OBJETIVO

Dar a conocer el marco legal y tcnico para la

acreditacin de laboratorios.
Dar a conocer el modelo del sistema de calidad para los
laboratorios con el fin de alcanzar la acreditacin.

QUE SON LAS BPL

ORGANIZACIN
PROCEDIMIENTOS
PROCESOS
PLANEACIN
EJECUCIN
CONTROL

QUE SON LAS BPL

OCDE: "Las BPL es todo lo relacionado con el proceso

de organizacin y las condiciones tcnicas bajo las

cuales los estudios de laboratorio se han planificado,
realizado, controlado, registrado e informado".Dar a
conocer el modelo del sistema de calidad para los
laboratorios con el fin de alcanzar la acreditacin.
AOAC: "Las BPL son un conjunto de reglas,
procedimientos operativos y prcticos establecidas por
una determinada organizacin para asegurar la calidad y
la rectitud de los resultados generados por un
laboratorio".

PARA QUE APLICAR UNA BPL

Podemos brindar confianza al cliente interno y externo

en la veracidad de los resultados analizados.

Asegurar la calidad de procesos y procedimientos.
Comparar resultados.

NORMA ISO 17025

Se aplica a cualquier tipo de laboratorio

independientemente de:

La cantidad de su personal.
La extensin del alcance de sus ensayos.

La norma establece requisitos como:

Gestin
Tcnicos

REQUISITOS DE GESTION
1.Organizacin
2.Sistema de gestin de la

calidad
3.Control de documentos
4.Revisin de solicitudes,
ofertas y contratos
5.Subcontratacin de
ensayos y calibraciones
6.Compra de servicios y
suministros
7.Servicio al cliente

8. Reclamacin
9. Control de trabajos de

ensayo y/o calibracin

no conformes
10. Mejora
11. Acciones correctivas
12. Acciones preventivas
13. Control de los Registros
14. Auditoras internas
15. Revisiones por la
direccin

REQUISITOS TCNICOS
1. Generalidades
2. Personal
3. Instalaciones y

condiciones
ambientales
4. Mtodos de ensayo y
calibracin y validacin
de mtodos
5. Equipos

6. Trazabilidad de

medidas
7. Muestreo
8. Manipulacin de objetos
de ensayo y calibracin
9. Aseguramiento de la
calidad de los
resultados de ensayos y
calibraciones
10. Informe de los
resultados

BENEFICIOS DEL
SISTEMA DE CALIDAD
Mayor satisfaccin del cliente
Aumento de la productividad y la eficiencia
Estandarizacin de los mtodos de trabajos
Uso de mejores prcticas para ejecutar las tareas
Mejora de la imagen y del prestigio de la empresa
Apertura a nuevos mercados
Mejora de las utilidades
Desarrollo organizativo
Mejora de la comunicacin interna

PROCESO DE
IMPLEMENTACION
Las etapas para desarrollar e implementar son:
Conocer la Norma ISO-17025
Diagnstico del Sistema actual
Planificacin detallada de la implementacin
Fijar la poltica y los objetivos de calidad a cumplir
Redactar Manual de Calidad
Redactar Procedimientos
Redactar Instructivos de trabajos
Implementacin del Sistema de Calidad
Verificacin del funcionamiento
Acciones correctivas
Mantenimientos del Sistema de Calidad

PROCESO DE
IMPLEMENTACION
4. ACTUAR

Todo mediante el ciclo PHVA

1. PLANEAR

2. HACER

3. VERIFICAR

LABORATORIOS DE
MEDICION Y
CALIBRACION
DEBEN mejorar continuamente la eficacia de su
sistema de gestin mediante:
El uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la
calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis de
los datos, las acciones correctivas y preventivas y la
revisin por la direccin

INFRAESTRUCTURA
DEBE contar con condiciones ambientales adecuadas para
facilitar la realizacin de las calibraciones/ensayos
No deben invalidar los resultados o mediciones
Deben ser monitoreadas, controladas y registradas
(esterilidad)
Control del acceso (reas claves)
Deben ser mantenidas limpias y ordenadas (evitar
contaminacin cruzada)

LA ALTA DIRECCION
DEL LABORATORIO
DEBE efectuar peridicamente, de acuerdo con un
calendario y un procedimiento predeterminados, una
revisin del sistema de gestin y de las actividades de
ensayo o calibracin del laboratorio, para asegurarse de
que se mantienen constantemente adecuados y eficaces, y
para introducir los cambios o mejoras necesarios

MTODOS DE
CALIBRACIN Y
ENSAYO
El laboratorio debe seleccionar mtodos
Normas Internacionales, regionales o nacionales
Mtodos Desarrollados por el Laboratorio
Mtodos no Normalizados

El laboratorio debe
Garantizar uso de edicin ms reciente ( justificar
excepciones)
Validacin mtodos propios o no normalizados
Informar al cliente el mtodo seleccionado

VALIDACION DE METODOS
VALIDACIN : es la confirmacin por examen y el
suministro de evidencia objetiva del cumplimiento de los
requisitos particulares para un uso propuesto especfico.
El laboratorio debe validar los mtodos : no-normalizados,

diseados/desarrollados por el laboratorio, normalizados

por fuera del alcance/modificado/ampliado

Nota : La validacin siempre consiste en un balance entre

los costos, riesgos y posibilidades tcnicas.

