fase en la que el control es
necesario para mantener la inocuidad, y no existe ninguna
medida de control que pueda adaptarse en esa fase o en
cualquier otra, el producto o el proceso debern modificarse en
esa fase, o en cualquier otra fase anterior o posterior, para incluir
una medida de control.
39

7.4.4 Seleccin y evaluacin de las medidas de control
Segn la evaluacin de peligros (7.4.3), seleccionar

la combinacin de medidas de control para:
a.
b.
prevenir, eliminar o reducir los peligros a los niveles

aceptables definidos.
Se debe revisar la eficacia de las medidas de

control (7.3.5.2) frente a los peligros identificados.
Las medidas de control seleccionadas deben
clasificarse en PPR operativo (7.5) o PCCs (7.6).
Para la seleccin y clasificacin debe utilizarse un
enfoque lgico que incluya la evaluacin:
su efecto sobre los peligros identificados;
su viabilidad para el seguimiento (ej: la capacidad para
el seguimiento al momento, y permitir correcciones
inmediatas);
40

7.4.4 Seleccin y evaluacin de las medidas de control
c.
su lugar dentro del sistema respecto a otras MCs;
d.
la probabilidad de que falle el funcionamiento de una
MC o la variabilidad del procesamiento;
e.
la gravedad de la/s consecuencia/s en el caso de que
falle su funcionamiento;
f.
si la MC se establece y aplica especficamente para
eliminar o reducir el nivel de peligros;
g.
los efectos sinrgicos de la interaccin entre dos o
ms MCs.
La metodologa y los parmetros para esta

clasificacin debe describirse en documentos.
Se deben registrar los resultados de la evaluacin.

41
Identificacin de PCCs
Se debe evaluar la eficacia de las medidas de control

para cada peligro que resulte esencial su eliminacin o
reduccin (peligros No Tolerables).
Cada medida de control esencial debe clasificarse en
PCC y PPR.
Los PPRs son gestionados mediante PPRs OPs.

Los PCCs son gestionados mediante el Plan HACCP.
Un PCC es un paso donde se aplica un control

esencial para prevenir o eliminar un peligro, o reducirlo
a un nivel aceptable.
Se debera centrar el control por PCCs solamente en
lo esencial para la IA.
42
Para la clasificacin se debe utilizar un enfoque lgico

que incluya:
La eficiencia y eficacia (efecto) de la Medida de Control

(simple o combinada con otras) sobre el peligro.
Si ella es especfica para el control del peligro.
La factibilidad de seguimiento en el proceso.
El lugar dentro del proceso con respecto a otras medidas.
La probabilidad de falla de la medida.
La metodologa a utilizar (sobre los criterios anteriores)

debe estar documentada.
Se puede utilizar un rbol de decisiones para la
determinacin de PCCs.
43
Utilizacin del rbol de decisiones
El rbol consiste en una serie lgica de preguntas que

se responden por cada peligro, en cada etapa.
La respuesta a cada pregunta conduce al Equipo de la
IA por un camino hasta concluir si es un PPR, PPR Op
un PCC.
Estimula un pensamiento estructurado.
Asegura un enfoque consistente segn la metodologa
establecida.
Proporciona un mecanismo para el debate entre los
miembros del Equipo de la IA.
44
Utilizacin del rbol de decisiones
El rbol original del CAC / RCP 01 consista en una

serie de cuatro preguntas.
Empleado apropiadamente constituye una herramienta
til para identificar a los PCCs.
Debe ser aplicada con criterio.
45
2. Se puede
incrementar
hasta volverse
No Tolerable?
Informacin del
anlisis y la
experiencia
No
1. Es un peligro No
Tolerable (correspondiente a
esta etapa del proceso)?
Modificar el
proceso
Si
Si
Si
Ayuda a centrarse en
la etapa en cuestin
No
3. Existen medidas de
control eficaces para eliminar
o reducir el peligro
identificado?
Medidas que existen

o se pueden instalar
No
Es necesario el
control en esta
etapa?
No
Si
PPR /
sin MC
Gestin /
prctica
Parmetro
del proceso
Se refiere a la etapa
y no a las medidas
5. Es una etapa
especficamente diseada
para eliminar o reducir el
peligro?
4. Es posible su
falla en el control
del peligro?
Si
Sern controlados en
una etapa posterior
No
Qu tipo de MC?
No
Si
No
6. Una etapa o accin

