Documentos de Académico
Documentos de Profesional
Documentos de Cultura
Desarrollo de Medicamentos
10
INTRODUCCION
REGISTRO
APLICACIN DE
NUEVOS FARMACOS
FASE V
FARMACOVIGILANCIA
FASE IV
1
FASE III
A
2-5
O
S
NUEVAS INDICACIONES
ESTUDIOS CLINICOS
EN HUMANOS
5 - 10
MEDICAMENTO
EN INVESTIGACIN
10 - 20
FASE I
PRUEBAS PRECLINICAS
EN ANIMALES
3
INVESTIGACION
BASICA
10,000 - 30,000
SUBSTANCIAS
FASE II
SINTESIS
ANALISIS DE
ACTIVIDAD
FARMACOLOGIA CLINICA
DESARROLLO PRECLINICO:
1. Nuevas molculas:
- Origen natural.
- Sntesis.
- Biologa molecular.
2. Cernimiento farmacolgico (Screening)
3. Mecanismo de accin.
4. Eficacia teraputica en modelos
experimentales
5. Farmacocintica.
6. TOXICOLOGIA (Seguridad)
FARMACOLOGIA CLINICA
TOXICOLOGIA PRECLINICA.
1. Toxicidad aguda. DL50
2. Toxicidad subcrnica.
3. Toxicidad crnica.
4. Estudios especiales:
- Carcinognesis.
- Mutagnesis.
- Teratognesis.
- Efectos sobre la fertilidad.
FARMACOLOGIA CLINICA
TOXICIDAD SUBCRONICA.
1. Dosis : Teraputica-DL10
2. Duracin: 1 mes.
3. Vigilancia clnica.
4. Laboratorio clnico.
5. Estudio de anatoma patolgica.
6. Sacrificio de sobrevivientes y
estudios de anatoma patolgica.
-rganos blanco.
FARMACOLOGIA CLINICA
TOXICIDAD CRONICA.
1.
2.
3.
4.
-
ESTUDIOS ESPECIALES:
Carcinognesis.
Teratognesis.
Mutagnesis.
Efectos sobre la fertilidad.
Modelos in vivo.
Modelos in vitro.
Modelos moleculares.
Producto Innovador
Conocimient
o completo
de los
efectos en el
hombre
Fase IV
Fase II
Fase III
Fase I y
Preclnica
Fase
Preclnica
No se
conocen los
efectos en el
hombre
TIEMP
O
Comercializaci
n
PRODUCTO
INNOVADOR
Fase Preclnica
(Farmacologa, Toxicidad)
Dosis nica
Fase I
Dosis
mltiple
(Tolerancia)
Farmacologa en Humanos
Fase II
Estudio Piloto
Dosis, intervalo, reacciones
adversas, duracin del
tratamiento
Identificacin
de otros efectos
benficos
Fase II
Estudio Piloto
para nueva
indicacin
Estudios Controlados
(doble ciego vs
placebo)
Fase II
Estudios abiertos no
controlados
Eficacia y Reacciones Adversas
Fase III
Fase III
Anlisis
Farmacoeconmico
Fase III
Estudios abiertos no
controlados
Interacciones
Fase II
Fase II
Fase IV
Estudios abiertos no
controlados
Farmaco
-
Estudios
Controlados
(doble ciego
vs frmaco
activo)
Fase IV
Estudios
Controlados
vs frmaco
activo
INVESTIGACION CLINICA
Fundamento cientfico.
Fundamento tico.
Factibilidad.
Buenas Prcticas Clnicas (GCRP).
Buenas Prcticas de Documentacin.
Aseguramiento de Calidad: Monitoreo y
auditoria.
(ICH).
MEDICAMENTO
INNOVADOR
y el costo del
tratamiento.
