AUDITOR INTERNO

ISO 9001:2008

Fundamentos de
la gestin de la
calidad

Objetivo de las organizaciones:

Generar beneficios

Estrategias
para
generar beneficios:
Aumentar la satisfaccin
del cliente.
Implementar sistemas que
controlen la produccin y
permitan
disminuir los costos de
produccin.
ISO 9000 permite combinar
ambas estrategias y mejorar en
forma continua.

Fundamentos..
Sistema:
Conjunto de
elementos
Mutuamente
relacionados o que
interacta.

Gestin:
Actividades
coordinadas para
dirigir
y controlar a una
organizacin.

Calidad: Grado en
que
un conjunto de
caractersticas
inherentes cumple
con
los requisitos.

Sistema de
gestin:
Sistema para
establecer la
poltica y
objetivos y
para lograr
esos
objetivos.

Gestin de la
calidad:
Conjunto de
actividades
para dirigir y
controlar una
organizacin
con respecto
a la calidad.

Sistema de
gestin de la
calidad:
Sistema para
dirigir y
controlar a
una
organizacin
con respecto
a la calidad.

Aspectos de la gestin de la
calidad
Principios
de
gestin
de la
calidad

Gestin
de la
calidad

Partes de
la gestin
de la
calidad

Enfoque al cliente.
Liderazgo.
Participacin del personal.
Enfoque basado en procesos.
Enfoque de sistema para la gestin.
Mejora continua.
Enfoque basado en hechos para tomar decisiones.
Relaciones beneficiosas con el proveedor

Poltica de la calidad.
Planificacin de la calidad.
Aseguramiento de la calidad.
Control de la calidad.
Mejora de la calidad.

El enfoque de procesos
Un resultado deseado se alcanza ms eficientemente
cuando una actividad o un conjunto de actividades y los
recursos relacionados se gestionan como un proceso.

Concepto de proceso
Proceso:
Conjunto de
actividades
interrelacionadas o
que
interactan que
transforman las
entradas
en salidas. (3.4.1)

Producto:
Resultado de un
proceso. (3.4.2)

El ciclo de Deming y el enfoque

basado en procesos
Tomar las acciones para
mejorar continuamente el
desempeo del proceso.
Cmo mejorar Qu hacer?
la prxima vez?Cmo hacerlo?

Realizar el seguimiento y
la medicin de los
procesos y los productos
respecto a las polticas, los
objetivos y los requisitos
para el producto, e
informar sobre los

Se hicieron
las cosas
segn lo
planificado?

Establecer los objetivos y

procesos necesarios para
conseguir resultados de
acuerdo con los requisitos
del cliente, los requisitos
legales y reglamentarios y
las polticas de la
organizacin;

Hago lo
planificado

Implementar los
procesos

Componentes del proceso

Propsito: la razn de ser del proceso.

Entradas: constituyen los elementos requeridos para que el
proceso se pueda iniciar (Materia prima, materiales, informacin)
Salidas: constituyen los resultados del proceso.
Recursos: Mtodo, mano de obra, medio ambiente, maquinaria
(no se transforman)
Clientes: individuos, procesos u organizaciones que reciben un
producto.
Proveedores: individuos, procesos u organizaciones que
proporcionan un producto.
Criterios de aceptacin: parmetros a travs de los cuales se
puede determinar si los resultados son aceptables o no de
acuerdo con las especificaciones del mismo.
Indicadores: es la relacin estadstica que permite medir la
eficacia del proceso.

Los requisitos a
satisfacer.

La norma ISO 9001:2008

2.
Normas
para
consulta
1. Objetivo y campo de
aplicacin
4. Sistema de Gestin
de la calidad
6. Gestin de los
recursos

Norma
ISO9001
7.
Realizaci
n
Del
producto

3. Trminos y
definiciones
5. Responsabilidad de
la direccin
8. Medicin, anlisis y
mejora

El enfoque de procesos de ISO

9001:2008
Sistema de Gestin de Calidad
Mejoramiento Continuo

Responsabilid
Responsabilid
Responsabilid
ad de
ad
de
ad
delala
la
Direccin
Direccin
Direccin