(presente o posterior)
eliminar o reducir el
peligro a un nivel aceptable?
No
Control a travs
del proceso
7. Es viable su
seguimiento en el
momento?
Si
PPR Op
MduloSi IV - Metodologa HACCP
PCC
46
Los PCCs para un producto de una lnea de proceso

pueden ser diferentes para el mismo producto en otra
lnea.
El nmero de Puntos Crticos de Control varia segn
de la complejidad del proceso, y el Alcance del SGIA
(normalmente no ms de 3).
Si se obtiene gran cantidad de PCCs se debe evaluar
los peligros de manera ms objetiva.
Un elevado nmero de PCCs tiene como resultado un
Plan HACCP poco prctico e inviable.
47
48
4.8 Paso 8.
Establecimiento
de Lmites de
Control
49
Para cada punto crtico de control, debern especificarse y
validarse, si es posible, lmites crticos (Establecer y validar
lmites crticos). En determinados casos, para una determinada
fase, se elaborar ms de un lmite crtico. Entre los criterios
aplicados suelen figurar las mediciones de temperatura, tiempo,
nivel de humedad, pH, Aw y cloro disponible, as como
parmetros sensoriales como el aspecto y la textura (Tipos de
Lmites Crticos; Utilizar lmites operativos) .
50
7.6 Establecimiento del Plan HACCP

7.6.3 Determinacin de los LCs
Deben determinarse los LCs para cada PCC.
Para asegurar que en el producto final (7.4.2) no se

supera el nivel aceptable de los peligros identificados.
Los LCs deben ser medibles.
Deben documentarse los motivos para la eleccin

de los LCs.
Los LCs basados en datos subjetivos deben

apoyarse en instrucciones o especificaciones y/o
educacin y formacin.
51
8.2 Validacin de la combinacin de

MCs
a.
b.
Antes de implementar las MCs (PPR Op o PCCs),

y despus de cualquier cambio (8.5.2), se debe
validar que:
las MCs son capaces de alcanzar el control de los
peligros para las que han sido designadas, y
las MCs son eficaces y permiten, asegurar el control
de los peligros identificados para obtener productos
inocuos.
Si se muestra que no se puede confirmar lo
anterior, la MC debe ser modificada y evaluada de
nuevo (7 4.4).
52
8.2 Validacin de la combinacin de

MCs
Las modificaciones pueden incluir:
cambios en las MCs (parmetros de proceso, rigurosidad y/o

su combinacin) y/o
cambios en las MPs, tecnologas, caractersticas del
producto, mtodos de distribucin y/o uso previsto del
producto.
53
Establecer y validar LCs
El LC de un PCC marca la diferencia entre seguro y no

seguro.
Al sobrepasar los Lmites Crticos el PCC esta fuera de
control.
Cuando eso ocurre, se pueden superar los niveles
aceptables de los peligros.
El producto ser inocuo en la medida que los PCCs se
mantengan dentro de los Lmites Crticos.
Un PCC puede tener slo un Lmite Crtico o puede
haber un Lmite Crtico Superior e Inferior.
Un Lmite Crtico debe estar asociado o relacionado
con uno o ms parmetros del proceso.
Se pueden controlar ms de un parmetro, y cada uno
tendr asociado un Lmite Crtico.
54
Debe ser mensurable.

Se debe poder vigilar con una frecuencia determinada.
Parmetros generalmente utilizados para establecer
LCs son:
Temperatura
tiempo
pH
aW
Eh
concentracin de sal
Parmetros subjetivos (olor, sabor, apariencia, etc.)

deben estar sostenidos por PRCs o capacitacin.
55
Para asegurar la eficacia de los LCs (lograr peligros

dentro de niveles aceptables), es fundamental
establecerlos correctamente.
Se pueden establecer con la experiencia del equipo.
Cuando no se disponga de la informacin ni la
experiencia para establecer LCs, se debe investigar:
Datos publicados en la literatura cientfica.

