Auditoras

Internas y
Externas
T.M. Rigoberto Marcelo Yez Vera
T.M. Marta Ivonne Cortez Espinoza

NCh 2547.Of2003

Laboratorios Clnicos Requisitos particulares para la

Calidad y Competencia

4.14 Auditorias internas

Auditoria:
verificar
que
las
operaciones cumplen en forma
continua con los requisitos del
sistema de gestin de la calidad.

AUDITORIAS
Verificar que los procedimientos son
eficaces y adecuados para lograr los
objetivos definidos.
Verificar que los procedimientos se siguen
en forma efectiva.
Verificar que las actividades y sus
resultados cumplen con los requisitos,
procesos
y
procedimientos
preestablecidos.

NORMAS DE AUDITORIAS
SISTEMA DE CALIDAD

NCh-ISO 19011.Of2003
Directrices para la auditora de los sistemas de
gestin de la calidad y/o ambiental.
NCh 2442.Of1999
Laboratorios Auditoras Internas y Revisin de
Gerencia.

AUDITORIA

Es un examen planificado,
sistemtico, independiente y
documentado, con el fin de
evaluar la eficacia de los
sistemas de gestin de la
calidad.

AUDITORIA
S

Clasificacin:
-Auditorias
de
primera
(auditorias internas).

parte

AUDITORIA
S

Clasificacin:
-Auditorias
segunda parte,
un cliente a
proveedor
(auditorias
externas).
-Auditorias
tercera parte,
realizan
organismos
independientes
(auditorias

de
de
un

de
la

AUDITORIAS
Planificacin

Realiza
Resultados
-------------------------------------------------------------------

Interna
Mejora

Laboratorio

Personal propio
o externo

Continua

-------------------------------------------------------------------

Externa

Entidad
Certificacin
externa
Acreditacin

Auditores
externos

PARA LLEVAR A CABO UNA

AUDITORIA SE DEBE TENER
PRESENTE:
Todas las personas deben conocer el propsito de
la auditora.
No se deben buscar culpables, se debe encontrar
lo que no funciona bien.
El informe debe ser equilibrado, mostrar las No
Conformidades, pero tambin las Conformidades.
Se deben evitar los criterios subjetivos y los
puntos de vista personales.
Se debe aprovechar la reunin con el equipo
auditor antes de elaborar el informe de auditora,
para aclarar dudas, confusiones y hasta posibles
errores que tenga el auditor, y que en
consecuencia no aparecern en el informe.

Los juicios

Declaraciones basadas en
pasado/historia, que generan futuro

No son verdaderos ni falsos

Son vlidos o no

Me hago responsable de:

La autoridad para hacerlos
Fundarlos

Juicios vs. afirmaciones

Esta empresa es
rentable.
Somos una empresa
innovadora.
Alicia es experta en
finanzas.
Adolfo es un abogado
exitoso.

Tuvo rentabilidad sobre

el 10% en 1999.
Sacamos 10 productos
nuevos al ao.
Alicia es la Gerente de
Finanzas.
Adolfo recibi el Premio
de Mejor Abogado.

La construccin de juicios
En
Enmarzo,
marzo,Juan
Juan
propuso
propuso
una
unainnovacin
innovacin
al
al proceso
procesoAA

En
En abril,
abril,
propuso
propusouna
una
innovacin
innovacin
al
al proceso
proceso BB

Ayer,
Ayer,present
present
una
unainnovacin
innovacin
para
parael
el
proceso
proceso CC

Juan
Juan es
es un
un innovador
innovador

La construccin de juicios
En
En marzo,
marzo, Juan
Juan
discuti
discuticon
con
En
En abril,
abril, vot
voten
en
Pedro
Pedro
minora
minora en
enel
el
Ayer
Comit
Ayer dijo
dijo que
queno
no
Comit
le
le pareca
parecabien
bienel
el
proceso
proceso de...
de...