Satisfacci
Satisfacci
n
n
Gestin
de
Gestin
de
Gestin de
Recursos
Recursos
Recursos

Cliente
s

Requisito
Requisito
Requisito
sss

Entrada

Realizacin
Realizacin
Realizaci
n
Del
Del
del
producto
Producto
producto

Medicin,
Medicin,
Medicin,
Anlisis
Anlisis yyy
Anlisis
Mejora
Mejora
Mejora

Product
Product
oo

Cliente
s

Salida

4. Sistema de gestin de la
calidad
4.1 Requisitos generales

Determinar los procesos necesarios para el SGC y su

aplicacin a travs de la organizacin.
Determinar la secuencia e interaccin de estos
Procesos.
Determinar los criterios y los mtodos para la
operacin y control efectivo.
Asegurar la disponibilidad de recursos e informacin
necesarios para apoyar la operacin y el seguimiento
de estos procesos.
Realizar el seguimiento, la medicin cuando sea
aplicable y anlisis de stos procesos.
Implementar las acciones necesarias para alcanzar
resultados planificados y mejorar continuamente los
procesos.

4. Sistema de gestin de la
calidad
4.1 Requisitos generales
Nota 1. Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la
calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente incluyen los
procesos para las actividades de la direccin, la provisin de recursos,
la realizacin del producto, la medicin, el anlisis y la mejora.
Nota 2. Un proceso contratado externamente es un proceso que la
organizacin necesita para su sistema de gestin de la calidad y que la
organizacin decide que sea desempeado por una parte externa.
Nota 3. Asegurar el control sobre los procesos contratados
externamente no exime a la organizacin de la responsabilidad de
cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El
tipo y el grado de control a aplicar al proceso contratado externamente
puede estar influenciado por factores tales como:
a) El impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la
organizacin para proporcionar productos conformes con los requisitos.
b) El grado en el que se comparte el control sobre el proceso
c) La capacidad para conseguir el control necesario a travs de la aplicacin del apartado 7.4

Los documentos
informacin
(3.7.1) datos
que poseen
significado

especificacin
(3.7.3)
documento que
Establece
requisitos

documento
(3.7.2)
informacin y su
medio de soporte

manual de la calidad
plan de la calidad
(3.7.4) documento que
(3.7.5) documento que
especifica el sistema de
especifica qu
gestin de la calidad de procedimientos y recursos
una organizacin
asociados deben aplicarse,
quin
debe aplicarlos y cundo
deben
aplicarse a un proyecto,
proceso,
Conceptos relativosproducto
a la o contrato
documentacin (3.7) especfico

procedimientos
documentados
(no definido,
vase la nota de
procedimiento)

Registro
(3.7.6) documento
que
presenta resultados
obtenidos o
proporciona
evidencia
de actividades
desempeadas

4.2 Requisitos de la
documentacin
4.2.1 Generalidades
La documentacin del sistema de gestin de la calidad
debe incluir:
a) Declaraciones documentadas de una poltica de la
calidad y de los objetivos de la calidad.
b) Un manual de la Calidad.
c) Los procedimientos documentados y los registros
requeridos por esta norma internacional
d) Los documentos, incluidos los registros que la
organizacin determina que son necesarios para
asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y
control de sus procesos.7.4

4.2 Requisitos de la
documentacin
Nota 1. Cuando aparece el trmino procedimiento
documentado dentro de esta norma internacional,
significa que el procedimiento sea establecido,
documentado, implementado y mantenido. Un solo
documento puede incluir los requisitos para uno o ms
procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento
documentado puede cubrirse con ms de un documento.
Nota 2. La extensin de la documentacin del sistema de
gestin de la calidad puede diferir de una organizacin a
otra debido a:
a) El tamao de la organizacin y el tipo de actividades
b) La complejidad de los procesos y sus interacciones, y
c) La competencia del personal

Nota 3. La documentacin puede estar en cualquier

formato o tipo de medio.

4.2 Requisitos de la
documentacin
4.2.2 Manual de la calidad.
La organizacin debe establecer y mantener un manual
de la calidad que incluya:
a) El alcance del sistema de gestin de la calidad,
incluyendo los detalles y la justificacin por
cualquier exclusin ver (1.2).
b) Los procedimientos documentados establecidos por
el sistema de gestin de la calidad o referencia a
los mismos, y
c) Una descripcin de la interaccin entre los
procesos del sistema de gestin de la calidad.

