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TALLER DE INDUCCIN PARA LA

AUTORIZACIN DE MDICOS
VETERINARIOS RESPONSABLES DE
FARMACIAS, HOSPITALES Y
CLNICAS QUE COMERCIALIZAN
PRODUCTOS VETERINARIOS
26 de Noviembre de 2015

Normas Oficiales
Objetivo y campo de
Mexicanas
Observancia
aplicacin
Referencias
Definiciones
Consideraciones Generales
Concordancia con Normas
Internacionales
Sanciones
Bibliografa
Disposiciones transitorias

obligatoria
en
todo el territorio
nacional

NOM-012-ZOO-1993
Aplicable a establecimientos dedicados a
produccin, importacin, acondicionamiento y

la

almacenamiento con fines de distribucin y


comercializacin
de
productos
qumicos,
farmacuticos,
biolgicos
y
alimenticios
destinados al uso o consumo en animales, que
representen un riesgo zoosanitario.

3. DEFINICIONES
3.3. Contenido neto
3.4. Calidad
3.7. Cuarentena de productos
3.9. Dosis
3.10. Embalaje
3.11. Empresa elaboradora
3.12. Envase
3.15. Etiqueta
3.16. Fecha de caducidad
3.17. Forma farmacutica
3.18. Ingrediente
3.21. Lote
3.22. Materia prima
3.24. Mdico veterinario responsable aprobado
3.25. Mdico Verificador
3.27. Nmero de lote
3.30. Producto
3.31. Producto a granel

Almacenamiento

Productos biolgicos:

Refrigeradores equipados con termo grficos o sistemas equivalentes que aseguren


la temperatura regulada de 4 a 8C, a excepcin de los que por su naturaleza se
recomienda otra temperatura.

8.1

Envases
FACL LIMPEZA

ESTRILES

INERTES

PROTECCIN
ADECUADA
Con la finalidad de evitar su
deterioro o contaminacin

8.2

Etiqueta

Contenido neto (SMD)


Nombre comercial del producto
Nmero de regulacin o
autorizacin (exentos).
Uso Veterinario o Alimento
para
Hecho en Mxico por,
Elaborado por, Importado y
distribuido por, Hecho en Mxico
para

Frmula (SMD), nombre genrico


Alimenticios: anlisis garantizado
(mximos y mnimos de principios
nutritivos) y concentracin de
ingrediente activo (si aplica).
Consulte al mdico veterinario
No. De lote
Fecha de caducidad
Indicaciones (uso, especie,
aplicacin)
Dosis (SMD)
Va de administracin
Advertencias
Instrucciones precisas para la
inutilizacin o destruccin de los
envases vacos

DEL PERSONAL TCNICO RESPONSABLE

Los establecimientos
deben contar con un
Mdico Veterinario
responsable autorizado
por la Secretara para
coadyuvar en las
funciones de asistencia
tcnica y capacitacin
zoosanitaria.

10. Productos importados


Los productos importados deben cumplir con todos los
requisitos establecidos en esta Norma y dems disposiciones
correspondientes.

11 VERIFICACIN
1. PERSONAL OFICIAL DE LA SECRETARA
2. UNIDADES DE VERIFICACIN APROBADAS *
El verificado est obligado a cumplir la totalidad de las disposiciones
de esta Norma, que le sean aplicables, y podr solicitar a la
autoridad, en cualquier momento, las guas de verificacin
correspondientes.
12 Sanciones
El incumplimiento a las disposiciones
contenidas en esta Norma, se sancionar
conforme a lo establecido por la Ley
Federal de Sanidad Animal.

NOM-022-ZOO-1995

Objeto:
establecer
las
caractersticas
y
especificaciones
zoosanitarias para las instalaciones, equipo y operacin de los
establecimientos
que
comercializan
productos
qumicos,
farmacuticos, biolgicos y alimenticios para uso en animales o
consumo por stos, con la finalidad de que los productos conserven
las especificaciones de calidad dadas por el fabricante.