Juan
Juan es
es conflictivo
conflictivo

Acto de acuerdo a mis creencias

Adopto creencias sobre el mundo
Extraigo conclusiones
Genero supuestos a partir de ese sentido
Les doy significado(personal, cultural)
Selecciono datos de lo que observo
Capto datos y experiencias

La escalera de inferencias

El proceso de fundar un juicio

Visibiliza mis modelos mentales

Permite separar juicio de las
afirmaciones
Permite cambiar los juicios

Fundando juicios

Juicio:
Para qu lo digo:
Estndares

Dominio

Afirmaciones
Juicio contrario

Somos una empresa

innovadora
Para postular al FDI
Otras empresas del rubro en
Chile

Lanzamiento de nuevos
productos

10 productos nuevos/ao

40% de la facturacin es por

productos nuevos

En USA las empresas tienen 20

productos nuevos/ao

OBJETIVOS AUDITORIA INTERNA

Cumplir con los requisitos normativos (4.14 de

NCh2547.Of2003).
Determinar la efectividad del Sistema de Gestin de
Calidad, para alcanzar los objetivos de calidad.
Identificar y corregir No Conformidades antes de que se
efectu una auditoria externa.
Aportar evidencias de implementacin y efectividad del
sistema a la alta direccin para mejorar el desempeo
de la organizacin.
Mejorar prcticas vigentes.
Identificar fortalezas y debilidades.
Herramienta eficaz para apoyar las polticas y control
de gestin de la organizacin.

FUNDAMENTO AUDITORIAS
NCh
2547.Of2007
4.14.1. Para verificar que las operaciones
cumplen en forma continua con los requisitos del
sistema de gestin de la calidad, se deben
efectuar auditorias internas de todos los
elementos del sistema de calidad, tanto
administrativos como tcnicos a intervalos
definidos. La auditoria interna se debe dirigir
progresivamente a estos elementos y poner
nfasis en las reas de importancia crtica para el
cuidado del paciente.

FUNDAMENTO AUDITORIAS
NCh
2547.Of2007
4.14.2. Las auditorias internas deben ser formalmente
planificadas, organizadas y realizadas por el director de
calidad o por personal calificado especialmente designado. El
personal no debe auditar sus propias actividades. Los
procedimientos para las auditorias internas deben estar
definidos y documentados e incluir los tipos de auditorias,
frecuencia, metodologas y documentacin requerida.
Cuando se encuentren deficiencias y oportunidades de
mejoramiento, el laboratorio debe realizar acciones
correctivas o preventivas apropiadas, las que deben ser
documentadas y llevadas a cabo dentro de un tiempo
acordado. Los principales elementos del sistema de calidad
deberan ser normalmente sometidos a una auditoria interna
a lo menos una vez cada doce meses.

FUNDAMENTO AUDITORIAS
NCh
2547.Of2007

4.14.3. Los resultados de las auditorias

internas deben ser remitidos a revisin de la
direccin del laboratorio.

REQUISITOS PARA LA AUDITORIA

Informacin suficiente y apropiada sobre

el tema de la auditoria. Documentacin
solicitada al auditado.
Recursos adecuados que respalden y
avalen a la auditoria.
Cooperacin adecuada por parte del
auditado.
Competencia del auditor (s).

DEFINICIONES
Criterio de auditoria: procedimientos
con los que el auditor compara la
informacin recopilada.
Evidencia de auditoria: informacin o
registros de hechos verificables sobre la
gestin de la organizacin.
Resultados de la auditoria: resultados
de la evaluacin de la evidencia de la
auditoria
comparados
contra
los
criterios de la auditoria.

AUDITORIAS INTERNAS DE
CALIDAD
(NCh 4242)

Organizacin e Iniciacin.
Planificacin (plan auditoria).
Ejecucin.
Acciones y Seguimiento.
Documentacin y registros.

ORGANIZACIN E INICIACIN DE
AUDITORIAS INTERNAS
Programa de auditorias.
Evaluacin y calificacin de auditores.
Auditores entrenados.
Revisar documentacin relativa a la
auditoria.
Definir reas y responsables.
Procedimiento especfico.
Auditar procesos y/o actividades en
terreno.

PROGRAMA DE AUDITORIA

Conjunto de una o ms auditorias

planificadas para un perodo de
tiempo determinado y dirigidas
haca un propsito especfico .
Nota: Un programa de auditoria incluye todas las
actividades necesarias para planificar, organizar y
llevar a cabo las auditorias.