4.2 Requisitos de la
documentacin
4.2.3 Control de los documentos
Debe establecerse un procedimiento documentado que
defina los controles necesarios para:
a) Aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin
antes de su emisin,
b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea
necesario y aprobarlos nuevamente,
c) Asegurarse de que se identifican los cambios y el
estado de la versin vigente de los documentos,
d) Asegurarse de que las versiones pertinentes de los
documentos aplicables se encuentran disponibles
en los puntos de uso,

4.2 Requisitos de la
documentacin
4.2.3 Control de los documentos
e) Asegurarse de que los documentos permanezcan
legibles y fcilmente identificables,
f) Asegurarse de que los documentos de origen
externo, que la organizacin determina que son
necesarios para la planificacin y la operacin del
sistema de gestin de la calidad, sean identificados
y que se controla su distribucin, y
g) prevenir el uso no intencionado de documentos
obsoletos, y asignarles una identificacin
adecuada, en el caso de que se mantengan por
cualquier razn.

4.2 Requisitos de la
documentacin
4.2.4 Control de los registros
Los registros establecidos para proporcionar evidencia de
la conformidad con los requisitos as como de la operacin
eficaz del SGC deben controlarse.
La organizacin debe establecer un procedimiento
documentado para definir los controles necesarios para la
identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la
recuperacin, la retencin y la disposicin de los registros.
Los registros deben permanecer legibles, fcilmente
identificables y recuperables.

5. Responsabilidad de la
direccin
Alta direccin: Persona o grupo de personas que dirigen y
controlan al ms alto nivel una organizacin.
5.1 Compromiso de la direccin
La Direccin demuestra su compromiso con la organizacin:
Comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer
tanto los requisitos del cliente como los legales y
reglamentarios.
Estableciendo la poltica de la calidad.
Asegurndose de que se establecen los objetivos de la
calidad.
Realizando revisiones por la direccin.
Asegurando la disponibilidad de recursos.

5. Responsabilidad de la direccin
5.2 Enfoque al cliente
La alta direccin asegura la satisfaccin del cliente por
medio del cumplimiento de los requisitos.
5.3 Poltica de la calidad
Asegurar que es adecuada al propsito.
Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y
de mejorar continuamente la eficacia del SGC.
Establece y revisa los objetivos de calidad.
Es comunicada y entendida dentro de la organizacin.
Revisada en funcin a una continua adecuacin.

5.4 Planificacin
5.4.1. Objetivos de la calidad
La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad,
incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el
producto (vase 7.1.a) se establecen en las funciones y los niveles
pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad
deben ser medibles y coherentes con la poltica de la calidad.
5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad
La planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza
con el fin de cumplir los requisitos citados en el apartado 4.1,
as como los objetivos de la calidad, y
Se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad
cuando se planifican e implementan cambios en este.

5.5 Responsabilidad, autoridad y

comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
La alta direccin debe asegurarse de que las
responsabilidades y autoridades estn definidas y son
comunicadas dentro de la organizacin.

5.5 Responsabilidad, autoridad y

comunicacin
5.5.2 Representante de la direccin
La alta direccin debe designar un miembro de la
direccin de la organizacin quien, independientemente
de otras responsabilidades debe tener la responsabilidad
y autoridad que incluya:
a) Asegurarse de que se establecen, implementan y
mantienen los procesos necesarios para el SGC.
b) Informar a la alta direccin sobre el desempeo del
SGC y de cualquier necesidad de mejora.
c) Asegurarse de que se promueva la toma de
conciencia de los requisitos del cliente en todos los
niveles de la organizacin.

5.5 Responsabilidad, autoridad y

comunicacin
5.5.3 Comunicacin interna
La alta direccin debe asegurarse de que se establecen
los procesos de comunicacin apropiados dentro de la
organizacin y de que la comunicacin se efecta
considerando la eficacia del SGC.