Consejo experto (constructores de equipos y plantas,
proveedores, microbilogos, toxiclogos, etc.).
Datos experimentales (probados en el proceso).
Modelos matemticos.
Se debe documentar el motivo de la eleccin de los

LCs.
56
Los LCs deben ser validados.

Se debe comprobar que los mismos son eficaces.
Deben ser capaces de mantener los peligros dentro de
los niveles aceptables definidos.
Deben haber registros de validacin de los LCs.
Los registros deberan indicar la metodologa utilizada
para la validacin.
Deben estar actualizados.
Pueden contar con la aprobacin del equipo de IA (o
del lder del equipo).
57
Tipos de LCs
Pueden ser qumicos, fsicos o microbiolgicos.

Se relacionan con el peligro a controlar en el PCC.
Lmites qumicos (para aparicin de peligros qumicos,
o control de microbiolgicos).
Lmites fsicos (tolerancia para los peligros fsicos o

control de microbiolgicos).
nivel de micotoxinas, pH, sal, aw, o la presencia o ausencia de

alergenos.
la ausencia de metales, filtros intactos (tamao del filtro y

retencin), temperatura y tiempo.
Lmites microbiolgicos (deben ser evitados, pues su

medicin puede requierir varios das).
58
Tipos de LCs
La vigilancia de los lmites microbiolgicos no permite

actuar inmediatamente cuando el proceso se desva.
S se pueden utilizar en la verificacin para asegurar
que el Plan HACCP est siendo eficaz.
Una excepcin es cuando se pueden utilizar mtodos
rpidos (la bioluminisciencia por ATP para estimar la
eficacia de la limpieza y saneamiento).
59
Utilizar lmites operativos
Los Lmites Crticos no tienen que ser necesariamente

los mismos que los parmetros de produccin.
Se pueden utilizar un nivel de control que nos sirva de
ayuda en la gestin diaria del proceso.
Son medidas adicionales del proceso para el ajuste y
mantenimiento del PCCs antes de superar los LCs.
Son criterios de control ms rigurosos que los Lmites
Crticos.
Se utilizan para actuar y reducir el riesgo de una
desviacin de los PCCs.
60
61
62
63
4.9 Paso 9.
Establecimiento de
un sistema de
vigilancia para PCCs
64
5.9 Paso 9 / Principio 4

La vigilancia es la medicin u observacin programadas de un PCC en
relacin con sus lmites crticos. Mediante los procedimientos de vigilancia
deber poderse detectar una prdida de control en el PCC. Adems, lo ideal
es que la vigilancia proporcione esta informacin a tiempo como para hacer
correcciones que permitan asegurar el control del proceso para impedir que
se infrinjan los lmites crticos. Cuando sea posible, los procesos debern
corregirse cuando los resultados de la vigilancia indiquen una tendencia a la
prdida de control en un PCC, y las correcciones debern efectuarse antes
de que ocurra una desviacin (Establecer el mtodo monitoreo). Los datos
obtenidos gracias a la vigilancia debern ser evaluados por una persona
designada que tenga los conocimientos y la competencia necesarios para
aplicar medidas correctivas, cuando proceda (Responsable del monitoreo).
Si la vigilancia no es continua, su grado o frecuencia debern ser suficientes
como para garantizar que el PCC est controlado. La mayora de los
procedimientos de vigilancia de los PCC debern efectuarse con rapidez
porque se referirn a procesos continuos y no habr tiempo para ensayos
analticos prolongados. Con frecuencia se prefieren las mediciones fsicas y
qumicas a los ensayos microbiolgicos porque pueden realizarse
rpidamente y a menudo indican el control microbiolgico del producto. Todos
los registros y documentos relacionados con la vigilancia de los PCC debern
ser firmados por la persona o personas que efectan la vigilancia, junto con
el funcionario o funcionarios de la empresa encargados de la revisin
(Documentacin y registros) .
65
7.5 Establecimiento de PRR ops
a.
b.
c.
d.
e.
f.
Los PPR operativos deben documentarse

incluyendo la siguiente informacin:
peligros de IA a controlar mediante el programa
(7.4.4);
medida de control (vase 7.4.4);
procedimientos de seguimiento;
correcciones y acciones correctivas a tomar caso los
PPR operativos no estn bajo control (7.10.1 y 7.10.2);
responsabilidades y autoridades;
registros del seguimiento.
66