3. DEFINICIONES

3.1. Almacenamiento
3.2. Comercializacin
3.3. Distribuidoras
3.4. Farmacia veterinaria
3.5. Materia prima
3.6. Mdico Veterinario aprobado
3.7 Mdico Veterinario
3.8 Producto a granel*
3.9. Producto alimenticio
3.10. Producto biolgico
3.11. Productos qumicos farmacuticos
3.12. Producto terminado
3.13. Secretara

FARMACIAS

6. DEL PERSONAL TECNICO RESPONSABLE

Los establecimientos a que hace referencia esta Norma, deben contar


con un mdico veterinario responsable autorizado

7. SANCIONES

El incumplimiento a las disposiciones contenidas en esta Norma se


sancionar conforme a lo establecido por la Ley Federal de Sanidad
Animal y la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin.

NOM-061-ZOO-1999
Objeto: establecer los requisitos y especificaciones
zoosanitarias que deben cumplir los productos
alimenticios terminados de consumo animal, para
evitar que stos se constituyan en un riesgo a la
salud animal y humana.
aplicable a todas las personas fsicas y/o morales
que elaboren, maquilen, importen y comercialicen
productos alimenticios para consumo animal.

3. DEFINICIONES
3.1. Aditivos
3.2. Alimento balanceado
3.3. Alimento concentrado
3.4. Alimento balanceado medicado
3.6. Constatacin
3.7. Moduladores o promotores de crecimiento
3.8. Direccin General
3.9. Esterilidad comercial
3.10. Laboratorio aprobado
3.11. Materia prima
3.12. Producto alimenticio
3.13. Producto a granel
3.14. Producto terminado
3.15. Producto regulado
3.16. Secretara
3.17. Premezclas minerales
3.18. Premezclas vitamnicas
3.19. Sustituto de leche

PRODUCTO REGULADO

4.6

4.11 ESPECIFICACIONES

4.7 Y 4.8

4.7 Y 4.8

4.19

CLORANFENICOL EN SU MODALIDAD DE PREVENTIVO O


TERAPUTICO.
CRISTAL VIOLETA COMO FUNGICIDA,
CUMARINA EN SABORIZANTES ARTIFICIALES.
PIGMENTANTES SINTTICOS DEL GRUPO DE LOS
SUDANES.
CLENBUTEROL.
AQUELLOS INGREDIENTES Y/O ADITIVOS ALIMENTICIOS
QUE PUEDAN SER NOCIVOS PARA LA SALUD PBLICA O
REPRESENTEN RIESGO ZOOSANITARIO O QUE NO
CUENTEN
CON
EL
SOPORTE
TCNICO
CORRESPONDIENTE
PARA
SU
EMPLEO
EN
LA
NUTRICIN DE LOS ANIMALES

Etiquetado
Alimentos terminados medicados (antimicrobianos):
Nombre genrico (ingrediente activo)
Concentracin (g/TON)
Alimento medicado

Cuando se detecte la contaminacin qumica, biolgica o de otra


ndole, que pueda ser nociva para la salud pblica o representar un
riesgo zoosanitario, debe proceder a retirarlo del mercado y en su
caso, hacerlo de conocimiento al consumidor. As mismo debe
notificarlo inmediatamente a la Secretara.

5. EXCEPCIONES

Exentos de registro:
- Alimentos elaborados exclusivamente
con oleaginosas y gramneas, harinas de
pescado y subproductos de la industria
pesquera.
- Exclusivamente con ingredientes de
origen vegetal, vitaminas y minerales

6. VERIFICACIN
7. SANCIONES

NOM-063-ZOO-1999
Objeto: establecer las especificaciones que deben
cumplir los biolgicos empleados en la prevencin
y control de enfermedades que afectan a los
animales domsticos.

Aplicable a las personas fsicas o morales dedicadas


a la fabricacin, importacin y comercializacin de
biolgicos empleados en la prevencin y control de
enfermedades que afectan a los animales.