5.6 Revisin por la direccin

5.6.1 Generalidades
La alta direccin debe, revisar el sistema de gestin de la
calidad de la organizacin, a intervalos planificados, para
asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia
continuas.
La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades
de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema
de gestin de la calidad, incluyendo la poltica de la calidad
y los objetivos de la calidad.
Deben mantenerse registros de las revisiones por la
direccin (vase 4.2.4).

5.6 Revisin por la direccin

5.6.2 Informacin de entrada para la revisin.

los resultados de auditoras.

la retroalimentacin del cliente.
el desempeo de los procesos y conformidad del
producto.
el estado de las acciones correctivas y
preventivas.
las acciones de seguimiento de revisiones por la
direccin previas.
los cambios que pudieran afectar el SGC.
las recomendaciones para la mejora.

5.6 Revisin por la direccin

5.6.3 Resultados de la revisin

La mejora en la efectividad del SGC y sus

procesos.
La mejora del producto de acuerdo a los requisitos
del cliente.
Las necesidades de recursos.

6. Gestin de los recursos

6.1 Provisin de los recursos
Determinar y proveer oportunamente los recursos para:
Implementar y mantener SGC y mejorar
continuamente su eficacia,
Incrementar la satisfaccin del cliente mediante el
cumplimiento de sus requisitos.

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten a la
conformidad con los requisitos del producto debe ser
competente con base en la educacin, formacin,
habilidades y experiencia apropiadas.
Nota: La conformidad con los requisitos del producto
puede verse afectada directa o indirectamente por el
personal que desempea cualquier tarea dentro del
sistema de gestin de la calidad.

6.2 Recursos humanos

6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia.
a) Determinar la competencia necesaria para el personal que
realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos
del producto.
b) Cuando sea aplicable, proporcionar la formacin o tomar otras
acciones para lograr la competencia necesaria.
c) Evaluar efectividad de las acciones tomadas.
d) Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia
e importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al
logro de los objetivos de la calidad.
e) Mantener registros apropiados de la educacin, formacin,
habilidades y experiencia (vase 4.2.4).
Competencia. Habilidad demostrada para aplicar conocimientos y
aptitudes.

6.3 Infraestructura
Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura
necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del
producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:
a) Edificios, espacios de trabajo y servicios asociados
b)Equipo para los procesos (tanto hardware como
software)
c) Servicios de apoyo (tales como transporte,
comunicacin o sistemas de informacin).
Infraestructura: Sistema de instalaciones, equipos y
servicios
necesarios para el funcionamiento de una organizacin.

6.4 Ambiente de trabajo

La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente
de trabajo necesario para lograr la conformidad con los
requisitos del producto.
Nota. El trmino ambiente de trabajo est relacionado
con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el
trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro
tipo (tales como el ruido, la temperatura, la
humedad, la iluminacin o las condiciones climticas)
Ambiente de trabajo: Conjunto de condiciones bajo las
cuales se realiza el trabajo.

7. Realizacin del producto

7.1 Planificacin de la realizacin
del producto
La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios
para la realizacin del producto. La planificacin de la realizacin del
producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del
sistema de gestin de la calidad (vase 4.1)
Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin
debe determinar cuando sea apropiado, lo siguiente:
a) Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto.
b) b) La necesidad de establecer procesos y documentos, y de
proporcionar recursos especficos para el producto.
c) Las actividades requeridas de verificacin, validacin,
seguimiento, medicin, inspeccin y ensayo/prueba especficas
para el producto, as como los criterios para la aceptacin del
mismo.
d) Los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los
procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los
requisitos (ver 4.2.4)

7.2 Procesos relacionados

con el cliente
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el
producto
a) Determinar requisitos del producto especificados por el
cliente.
b) Determinar requisitos del producto no establecidos por el
cliente.
c) Determinar requisitos legales y reglamentarios aplicables al
producto.
d) Determinar cualquier requisito adicional que la organizacin
considere necesario.
Nota. Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por
ejemplo, acciones cubiertas por la garanta, obligaciones
contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios
suplementarios como reciclaje o la disposicin final.

7.2 Procesos relacionados

con el cliente
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el
producto.
La organizacin debe revisar los requisitos relacionados
con el producto y debe asegurarse de que:
Estn definidos los requisitos del producto.
Estn resueltas las diferencias existentes entre los
requisitos del contrato o pedido y los expresados
previamente.
La organizacin tiene la capacidad para cumplir con los
requisitos definidos.