PERFIL DE LOS COMPONENTES DE LA

AUDITORIA

-Equipo auditor:
- Compuesto por un auditor lder, otros auditores y/o tcnicos.
- Deben ser independientes de la actividad auditada.
-Auditor lder: (auditor jefe)
- Debe asegurar una conducta eficiente y efectiva de la
auditoria dentro de sus alcances.
-Auditor:
- Planificar y desarrollar las tareas asignadas objetiva y
eficientemente.
-Evaluador tcnico: (experto)
- Persona que aporta conocimientos o experiencia especficos
al equipo auditor.

RESPONSABILIDADES AUDITOR LDER

( o auditor jefe)

Dirigir y administrar la auditoria.

Solicitar toda la informacin
requerida para la planificacin.
Revisar documentacin necesaria
Seleccionar equipo auditor.
Preparar
y entregar plan
auditoria.
Asignar tareas individuales.
Asegurar que los documentos de
trabajo estn preparados.
Representar
al
equipo
de
auditoria.

Presidir las reuniones de

apertura y cierre.
Asegurar el progreso de la
auditoria de acuerdo al plan.
Asegurar que los resultados de
auditoria sean reportados de
una forma clara, concluyente y
sin demoras.
Elaborar, firmar y entregar
informe auditoria.
Efectuar
auditorias
de
seguimiento.

AUDITOR

Efectuar auditoria.
Cumplir con los requisitos. Revisar documentacin solicitada.
Comunicar y clarificar los requisitos de la auditoria.
Planificar y ejecutar las labores individuales efectivamente.
Recolectar y analizar evidencias. Informar no conformidades y
observaciones.
Efectuar actividades asignadas por el auditor lder (auditor jefe).
Retener y mantener provisionalmente la documentacin de la
auditoria.
Mantener la confidencialidad.
Actuar de manera tica.
Conclusiones basadas en evidencia objetiva.
Efectuar auditorias de seguimiento.

RESPONSABILIDADES
Director Laboratorio o Jefe Area Auditada

Informar al personal.
Designar al personal que acompaar al grupo auditor.
Dar acceso a las instalaciones.
Proveer los recursos necesarios.
Firmar informe auditoria.
Prepara plan de acciones correctivas.

RESPONSABILIDADES
Encargado de Calidad

Participar en la auditoria.

Participar en la elaboracin del plan de

acciones correctivas.

Evaluacin y calificacin de los

Auditores
Competencia:
Educacin.
Experiencia.
Entrenamiento.
Experiencia en Auditoria.
Independencia.
Capacidad para entender las actividades.
Perceptividad:
Habilidad para entender el problema rpidamente sin emitir
conclusiones apresuradas.
Persistencia:
Habilidad para vencer las dificultades y mantener el curso de las
acciones planificadas.

Evaluacin y calificacin de los

Auditores
Punto de vista flexible:
Habilidad para enfocar un problema lgica y sistemticamente.
Habilidad para definir los lmites de responsabilidades del rea
auditada.
Enfoque disciplinado:
Habilidad para ver las cosas desde diferentes puntos de vista y
adaptarse a situaciones variables.
Habilidad social:
Habilidad para comunicarse y trabajar con otras personas de
diferentes niveles y experiencia.
Habilidad tcnica:
Habilidad para investigar y
cumplimiento en todas las reas.

determinar

el

grado

de

Caractersticas positivas del auditor

Corts.
Amigable.
Servicial.
Constructivo.
Informativo.
Perceptible.
Juicioso.

Tenaz.
Mente abierta.
Diplomtico.
Honesto.
Maduro.
Modesto.
Tacto.

PLAN AUDITORIA INTERNA

Descripcin de las actividades y de los detalles acordados
de una auditoria

rea a auditar. Estado de los procesos.

Objetivos y alcance de la auditoria.
Criterios de la auditoria. Documento (s) de

referencia.
Seleccin de los auditores. Equipo de auditores.
Resultados de auditorias previas.
Listado de verificacin o Check List (optativo).
Disponibilidad de los auditados. Fecha auditoria.
Detalles de actividades.
Hora y duracin estimada de las actividades.
Fecha publicacin y distribucin informe auditoria.