La prescripcin de un tratamiento
es la parte final del acto mdico
No farmacolgico
Farmacolgico
Quirrgico
TRATAMIENTO
FARMACOLOGICCO
Perfil farmacolgico
Eficacia
Seguridad
Conveniencia/aceptacin
Costo
FARMACOLOGIA CLINICA
SEGURIDAD CLINICA
EFICACIA TERAPEUTICA
FARMACOVIGILANCIA
FARMACOEPIDEMIOLOGIA
FARMACOECONOMIA
EVENTO TERMINAL
METANALISIS
EFICACIA
La eficacia de un tratamiento se define
como la capacidad para modificar
favorablemente un sntoma, el
pronstico o el curso clnico de una
enfermedad
La eficacia se mide en ensayos clnicos
controlados, en los que se compara el
curso clnico de diferentes grupos de
pacientes tratados con distintas
modalidades teraputicas
SEGURIDAD
Todos los medicamentos causan
reacciones adversas
La mayora son consecuencia directa del
mecanismo de accin (toxicidad directa)
y dependen de la dosis empleada y/o de
la concentracin en el organismo
Toxicidad indirecta.
Farmacoeconoma
El desarrollo histrico de la farmacoeconoma
est asociado con la aplicacin de principios
econmicos en los servicios de salud
La economa de la salud se inici a principios de
la dcada de los 60s, con la aplicacin de
mtodos econmicos para analizar algunos
problemas asociados con el cuidado de la salud
Folland S, Goodman AC, Stano M: The Economics of Health and
Health Care, 2nd ed. Upper Saddle River, N.J., Prentice-Hall, 1997
Farmacoeconoma
El concepto fundamental para la aplicacin de
la economa en el anlisis del desenlace
consecuencia final de las intervenciones
teraputicas fue propuesto por Kenneth Arrow
en 1963
En un artculo clsico, distingui el mercado de
la salud de otros campos de la actividad
econmica
Arrow KJ: Uncertainty and the welfare economics of medical care.
American Economics Reviews 53:941-973, 1963
Farmacoeconoma
En 1978, McGhan, Rowland y
Bootman en la Universidad de
Minnesota introducen el concepto
de los anlisis costo-beneficio y
costo-efectividad
McGhan WF, Rowland C, Bootman JL: Cost benefit and cost-effectiveness:
Methodologies for evaluating innovative pharmaceutical services.
Am J Hosp Pharm 35:133-140, 1978
Farmacoeconoma
Al inicio de los 80s fueron definidas y
refinadas las herramientas para medir
las consecuencias finales (outcomes)
de las intervenciones en la atencin
de la salud
Farmacoeconoma
A fines de los 80s fue propuesto el
trmino de farmacoeconoma
Inicialmente como un subcampo en la
evaluacin econmica de la atencin de
la salud
Johannesson M, O'Brien BJ: Economics, pharmaceuticals, and
pharmacoeconomics. Medical Decision Making 18(suppl 2):S1-S3, 1998
Farmacoeconoma
En los 90s, el incremento del costo en la
atencin de la salud y la limitacin de los
recursos econmicos crearon la
necesidad de determinar el valor de cada
intervencin realizada en el cuidado de la
salud
La farmacoeconoma pas de disciplina
terica a prctica y fue incorporada como
asignatura en los programas acadmicos
Farmacoeconoma
La farmacoeconoma es una ciencia
integrativa
Los mtodos de investigacin derivan de la
aplicacin de ciencias como: farmacologa
clnica, economa, epidemiologa, farmacia,
medicina y ciencias sociales
Farmacoeconoma
Objetivo
La aplicacin de mtodos para
examinar el costo de procesos,
servicios y esquemas teraputicos
alternativos empleados en la
atencin de la salud
Wilson AE, De-Mystifying Pharmacoeconomics. Drug Benefit Trends 11:56-58, 1999
FARMACOECONOMA
Objetivo
FARMACOECONOMA
Objetivo
calidad asistencial
costos (Enfermedades crnicas)
OBrien, et al. Methods for the
economic evaluation of health care
programmes, 1997
FARMACOECONOMIA
SISTEMAS DE SALUD (INSTITUCIONES:
IMSS, SSA, ISSSTE, ISSEMYM, etc).
ORGANIZACIONES PRIVADAS DE SALUD.
PROGRAMAS DE GOBIERNO.
PLANES DE SEGUROS MEDICOS.