7.2 Procesos relacionados

con el cliente
7.2.3 Comunicacin con el cliente
Determinar e implantar disposiciones para la comunicacin
con el cliente relacionadas con:
La informacin sobre el producto,
Las consultas, contratos o atencin de pedidos,
incluyendo las modificaciones.
La retroalimentacin con el cliente, incluyendo sus
quejas.
Requisitos. Necesidad o expectativa establecida,
generalmente implcita
u obligatoria.

7.3 Diseo y desarrollo

Diseo y desarrollo. Conjunto de procesos que transforma los
requisitos en caractersticas especificadas o en la especificacin de
un producto, proceso o sistema.
7.3.1 Planeacin del diseo y desarrollo
La organizacin debe:
Determinar las etapas del diseo y desarrollo.
Determinar la revisin, verificacin y validacin apropiadas
para cada etapa del diseo y desarrollo.
Determinar las responsabilidades y autoridades para el diseo
y desarrollo.
Nota. La revisin, la verificacin y la validacin del diseo y
desarrollo tienen propsitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y
registrarse de forma separada o en cualquier combinacin que sea
adecuada para el producto y para la organizacin.

7.3 Diseo y desarrollo

7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
Estos elementos deben incluir:

Requisitos funcionales y de desempeo,

Requisitos legales y reglamentarios aplicables,
Informacin derivada de diseos similares anteriores,
cuando sea aplicable,
Cualquier otro requisito esencial para el diseo y
desarrollo.
Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar
que sean adecuados. Los requisitos deben estar completos,
sin ambigedades y no deben ser contradictorios.

7.3 Diseo y desarrollo

7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
Deben proporcionarse de manera adecuada para la
verificacin respecto a los elementos de entrada para el
diseo y desarrollo y deben aprobarse antes de su
liberacin.
a) Cumplir los requisitos de los elementos de entrada
para el diseo y desarrollo.
b) Proporcionar informacin apropiada para la
compra, la produccin y la prestacin del servicio.
c) Contener o hacer referencia a los criterios de
aceptacin del producto.
d) Especificar las caractersticas del producto
esenciales para el uso seguro y correcto.

7.3 Diseo y desarrollo

7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
Revisiones sistemticas a etapas adecuadas deben de
conducirse para evaluar la capacidad de los resultados
de diseo y desarrollo para cumplir los requisitos, e
identificar cualquier problema y proponer las acciones
necesarias.

Revisin: Actividad emprendida para asegurar la

conveniencia, adecuacin y eficacia del tema objeto de la
revisin, para alcanzar unos objetivos establecidos.

7.3 Diseo y desarrollo

7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo
planificado (vase 7.3.1), para asegurarse que los
resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos
de los elementos de entrada del diseo y desarrollo.
Deben mantenerse registros de los resultados de la
verificacin y de cualquier accin que sea necesaria
(vase 4.2.4).

Verificacin: Confirmacin mediante la aportacin de

evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos
especificados.

7.3 Diseo y desarrollo

7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
Se debe realizar la validacin de diseo y desarrollo de
acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1) para asegurarse de
que el producto resultante es capaz de satisfacer los
requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto,
cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validacin
debe completarse antes de la entrega o implementacin del
producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la
validacin y de cualquier accin que sea necesaria (vase
4.2.4).
Validacin: Confirmacin mediante el suministro de
evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para
una utilizacin o aplicacin especfica prevista.

7.3 Diseo y desarrollo

7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo
Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y
deben mantenerse registros. Los cambios deben
revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado, y
aprobarse antes de su implementacin.
La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe
incluir la evaluacin del efecto de los cambios en las
partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben
mantenerse registros de los resultados de la revisin de
los cambios y de cualquier accin que sea necesaria
(vase 4.2.4).

7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compra
La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido
cumpla los requisitos de compra especificados. El tipo y el
grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido
debe depender del impacto del producto adquirido en la
posterior realizacin del producto o sobre el producto final.
La organizacin debe evaluar y seleccionar a los proveedores
en funcin de su capacidad para suministrar productos de
acuerdo con los requisitos de la organizacin. Deben
establecerse los criterios para la seleccin, evaluacin y reevaluacin. Deben mantenerse los registros de los resultados
de las evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se
derive de las mismas (vase 4.2.4).