El plan debe ser revisado y aceptado por el auditado

antes de comenzar la ejecucin de la auditoria

FORMATO PLAN AUDITORIA INTERNA (OPS/OMS 2005)

EJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIA INTERNA

Fecha

Auditora N

Jefe Unidad

Unidad que va a ser auditada

Fecha programada
H inicio
H trmino

Objetivo de la auditora
Documentos de referencia
Equipo auditor
Auditor lder
Auditor
Auditor tcnico
Auditor en entrenamiento
Cronograma de actividades principales

Observaciones
Nombre y firma auditor lder

EJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIA INTERNA

PLAN DE AUDITORIA INTERNA

AI/01/2005

Fecha :

Pgina

de

rea a Auditar:
Fecha de la Auditoria:

Equipo Auditor:
Documentos de referencia:

Alcances de la Auditoria:
Objetivos de la Auditoria:
Plan de Actividades:

Contina

EJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIA

INTERNA, continuacin

Plan de Actividades
DESCRIPCION

Fecha y hora de
inicio

Personal a Entrevistar
NOMBRE

CARGO

Firma Auditor Jefe

Fecha y hora de
trmino

PLANIFICACIN AUDITORIA
INTERNA
- OBJETIVO DE LA AUDITORA:

Determinar conformidad.
Determinar funcionamiento.
Determinar efectividad.
Proveer oportunidad de mejora.
Asegurar cumplimiento de requisitos legales o
regulatorios.

-ALCANCE DE LA AUDITORA:
Lugares, procesos.
Criterios requisitos.

CRITERIOS DE AUDITORIA EN UN SGC DE UN

LABORATORIO CLNICO

NCh 2547.Of2003
Poltica, Objetivos, Metas, Estndares.
Requisitos de calidad del SGC.
Requisitos legales y regulatorios.

EVIDENCIAS DE LA AUDITORA

Registros, declaraciones de hechos o

cualquier otra informacin que son
pertinentes para los criterios de
auditoria y que son verificables.

HALLAZGOS DE LA AUDITORA

Resultados de la evaluacin de la
evidencia de la auditoria recopilada
frente a criterios de auditoria.

Nota: Los hallazgos de la auditoria pueden indicar tanto

Conformidad o No Conformidad con los criterios de
auditoria como oportunidades de mejora.

REVISIN PREVIA DE LA
DOCUMENTACIN
SGC
l
a
u
to s
n
n
e
Ma
m
docu
a
r
t
s
nt os
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e
i
a
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M
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ed
c
o
Lista
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P
al d e
u
n
a
M

?
=

Criterio de Auditoria

BENEFICIOS DE UNA REVISIN DE LA DOCUMENTACIN:

Identifica propsito de cada proceso.

Identifica, flujo, secuencia y recursos de las actividades.

Ayuda a la planificacin auditoria.
Identifica la necesidad de especialistas (evaluadores
tcnicos).
Identifica controles implementados.
Provee oportunidad para detectar insuficiencias.
Evala si es entendible el sistema y los requisitos de

LISTADO DE VERIFICACIN O
CHECK LIST
Preparadas para cada actividad, producto y/o servicios del
sistema de calidad.
Incluir todas las caractersticas a ser evaluadas.
Resumir y sintetizar las observaciones y hallazgos para
facilitar las conclusiones.

VENTAJAS:
Despersonaliza la entrevista con el auditado (ms objetiva).
Mejora la administracin del tiempo de auditoria.
Proporciona uniformidad al proceso de auditoria.

LISTA DE VERIFICACIN NCh2547.Of2003,

ejemplo:
Requisitos
4.1 Organizacin y administracin
4.1.1 El laboratorio o la entidad de la cual forma parte, debe ser
legalmente identificable
4.1.2 Los servicios de laboratorio clnico, incluyendo la
interpretacin y consultora adecuadas,
deben estar diseados para satisfacer las necesidades de los
pacientes y de todo el personal clnico responsable del cuidado del
paciente
4.1.3 El laboratorio debe cumplir con los requisitos de esta norma,
as desarrolle el trabajo en sus dependencias permanentes o en
otros lugares de los que sea responsable
4.1.4 Las responsabilidades del personal del laboratorio que est
involucrado en los exmenes sern definidas de modo de
identificar conflictos de inters. Consideraciones financieras o
polticas no deberan influir en la realizacin de los exmenes.
4.1.5 La direccin del laboratorio debe tener la responsabilidad del
diseo, implantacin, mantencin y mejoramiento del sistema de
gestin de calidad. Esto debe incluir:
a) apoyo administrativo a todo el personal del laboratorio,
otorgndole la adecuada autoridad y los recursos necesarios para
realizar su trabajo;
b) disposiciones para asegurar que su direccin y personal estn
libres de presiones indebidas, internas y externas, de tipo
comercial, financiera u otras influencias que puedan afectar
adversamente la calidad de su trabajo;

