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Componentes

Principio/s activo/s
Vehculo:
Agua destilada apirgena
No acuoso: para principios insolubles en agua o que
se descomponen en presencia de agua o cuando se desea lograr un
retardo en la absorcin. Con estos vehculos disminuye la probabilidad
de contaminacin microbiana y aumenta la de contaminacin qumica.
Oleosos: aceites de almidn, oliva, maz, oleato de etilo, acetato de
etilo, miristrato de isopropilo.
Miscibles con agua: alcoholes (mx. 20-25%), polialcoholes:
propilenglicol, glicerol, polietilenglicol, steres, dimetilsulfxido.

Vehculos acuosos. Los vehculos para inyectables deben


satisfacer los requisitos de <340> Ensayo de pirgenos o de
<330> Ensayo de endotoxinas bacterianas, segn se especifique.
El Agua para inyectables se emplea generalmente como vehculo, El
cloruro de sodio u otro agente isotonizante pueden agregarse en
cantidades suficientes para obtener una solucin isotnica.
Otros vehculos. Los aceites fijos que se empleen como vehculos
no acuosos para inyectables, debern tener un ndice de
saponificacin entre 185 y 200 y un ndice de yodo entre 79 y 141
Pueden emplearse stos u otros vehculos no acuosos, siempre y
cuando sean inocuos en la proporcin y volumen que se administran y
no interfieran con la eficacia teraputica del preparado.

Sustancias auxiliares. Cuando sea necesario aumentar la


estabilidad, pueden agregarse sustancias apropiadas, siempre que
sean inocuas en las cantidad de administracin y no interfieran con
la eficacia teraputica o con los ensayos y valoraciones
especificadas. No pueden agregarse sustancias colorantes slo para
dar color a la preparacin final de una formulacin inyectable .
Los inyectables de gran volumen no deben contener conservantes
ni colorantes. Tampoco estabilizantes.
Tener especial cuidado en la seleccin y empleo de sustancias
auxiliares que se incorporan en inyectables que se administrados en
volumen > 5 ml y > 100 ml. equivalente de sulfito, bisulfito,
metabisulfito de potasio o de sodio.
Viscosantes: en las suspensiones
Anestsicos locales: alcohol benclico, lidocana, asociados con
vasoconstrictores como la epinefrina cuando se desea accin local.
Solubilizantes: como -solventes

Conservadores antimicrobianos: en envases multidosis y cuando se


preparan por procedimiento asptico sin esterilizacin final. No se
emplean cuando hay acceso al lquido cefalorraqudeo (va espinal o
peridural)
ni
cuando
se
administran
volumen
>
15
ml.
Ej.organomercuriales, amonios cuaternarios, fenol, parabenos.
Antioxidantes: Ej. cido ascrbico y derivados tocoferoles, galatos, BHA,
BHT. Otro recurso es envasar en atmsfera inerte.
Agentes de difusin: en la va subcutnea. Ej. hialuronidasa, tiomucasa.
No se deben utilizar cerca de focos infecciosos pues ayudaran a la
diseminacin de la infeccin.
Tensioactivos: los no inicos son los ms usados por ser los menos
txicos. Cuidar incompatibilidades, ej. Span neutralizan antimicrobianos.
Los catinicos (amonios cuaternarios) son tambin conservadores. Se
emplean para solubilizar esteroides, vitaminas liposolubles, barbitricos.
Cuidado con su poder hemoltico.
Reguladores de pH: Se prefieren los cidos y bases antes que las
soluciones. Tener en cuenta la tolerancia fisiolgica cuando hay que
administrar grandes vol. Es importante tener en cuenta este factor en las
vas sc e im.
Isotonizantes: Tambin importantes en grandes volmenes. Ej. ClNa,
ClK, glucosa.
Crioprotectores: para liofilizados. Se emplean con este fin polioles
(glucosa, fructosa,lactosa, etc.), protenas (prolina, lisina, albmina) y
electrolitos (cloruro, sodio, potasio, calcio)