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Bioética Bioética enen

Investigación

Investigación

Médica

Médica

Bioética en en Investigación Investigación Médica Médica 11

11

INVESTIGACIÓN MÉDICA.

INVESTIGACIÓN

MÉDICA.

EnEn todos

todos los

los casos

casos eses preciso

preciso que

que el

el finfin

esté justificado,

esté

justificado, científica

científica yy moralmente

moralmente

((aliviar

aliviar el

el sufrimiento

sufrimiento humano,

humano, propiciar

propiciar lala

curación dede lala enfermedad

curación

enfermedad oo el

el remedio

remedio dede

disfunciones vitales).

disfunciones

vitales).

Los medios

Los

medios deben

deben ser

ser éticamente

éticamente

aceptables.

aceptables.

Resulta obligado

Resulta

obligado medir

medir consecuencias

consecuencias..

2

Metodología enen bioética

Metodología

bioética

Metodología en investigación en Bioética (Sgreccia)

Biología

en en bioética Metodología Metodología en investigación en Bioética (Sgreccia) Biología Punto A Valor de
en en bioética Metodología Metodología en investigación en Bioética (Sgreccia) Biología Punto A Valor de

Punto A

Valor de la persona

en en bioética Metodología Metodología en investigación en Bioética (Sgreccia) Biología Punto A Valor de

Filosofía

Ética

Punto B

Punto C

Significado antropológico Valores en juego Dignidad de la persona

Valores a defender

Normas de actuación

Principios

3

MANIPULACIÓN GENÉTICA

MANIPULACIÓN

GENÉTICA

¿¿ QQ uu éé

ee ss ??

LaLa manipulación

manipulación genética

genética consiste

consiste enen lala

aplicación dede técnicas

aplicación

técnicas dirigidas

dirigidas aa modificar

modificar

el caudal

el

caudal hereditario

hereditario dede alguna

alguna especie,

especie, con

con

fines variables,

fines

variables, desde

desde lala superación

superación dede

enfermedades dede origen

enfermedades

origen genético

genético (terapia

(terapia

genética)

genética) oo con

con finalidad

finalidad experimental

experimental

(conseguir unun individuo

(conseguir

individuo con

con características

características

nono existentes

existentes hasta

hasta ese

ese momento).

momento).

MANIPULACIÓN GENÉTICA MANIPULACIÓN GENÉTICA ¿¿ QQ uu éé ee ss ?? La La manipulación genética consiste

4

MANIPULACIÓN GENÉTICA

MANIPULACIÓN

GENÉTICA

Llegar aa lala posibilidad

Llegar

posibilidad dede

realizar modificaciones

realizar

modificaciones enen lala

composición

composición hereditaria

hereditaria dede

una especie

una

especie requiere

requiere una

una serie

serie

dede pasos,

pasos, dede los

los cuales,

cuales, unos

unos

cuantos yaya han

cuantos

han sido

sido dados.

dados.

El

El Proyecto

Proyecto Genoma

Genoma Humano,

Humano,

haha conseguido

conseguido recientemente

recientemente

desvelar toda

desvelar

toda lala información

información

que contiene

que

contiene el

el cromosoma

cromosoma

humano, secuenciando

humano,

secuenciando lala

información

información que

que transmite

transmite

cada

cada gen.

gen.

5

MANIPULACIÓN GENÉTICA

MANIPULACIÓN

GENÉTICA

El problema está ahora en saber, teniendo en cuenta que nuestro Código Penal dice que “queda prohibida toda manipulación sobre el genoma, excepto que sea para suprimir taras o enfermedades graves”, ¿qué es una tara o enfermedad grave? Un análisis superficial e inmediato nos haría pensar rápidamente en la admisión de la manipulación sobre personas con la Esclerosis Lateral Admiotrófica, por ejemplo.

6

MANIPULACIÓN GENÉTICA

MANIPULACIÓN

GENÉTICA

¿¿ Dónde Dónde está está

lala frontera frontera

entre el

entre

el bien

bien

yy el

el mal

mal ??

MANIPULACIÓN GENÉTICA MANIPULACIÓN GENÉTICA  ¿ ¿ Dónde está la la frontera entre el entre el

7

El problema está en discernir cuál es el límite, y quien lo fija. Esta consideración entremezcla la manipulación genética con el dilema ético que suscita, más allá de su regulación jurídica:

¿qué pasa con una persona que

es muy baja, ciega, etc

....

?