Cumple
SI

Cumple
NO

NA

Observaciones

EJECUCIN AUDITORIA INTERNA

ACTIVIDADES:

Reunin inicial.
Verificacin de requisitos de calidad.
Deteccin de evidencias objetivas.
Resultados de la auditoria.
Reunin final.
Informe: debe incluir un resumen de los
resultados de la auditoria, de forma clara y
sencilla, fcilmente comprensibles por el
auditado. Debe contener la organizacin,
objetivos, criterios de evaluacin, y resultados
de la auditoria.
Cierre.

EJECUCIN AUDITORIA
INTERNA

- REUNIN FINAL:
Presentar resultados encontrados.
Evidencias objetivas adicionales.
Acuerdo sobre la completa aceptacin de las no

conformidades y solicitud de acciones correctivas.

El Auditor Lder puede dejar una lista manuscrita de
las no conformidades o un reporte preliminar.

EJECUCIN AUDITORA INTERNA

ELABORACIN INFORME DE AUDITORA

El equipo auditor documenta los hallazgos e

informes de No Conformidad INC.
El Auditor Lder rene todos los INC, para su
anlisis y aprobacin.
El equipo auditor establece las conclusiones de la
auditora.
El Auditor Lder documenta el Informe de Auditora
y la solicitud de acciones correctivas.

FORMATO INFORME DE NO CONFORMIDAD

No conformidad
Fecha

Unidad

NC N

Descripcin de la no conformidad
Documento

Responsable de la unidad

tem normativo

Auditor lder
Auditor

Comentarios
Posible causa
Firma
Accin correctiva
Responsable

Descripcin

Fecha propuesta AC
Fecha propuesta
implementacin
Fecha seguimiento

Comentarios seguimiento 1

Auditor seguimiento
No conformidad

Cerrada Si
Firma

No

Fecha seguimiento

Comentarios seguimiento 2

Disminuida

Auditor seguimiento
No conformidad

Cerrada
Firma

Si

No

Disminuida

EJECUCIN AUDITORA INTERNA

Contenido del
informe:

Objetivo, alcance y criterios de la auditoria.

Programa, identificacin de auditores y auditados.
Hallazgos
incluyendo
no
conformidades
y
conclusiones.
Evaluacin de la conformidad del sistema con los
criterios de auditoria.
Resumen del proceso de auditoria, comentarios de
logros u obstculos y peticin de acciones correctivas.

EJEMPLO FORMATO INFORME

AUDITORA INTERNA
Unidad auditada

Fecha

Informe

Objetivo
Alcance
Documentos de referencia

Equipo auditor
Auditor lder
Auditor tcnico
Auditor

Hora inicio
Hora trmino

Asistentes reunin final

Cargo

Firma

1
2
3
4
Personas entrevistadas

Contina

EJEMPLO FORMATO INFORME AUDITORA

INTERNA, continuacin

Personas entrevistadas

N total NC encontradas

N NC anteriores no resueltas

N de observaciones

Comentarios

Firma auditor lder

EJEMPLO FORMATO INFORME AUDITORA

INTERNA. Anexo
NC N

Descripcin NC

Obs. N

Descripcin de la observacin

Firma auditor lder

EJECUCIN AUDITORA INTERNA

CIERRE DE LA AUDITORIA
TODAS las acciones correctivas se han
implementado y su eficacia ha sido
INFORMEcomprobada: ACCIN Y SEGUIMIENTO
FINAL:

Alcance, objetivos y criterio de la auditora.

Plan de
auditoria, identificacin de auditores y

auditados.
Hallazgos
de
la
auditoria
incluyendo
no
conformidades.
Conclusin del equipo de auditoria sobre el
cumplimiento del SGC con respecto al criterio de
auditoria.
Capacidad del sistema para obtener los objetivos
definidos.

DOCUMENTACIN AUDITORA INTERNA

Mantener Registros de todas las

auditorias.
Informes de auditoras.
Acciones Correctivas.
Revisin de las auditoras por la
Direccin.