3. DEFINICIONES
3.1. Adyuvante
3.2. Antgeno
3.4. Biolgico con agentes activos
3.5. Biolgico con agentes inactivados
3.9. Dosis
3.12. Inmunogenicidad
3.13. Inmungeno
3.14. Laboratorio de constatacin
3.21. Registro
3.26. Vacuna

8.
Verificacin
Almacenamiento

9. Sanciones

NOM-064-ZOO-2000
ACUERDO
Objeto: establecer los criterios tcnicos y
cientficos para la clasificacin, prescripcin,
comercializacin y uso de los ingredientes activos
en la formulacin de los productos farmacuticos
veterinarios.
todas las personas fsicas y/o morales que
fabriquen, maquilen, importen, almacenen,
distribuyan, comercialicen, prescriban y
empleen productos farmacuticos veterinarios
destinados para su uso y/o consumo por
animales.

Buen Uso de Frmacos Veterinarios

NOM-064-ZOO-2000.
ACUERDO por el que se
modifica el diverso por el
que se establece la
clasificacin y
prescripcin de los
productos farmacuticos
veterinarios por el nivel
de riesgo de sus
ingredientes activos.

03-junio-2015

Definiciones

Cdula profesional
Distribuidora de medicamentos
Plaguicida
Producto farmacutico veterinario
Receta mdica cuantificada
Tiempo de retiro

Elevada toxicidad
importante para la
sanidad animal

Elevada toxicidad y
residualidad en
productos y
subproductos de
origen animal
destinados para
consumo humano.

Va de administracin

CLASIFICACIN SEGN EFECTO TERAPUTICO


Grupo I
Grupo II
Grupo III
Anablicos inyectables
Anablicos implantados
Promotores de crecimiento y
o rendimiento
Alcaloides
Analgsicos narcticos
Anestsicos
Tranquilizantes, neurolepticos
y ansioliticos
Antineoplasicos
Relajantes musculares

Analgsicos no narcticos
Antiinflamatorios esteroidales
Antimuscarinicos

Aminocidos
Antagonistas h2

Antispticos y Desinfectantes
Antihistamnicos
Antimicrobianos
Antiparasitarios y
Anticoccidianos
Condroprotectores
Antimicticos

Antisepticos y Desinfectantes
Condroprotectores
Mucoliticos

Simpaticomimetico

Simpaticoltico

Hormonas

Diurticos

Analpticos

Antidiarreicos

Expectorantes
Vitamnicos
Shampoos y lociones de
belleza
Probiticos

PRINCIPIOS ACTIVOS
PROHIBIDOS PARA USO EN ANIMALES PARA CONSUMO
HUMANO
OLAQUINDOX
RONIDAZOL
METIL, PROPIL, FENIL TIOURAZIL Y
TAPAZOL (PROHIBIDO EN TODAS
LAS ESPECIES ANIMALES)

DIMETRIDAZOL

CLORHIDRATO DE FENILEFRINA

DIETILETILBESTROL

LINDANO

DIENOESTROL

TINIDAZOL

HEXOESTROL

ROXARSONA o 3-NITRO

NITROFURANOS

METRONIDAZOL

CLORANFENICOL

CLENBUTEROL

PRINCIPIOS ACTIVOS DE USO RESTRINGIDO EN ANIMALES


CLENBUTEROL (PROHIBIDO SU EMPLEO
EN ANIMALES DESTINADOS AL
CARBADOX (APROBADO SU USO EN
CONSUMO HUMANO Y EL USO DE ESTE
PORCINOS EN LA PRIMERA ETAPA DEL
ACTIVO ESTA APROPBADO
DESARROLLO Y PROHIBIDO EN TODAS
EXCLUSIVAMENTE COMO TOCOLTICO
LAS DEMAS ESPECIES ANIMALES PARA
EN VACAS Y EXPECTORANTE EN
CONSUMO Y DE COMPAA)
EQUINOS NO DESTINADOS AL
CONSUMO HUMANO)
CLORANFENICOL (RESTRINGIDO SU
USO VIA TPICA OFTLMICA EN
SALBUTAMOL (PROHIBIDO EN
ANIMALES DE COMPAA Y PROHIBIDO ANIMALES DESTINADOS AL CONSUMO
EN ANIMALES DESTINADOS AL
HUMANO)
CONSUMO HUMANO)
FURAZOLIDONA (RESTRINGIDO SU
NITROFURAZONA (RESTRINGIDO SU
USO VIA TPICA EN ANIMALES DE
USO VIA TPICA EN ANIMALES DE
COMPAA)
COMPAA)
METRONIDAZOL (RESTRINGIDO SU
HALQUINOL (RESTRINGIDO PARA AVES
USO EN ANIMALES DE COMPAA,
DE ENGORDA Y PORCINOS EN PRIMERA
ANIMALES SILVESTRES Y EQUINOS NO
ETAPA DEL DESARROLLO)
DESTINADOS AL CONSUMO HUMANO)
CLORHIDRATO DE FENILEFRINA
DIMETRIDAZOL (RESTRINGIDO SU USO
(RESTRINGIDO SU USO EN ANIMALES
EN CANINOS)