7.6.1 Plan HACCP
El plan HACCP debe estar documentado y debe

incluir la siguiente informacin para cada PCC:
a.
peligros relacionados a controlar en los PCC (7.4.4);
b.
medidas de control (7.4.4);
c.
lmite crtico (7.6.3);
d.
procedimientos de seguimiento (7.6.4);
e.
correcciones y accin(es) correctiva(s) a tomar si se
superan los lmites crticos (7.6.5)
f.
responsabilidades y autoridades;
g.
registros del seguimiento.
67

7.6.4 Sistema para el seguimiento de los PCCs
Se debe establecer un sistema de seguimiento para

cada PCC.
Debe demostrar que el PCC est bajo control.
El sistema debe incluir las mediciones u

observaciones relativas al/los LCs.
Debe constar de los procedimientos, instrucciones

y registros que incluyan lo siguiente:
a.
mediciones u observaciones que proporcionan
resultados dentro de un plazo adecuado;
b.
equipos de seguimiento utilizados;
c.
mtodos de calibracin aplicables (vase 8.3)
d.
frecuencia de seguimiento.
68

7.6.4 Sistema para el seguimiento de los PCCs
e.
responsabilidad y autoridad del seguimiento y de
evaluacin de los resultados;
f.
los requisitos y mtodos en materia de registro.
Los mtodos y la frecuencia del seguimiento deben

permitir determinar cundo se han superado los LCs.
Debe ser posible aislar el producto a tiempo, antes

de que:
se utilice en el siguiente paso del proceso, o

se consuma en la siguiente etapa de la cadena alimentaria.
69
Establecer el mtodo de monitoreo
Se debe realizar la medida u observacin de un PCC,

verificando que el proceso est dentro de los LCs.
El mtodo depender de los LCs (parmetros del
proceso) y del instrumento de medicin.
El mtodo de monitoreo elegido debe ser capaz de
detectar una prdida de control (o su tendencia) en un
PCC dentro de un plazo adecuado.
Hay dos tipos bsicos de sistemas de monitoreo:
Sistemas en lnea (on-line): en los que los factores crticos se

miden durante el proceso.
Sistemas fuera de lnea (off-line): en los que se toman
muestras al objeto de medir los factores crticos en otro lugar.
El mejor mtodo de monitoreo es aquel que utiliza un

sistema continuo y control automtico.
70
Responsable del monitoreo
Debe haber un responsable del monitoreo de cada

PCC.
Debe tener los conocimientos y autoridad para tomar
acciones.
El responsable del monitoreo debe comprender la
importancia del PCCs.
Se deben documentar los mtodos de monitoreo de
los PCCs.
Se deben registrar los resultados obtenidos.
Los registros del monitoreo de los PCCs deberan ser
firmados por el responsable del monitoreo.
71
Documentacin y registro
Se deben incluir en el Plan HACCP con la informacin

siguiente:
Cul es el monitoreo realizado.

Cmo se monitorea (el procedimiento aplicado).
Qu equipo se utiliza para el seguimiento y medicin.
Frecuencia de monitoreo (tiempo que transcurre entre un
monitoreo y el siguiente).
Quin realiza el monitoreo.
Quien realiza la evaluacin de los resultados del monitoreo.
Qu registros son generados en el monitoreo.
72
73
4.10 Paso 10.