7.4 Compras
7.4.2 Informacin de las compras
La informacin de las compras debe describir el producto
a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:
a) Los requisitos para la aprobacin del producto,
procedimientos, procesos y equipos.
b) Los requisitos para la calificacin del personal.
c) Los requisitos del SGC.
La organizacin debe asegurarse de los requisitos de
compra especificados antes de comunicrselos al
proveedor.

7.4 Compras
7.4.3 Verificacin de los productos comprados
La organizacin debe:
Establecer e implementar la inspeccin u otras
actividades necesarias para asegurarse de que el
producto comprado cumple los requisitos de compra
especificados.
Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a
cabo la verificacin en las instalaciones del
proveedor, la organizacin debe establecer en la
informacin de compra, las disposiciones para la
verificacin pretendida y el mtodo para la liberacin
del producto.

7.5 Produccin y prestacin

del servicio
7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio
Se debe de llevar a cabo bajo condiciones controladas que deben
incluir, cuando sea aplicable:
a) La disponibilidad de informacin que describa las
caractersticas del producto,
b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea
necesaria,
c) El uso del equipo apropiado,
d) La disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin,
e) La implementacin del seguimiento y de la medicin, y
f) La implementacin de actividades de liberacin, entrega y
posteriores a la entrega del producto.

7.5 Produccin y prestacin

del servicio
7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y
de la prestacin del servicio
La organizacin debe validar todo proceso de produccin
y de prestacin del servicio cuando los productos
resultantes no puedan verificarse mediante seguimiento
o medicin posteriores y, como consecuencia, las
deficiencias aparecen nicamente despus de que el
producto est siendo utilizado o se haya prestado el
servicio.
La validacin debe demostrar capacidad de estos
procesos para alcanzar los resultados planificados.

7.5 Produccin y prestacin

del servicio
7.5.2
La organizacin debe establecer las
disposiciones para estos procesos, incluyendo,
cuando sea aplicable:
a) Los criterios definidos para la revisin y aprobacin
de los procesos,
b) La aprobacin de los equipos y la calificacin del
personal,
c) El uso de mtodos y procedimientos especficos,
d) Los requisitos de los registros (ver 4.2.4.), y
e) La revalidacin.

7.5 Produccin y prestacin

del servicio
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto
por medios adecuados, a travs de toda la realizacin del producto.
La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto
a los requisitos de seguimiento y medicin a travs de toda la
realizacin del producto.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe
controlar la identificacin nica del producto y mantener registros
(ver 4.2.4).
Trazabilidad: Capacidad para seguir la historia, la aplicacin o la
localizacin de todo aquello que est bajo consideracin.

7.5 Produccin y prestacin

del servicio
7.5.4 Propiedad del cliente
La organizacin debe cuidar los bienes que son
propiedad del cliente mientras estn bajo el control de la
organizacin o estn siendo utilizados por la misma. La
organizacin debe identificar, verificar, proteger y
salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente
suministrados para su utilizacin incorporacin dentro
del producto. Si cualquier bien que sea propiedad del
cliente se pierde, deteriora o de algn otro modo se
considera inadecuado para su uso, la organizacin debe
informar de ello al cliente y mantener registros (ver
4.2.4.).
Nota. La propiedad del cliente puede incluir la propiedad
intelectual y los datos personales.

7.5 Produccin y prestacin

del servicio
7.5.5 Preservacin del producto
La organizacin debe preservar el producto
durante el proceso interno y la entrega al destino
previsto para mantener la conformidad con los
requisitos.
Segn sea aplicable, la preservacin debe incluir
la identificacin, manipulacin, embalaje,
almacenamiento y proteccin. La preservacin
debe aplicarse tambin a las partes constitutivas
de un producto.