INDUSTRIA FARMACEUTICA.
ALUMNOS DEL POSGRADO
CROs (OPIF)
Importancia de la Enseanza
de la Farmacoeconoma
Introducir el concepto de variables
econmicas y humansticas en el efecto
de los frmacos
Reconocer el valor del costo en la
eleccin de un rgimen teraputico
Interpretar correctamente los diferentes
tipos de anlisis farmacoeconmico
FARMACOECONOMIA
FARMACOECONOMIA
LA APLICACIN DE LA FARMACOECONOMIA
NO ES EL INGREDIENTE NECESARIAMENTE
SUFICIENTE PARA AUMENTAR LA EFICIENCIA
DE LOS SISTEMAS DE SALUD, ENTRE OTRAS
COSAS, SE REQUIERE UN CAMBIO DE
ACTITUD DE LOS USUARIOS Y DE LOS
PRESTADORES DE SERVICIOS, EN TODOS SUS
NIVELES; DE LA ACTUALIZACION DE SUS
CONOCIMIENTOS, Y HABILIDADES, Y
y el costo de la
farmacoeconoma...
Farmacoeconoma
Costo: significado comn
Valor de todos los recursos consumidos en
la produccin de un beneficio servicio
Farmacoeconoma
Tipos de Costo
Costo Fijo
Costo Variable
Costo Mdico Directo
Costo No-mdico Directo
Costo Indirecto
Costo Promedio
Costo Marginal
Costo de Oportunidad
Pashos CL, Klein EG, Wanke LA (eds): ISPOR Lexicon, ed 1. Princeton, N.J.,
International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research, 1998
Tipos de Costos
Costo
Directo
(mdico)
Directo
(no-mdico)
Ejemplo
Honorarios del personal
Estudios de laboratorio
Medicamentos, Hospitalizacin
Transporte
Indirectos
Intangibles
Dolor
Sufrimiento
Farmacoeconoma
Costo Fijo
Costo que no vara con la cantidad
volumen de los recursos utilizados a corto
plazo (1 ao)
Puede variar con el tiempo, pero no con la
cantidad o volumen del servicio
proporcionado
Pashos CL, Klein EG, Wanke LA (eds): ISPOR Lexicon, ed 1. Princeton, N.J.,
International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research, 1998
Farmacoeconoma
Costo Fijo (ejemplos)
Renta, pago de servicios, depreciacin del
equipo, compensaciones y salarios
Ejemplo: energa elctrica, calefaccin, aire
acondicionado, pliza de seguro
El costo de mantenimiento de una clnica de
consulta externa es fijo, independientemente del
nmero de pacientes atendidos
Pashos CL, Klein EG, Wanke LA (eds): ISPOR Lexicon, ed 1. Princeton, N.J.,
International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research, 1998
Farmacoeconoma
Costo Variable
Costo que vara con un cambio en la cantidad
volumen de los recursos utilizados
Ejemplo: medicamentos, dispositivos,
consumibles y procedimientos proporcionados en
un sistema gratuito.