Establecimiento
de medidas
correctivas
74
Con el fin de hacer frente a las desviaciones que puedan
producirse, debern formularse medidas correctivas especficas
para cada PCC del Sistema de HACCP (Establecer medidas
correctivas) .
Estas medidas debern asegurar que el PCC vuelva a estar
controlado. Las medidas adoptadas debern incluir tambin un
sistema adecuado de eliminacin del producto afectado. Los
procedimientos relativos a las desviaciones y la eliminacin de los
productos debern documentarse en los registros de HACCP.
75

7.6.5 Acciones efecutadas cuando se superan los LCs
Las correcciones y las acciones correctivas a tomar

si superan los LCs se deben especificar en el plan
HACCP.
Las acciones deben asegurar que:
se identifica la causa de la no conformidad,

que el parmetro o los parmetros controlados en el PCC se
ponen de nuevo bajo control y
que se previene que vuelva a ocurrir (7.10.2).
Se deben establecer procedimientos documentados

para la manipulacin de los productos
potencialmente no inocuos (7.10.3).
76
Establecer medidas correctivas
Correcciones
Son las acciones tomadas ante una No Conformidad
en los PPR Ops o en los PCCs.
Incluyen todas las medidas tomadas con el producto
elaborado mientras existi la NC.
Se debe:
Identificar el producto.
Evaluar el nivel de peligros presente.
Disponerlo como Conforme o No Conforme.
Se deben revisar las correcciones realizadas.

Se debe disponer de un Procedimiento Documentado
(Manejo de Productos Potencialmente No Inocuos).
Se deben mantener registros.
77
Establecer medidas correctivas
Acciones correctivas
Son las acciones tomadas ante desviaciones o
tendencias en los PPR Ops o en los PCCs.
Implican:
identificar la causa raz

Tomar acciones para eliminar la causa raz
prevenir su recurrencia
recobrar el control del proceso
Se debe asegurar que el proceso se encuentra

nuevamente bajo control.
Se debe disponer de un Procedimiento Documentado.
Se deben mantener registros.
78
Correccin +
Accin correctiva
Accin correctiva
79
80
4.11 Paso 11.

Establecimiento de
procedimiento de
comprobacin
81
Debern establecerse procedimientos de comprobacin

(Procedimientos de comprobacin). Para determinar si el
Sistema de HACCP funciona eficazmente, podrn utilizarse
mtodos, procedimientos y ensayos de comprobacin y
verificacin, incluidos el muestreo aleatorio y el anlisis. La
frecuencia de las comprobaciones deber ser suficiente para
confirmar que el Sistema de HACCP est funcionando
eficazmente. Entre las actividades de comprobacin pueden
citarse, a ttulo de ejemplo, las siguientes:
examen del Sistema de HACCP y de sus registros;
examen de las desviaciones y los sistemas de eliminacin del
producto;
confirmacin de que los PCCs siguen estando controlados;
cuando sea posible, las actividades de validacin debern incluir
medidas que confirmen la eficacia.
de todos los elementos del plan de HACCP.
82
7.8 Planificacin de la verificacin
a.
b.
c.
d.
e.
Se debe definir el propsito, mtodo, frecuencia y

responsabilidades para las actividades de
verificacin.
Las actividades de verificacin deben confirmar que:
los PPR se han implementado (7.2),
se actualiza la informacin de entrada al anlisis de
peligros (7.3),
los PPR operativos (7.5) y los elementos del plan
HACCP (7.6.1) estn implementados y son eficaces,
los niveles de peligro estn dentro de los niveles
aceptables identificados (7.4.2), y
los otros procedimientos requeridos por la
organizacin estn implementados y son eficaces.
El resultado debe estar en un formato adecuado para
los mtodos de operacin de la organizacin.
83
7.8 Planificacin de la verificacin
Los resultados de la verificacin deben registrarse y

deben comunicarse al equipo de la IA.
Deben proporcionarse los resultados de la verificacin
para permitir el anlisis de estas actividades (8.4.3).
Si la verificacin est basada en el ensayo de
muestras del producto, y cuando tales muestras
presentan no conformidad con el nivel aceptable de
peligros (7.4.2):
los lotes afectados deben manipularse como
potencialmente no inocuos (7.10.3).
84
Procedimientos de verificacin
Son procedimientos diseados para asegurar que el

SGIA es eficaz.
El monitoreo proporciona informacin sobre el
proceso de elaboracin y sus medidas de control.
La verificacin proporcional informacin sobre el
SGIA o sus elementos.
Los procedimientos de verificacin pueden ser:
Verificacin de PPRs
Verificacin del cumplimiento de PCCs
Validacin de LCs
Validacin del Plan HACCP
Auditora del SGIA
Actualizacin del SGIA
85
Verificacin de PPRs.
Consiste en verificar si se han implementado los PPRs
aplicables.
Es un tipo de auditora en donde se realiza verificacin
del cumplimiento de los PPRs en los trabajos
operativos diarios (Inspeccin de Buenas Prcticas).
Verificacin del cumplimiento de PCCs.
Confirmacin si los puntos crticos de control estn
bajo control.
Lo hace una persona con conocimientos para el
anlisis y la responsabilidad para toma de acciones.
86
Verificacin del cumplimiento de PCCs.