Si la manipulación genética se usase sólo para fines curativos, la gente no tendría ningún inconveniente

Si la manipulación genética se usase sólo para fines curativos, la gente no tendría ningún inconveniente en que se legalizara; el problema es que se empezaría a especular con otros aspectos.

Si la manipulación genética se usase sólo para fines curativos, la gente no tendría ningún inconveniente

9

Por ejemplo: a. Las empresas: no contratarían a un obrero cuyos genes revelaran que concluiría pronto

Por ejemplo:

  • a. Las empresas: no contratarían a un obrero cuyos genes revelaran que concluiría pronto su vida útil.

  • a. Las compañías aseguradoras: no asegurarían, o requerirían mucho dinero, para los que tuvieran propensión genética a las enfermedades o la muerte prematura.

  • a. Las personas: podrían guiarse por la

genética a la hora de escoger una

pareja que encajara con ellos.

10

Desde

Desde una

una perspectiva

perspectiva ético-histórica,

ético-histórica, hay

hay

que comprender

que

comprender una

cosa: lolo nuevo

una cosa:

nuevo genera

genera

angustias

angustias

LaLa Iglesia

Iglesia Católica

Católica

sese presenta

presenta como

como

una defensora

una

defensora aa

ultranza dede lala vida

ultranza

vida

Desde Desde una una perspectiva perspectiva ético-histórica, ético-histórica, hay hay comprender que una lolo nuevo cosa:
Desde Desde una una perspectiva perspectiva ético-histórica, ético-histórica, hay hay comprender que una lolo nuevo cosa:

desde susu concepción

desde

concepción

yy considera

considera el

el

embrión

embrión como

como aa una

una

persona, por

persona,

por lolo que

que

lala manipulación

manipulación

genética sería

genética

sería como

como

matar

matar aa unun ser

ser vivo.

vivo.

Tan sólo

Tan

sólo el

el 20%

20% dede

los los

estadounidenses estadounidenses

está

está enen contra

contra dede

lala manipulación

manipulación dede

genes.

genes.

11

Nuestro

Nuestro punto

punto dede vista

vista::

Tendría

Tendría que

que legalizarse

legalizarse lala

manipulación genética

manipulación

genética porque

porque mucha

mucha

gente enen todo

gente

todo el

el mundo

mundo muere

muere por

por

enfermedades

enfermedades que

que podrían

podrían ser

ser

evitadas gracias

evitadas

gracias aa lala manipulación

manipulación dede

genes. Pero

genes.

Pero también

también consideramos

consideramos

que esto

que

esto habría

habría que

que hacerlo

hacerlo con

con una

una

gran precaución

gran

precaución para

para que

que nono sese sese

hicieran experimentos

hicieran

experimentos nono debidos

debidos

que pudieran

que

pudieran llevar

llevar aa empeorar

empeorar el

el

mundo

mundo enen vez

vez dede mejorarlo,

mejorarlo, que

que eses lolo

que sese pretende.

que

pretende.

Nuestro punto dede vista Tendría que legalizarse lala manipulación genética manipulación genética porque porque mucha mucha

12

Rol

Rol

dede las

las sociedades

sociedades

científicas

científicas enen lala

investigación

investigación

Las

Las

Organizaciones

Organizaciones

Profesionales

Profesionales

Científicas

Científicas

deben

deben

propiciar lala creación

propiciar

creación dede Comités

Comités dede Ética

Ética para

para solicitar

solicitar

susu

opinión

opinión

sobre

sobre

los

los

distintos

distintos

protocolos

protocolos

dede

investigación. investigación.

Los miembros

Los

miembros del

del Equipo

Equipo dede Salud

Salud tienen

tienen el

el deber

deber dede

comunicar prioritariamente

comunicar

prioritariamente aa lala prensa

prensa científica

científica los

los

descubrimientos

descubrimientos que

que hayan

hayan realizado

realizado oo las

las conclusiones

conclusiones

derivadas

derivadas

dede

sus

sus

investigaciones.

investigaciones.

Antes

Antes

dede

lala

divulgación

divulgación al

al público

público nono médico,

médico, los

los someterán

someterán al

al

criterio dede sus

criterio

pares científicos.

científicos.

sus pares

Las Las Organizaciones

Organizaciones Profesionales

Profesionales Científicas

Científicas efectuarán

efectuarán

vigilancia yy denuncia,

vigilancia

denuncia, dentro

dentro dede sus

sus posibilidades,

posibilidades, sobre

sobre

investigaciones discriminatorias

investigaciones

discriminatorias enen seres

seres humanos

humanos tales

tales

como las

como

las que

que puedan

puedan efectuarse

efectuarse enen distintos

distintos países

países sinsin

dar cumplimiento

dar

cumplimiento aa las

las regulaciones

regulaciones éticas

éticas al

al respecto.

respecto.

