SISTEMA DE GESTIN DE LA

CALIDAD EN EL
LABORATORIO CLINICO

CONTEXTO GENERAL

Son confiables los resultados del laboratorio ?

Existen polticas en calidad ?

Est preparado el personal de laboratorio ?

Hay evidencias del buen desempeo ?

Existen medidas correctivas ?

Est calificado el equipo de laboratorio ?

Tiene un costo la calidad ?

Estn satisfechos los usuarios ?

ORIGEN Y EVOLUCION DE LOS SGC

SISTEMA
DE
GESTION
DE
CALIDAD
Concepto
del Control
total de la
calidad
Aseguramient
o de la
Calidad

Control de la
Calidad

Clasificaci
n

Orientado al
producto (5060)

Orientado
hacia el
proceso (70,80)

Orientado
hacia e cliente
(90, 2000)

Organizacin Panamericana de la Salud 2001

CONCEPTOS
FUNDAMENTALES
Calidad: Conjunto de caractersticas inherentes
que cumple con requisitos
Requisito: Necesidad o expectativa establecida,
generalmente implcita u obligatoria
Caracterstica: Rasgo diferenciador

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 Gestin de calidad: Actividades coordinadas para

dirigir y controlar una organizacin en lo relativo a
la calidad
Control de Calidad: Parte de la GC orientada al
cumplimiento de los requisitos de la calidad
Planificacin de la calidad: Establecimiento de los
objetivos de la calidad
Mejora continua: Actividad para incrementar la
capacidad de cumplir los requisitos
Sistema de GC: Sistema de gestin para dirigir y
controlar una organizacin con respecto a al
calidad

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 Eficacia: Extensin en la que se realizan las

actividades planificadas y se alcanzan los
resultados planificados
Eficiencia: Relacin entre el resultado alcanzado y
los recursos utilizados
Organizacin: Conjunto de personas e
instalaciones con una disposicin de
responsabilidades, autoridades y relaciones
Cliente: Organizacin o persona que recibe el
producto
Proveedor: Organizacin o persona que
proporciona un producto
Proveedor Organizacin
Cliente
Organizacin Panamericana de la Salud 2001

PARTES INTERESADAS
PARTES INTERESADAS
EXPECTATIVAS
Cliente
Empleados
Propietarios
Proveedores
Sociedad

Calidad del producto

Satisfaccin con el puesto
de trabajo
Desempeo de sus
inversiones
Oportunidades
comerciales
Direccin responsable

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IMPLEMETACION DEL SGC

Evaluacin

Operacin
ORGANIZACION
Estructurar
documentacin
Identificacin
de procesos
Planificacin

Diagnostico
SISTEMA DE
GESTION DE
CALIDAD
Decisin

Organizacin Panamericana de la Salud 2001

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

Identificar metas
Identificar que esperan los pacientes
Obtener orientacin en temas de SGC
Establecer el estado actual
Determinar los procesos necesarios para la
satisfaccin al cliente
Llevar a cabo lo planificado
Someterse a evaluaciones internas peridicas
Seguir con la mejora continua

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EJE CENTRAL
SISTEMA DE GESTIN DE
LA CALIDAD

Control de Calidad

Garanta de Calidad

Evaluacin

Prevencin

Sistema de Garanta de Calidad

Organizacin

Sistema de Gestin de Calidad

Optimizacin

CALIDAD
Capacidad de un producto o un servicio para
satisfacer las necesidades expresas e implcitas
del usuario
Conformidad entre expectativa y realizacin

SATISFACCIN !!!
- De los requerimientos del diseo
- De las expectativas del cliente/usuario
- Del pagador !

CALIDAD OMS
Alto nivel de excelencia
Uso eficiente de recursos disponibles
Mnimo riesgo para el paciente
Alto grado de satisfaccin del paciente
Impacto final en salud

MARCO ISO
ISO 17025

ISO 15189

Requisitosgeneralespara
loslaboratoriosdeensayos
ycalibracin

Requisitospara
laboratoriosclnicos
yexmenesinvitro

ISO 9000:2000
Family
Sistemasdegestindecalidad
(FundamentosyDef.)

ISO 9001-2000
Sistemasdegestinde
calidad(Fundamentosy
Def.)

Normas nacionales adaptadas

POR QU ISO ?