La persona es generalmente de un nivel jerrquico
superior a quien monitorea el PCC.
Consiste en la revisin de los registros de los PCCs.
Requiere la firma del verificador.
Validacin de LCs.
Descrito en el Paso 8 (Establecimiento de LCs).
87
Validacin del Plan HACCP

Se verifica la eficacia para cubrir el alcance del SGIA
mediante el Plan HACCP antes de su implementacin.
Se verifica la eficiencia y eficacia de las MCs.
Se realiza despus de la elaboracin del Plan HACCP.
Puede ser realizada por el equipo de IA o por una
tercera parte (certificacin HACCP tradicional).
Una vez concluida esta validacin, se puede realizar la
implementacin del Plan HACCP con confianza.
88
Auditora del SGIA

Anlisis sistemtico de los componentes del SGIA.
Busca determinar la eficacia de los mismos en cuanto
al control de los peligros.
Una auditoria tradicional de HACCP verifica que se
hayan seguido los 12 pasos de la metodologa.
Una auditora del SGIA segn la norma ISO 22000 se
realiza siguiendo las directrices de la norma ISO
19011.
89
Actualizacin del SGIA

Consiste en la revisin de todo el SGIA.
Se realiza cuando ha habido cambios en el SGIA:
el diseo del producto

proceso o la planta, que pueda tener incidencia en la
inocuidad del producto
Ante la ausencia de cambios, se debe realizar con una

frecuencia preestablecida (recomendable: al menos
anual).
90
91
4.12 Paso 12.

Establecimiento
de un sistema de
documentacin
92
Para aplicar un Sistema de HACCP es fundamental contar con un

sistema de registro eficaz y preciso. Debern documentarse los
procedimientos del Sistema de HACCP, y el sistema de
documentacin y registro deber ajustarse a la naturaleza y
magnitud de la operacin en cuestin (Establecer
documentacin y mantener registros). Los ejemplos de
documentacin son:
el anlisis de riesgos
la determinacin de los PCC
la determinacin de los lmites crticos.
Como ejemplos de registros se pueden mencionar:
las actividades de vigilancia de los PCC
las desviaciones y las medidas correctivas correspondientes
las modificaciones introducidas en el Sistema de HACCP.
93
4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.1 Generalidades.
debe incluir:
a.
declaraciones documentadas de la poltica de la IA y
de objetivos relacionados.
b.
los procedimientos documentados y registros
requeridos (por esta norma).
c.
documentos que la organizacin necesita para
asegurarse del eficaz desarrollo, implementacin y
actualizacin del SGIA.
94
Establecer doc. y mantener registros
Se deben establecer y documentar los procedimientos

requeridos por la norma ISO 22000.
Deben haber los registros relacionados con dichos
procedimientos, y los dems registros requeridos por
la norma.
La magnitud de la documentacin y los registros
deben ser acordes a la magnitud de organizacin y al
tipo de operacin.
95
Algunos ejemplos de documentos del SGIA son:

Informacin de los 12 pasos de la metodologa
HACCP.
Alcance del SGIA.
Lista de miembros del equipo.
Descripcin de los productos.
Diagramas de flujo de los procesos.
Peligros y anlisis de riesgos.
Determinacin de Puntos Crticos de Control.
Procedimientos de verificacin.
Deben recibir el trato de documentos controlados
(segn el apartado 4.2.2 de la norma).
96
Ejemplos de registros del SGIA son:

Registros Validacin de Lmites Crticos y del Plan
HACCP.
Resultados de monitoreo de PCCs, incluyendo
desviaciones con respecto a los lmites crticos.
Medidas correctivas tomadas.
Resultados de actividades de verificacin de
elementos del Sistema.
Registros relacionados con Programas
Prerrequisitos.
Registros de auditorias del sistema.
Registros de modificaciones del Plan HACCP.
97
98
Bibliografa
Norma ISO 22000 / 2005.