13

LIBERTAD DEDE ELECCIÓN

LIBERTAD

ELECCIÓN DEDE LOS

LOS

PROFESIONALES DEDE SALUD.

PROFESIONALES

SALUD.

Los profesionales

Los

profesionales sanitarios

sanitarios

nono estamos

estamos obligados

obligados aa

acatar las

acatar

las decisiones

decisiones dede los

los

pacientes si

pacientes

si ellas

ellas violan

violan

nuestros principios

nuestros

principios éticos

éticos

sociales oo personales,

sociales

personales, oo las

las

normas deontológicas

normas

deontológicas dede

nuestra profesión.

nuestra

profesión.

14

INVESTIGACIÓN MÉDICA.

INVESTIGACIÓN

MÉDICA.

EnEn todos

todos los

los casos

casos eses preciso

preciso que

que el

el

finfin esté

esté justificado,

justificado, científica

científica yy

moralmente ((aliviar

moralmente

aliviar el

el sufrimiento

sufrimiento

humano, propiciar

humano,

propiciar lala curación

curación dede lala

enfermedad oo el

enfermedad

el remedio

remedio dede

disfunciones vitales).

disfunciones

vitales).

Los medios

Los

medios deben

deben ser

ser éticamente

éticamente

aceptables.

aceptables.

Resulta obligado

Resulta

obligado medir

medir

consecuencias

consecuencias..

15

Investigación clínica

Investigación

clínica

OO investigación investigación con con seres seres humanos, humanos, debe debe entenderse entenderse

como como estudios estudios orientados orientados hacia hacia el el avance avance del del

conocimiento conocimiento médico médico,, realizado realizado por por profesionales profesionales

calificados calificados,, con con experiencia experiencia enen el el tema tema yy dede acuerdo acuerdo con con

unun protocolo protocolo que que establece establece el el objetivo objetivo dede lala investigación, investigación,

las las razones razones dede susu empleo, empleo, lala naturaleza naturaleza yy el el grado grado dede

riesgos riesgos previstos previstos yy posibles posibles así así como como susu relación relación con con los los

beneficios beneficios que que sese esperan esperan dede sus sus resultados. resultados. EnEn este este

proceso proceso eses dede rigor rigor ético ético mantener mantener vigentes vigentes los los Códigos Códigos

Internacionales Internacionales que que figuran figuran como como Anexos Anexos al al presente presente

Código Código dede Ética Ética del del Equipo Equipo

Médica Médica Argentina Argentina

dede Salud Salud dede lala Asociación Asociación

yy dede lala Sociedad Sociedad dede Ética Ética enen

Medicina Medicina que que comenzaron comenzaron enen lala ciudad ciudad dede Nüremberg Nüremberg

donde donde funcionó funcionó el el Tribunal Tribunal Internacional Internacional para para juzgar juzgar aa unun

grupo grupo dede médicos médicos acusados acusados dede someter someter aa prisioneros prisioneros aa

experimentos experimentos reñidos reñidos con con los los derechos derechos humanos, humanos, lala ética ética yy

lala moral. moral. LaLa investigación

investigación clínica

clínica cuenta

cuenta con

con Principios

Principios

Básicos Básicos que que sese enumeran enumeran aa continuación: continuación:

16

Aspectos éticos

Aspectos

éticos dede las

las

investigaciones clínicas

investigaciones

clínicas

LaLa investigación investigación biomédica biomédica enen seres seres humanos humanos debe debe concordar concordar con con los los principios principios científicos científicos universalmente universalmente aceptados aceptados yy basarse basarse enen experimentos experimentos dede laboratorio laboratorio yy enen animales, animales, correctamente correctamente realizados, realizados, así así como como enen unun conocimiento conocimiento profundo profundo dede lala literatura literatura científica científica pertinente. pertinente.

17

Aspectos éticos

Aspectos

éticos dede las

las

investigaciones clínicas

investigaciones

clínicas

El El diseño diseño yy lala ejecución ejecución dede cada cada procedimiento procedimiento experimental experimental enen seres seres humanos humanos debe debe formularse formularse claramente claramente enen unun protocolo protocolo “ad ad hoc” hoc que que sese remitirá remitirá para para consideración, consideración, comentarios comentarios yy asesoramiento asesoramiento aa unun Comité Comité Independiente Independiente del del investigador investigador yy dede lala entidad entidad patrocinadora, patrocinadora, con con lala condición condición dede que que dicho dicho comité comité sese ajuste ajuste aa las las leyes leyes yy reglamentos reglamentos del del país país yy aa las las prescripciones prescripciones dede los los códigos códigos internacionales. internacionales.