Cuando el costo es la terapia que recibe un
paciente por semana, el gasto semanal aumenta a
medida que son atendidos ms pacientes
Farmacoeconoma
Costo Mdico Directo
Costo en valor monetario pagado por la
atencin mdica
Puede ser fijo o variable
Servicios o productos empleados en la
atencin de los pacientes, ingresos a
urgencias, atencin a domicilio, servicios
dentales, medicamentos, dispositivos y
equipo mdico
Farmacoeconoma
Costo Mdico Directo
Se aplica a productos farmacuticos y servicios
que incluye la adquisicin de medicamentos, as
como su distribucin, almacenamiento,
administracin y monitoreo
El costo directo de la terapia intravenosa semanal
en un paciente externo, incluye el costo de
medicamentos, equipo para la administracin,
energa elctrica y pago de seguros en la clnica
de consulta externa o consultorio
Farmacoeconoma
Costo No-mdico Directo
Es el costo para proporcionar al paciente los
aspectos relacionados con la asistencia no
mdica del paciente
Ejemplos: transporte (terrestre, areo)
Transporte a la institucin mdica debido a la
Farmacoeconoma
Costo Indirecto
Es el costo de la prdida o disminucin en
la productividad resultante de la
morbilidad o muerte prematura debidas a
la condicin mdica, tratamiento o los
cuidados informales recibidos por el
paciente
En numerosos casos el costo indirecto no
es retribuido en valor monetario
Farmacoeconoma
Costo Indirecto
Es el costo de la prdida o disminucin en
la productividad resultante de:
la morbilidad
la muerte prematura
debidas a la condicin mdica, tratamiento o los
cuidados informales recibidos por el paciente
Farmacoeconoma
Costo Indirecto
El costo de morbilidad incluye los
beneficios y servicios no producidos por el
paciente debido a la enfermedad
El costo de mortalidad incluye los
beneficios y servicios que la persona
podra haber producido si la enfermedad
no hubiera causado la muerte prematura
Farmacoeconoma
Costo Indirecto
El tercer aspecto del costo indirecto est
relacionado con la prdida de
productividad de un sujeto que deja de
trabajar para recibir el tratamiento
Con frecuencia se trata de miembros de la
familia que atienden al paciente
Tambin incluye a empleados
Farmacoeconoma
Costo Indirecto
El costo indirecto tambin se conoce como
costo de productividad:
El costo de la oportunidad para participar en
una actividad alternativa que el paciente ha
perdido al transcurrir el tiempo por la
enfermedad
Farmacoeconoma
Costo Promedio
Es el costo total de la intervencin
(producto o servicio) o del tratamiento
proporcionado al paciente dividido por el
nmero total de pacientes atendidos
El costo de la oportunidad para participar en
una actividad alternativa que el paciente ha
perdido al transcurrir el tiempo por la
enfermedad
Estudios de Utilizacin de
Medicamentos
Definicin:
De acuerdo con la Organizacin
Mundial de la Salud:
La comercializacin, distribucin,
prescripcin y uso de medicamentos
por una sociedad, con acento
especial sobre las consecuencias
mdicas, sociales y econmicas
resultantes
FARMACOECONOMA
Consecuencia - Outcome
Outcome:
That which comes out of or results
from something
The result
The consequence
Tipos de Consecuencias
Resultado
Ejemplo
Econmico
Costo
Clnico
Mortalidad
Presin arterial en hipertensos
HbA1C en diabticos
Nmero de recurrencias
Pacientes libres de enfermedad
Humanstic
o
Calidad de vida
Satisfaccin del paciente
Estudios empleados en el
anlisis farmacoeconmico
Estudio
Costo de la enfermedad
Costo-Efectividad
Costo-Utilidad
Costo-Beneficio
Costo-Minimizacin
Seleccin de la Metodologa
Comparacin
estadstica
S A no es
ms eficaz
que B
Eficacia de A
vs Eficacia de
B
S A es ms
eficaz que B
a) Unidades
Clnicas
ANALISIS
COSTO
MINIMIZACIO
N
ANALISIS COSTOEFECTIVIDAD
b) Unidades
Econmicas
ANALISIS COSTOBENEFICIO
c) Unidades de
Utilidad (ej. QALYs)
ANALISIS COSTOUTILIDAD
Se
necesitan
estudios
Estudios
reportados en la
literatura
S el nuevo tratamiento
tiene eficacia y seguridad
similares
Costo Menor
Seleccin
Eficacia: Estudios
clnicos/metaanlisis
Costo: Mundo real
Estudio de
Minimizaci
n
de costos
Planeacin y
ejecucin de
estudios
farmacoeconmico
COSTO-MINIMIZACION
ESTUDIOS DE :
BIOEQUIVALENCIA
(Medicamentos GI).
INTERCAMBIABILIDAD TERAPUTICA
Datos de eficacia.
Datos de seguridad clnica.
Datos farmacodinmicos.
Datos farmacocinticos.
Se puede intercambiar un genrico por
otro genrico?
