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MEDICAMENTOS DE CONTROL

ESPECIAL

MARCO LEGAL:
-Resolucin 1478 de 2006
- Resolucin 1479 de 2006
- Resolucin 2564 de 2008
-Resolucin 262 de 2009
- Resolucin 2335 de 2009
- Resolucin 3962 de 2009

VIGILANCIA Y CONTROL
FNE

MINISTERIO DE SALUD
LEGISLACIN Y
CONTROL

MOVIMIENTO DE
MEDICAMENTOS

UAE
CERTIFICADO DE
IMPORTACIN

I
INCLUSIN Y
EXCLUSIN DE MX

INVIMA
BPM Y BPA

DISTRIBUCIN Y VENTA
Entidades
pblicas y
privadas
Servicios
Farmac:
Ambul y
Hosp.

Particular
es

CAMPO DE
APLICACIN
Terceros

ARS

Estab.
Farmac:
Mayorista
sy
Minoristas

ACTIVIDADES SUJETAS A VIGILANCIA

Importacin
Exportacin
Procesamiento
Sntesis
Fabricacin
Distribucin

ACTIVIDADES SUJETAS A VIGILANCIA

Dispensacin
Compra
Venta
Destruccin
Uso

MEDICAMENTO DE CONTROL
ESPECIAL

DEFINICIN: Es un medicamento
que contiene como principio
activo una sustancia que produce
efectos
inmediatos
de
dependencia psquica o fsica al
ser humano; aquella que por su
posibilidad de abuso, puede
tener en un grado de alta
peligrosidad en su uso.

Otras definiciones
DEFINICIONES.docx

CARACTERSTICAS
o Franja violeta.
o Recetario especial.
o Frmula: original y dos copias.
o Frmula original: queda en el
establecimiento.
o Manejados por personal autorizado:
Qumico Farmacutico.
Tecnlogo en Regencia de Farmacia.
Tcnico en Servicios Farmacuticos.

CARACTERSTICAS
o Registro diario de movimiento de los
medicamentos en el libro de control.
o Informe mensual.
o Dispensados y manejados por pocas
personas.
o Almacenamiento: con llave

GRUPOS TERAPUTICOS
Estupefacientes y analgsicos especiales.
Barbitricos y medicamentos que lo
contengan.
Anfetaminas, anorexiantes y estimulantes
generales.
Tranquilizantes e hipnticos no
barbitricos.
Oxitcicos y antihemorrgicos uterinos.

CLASES
Monopolio del Estado.
Sustancias sometidas a fiscalizacin.

Fabricados
por
farmacuticos.
LISTADO 1478.docx

laboratorios

REQUISITOS DE
COMERCIALIZACIN
a) INSCRIPCIN: REQUISITOS:
-) Listado de medicamentos que se van
a dispensar.
-) Documentacin Legal de la empresa.
-) Documentacin del Director Tcnico:
) Copia del Contrato.
) Fotocopia del diploma.

REQUISITOS DE COMERCIALIZACIN

Fotocopia de la Resolucin que lo


autoriza para
ejercer como Director
Tcnico.
Oficio: carta donde se informe sobre el
inicio de actividades como Director
Tcnico.
- Para importacin: previsin o cupo.
B. Llevar libro de movimiento de los
medicamentos.

REQUISITOS DE
COMERCIALIZACIN
C. Almacenar los medicamentos
medidas de seguridad adecuadas.

con

las

D. Tener un Director Tcnico, segn el nivel de


complejidad del Servicio Farmacutico, la
naturaleza del Establecimiento Farmacutico.
E. Dispensacin solo bajo prescripcin mdica.
F. En recetario especial.
g. Presentar el informe mensual.

LIBRO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL

Debe contener la siguiente informacin:


Fecha: d/m/a.
Medicamento:
Nombre genrico, forma
farmacutica, concentracin, cantidades.
Entradas.
Salidas.
Saldo.

CONDICIONES DE DISPENSACIN
En la frmula solo deben prescribirse
medicamentos de control especial.
En la DCI.
Ambulatorios:
dosis para 30 das,
excepcin: Fenobarbital.
Oxitcicos y antihemorrgicos uterinos:
la dosis ordenada bajo responsabilidad
del mdico tratante.
Fenobarbital:
hasta las dosis
requeridas para 90 das calendario.

DE LA PRESCRIPCIN
Solo pueden prescribir los profesionales
graduados y en ejercicio legal de su
profesin, a saber:
Mdicos.
Mdicos veterinarios.
Mdicos veterinarios zootecnistas.
Odontlogos.

ANEXOS
o Anexo 1: Apertura al registro de
movimientos de inventario.
o Anexo 2: Apertura de registros para
entidades inscritas.
o Anexo 3: Previsiones.
o Anexo 4: Transformacin.
o Anexo 5: Acta de transformacin de
sustancias sometidas a fiscalizacin.
o Anexo 6: Destruccin de materia prima
y/o medicamentos.

ANEXOS
o Anexo 7: Acta de destruccin.
o Anexos 8 y 8: Formato del recetario.
o
Anexo 9: Consumo, produccin y
adquisicin.
o
Anexo 10: Distribucin sustancias
sometidas a fiscalizacin.

ANEXOS
o
Anexo 11:
Medicamentos no
controlados que contienen sustancias
sometidas a fiscalizacin (exportacin).
o Anexo 12: Informe de establecimientos
distribuidores mayoristas.
o Anexo 13: Informe de establecimientos
distribuidores minoristas.

PROHIBICIONES DE LOS mEDICAMENTOS DE

CONTROL ESPECIAL
Distribucin de muestras de materias
primas de control especial o sustancias
sometidas a fiscalizacin.
Entrega de medicamentos de control al
personal de salud como estrategia de
mercadeo.
No podr realizarse la venta de estos
medicamentos a travs de Internet u otros
medios similar.
La publicidad masiva en cualquier medio
de comunicacin sobre los medicamentos
de control Especial franja violeta.

VIGILANCIA Y SANCIONES
Los medicamentos de control especial
cuyo uso sea de mal manejo, el
responsable puede ser sancionado tanto
por las autoridades sanitarias como por las
autoridades de justicia.
La
violacin
a
las
normas
sobre
medicamentos de control especial pude
llevar a:
-

Sanciones administrativas y penales,


contempladas en el cdigo penal, porque
estas infracciones se consideran delitos.

GRACIAS!

ELSA MARA OSPINA SERNA


TECNLOGA EN REGENCIA
DE FARMACIA
SENA
REGIONAL CALDAS
2015