18

Aspectos éticos

Aspectos

éticos dede las

las

investigaciones clínicas

investigaciones

clínicas

LaLa investigación investigación biomédica biomédica enen seres seres humanos humanos debe debe ser ser realizada realizada sólo sólo por por personas personas científicamente científicamente calificadas calificadas bajo bajo lala supervisión supervisión dede unun profesional profesional médico médico clínicamente clínicamente competente. competente.

LaLa responsabilidad responsabilidad respecto respecto al al sujeto sujeto humano humano debe debe siempre siempre recaer recaer sobre sobre una una persona persona médicamente médicamente calificada, calificada, nunca nunca sobre sobre el el individuo individuo sujeto sujeto aa lala investigación, investigación, aunque aunque haya haya acordado acordado susu consentimiento consentimiento

19

Aspectos eticos

Aspectos

eticos dede las

las

investigaciones clinicas

investigaciones

clinicas

LaLa investigación investigación biomédica biomédica enen seres seres humanos humanos nono

puede puede realizarse realizarse legítimamente, legítimamente, aa menos menos que que lala

importancia importancia dede susu objetivo objetivo esté esté enen proporción proporción

con con el el riesgo riesgo que que corre corre el el sujeto sujeto dede

experimentación. experimentación.

Cada Cada proyecto proyecto dede investigación investigación biomédica biomédica enen

seres seres humanos humanos debe debe ser ser precedido precedido por por una una

valoración valoración cuidadosa cuidadosa dede los los riesgos riesgos predecibles predecibles

para para el el individuo individuo frente frente aa los los posibles posibles beneficios beneficios

para para él él oo para para otros. otros. LaLa preocupación preocupación por por el el

interés

interés del

del individuo

individuo debe

debe prevalecer

prevalecer siempre

siempre

sobre los

sobre

los intereses

intereses dede lala ciencia

ciencia yy dede lala sociedad.

sociedad.

20

Aspectos éticos

Aspectos

éticos dede las

las

investigaciones clínicas

investigaciones

clínicas

Debe Debe siempre siempre respetarse respetarse

el el derecho derecho aa lala

aa lala

clase clase dede

lala intimidad

intimidad

el efecto

efecto dede

integridad integridad del del ser ser humano humano sujeto sujeto

investigación, investigación, adoptarse adoptarse toda toda

precauciones precauciones para para resguardar resguardar

del del individuo

individuo yy reducir

reducir al

lala investigación

al mínimo

investigación sobre

mental

mínimo el

sobre lala integridad

integridad física,

física,

mental yy dede susu personalidad.

personalidad.

Los miembros

Los

abstenerse

abstenerse

investigación

investigación

riesgos riesgos

miembros del

dede

del Equipo

Equipo

realizar

realizar

dede Salud Salud deben deben

proyectos

proyectos

dede

cuando los

los

seres humanos

humanos cuando

enen seres

inherentes aa lala

inherentes

investigación investigación sean sean

imprevisibles, imprevisibles, igualmente igualmente deberán deberán

interrumpir interrumpir cualquier cualquier experimento experimento cuando cuando sese

compruebe compruebe que que los los riesgos riesgos son son mayores mayores que que

los los posibles posibles beneficios. beneficios.

21

Aspectos éticos

Aspectos

éticos dede las

las

investigaciones clínicas

investigaciones

clínicas

los resultados

resultados

dede susu

investigación,

investigación, el

Al publicar

Al

publicar los

el miembro

miembro del

del

Equipo dede Salud

Equipo

Salud tiene

tiene lala obligación

obligación dede respetar

respetar susu exactitud.

exactitud. Los

Los

informes sobre

informes

sobre investigaciones

investigaciones que

que nono sese ciñan

ciñan aa los

los principios

principios

reconocidos científicamente,

reconocidos

científicamente, nono deben

deben ser

ser aceptados

aceptados para

para susu

publicación.

publicación.