Codex Alimentarius. Cdigo Internacional Recomendado
Revisado de Prcticas Principios Generales de Higiene de
los Alimentos.
S. Mortimore / C. Wallace.HACCP Enfoque Prctico. Editorial
Acribia / ISBN: 87-200-0814-1.
Food Safety an Inspection Service / United States Department
of Agriculture. Guidebook for Preparation of HACCP Plans.
S. Moraes / N. Bejarano / J. Cuellar / C. Almeida. HACCP.
Herramienta Esencial para la Inocuidad de Alimentos. OPS /
OMS. ISBN: 987-98689-0-0
M. Pacual Anderson / V. Calderon y Pascual. Microbiologa
Alimentaria. Editorial Diaz de Santos. ISBN: 84-7978-424-5.
D.A.A. Mossel / B. Moreno / C.B. Stuijk. Micobiologa de los
Alimentos. Editorial Acribia. ISBN: 84-200-0998-9.
99

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Metodologa HACCP

Mdulo IV - Metodologa HACCP

Mdulo IV - Metodologa HACCP

Paso 4. Elaboracin de un diagrama de flujo

Mdulo IV - Metodologa HACCP

7.3 Pasos preliminares para el anlisis

Se deben preparar los diagramas de flujo para los

Proporcionan la base para evaluar la posible

Deben ser claros, precisos y suficientemente

Los diagramas de flujo deben incluir, segn sea

7.3 Pasos preliminares para el anlisis

El equipo de la IA debe verificar la precisin de los

Los diagramas de flujo verificados deben mantenerse

7.3 Pasos preliminares para el anlisis

Las medidas de control existentes:

deben ser descritos en la medida que sea necesaria

Mdulo IV - Metodologa HACCP

Diagramas de flujo de los procesos

Se debe identificar y describir los procesos incluidos

entradas y salidas del proceso (MPs, Insumos, desechos y

Mdulo IV - Metodologa HACCP

Diagramas de flujo de los procesos

Se recomienda partir de un diagrama esquemtico de

Mdulo IV - Metodologa HACCP

Diagramas de flujo de los procesos

Mdulo IV - Metodologa HACCP

Diagramas de flujo de los procesos

Tambin deben presentar detalles de las etapas y de

Las medidas de control.

Se deben describir requisitos externos (normativas y

Mdulo IV - Metodologa HACCP

Mdulo IV - Metodologa HACCP

Mdulo IV - Metodologa HACCP

Paso 5. Confirmacin in situ del diagrama

Mdulo IV - Metodologa HACCP

Confirmacin del diagrama de flujo

Es difcil lograr la exactitud del diagrama de flujos en

Mdulo IV - Metodologa HACCP

Actividad prctica. Ejercicio 4.

Mdulo IV - Metodologa HACCP

Mdulo IV - Metodologa HACCP

El equipo de HACCP deber enumerar todos los peligros que puede

7.4 Anlisis de peligros

El equipo de la IA debe llevar a cabo un anlisis de

cules necesitan ser controlados,

7.4.2 Identificacin de peligros y determinacin de

Los peligros razonablemente previsibles (segn el

La identificacin se debe basar en:

7.4 Anlisis de peligros

Se debe indicar la etapa o etapas donde se puede

7.4 Anlisis de peligros

Al identificar los peligros se deben considerar:

Para cada peligro identificado se debe determinar

Tener en cuenta requisitos legales, requisitos del cliente

Registrar la justificacin y el resultado de la

7.4 Anlisis de peligros

Cada peligro identificado (7.4.2) se debe evaluar

Determinar si su eliminacin o reduccin es esencial, y

Cada peligro debe evaluarse de acuerdo con la

Mdulo IV - Metodologa HACCP

Antes de iniciar la identificacin de los peligros se debe

la definicin de peligro; y la nomenclatura a utilizar.

Es la etapa clave para la aplicacin eficaz de la