Internacionalmente reconocidas
Requisitos universalmente aceptados
Adaptadas al contexto y no tan complicadas
Contribuyen a evitar errores evitables
Permiten controlar errores inevitables

BENEFICIOS
Un sistema eficaz y educativo (no punitivo) para:
Mejorar el desempeo global
Controlar los costos y optimizar los recursos
(Certificar o acreditar pruebas, procesos, servicios o
competencias especficas)

CICLO PHVA
Planear: Estructurar procesos a base de objetivos
Hacer: Ejecutar las actividades como fueron
planificadas
Verificar: Comparar lo realizado con lo planificado
Actuar: Es tener previstas las acciones correctivas o
preventivas a tomar ante la aparicin de
|
situaciones o problemas fuera de lo normal

Organizacin Panamericana de la Salud 2001

17

RUEDA DE LA CALIDAD
Mejoramientocontinuo
P

SistemadeGestindecalidad
P=Planificacin,R=Realizacin,E=Evaluacin,C=Correccin

ETAPAS DE INTERVENCIN
C A L ID A D
E T A P A P R E -A N A L IT IC A

E T A P A A N A L IT IC A

E T A P A P O S T -A N A L IT IC A

C asos
M u e s tra

A m b ie n te
E q u ip o s
In s tr u m e n to s
R e a c tiv o s

In te rp r e ta c i n
V a lid a c i n
E m is i n
T r a n s m is i n

B io s e g u r id a d
I d e n t ific a c i n
Tom a
T ra n s p o rte
C o n s e r v a c i n

M a n te n im ie n to
P r o c e d im ie n t o s
C a lib r a c i n
C o n t r o le s

Personal

I n fo r m a c i n
A r c h iv o
C o n fid e n c ia lid a d

ELEMENTOS ESENCIALES
Leyes, decretos, misin, funcin

=> Poltica

Normas, estndares
Manuales de procedimientos => Procesos
Control de calidad/EED
Auditoras
=> Herramientas
Certificacin/Acreditacin
Formacin/Capacitacin
Educacin continuada
Bioseguridad
=> Viabilidad
Mantenimiento

ESTRATEGIA
MARCOISO
LABs. CLNICOS:
-Acreditacin
-Certificacin

ISO 17025 15189

ISO 9001

Norma nacional de acreditacin

SALUD PBLICA:
PEED

- Categorizacin: FESP
- Mejoramiento Continuo

Habilitacin

- Buenas Prcticas

HERRAMIENTAS
Curso de educacin a distancia
sobre Gestin de Calidad para
Laboratorios - 2005
Manual de Mantenimiento para
Equipo de Laboratorio - 2005
Manual de Bioseguridad en el
laboratorio - 2005
Gua para la elaboracin de
manuales de acreditacin 2002

ETAPAS DE LA
IMPLEMENTACIN

Organizacin Panamericana de la Salud 2001

23

Organizacin Panamericana de la Salud 2001

24

 Seguidamente se presenta lo que podra ser una gua

para la elaboracin de esta lista, en la que se han
mantenido los apartados correspondientes a la Norma
ISO 15189:2007:

Organizacin Panamericana de la Salud 2001

25

Organizacin Panamericana de la Salud 2001

26

DOCUMENTACIN DEL
SGC

Organizacin Panamericana de la Salud 2001

27

MANUAL DE
CALIDAD

El Sistema de Calidad queda definido e identificado en el

Manual de
Calidad (documento bsico y descriptivo)
El Manual de Calidad es la gua maestra de la
organizacin
(laboratorio [clnico, de salud pblica, de investigacin])
donde se
especifica en general, lo que se hace, quin, cundo,
cmo y en
que lugar se hace, indicando los recursos humanos y
econmicos,
los registros y la resolucin de discrepancia.
Incorpora la poltica de calidad, objetivos,
procedimientos e
28
Organizacin Panamericana de la Salud 2001
instrucciones generales que describen las interacciones

CONTENIDO DEL MANUAL DE CALIDAD

(ISO 15189 - NCh2547.2003)
a.- Introduccin
b.- Descripcin del laboratorio
c.- Poltica de calidad
d.- Capacitacin del personal
e.- Aseguramiento de la calidad
f.- Control de la documentacin
g.- Registros, su retencin y
archivo
h.- Instalaciones y condiciones
ambientales
Organizacin Panamericana de la Salud 2001

29

i.- Gestin de instrumentos,

reactivos y fungibles
j.- Validacin de los procedimientos
de exmenes
y de los resultados
k.- Seguridad
l.- Aspectos medioambientales
m.- Investigacin y desarrollo
n.- Lista de procedimientos
analticos
o.- Protocolos de solicitud, toma y
manejo de
Organizacin Panamericana de la Salud 2001
muestras

30

p.- Validacin de resultados

q.- Control de la calidad
r.- Sistema de informacin del
laboratorio
s.- Informe de resultado
t.- Acciones correctivas y manejo
de reclamos
u.- Comunicacin e interaccin con
usuarios,
profesionales, lab de derivacin y
proveedores
v.- Auditoras internas
Organizacin Panamericana de la Salud 2001
y.- tica

31

Planificacin del sistema de calidad

LA POLTICA DE CALIDAD
Es el documento que formaliza el compromiso del laboratorio
para cumplir con el sistema de calidad establecido.
Contiene el conjunto de directrices generales de una
organizacin con respecto a la calidad
Misin: Define la razn de ser de la organizacin (establece qu hace y
para qu).
Visin: Establece el estado futuro deseado para la organizacin es
dinmica y puede ser modificada segn las interpretaciones de los
posibles escenarios futuros).
Cdigo de tica: Representa el compromiso con los valores a los que
asocia la organizacin (marca una referencia para el comportamiento de
sus integrantes).

