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En el derecho hay opciones de distribucin del peso de

la prueba. Cargas probatorias dinmicas, no dependen


de una norma metodolgica, sino del juicio prudencial
de un juez o un comit

Podra ser una opcin para la evaluacin de frmacos y
alimentos, entre una legislacin muy estricta y una
muy laxa

Por su puesto no es una opcin cientfica
metodolgica clsica, sino prudencial
El caso de la evaluacin del riesgo en frmacos y alimentos
El caso de la Talidomida, un ejemplo de
falso positivo
Algunos compuestos son quirales (del griego kir: mano), lo
que quiere decir que existen bajo dos formas que se
diferencian de la misma forma que lo hacen la mano derecha
y la izquierda. Cada una de estas formas es un enantimero

El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
Cuando una molcula que no es quiral se transforma en una quiral,
tiene la misma probabilidad de formar una molcula izquierda que
una derecha

Por ello, un compuesto quiral se obtiene como una mezcla racmica,
es decir una mezcla al 50% de molculas derecha y 50% izquierda
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
Los principios activos de muchos medicamentos estn
formados por molculas que son quirales

La accin teraputica de muchos de ellos se basa en
interacciones con los centros quirales de las
biomolculas, y su efecto es distinto para las tipos
derechos e izquierdos

De forma que uno de los tipos sea el responsable de los
beneficios buscados, (efectos teraputicos) mientras que
el otro puede ser inactivo o incluso perjudicial
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
La talidomida es un ejemplo
dramtico de este tipo de
sustancias qumicas
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
Todo comenz en 1953, cuando el doctor
Wilhem Kunz sintetiz en los laboratorios
Chemie-Grnenthal en la entonces
Repblica Federal de Alemania, una
sustancia qumica a la que denomin
thalidomide, palabra compuesta derivada
de N-phthaloylglutamide o amida de cido
italiglutmico
La talidomida se convirti en un medicamento muy
popular desde el momento en que fue lanzada al
mercado en Europa en 1956, ya que incluso dosis
masivas no eran letales y haba probado no ser
peligrosa con experimentos en animales

La talidomida fue elaborada por la compaa alemana
Chemie Grunenthal
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
La Pldora Milagrosa
Se recet por primera vez para tratar la
ansiedad, el insomnio y en las mujeres
embarazadas, las nuseas y los vmitos
matutinos

Muchas madres haban tomado el medicamento
durante las primeras fases del embarazo,
algunas incluso no saban siquiera que estaban
embarazadas
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El Contergan se convirti entonces en "la pldora
milagrosa" y, en efecto, eso era lo que pareca: procuraba
un sueo reparador, no era adictiva y, an en dosis
excesivas, no mataba como s lo hacan los barbitricos.
Presentaba tan pocos riesgos que en algunas partes se
venda sin receta.

En 1961, "la pldora durmiente del siglo" haba vendido ya
1,5 millones de marcos de la poca; los alemanes
consuman un promedio de 15 millones de pldoras por ao.

El medicamento se venda con el rtulo: "Especialmente
conveniente para el embarazo".
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
La produccin de talidomida aument y pronto comenz a ser
ofertada bajo otras denominaciones tales como Ectiluran, Glutanon,
Imidan, Kevadon, Lulamin, Quietoplex, Softenon, Talargan, Tensival,
Valgraine, Neosedyn, Nevrodyn, etc, en el resto de Europa, Asia y
frica, adems de Norteamrica y Amrica Latina
En octubre de 1961, luego de extensas pruebas con
animales, la firma britnica Distillers Co. puso a la
venta otra variante del Contergan bajo el nombre de
Distaval, con el siguiente rotulo en su etiqueta de
presentacin: "Distaval se puede dar con completa
seguridad a las mujeres y a las madres embarazadas,
sin efecto nocivo alguno sobre el feto"
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
A finales de los aos 50 y principios de los 60,
nacieron aproximadamente 12, 000 bebs con
graves deformaciones cuyas madres tenan un
elemento en comn: todas haban tomado
talidomida durante su embarazo
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
Qu malformaciones fetales provoca la talidomida?

En 1961, mdicos de Alemania, Australia, Argentina,
Canad y Gran Bretaa notaron un incremento
considerable en la cantidad de bebs nacidos con
graves deformidades en los brazos, las piernas o
ambas extremidades

El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El trmino teratgeno (del griego teratos = monstruo y geno
= nacer) se aplica al efecto malformante sobre el feto

Un frmaco teratgeno puede provocar distintos tipos de
malformaciones congnitas en los miembros del feto

Cuando falta un miembro, se denomina ameli.
Cuando falta un segmento de un miembro, recibe el nombre
de meromelia

Cuando hay un miembro ms pequeo de lo normal, recibe la
denominacin de micromelia
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
Bimelia cuando el miembro est en un lugar anormal

Sindactila cuando hay menos dedos de lo normal tres
o cuatro en cada pie o mano en el caso de las vctimas
de la talidomida