Cualquier investigación

Cualquier

investigación enen seres

seres humanos

humanos debe

debe ser

ser precedida

precedida

por información

por

información adecuada

adecuada aa cada

cada participante

participante potencial

potencial dede los

los

objetivos, métodos,

objetivos,

métodos, posibles

posibles beneficios,

beneficios, riesgos

riesgos previsibles

previsibles ee

incomodidades

incomodidades que

que el

el experimento

experimento pueda

pueda implicar.

implicar. Cada

Cada una

una dede

esas personas

esas

personas debe

debe ser

ser informada

informada que

que posee

posee libertad

libertad para

para nono

participar enen el

participar

el experimento

experimento así

así como

como para

para anular

anular enen cualquier

cualquier

momento susu consentimiento.

momento

consentimiento. Sólo

Sólo entonces

entonces deberá

deberá ser

ser solicitado

solicitado

por

por

el médico,

el

médico, el

el consentimiento

consentimiento voluntario

voluntario yy consciente

consciente del

del

individuo, individuo, preferiblemente preferiblemente por por escrito. escrito.

22

Aspectos éticos

Aspectos

éticos dede las

las

investigaciones clínicas

investigaciones

clínicas

Al obtener

Al

obtener consentimiento

consentimiento informado

informado del

del individuo

individuo para

para

el el proyecto proyecto dede investigación, investigación, el el miembro miembro del del Equipo Equipo dede

Salud debe

Salud

debe ser

ser especialmente

especialmente cauto

cauto respecto

respecto aa que

que esa

esa

persona sese halle

persona

halle enen una

una situación

situación dede dependencia

dependencia hacia

hacia

él él oo dédé el el consentimiento consentimiento informado informado bajo bajo coacción. coacción. EnEn

tal tal caso

caso deberá

deberá obtener

obtener el

el consentimiento

consentimiento otro

otro miembro

miembro

del Equipo

del

Equipo

dede Salud

Salud que

que

nono

esté

esté implicado

implicado

investigación

investigación yy que

que

relación relación oficial. oficial.

sea completamente

sea

completamente ajeno

ajeno

enen

aa

lala

lala

El consentimiento

El

consentimiento informado

informado debe

debe darlo

darlo el

el tutor

tutor legal

legal enen

caso

caso

dede

incapacidad

incapacidad

física

física

oo

mental

mental

oo

cuando

cuando

el

el

individuo

individuo sea

menor dede edad,

edad, según

sea menor

según las las disposiciones

disposiciones

legales nacionales

legales

nacionales dede cada

cada caso.

caso. Cuando

Cuando el

el menor

menor dede

edad pueda

edad

pueda dar

dar susu consentimiento,

consentimiento, habrá

habrá que

que obtener

obtener

este, además

este,

además del

del consentimiento

consentimiento del

del tutor

tutor legal.

23

legal.

Protocolo ético

Protocolo

ético dede las

las

investigaciones clínicas

investigaciones

clínicas

El El protocolo protocolo dede lala investigación investigación debe debe contener contener siempre siempre

una una mención mención dede las las consideraciones consideraciones éticas éticas dadas dadas

al al caso caso yy debe debe indicar indicar que que sese haha cumplido cumplido con con los los

principios principios fundamentales fundamentales enen investigación investigación clínica. clínica.

Los

Los

sectores

sectores

involucrados

involucrados

tienen

tienen

específicas,

específicas, comolas

comolas que

que sese indican:

indican:

Investigador Investigador

Patrocinador Patrocinador del del estudio estudio

Monitor Monitor oo Controlador Controlador

Paciente Paciente

obligaciones

obligaciones

Comité Comité dede Ética Ética que que aprobó aprobó el el estudio estudio

Autoridad Autoridad Sanitaria Sanitaria

24

Patrocinador

Patrocinador

El patrocinador

El

patrocinador del

del estudio

estudio eses responsable

responsable de:

de:

Implementar Implementar yy mantener mantener sistemas sistemas dede

información información yy control control dede calidad calidad aa través través dede

procesos procesos operativos operativos estandarizados, estandarizados,

mediante mediante una una auditoría auditoría

Lograr Lograr acuerdo acuerdo directo directo entre entre las las partes partes para para

lograr lograr acceso acceso directo directo aa los los registros registros aa finfin dede

mantener mantener lala confidencialidad confidencialidad del del voluntario voluntario yy

conducción conducción del del protocolo protocolo dede acuerdo acuerdo aa lala

buena buena práctica práctica clínica clínica yy las las recomendaciones recomendaciones

nacionales nacionales ee internacionales internacionales..