PROCESOS

 Es una secuencia de actividades que transforman los

insumos (entrada) en un resultado/servicio que generen una
informacin (salida), generalmente creando un valor
agregado para el usuario.
Hay dos clases de procesos: los centrales y los de apoyo.
Un proceso puede presentarse en forma de texto, cuadro o
diagrama de flujo.
La documentacin para definir los procesos se prepara en
tres etapas:
Identificacin del proceso
Definicin de los elementos del proceso
Elaboracin del diagrama de flujo y anlisis del diagrama

PROCEDIMIENTOS
Un procedimiento
establece cmo
debe hacerse
en el sentido
amplio: qu se debe
hacer, cundo, cmo
y dnde se har,
y quin debe
hacerlo.
Las Normas ISO 9000
definen un
procedimiento como
Forma
especificada para
llevar a cabo una
actividad o un
proceso".

SISTEMA DE CONTROL DE
LA
DOCUMENTACIN
El laboratorio debe definir, documentar
y
mantener
procedimientos
para
controlar todos los documentos e
informacin
(de
origen
interno
y
externo) que forman su documentacin
de calidad. Una copia de cada uno
deestos
documentos
debe
ser
archivada
para
referenciaposterior
(4.3.1 ISO 15189-NCh2547.2003).

Organizacin Panamericana de la Salud 2001

36

Situaciones o estados de
un documento

Organizacin Panamericana de la Salud 2001

37

TIPOS DE COPIAS DE
DOCUMENTOS

Organizacin Panamericana de la Salud 2001

38

Gestin de los proveedores

Relaciones cliente-proveedor en un laboratorio

Identificacin de proveedores y clientes internos
La calidad en el trabajo diario con respecto a los clientes internos
Identificacin de errores internos comunes
Puntos de colaboracin con proveedores
Criterios de seleccin de proveedores
Criterios para la evaluacin de proveedores
Ventajas y desventajas de tratar con menos proveedores

Gestin de no conformidades
No Conformidad:
Incumplimiento de requisito especificado
Trabajo No Conforme:
El trabajo de ensayo o examen en el que alguno de sus aspectos o sus
resultados no se ajusta a los propios procedimientos o a los requisitos
acordados con el cliente
Accin Correctiva:
Accin tomada para eliminar las causas de una No Conformidad, de un
defecto o cualquier otra situacin indeseable, para impedir su repeticin
Accin Preventiva:
Proceso activo para identificar oportunidades de mejora

Gestin de equipos
Calificacin de equipos

Calificacin
Calificacin
Calificacin
Calificacin

del diseo
de la instalacin
del funcionamiento
de la operatividad

CONTROL DE CALIDAD
INTERNO
EVALUACION DE ERRORES
ERRORES SISTEMATICOS:
Son debidos a una MISMA CAUSA que se
REPITE siempre de igual manera,
usualmente fcil de identificar, y que
influencia en el resultado siempre en el
mismo sentidoticos:
Afectan a la EXACTITUD

Organizacin Panamericana de la Salud 2001

45

Cmo es detecto?

CCI y Cce

Causas?

Instrumentales
Personal
Errores de
aplicacin

Cmo los corrijo?

Calibracion

Organizacin Panamericana de la Salud 2001

46

ERRORES ALEATORIOS
- Es el debido a CAUSAS ACCIDENTALES
difciles de determinar y que pueden influir
en el resultado en cualquier sentido
( positiva o negativamente).Son
IMPREDECIBLES e inherentes a toda
medicin.
Como los detecto? CCI
- Afectan a la PRESICION
Causas?

Fluctuaciones en la
T y energa

elctrica
Variacin entre
tcnicos
Material mal lavado
Organizacin Panamericana de la Salud 2001
Agitacin incorrecta

47

Grafico de Levey Jennings

Grfico Levey- Jennings:

Organizacin Panamericana de la Salud 2001

48

Organizacin Panamericana de la Salud 2001

49

Organizacin Panamericana de la Salud 2001

50

CONTROL INTERNO DE
MICROPIPETAS
T 22 C
PIPETTE HUMAN

MICROPIPETA 20 UL

N LECTURA
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

PESO DEL
AGUA

FACTOR DEL
AGUA

0.0194
0.0198
0.0189
0.0192
0.0189
0.0194
0.0191
0.0192
0.0191
0.0192
0.0194

0.9877

PESO AGUA
(gr.)
0.0196
0.0200
0.0191
0.0194
0.0191
0.0196
0.0193
0.0194
0.0193
0.0194

Xp =

0.0195

DS =

0.000269142

CV =

1.38%

EX=

97.29675

Organizacin Panamericana de la Salud 2001

51

Lacalidad
Comienzaconeducacin
Sigueconeducacin
ysitermina,
Terminaconeducacin
KaoruIshikawa

Organizacin Panamericana de la Salud 2001

53