EQUIPOS DEL LABORATORIO

El laboratorio debe

Exactitud requerida
Tener los equipos necesarios e identificados
Calibrar/chequear el equipo antes de utilizarlo
Establecer un programa para las calibraciones
Realizar verificaciones peridicas entre las calibraciones
Mantener los equipos en buenas condiciones de uso
Separar, reparar y calibrar los equipos defectuosos
Indicar el estado de calibracin
Mantener registro de todos los equipos

TRAZABILIDAD DE
MEDICIONES
Todos los equipos utilizados para los ensayos y/o
calibraciones incluidos los equipos para medicin auxiliares
que tengan un efecto significativo en la exactitud o en la
validez del resultado del ensayo, de la calibracin o del
muestreo, deben ser calibrados antes de ser puestos en
servicio.

Establecer trazabilidad a patrones nacionales

Al emplear servicios de calibracin externos, se debe

asegurar la trazabilidad de la medida por medio del uso de

servicios de calibracin de laboratorios que estn en
capacidad de demostrar la competencia, capacidad de
medicin y trazabilidad.
Nota : se consideran competentes los que cumplan la
norma.
Un certificado de calibracin que lleve un logo del organismo
de acreditacin es evidencia suficiente de trazabilidad.
Uso de materiales de referencia certificados suministrados
por un proveedor competente.
PROGRAMAS DE COMPARACIN INTERLABORATORIO

MUESTREO
Es un procedimiento por el cual se toma una parte de una

sustancia un material o un producto para proveer una

muestra representativa del total para el ensayo o la
calibracin.
El laboratorio debe tener un plan y procedimientos para el
muestreo cuando efectu el muestreo de sustancias,
materiales o productos que luego ensaye o calibre.
Los planes de muestreo siempre que sea razonables deben
estar basados en mtodos estadsticos apropiados, y deben
tener en cuenta los factores que deben ser controlados para
asegurar la validez de ensayo y de calibracin.

ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE LOS
ENSAYOS O DE LAS
CALIBRACIONES
Control de Calidad
Objetivo Asegurar la confiabilidad de los

resultados
Programas de comparacin interlaboratorial
Repeticin de pruebas
Correlacin resultados (consistencia)
Tcnicas estadsticas

REPORTE DE
RESULTADOS
Informaciones necesarias para:

- interpretacin del resultado

- referencia al mtodo
Exacto, claro y objetivo
En caso de ensayos o calibraciones realizadas para
clientes internos o en el caso de convenios escritos
con el cliente, se pueden reportar los resultados en
forma simplificada.

INFORMES DE ENSAYO
Y CERTIFICADOS DE
CALIBRACIN
Los resultados se relacionan nicamente con los objetos probados,

si es pertinente.
Se recomienda : El reporte no se debe reproducir parcialmente sin
la aprobacin por escrito del laboratorio.
ESTOS INFORMES DEBEN INCLUIR
Los informes de ensayo deben incluir adems, donde resulte

necesario para la interpretacin de los resultados.

Desviaciones, adiciones o exclusiones del mtodo (CA).
Cumplimiento requisitos/especificaciones ( donde sea pertinente )
incertidumbre, cuando sea aplicable.
Muestreo : fecha, localizacin.

Titulo
Nombre y direccin del

laboratorio (lugar prueba)

Identificacin nica
Paginacin correlativa
Nombre y direccin del
cliente
Descripcin inequvoca
del objeto de prueba
Condiciones del objeto de
prueba
Fecha de recepcin ( si es
crtica)

Fecha de prueba
Mtodo de prueba
Plan de muestreo
Resultados
Firma(s), nombres y

cargos que autorizan el

reporte.

CERTIFICADOS DE CALIBRACIN
Incertidumbre de la medicin y/o declaracin de

conformidad con una especificacin metrolgica

identificada
Evidencia de que las mediciones son trazables.
El certificado de calibracin debe relacionar slo
cantidades de los resultados de ensayos funcionales, si
se realiza una declaracin de conformidad con una
especificacin, ste debe identificar cules numerales
de la especificacin se cumplen y cuales no se cumplen.
Si se realizan ajustes o reparaciones se deben informar
los resultados de la calibracin antes y despus de la
actividad, si los datos estn disponibles.
Un certificado de calibracin ( o rtulos de calibracin)
no deben contener NINGUNA recomendacin sobre el
intervalo de la calibracin, excepto cuando se haya
acordado sta con el cliente.

INFORMES DE ENSAYO
Y CERTIFICADOS DE
CALIBRACIN
Cumplir los requisitos de la norma para transmisin

electrnica de resultados.
formato de informes y certificados adecuado
( prevenir mal entendidos ).
Enmendaduras : despus de expedidos - documento
adicional ( o transferencia de datos ) que incluya el
siguiente enunciado :
Suplemento al informe de ensayo ( o certificado de
calibracin) nmero de serie .... (o como se
identifique), o forma equivalente de redaccin.
Si es necesario un nuevo reporte completo se debe
identificar en forma nica y debe contener una
referencia al original que reemplaza.

GRACIAS !