Estudio Costo-Efectividad
Compara tratamientos con
diferente perfil de eficacia y/o
seguridad
Costo medido en valor monetario
Resultado en trminos clnicos
Disminucin de presin arterial
Disminucin de Hb glicada en DM
Nmero de casos curados
Estudio Costo-Efectividad
Eficacia: efecto producido por los
frmacos en condiciones controladas:
Estudios preclnicos
Estudios Fase I
Estudios Fase II
EFICACIA vs EFECTIVIDAD
Estudio Costo-Utilidad
Compara tratamientos
incorporando el impacto sobre la
calidad de vida
Costo medido en valor monetario
Resultado en trminos clnicos
Calidad de vida
Estudio Costo-Beneficio
Compara el costo y beneficio de
diferentes tratamientos
Costo medido en valor monetario
Resultado en trminos monetarios
Desventaja: estimar el valor monetario
de la salud, incapacidad, vida, etc.
Estudio Costo-Minimizacin
Define el tratamiento ms econmico
entre varias alternativas con igual
eficacia y perfil de seguridad
Costo medido en valor monetario
Resultado en trminos clnicos
La situacin ideal es la comparacin
entre un frmaco innovador y su
equivalente genrico
Limitaciones
Temporalidad por el cambio en los costos
directos e indirectos
Los estudios donde la consecuencia es
mortalidad son difciles por el costo y
tamao de la muestra
Seleccin de variables intermedias como
solucin de compromiso (eventos
cardiovasculares en lugar de mortalidad)
Requieren de un diseo particular de
acuerdo con el objetivo
2.
3.
4.
5.
6.
ESTRATEGIAS ESTUDIO DE
FARMACOECONOMIA
Efectividad de un medicamento.
Calidad de vida.
ESTRATEGIAS ESTUDIO DE
FARMACOECONOMIA
II. INTEGRACION DEL EQUIPO DE TRABAJO.
-
Aseguramiento de calidad.
Un consultante.
Estadgrafo.
Experto en documentacin.
Equipo de operadores.
ESTRATEGIAS ESTUDIO DE
FARMACOECONOMIA
III. DETERMINAR LAS PERSPECTIVAS DEL ESTUDIO.
-
ESTRATEGIAS ESTUDIO DE
FARMACOECONOMIA
IV. DETERMINAR LAS ALTERNATIVAS DE TRATAMIENTO E
IDENTIFICAR LAS CONSECUENCIAS (OUTCOMES)
-
Calidad de vida.
Costos y retos.
ESTRATEGIAS ESTUDIO DE
FARMACOECONOMIA
Costo-efectividad.
ESTRATEGIAS ESTUDIO DE
FARMACOECONOMIA
VI. ASIGNAR UN VALOR A LAS CONSECUENCIAS.
-
Costo da cama.
ESTRATEGIAS ESTUDIO DE
FARMACOECONOMIA
VII. IDENTIFICAR LOS RECURSOS PARA COMPLETAR
LA EVALUACIN.
- Documentacin bibliogrfica. Indicadores de eficacia,
diseos y condiciones de estudios previos, tamaos de
muestra, estudios internacionales similares.
-
Meta-anlisis.
Estudios retrospectivos.
Estadsticas internas.
ESTRATEGIAS ESTUDIO DE
FARMACOECONOMIA
ESTRATEGIAS ESTUDIO DE
FARMACOECONOMIA
Nodos de decisin.
Nodos de oportunidad.
Nodo terminal.
ESTRATEGIAS ESTUDIO DE
FARMACOECONOMIA
EN MEDICINA NADA
ES TAN
PERMANENTE
COMO EL CAMBIO
Herclito 513 a.c.
Farmacoeconoma
Costo Fijo
Costo que no vara con la cantidad volumen de los
recursos utilizados a corto plazo (1 ao)
Puede variar con el tiempo, pero no con la cantidad o
volumen del servicio proporcionado
Renta, pago de servicios, depreciacin del equipo,
compensaciones y salarios
Ejemplo: energa elctrica, calefaccin, aire acondicionado,
pliza de seguro
El costo de mantenimiento de una clnica de consulta
externa es fijo, independientemente del nmero de
pacientes atendidos
2.
3.
4.