7.6 Control de los equipos

de seguimiento y de
medicin
La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a
realizar, y los equipos de seguimiento y medicin necesarios para
proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los
requisitos determinados.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el
equipo de medicin debe:
a) Calibrarse o verificarse o ambos a intervalos especificados o
antes de su utilizacin, comparado con patrones de medicin
trazables a patrones de medicin internacionales nacionales;
cuando no existan tales patrones debe registrarse la base
utilizada para la calibracin o la verificacin;
b)Ajustarse o reajustarse segn sea necesario;
c) Estar identificado para poder determinar su estado de
calibracin;

7.6 Control de los equipos

de seguimiento y de
medicin

d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de

la medicin;
e) Protegerse contra los daos y el deterioro durante la
manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento.
Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracin y la
verificacin (vase 4.2.4)

Nota: La confirmacin de la capacidad del software para satisfacer su

aplicacin prevista incluira habitualmente su verificacin y gestin de
la
configuracin para mantener la idoneidad para su uso.
Equipo de medicin: Instrumento de medicin, software, patrn de
medicin, material de referencia o equipos auxiliares o combinacin de
ellos, necesarios para llevar a cabo un proceso de medicin.

8. Medicin, anlisis y
mejora
8.1 Generalidades

La organizacin debe planificar e implementar los

procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora
necesarios para:
a) Demostrar la conformidad con los requisitos del
producto,
b) Asegurase de la conformidad del sistema de
gestin de la calidad,
c) Mejorar continuamente la eficacia del SGC.
Esto debe comprender la determinacin de los mtodos
aplicables, incluyendo las tcnicas estadsticas y el
alcance de su utilizacin.

8.2 Seguimiento y Medicin

8.2.1 Satisfaccin del cliente
Como una de las medidas del desempeo del SGC, la organizacin
debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin
del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de
la organizacin. Deben determinarse los mtodos para obtener y
utilizar dicha informacin.
Nota. El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir la
obtencin de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de
satisfaccin del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del
producto entregado, las encuestas de opinin del usuario, el anlisis de
la prdida de negocios, las felicitaciones, las garantas utilizadas y los
informes de los agentes comerciales.
Satisfaccin del cliente: Percepcin del cliente sobre el grado en que
se han cumplido sus requisitos.

8.2 Seguimiento y Medicin

8.2.2 Auditora interna
La organizacin debe llevar a cabo a intervalos planificados auditoras
internas para determinar si el sistema de gestin de la calidad:
a) Es conforme con las disposiciones planificadas (ver 7.1), con los
requisitos de esta norma internacional y con los del sistema de
gestin de la calidad establecidos por la organizacin, y
b)Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las
responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las
auditoras, establecer los registros e informar de los resultados.
Deben mantenerse registros de las auditoras y de sus resultados
(vase 4.2.4).

8.2 Seguimiento y Medicin

8.2.2 Auditora interna
La direccin responsable del rea que est siendo
auditada debe asegurarse de que se realizan las
correcciones y se toman las acciones correctivas
necesarias sin demora injustificada para eliminar las no
conformidades detectadas y sus causas. Las actividades
de seguimiento deben incluir la verificacin de las
acciones tomadas y el informe de los resultados de la
verificacin (ver 8.5.2)
Nota: Vase ISO 19011 para orientacin.

8.2 Seguimiento y Medicin

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
Aplicar mtodos apropiados para el seguimiento y cuando sea
aplicable, la medicin de los procesos del sistema de gestin
de la calidad. stos deben demostrar la capacidad de los
procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no
se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo
correcciones y acciones correctivas, segn sea conveniente.
Nota. Al determinar los mtodos apropiados, es aconsejable
que la organizacin considere el tipo y el grado de
seguimiento o medicin apropiado para cada uno de esos
procesos en relacin con su impacto sobre la conformidad con
los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de
gestin de la calidad.

8.2 Seguimiento y Medicin

8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
La organizacin debe hacer el seguimiento y medir las caractersticas
del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo.
Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de
realizacin del producto, de acuerdo con las disposiciones planificadas
(vase 7.1). Se debe mantener evidencia de la conformidad con los
criterios de aceptacin.
Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin
del producto al cliente (vase 4.2.4).
La liberacin del producto y la prestacin del servicio al cliente no
deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas (vase 7.1), a menos
que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y,
cuando corresponda, por el cliente.