Polidactila cuando hay ms dedos de lo normal a
veces hasta siete en el caso de los talidomdicos
La malformacin ms conocida de la talidomida se
llama aleta de foca (ausencia de la mayor parte del
brazo o de la pierna y la presencia de manitas con 7 u
8 dedos en forma de aleta)

El frmaco tambin causaba abortos, daos
cerebrales, deformidades en los ojos y las orejas, el
corazn, los genitales, los riones
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El primer caso de deformacin
decididamente achacable a la Talidomida
fue el de una nia nacida en 1956 en
Stolberg, el lugar en donde la firma
Chemie-Grnenthal empez a sintetizar
el compuesto pocos aos antes. La
hiptesis de que la Talidomida era la
responsable slo se hizo pblica ocho
aos mas tarde, en 1961
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
Se reconoci a la talidomida como uno de los
teratgenos ms potentes. La ingestin de una sola
dosis de talidomida durante el comienzo del embarazo
puede provocar graves malformaciones en el feto

El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
"Durante su embarazo, a mi madre le recetaron
talidomida contra los mareos matutinos. Mi madre
tom talidomida dos veces, dos cucharaditas de t
en total. La talidomida fue la causa de mis
discapacidades congnitas, por las que he
necesitado 32 operaciones en toda mi vida y he
pasado unos ocho aos en el hospital antes de
cumplir los 16 "

Testimonio de Randy Warren
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El medicamento fue inmediatamente retirado del
mercado y esta catstrofe produjo un importante
endurecimiento de las pruebas que deban pasar los
medicamentos antes de ser comercializados,
hacindose obligatorias las de sus efectos
teratognicos
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El doctor Widukind Lenz dio la voz de alerta sobre el peligro
de la talidomida cuando, a fines de 1961, advirti una
relacin entre el Contergan y los bebs con malformaciones
congnitas que estaban naciendo por toda Europa,
especialmente en Alemania
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
En el mundo se vendieron 310 millones de dosis en los
cuatro aos que estuvo en el mercado

Alemania suspendi la venta del frmaco en el pas. A
los pocos das, Inglaterra prohibi el frmaco.

Cuatro meses despus, Canad tambin lo prohibi

A partir de 1962 la talidomida fue prohibida
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
USA
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El producto comercializado era una mezcla de
molculas derechas e izquierdas: ahora sabemos que
nicamente la forma derecha de la talidomida es
teratgenica y que todo hubiera salido bien, si
solamente las molculas izquierdas hubieran sido
producidas y prescritas
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
La Talidomida hoy
La Talidomida es efectiva para el
tratamiento de la Lepra, es
prometedora para el tratamiento del
mieloma mltiple, un cncer de la
mdula sea

Talidomida hoy

Tambin se est estudiando la eficacia
del tratamiento con talidomida en la
artritis reumatoide, lupus eritematoso y
los tumores cerebrales, contra
manifestaciones secundarias del SIDA
Talidomida hoy
Se descubri su eficacia contra la lepra en 1964, cuando un
dermatlogo israelita que recetaba talidomida a sus
pacientes leprosos por sus efectos hipnticos observ que
las lesiones asociadas con la lepra se resolvan en aquellos
que tomaron el frmaco. A partir de 1975, la talidomida se
estableci como tratamiento eficaz para la lepra
Talidomida hoy
Desde 1965, ao en que dejaron de
producirla, y fue prescrita solamente para
casos de lepra, pero aun as provoc 34 casos
de embriopata talidomdica, y hay datos
recientes de casos en Argentina, Per y Brasil
Talidomida hoy
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
La talidomida es un medicamento de alto
riesgo, pero a su vez puede curar otras
enfermedades
Talidomida hoy
Indicaciones teraputicas: REACCION LEPROSA. Talidomida
es el tratamiento de eleccin de las reacciones tipo II de la
lepra (Eritema Nudoso Leproso) ENL.

" TRATAMIENTO DEL SINDROME DE DESGASTE SOCIADO
CON LA INFECCION POR VIH-1
Talidomida hoy
Va de adminstracin y dosis: Oral

Lepra:
2 tabletas de Talizer* ( Talidomida ) 200 mg al da, por perodos
prolongados, con disminucin de la dosis segn la respuesta del
paciente.

Sndrome de Desgaste:
1 tableta de Talizer* (Talidomida) cada 6 horas ( 400 mg/dia) por
perodos prolongados, con disminucin de la dosis segn la
respuesta del paciente.
Talidomida hoy
No hay ninguna advertencia
Talidomida hoy
La talidomida se receta en Mxico, incluso a
travs del sector salud
Talidomida hoy
Trabajo en equipo

Se debe prohibir totalmente?, Que tipo de control hay que
introducir?, Es posible controlar el mercado negro?, Es
realmente necesario correr el riesgo o se pueden usar otros
medicamentos para esas enfermedades?
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo

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