Codigo de investigacin

cientfica de Helsinki Tokio

y OMS
Bioetica 2015

Introduccion
La asociacin Medica Mundial (AMM) ha promulgado la
Declaracion de Helsinki como una propuesta de
principios ticos que sirven para orientar a los mdicos
y otras personas que realizan investigacin medica en
seres humanos. El deber medico es promover y velar
por la salud de los pacientes, inclusive con los que
participan en la investigacin medica.
El propsito principal de la investigacin medica en
seres humanos es comprender las causas, evaluar,
saber sobre los efecto de enfermedades y mejorar
intervenviones preventivas, diagnosticas y terapeutas.

La Declaracion de Helsinki
La Asociacin Mdica Mundial, que dara lugar a la Declaracin de Helsinki, se constituy en Londres en 1946 y realiz
su primera asamblea general en Pars en 1947.
En esa asamblea se trataron un conjunto de resoluciones condenatorias de la conducta adoptada por los mdicos en
Alemania desde 1933. Sin embargo, no fue hasta 1953 en que se discuti la idea de un documento de posicin sobre
experimentacin humana y as en 1954 la Asociacin adopt en su 8 asamblea general la Resolucin sobre
Experimentacin Humana: Principios para Aquellos en Experimentacin e Investigacin.
En marzo de 1960 la revista de la Asociacin Mdica Mundial publica una amplia seccin sobre experimentacin
humana y en 1961 el comit de tica de la Asociacin produce un borrador de un Cdigo de tica sobre
Experimentacin Humana que se publica al ao siguiente en el British Medical Journal.
En 1962, este borrador se discute en la reunin de la Asociacin en Chicago y finalmente, despus de varias
discusiones, la versin final se adopta en la 18 asamblea realizada en Helsinki en 1964.
La Declaracin de Helsinki pas a ser entonces la norma internacional sobre tica de la investigacin
biomdica que recogi el espritu del Cdigo de Nuremberg para perfeccionarlo desde un punto de vista
procedimental y sustantivo. A travs de sus sucesivas versiones, la Declaracin se constituy en la piedra angular
de referencia internacional en tica de la investigacin.
La introduccin en la versin de 1975 de la revisin de las investigaciones por comits de tica, as como la
introduccin de resguardos para el uso de placebos en la versin de 1996, y finalmente, las garantas de continuidad de
tratamiento en la versin del ao 2000, marcaran puntos relevantes de esta norma internacional que tendra un amplio
impacto en las normativas de distintos pases y en otras normas internacionales tales como las Guas CIOMS-OMS.

 Adoptada por la 18 Asamblea Medica Mundial en Helsinki Finlandia en junio

de 1965.
Siendo revisada :
29 Asamblea Medica Mundial en Tokio, Japon en octubre 1975
35 Asamblea Medica Mundial en Venecia, Italia Octubre 1983
41 Asamblea Medica Mundia en Hong Kong, China Septiembre 1989
48 Asamblea General, Somerset Wesrt, Sudafrica, Octubre 1996
52 Asamblea General, Edimburgo, Escoscia, Octubre 2000
Note de Clarificacion del prrafo 29, agregada por la asamblea general de la
AMM Washington 2002
Nota de Clarificacin del Prrafo 30, agregada por la Asamblea General de la
AMM, Tokio 2004
59 Asamblea General, Sel, Corea, octubre 2008

DECLARACION DE HELSINKI
ADOPCION FINAL: En la 18 Aseamblea General de
Helsinki en 1964
Rectificacion: 29 Asamblea General en Tokio, Japon en
1975

Principios ticos para las

investigaciones mdicas en seres
humanos
SE DIVIDEN:
A. Introduccion
B. Principios para toda investigacion medica
C. Principios aplicables cuando la investigacion medica se
combina con la atencion medica

estos a su vez se clasifican en :

Principios ticos para las

investigaciones mdicas en seres
humanos
1. Introduccion
2. Principios generales
3. Riesgos, Costos y Beneficios
4. Grupos y personas vulnerables
5. Requisitos cientficos y protocolos de investigacin
6. Comites de tica de investigacin
7. Privacidad y Confidencialidad
8. Consentimiento informado
9. Uso de Placebo
10. Estipulaciones post ensayo
11. Inscripcin y publicacin de la investigacin y difusin de resultados
12. Intervenciones no probadas en la prctica clnica

INTRODUCCION
1. La Asociacin Mdica Mundial (AMM) ha promulgado la Declaracin
de Helsinki como una propuesta de principios ticos para investigacin
mdica en seres humanos, incluida la investigacin del material
humano y de informacin identificables.
La Declaracin debe ser considerada como un todo y un prrafo debe
ser aplicado con consideracin de todos los otros prrafos pertinentes.
2. Conforme al mandato de la AMM, la Declaracin est destinada
principalmente a los mdicos. La AMM insta a otros involucrados en la
investigacin mdica en seres humanos a adoptar estos principios.

PRINCIPIOS GENERALES
.

3. EL deber del medico es

promover y velar por la salud
de los pacientes, incluyendo
los que participan en
investigacin medica

4. Los conocimientos y la
conciencia del mdico han de
subordinarse al cumplimiento de
promover, velar por la salud,
bienestar y derechos.

5. El progreso de la medicina se
basa en la investigacin que, en
ltimo trmino,
debe incluir estudios en seres
humanos.

6. El propsito principal de la
investigacin medica en seres
humanos es comprender las
causas, evolucin y efectos de
enfermedades y mejorar las
intervenciones preventivas, dg y
terapeuticas

Principios mas importantes

El medico debe considerar lo mejor para el paciente
Ls poblacin debe tener acceso apropiado a la
participacin de la investigacin
El bienestar de la persona tiene primacia sobre todos
los otros intereses
Investigacion medica en seres humanos es comprender
las enfermedades
Implicancia de riesgos y costos
Investigacion medica sujerta a NORMAS ETICAS