8.3 Control del producto Noconforme

La organizacin debe asegurarse de que el producto que no
sea conforme con los requisitos del producto, se identifica y
controla para prevenir su uso o entrega no intencionados. Se
debe establecer un procedimiento documentado para definir
los controles y las responsabilidades y autoridades
relacionadas para tratar el producto no-conforme.
Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar los productos
no conformes mediante una o ms de las siguientes maneras:
a) Tomando acciones para eliminar la no-conformidad
detectada;
b)Autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo
concesin por una autoridad pertinente y cuando sea
aplicable, por el cliente;

8.3 Control del producto Noconforme

c) Tomando acciones para impedir su uso o aplicacin
originalmente prevista,
d) Tomando acciones apropiadas a los efectos reales o
potenciales, de la no-conformidad cuando se detecta un
producto no conforme despus de su entrega o cuando
ya ha comenzado su uso.
Cuando se corrige un producto no-conforme, debe someterse a
una nueva verificacin para demostrar su conformidad con los
requisitos.
Se deben mantener registros (ver 4.2.4) de la naturaleza de las
no conformidades y de cualquier accin tomada
posteriormente, incluyendo
las concesiones que se hayan obtenido.

8.4 Anlisis de datos

El anlisis de los datos debe proporcionar informacin
sobre:
a) La satisfaccin del cliente (ver 8.2.1.),
b) La conformidad con los requisitos del producto (ver
8.2.4.),
c) Las caractersticas y tendencias de los procesos y
de los productos, incluyendo las oportunidades
para llevar a cabo acciones preventivas ( ver 8.2.3
y 8.2.4), y
d) Los proveedores (ver 7.4).

8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia
del sistema de gestin de la calidad mediante el uso de
la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los
resultados de las auditoras, el anlisis de datos, las
acciones correctivas y preventivas y la revisin por la
Direccin.

8.5 Mejora
Requisito (3.1.2)
Defecto (3.6.3)
incumplimiento de un
requisito asociado a un uso
previsto o especificado
Accin preventiva
(3.6.4) accin
tomada para
eliminar la causa de
una no-conformidad
potencial u otra
situacin
potencialmente
indeseable

No Conformidad
(3.6.2) Incumplimiento
de un requisito

Conformidad (3.6.1)
cumplimiento de un requisito

Accin
Concesin
correctiva
(3.6.11)
(3.6.5) accin
autorizacin
tomada para
para
eliminar la causa
utilizar o liberar
de una no
un producto
conformidad
que no es
detectada u otra
conforme con
situacin
los requisitos
indeseable.
especificados
Correccin (3.6.6) Desecho (3.6.10)
accin tomada para
Accin tomada sobre un
eliminar una no producto no conforme
conformidad
para impedir su uso
detectada
inicialmente previsto

Reclasificacin (3.6.8)
Reproceso (3.6.7) accin
variacin de la clase de un
tomada
producto no conforme de tal
sobre un producto no
forma que sea
conforme
conforme con requisitos que
para que cumpla con los
difieren de los iniciales
requisitos
Reparacin (3.6.9) accin tomada
sobre un producto no-conforme para
convertirlo en aceptable para su

Liberacin (3.6.13)
autorizacin para
proseguir con la
siguiente etapa de un
proceso
Permiso de desviacin
(3.6.12)
autorizacin para apartarse
de los Requisitos
originalmente especificados
de un producto antes de su
realizacin

8.5 Mejora
8.5.2 Accin correctiva
La organizacin debe tomar acciones para eliminar las causas de las no
conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones
correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los
requisitos para:
a) Revisar las no-conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),
b)Determinar las causas de las no-conformidades,
c) Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que
las no-conformidades no vuelvan a ocurrir,.
d)Determinar e implementar las acciones necesarias,
e) Registrar los resultados de las acciones tomadas (ver 4.2.4.), y
f) Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.

8.5 Mejora
8.5.3 Accin preventiva
La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de
no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las
acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los
problemas potenciales.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los
requisitos para:
a) Determinar las no-conformidades potenciales y sus causas,
b)Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no
conformidades,
c) Determinar e implementar las acciones necesarias,
d)Registrar los resultados de las acciones tomadas (ver 4.2.4.), y
e) Revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.