DOF

PRODUCTOS VETERINARIOS EXENTOS DE REGISTRO O


AUTORIZACIN SAGARPA (DESREGULADOS)
Productos elaborados con vitaminas, minerales, aminocidos o
carbohidratos o la combinacin de stos, de origen vegetal o
sintticos administrados por va oral.
Arenas para gato.
Polvos secantes de origen mineral.
Desengrasantes de equipo.
Eliminadores de bolas de pelos.
Colorantes vegetales para pelo y plumas.
Lpiz graso para marcar al ganado.
Repelentes de marcaje.

PRODUCTOS ALIMENTICIOS MEDICADOS

Especificar el nombre del


ingrediente activo y la especie
animal recomendada para su uso.

RECETA MEDICA CUANTIFICADA


Productos Grupo I
Impresa en original y una copia.
El original lo conservar la farmacia o distribuidora, por un
periodo mnimo de un ao.
La copia la conservar el mdico veterinario que la prescribi, por
un ao.
Se surten una sola vez.
Se registra en un libro de control de ventas (entradas y salidas).
Se cancelan y retienen .

Trmite gratuito

Mdico
Veterinario

Delegaci
n
SAGARP
A

ESCRITO
LIBRE
DIRIGIDO AL
DELEGADO
DE LA
SAGARPA
CDULA
PROFESIONA
L
COMPROBA
NTE DE
DOMICILIO
CANTIDAD
DE FOLIOS

Asignacin de
clave
SAGARPA

Impresin de
recetario foliado

Receta mdica
Impreso en la receta:
Nombre y domicilio completo del Mdico Veterinario
No. De cdula profesional
Reservada al tratamiento de animales
No de folio * (cuantificadas)

Fecha de emisin
Nombre y domicilio de la explotacin pecuaria o del propietario del paciente.
No. De dosis y/o no. De animales que van a ser tratados con el producto
Tiempo de retiro
Firma del que prescribe

Distribuidoras que surtan a farmacias


Control de entradas y salidas de productos clasificados en Grupo 1
Fecha
Nombre del producto
No. De lote
No. De unidades vendidas
Datos generales de la farmacia (nombre, direccin, telfono).

Clnicas y hospitales
Control de entradas y salidas de productos clasificados en Grupo 1
(Bitcora)

Fecha
No. De folio de la receta
Nombre del producto
Nombre del laboratorio productor
No. De lote del producto
Cantidad de unidades surtidas

RECETA MDICA SIMPLE


Productos Grupo II
El original lo conservar la farmacia veterinaria, distribuidora de
medicamentos y/o el establecimiento comercializador que lo surte, durante un
periodo de seis meses.
Una copia la conservar el mdico veterinario que la prescribi, por un
periodo de seis meses
Una copia ser para el usuario del producto.

Gracias
DIRECCIN DE SERVICIOS Y CERTIFICACIN
PECUARIA
Boulevard Adolfo Ruiz Cortines No. 5010, Piso 5, Col.
Insurgentes Cuicuilco, Del. Coyoacn, Mxico, D.F.,
C.P. 04530
Tel: (52) 55 59 05 1000 ext. 532217, 53220 y
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