25

Patrocinador

Patrocinador

Utilizar unun protocolo

Utilizar

protocolo aprobado

aprobado por

por unun Comité

Comité dede Ética

Ética

Independiente Independiente del del investigador, investigador, del del patrocinador, patrocinador, del del

centro dede investigación

centro

investigación yy dede lala autoridad

autoridad dede regulación.

regulación.

Asegurar lala información

Asegurar

información sobre

sobre seguridad

seguridad yy eficacia

eficacia enen

relación

relación

aa

las

las

condiciones

condiciones

experimentales

experimentales

sobre

sobre

el

el

paciente.

paciente.

Asegurar

Asegurar que

que el

el producto

producto experimental

experimental eses apropiado

apropiado para

para

el desarrollo

el

desarrollo del

del fármaco.

fármaco.

Asumir lala responsabilidad

Asumir

responsabilidad dede informar

informar al

al Comité

Comité dede Ética

Ética yy

aa

lala

autoridad sanitaria

autoridad

sanitaria

pudieran ocurrir.

pudieran

ocurrir.

dede

los

los eventos

eventos adversos

adversos que

que

Mantener

Mantener

lala

evaluación

evaluación

continua

continua

del

del

producto

producto

experimental yy notificar

experimental

notificar aa lala autoridad

autoridad lala regulación

regulación dede los

los

hallazgos

hallazgos que

que pudieran

pudieran constituir

constituir eventos

eventos inesperados

inesperados enen

el estudio

el

estudio

26

Patrocinador

Patrocinador

Asegurar lala firma

Asegurar

firma conjunta

conjunta del

del protocolo

protocolo por

por parte

parte

dede todos

todos los

los involucrados

involucrados enen el

el experimento

experimento yy luego

luego

controlar el

controlar

el cumplimiento

cumplimiento dede las

las normas

normas por

por

el

el

personal calificado

personal

calificado designado.

designado.

Seleccionar al

Seleccionar

al investigador

investigador y/o

y/o institución

institución aa disponer

disponer

dede los

los recursos

recursos técnicos

técnicos apropiados

apropiados al

al estudio.

estudio.

Obtener del

Obtener

del investigador

investigador unun compromiso

compromiso firmado

firmado yy

fechado

fechado para

para conducir

conducir el

el estudio

estudio dede acuerdo

acuerdo aa las

las

normas, normas, los los requerimientos requerimientos dede lala autoridad autoridad

regulatoria regulatoria yy el el protocolo protocolo aprobado

aprobado por

por el

el Comité

Comité dede

Ética,

Ética, incluyendo

incluyendo informes,

informes, monitoreo,

monitoreo, auditoría

auditoría ee

inspecciones inspecciones dede rutina rutina por por entes entes autorizados. autorizados.

27

Investigador

Investigador

El investigador

El

investigador eses responsable

responsable de:

de:

Contar

Contar con

con calificaciones

calificaciones apropiadas

apropiadas enen lolo que

que hace

hace aa

lala educación, educación, entrenamiento entrenamiento yy experiencia experiencia enen el el área área

experimental experimental (currículum (currículum vitae vitae actualizado). actualizado).

Estar informado

Estar

informado yy

aceptar del

aceptar

del cumplimiento

cumplimiento dede las

las

normas yy regulaciones

normas

regulaciones vigentes

vigentes

Ser Ser acompañado acompañado por por personas personas calificadas calificadas enen quienes quienes

puede puede delegar delegar tareas tareas así así como como por por unun miembro miembro del del

equipo equipo quien quien cumplirá cumplirá tareas tareas dede observador. observador.

Conducir

Conducir

firmadas,

firmadas,

vigentes.

vigentes.

lala

investigación

investigación

según

según

plan

plan

dede

investigación

investigación

las

las

yy

condiciones

condiciones

regulaciones

regulaciones

28

Investigador

Investigador

Conocer Conocer profundamente profundamente el el tema tema dede investigación, investigación, aa

través través dede una una búsqueda búsqueda exhaustiva exhaustiva dede todos todos los los

antecedentes antecedentes necesarios necesarios yy obtener obtener lala aprobación aprobación dede

unun Comité Comité Institucional Institucional

dede Revisión Revisión dede Protocolos Protocolos yy

unun Comité Comité dede Ética Ética Independiente. Independiente.

Informar Informar aa estos estos entes entes los los cambios cambios enen el el curso curso dede lala

investigación investigación así así como como los los riesgos riesgos que que puedan puedan

aparecer aparecer para para los los pacientes. pacientes.

Controlar Controlar las las condiciones condiciones del del fármaco fármaco experimental experimental yy

devolver devolver al al patrocinador patrocinador las