UNIVERSIDAD POPULAR DE LA

CHONTALPA
LIC. QUIMICO FARMACEUTICO BIOLOGO
7 SEMESTRE GRUPO A
ANALISIS FARMACEUTICO II
DOCENTE: M.C SAMUEL
EQUIPO 5:
AVALOS ACOSTA CRISTHELL
JONY ARRIAGA
BARAHONA KAREN
LOPEZ OLAN LAURA LILY
RUIZ VAZQUEZ CARLOS ALFREDO
NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prcticas de
fabricacin de medicamentos.
Esta Norma es de observancia obligatoria, para todos los
establecimientos dedicados a la fabricacin y/o importacin de
medicamentos para uso humano comercializados en el pas y/o con
fines de investigacin, as como los laboratorios de control de
calidad, almacenes de acondicionamiento, depsito y distribucin de
medicamentos y materias primas para su elaboracin.
ACONDICIONAMIENTO DE LOS
MEDICAMENTOS.
Cumplen dos funciones
Proteccin
Identificacin e informacin
Consta de
Acondicionamiento
exterior
Embalaje exterior prospecto
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO.
Nombre del
medicamento
Fecha de
caducidad
Numero de
lote de
fabricacin
Nombre del
titular del
medicamento
Conservacin
y el uso del
medicamento
Es el envase donde va incluido el
medicamento
EMBALAJE
EXTERIOR
Es una caja o estuche en el que se colocan las formas farmacuticas.

Acondicionamiento
secundario

Siguientes datos:
Posologa
Precauciones particulares de conservacin. Advertencias especiales Excipientes
PROSPECTO
identificacin del medicamento
Indicaciones teraputicas
Enumeracin de las informaciones necesarias previas a la toma del medicamento.
Instrucciones necesarias y habituales para una buena utilizacin.
Descripcin de los efectos adversos que puedan observarse durante el uso normal del medicamento.
Es la informacin escrita, dirigida al paciente o usuario, que acompaa al medicamento.
Datos:
Referencia a la fecha de caducidad.
Composicin completa
Forma farmacutica y el contenido.
Nombre y direccin del titular
Nombre y direccin del responsable de la fabricacin
Fecha de la ultima revisin del prospecto
ENSAYOS PARA ENVASES
FARMACEUTICOS DE PLASTICO
La
farmacopea
u otros
organismos
especifican
una serie de
ensayos
para
garantizar
que:

No exista
Interaccin
envase-
producto
Los procesos de interaccin que se producen
en los materiales plsticos son 3:
1. Adsorcin/ Absorcin
Este proceso
puede
originar dos
problemas
a destacar:
Deterioro del envase
debido al
ataque
qumico del
producto
En productos de
textura espesa
la adsorcin de
producto sobre
las paredes del
envase dificulta
el vaciado
completo del
envase.
2.
Permeacion:
sustancias tanto del entorno al
producto como del producto al
entorno.
3.
Migracion:
de sustancias del envase al producto
que contiene, alterando las
propiedades del producto
Segn estas normas de la farmacopea los principales ensayos
para evaluar la seguridad de los envases son:
Pruebas de identificacin:
Pruebas de control macroscpico:
Pruebas de caracterizacin, desempeo
y resistencia:
Pruebas fisicoqumicas:
Pruebas de control macroscpico:
Pruebas de identificacin:
se establece con los anlisis de los espectros infrarrojos:
por reflectancia interna mltiple
por las temperaturas de fusin obtenidas en los termogramas
del anlisis trmico por calorimetra diferencial de barrido.

Las principales pruebas de identificacin son:
Pruebas de caracterizacin, desempeo y
resistencia:
demuestran la funcionalidad del envase frente a los procesos de
manufactura, manipulacin, transporte y almacenamiento; y la
capacidad del material para proteger al producto de factores externos
Pruebas de resistencia:
Resistencia a la
tensin:
Esa prueba constituye un indicador de
la capacidad de estiramiento de una
pelcula de plstico.
Resistencia al
impacto:
Si la fuerza del impacto supera el lmite
de elasticidad del material, se
producir la fractura del producto.
Resistencia al
desgarro:
indica tanto la fuerza para iniciar un
desgarro como aquella para
propagarlo.
Resistencia a la
flexin:
Es la resistencia a la fractura y a la
formacin de orificios cuando la
muestra es sometida a flexiones o
plegados repetidos.
Permiten predecir el potencial efecto que el material de
envase podra ejercer sobre el producto envasado.
Pruebas fisicoqumicas:
Los envases de vidrio para uso
farmacutico satisfacen el
ensayo o ensayos apropiados.
La calidad de un envase de vidrio
en funcin del uso previsto, son
necesarios uno o mas de los ensayos.
Un mortero, un pistilo y un martillo de
acero templado magntico.
Un juego de tres tamices constituido por
una tela de mallas cuadradas, de acero
inoxidable.
Un imn permanente
Frascos y tapas envejecidos de vidrio
neutro
Hojas de metal inerte
Un autoclave
Una estufa
balanza
Agua exenta de dixido de carbono
Disolucin de rojo de metilo
cido clorhdrico 0,01
Acetona
mezcla de 1 volumen de cido
fluorhdrico y 9 volmenes de cido
clorhdrico.

tamiz num. 710
tamiz num. 425
tamiz num. 250
Resistencia
hidrolitica

Enjuagar
cuidadosamente, 3
veces como mnimo,
cada envase con agua
justo antes del ensayo.
Dejar escurrir y
despus llenar los
envases con agua
hasta el volumen
llenado
Tapar los frascos con
cristalizadores ( vidrio
de reloj) de vidrio
neutro o con hojas de
aluminio previamente
lavadas con agua.
Cerrar el equipo y
efectuar las
operaciones :
Colocar los envases
sobre el cestillo del
autoclave, de forma
que queden por
encima del nivel del
agua de la cubeta.
Cerrar las ampollas por
fusin del vidrio.
Calentar el autoclave a
100c y permitir que el
vapor escape por la
vlvula de purga
durante 10min.
elevar la temperatura
de 100 C a 121 C en
20 min
mantener la
temperatura de 121 1
C durante 60 min
Reducir la temperatura de 121 C a
100c en 40min.
VOLUMEN DE LLENADO.
El volumen de llenado es el volumen de
agua necesario en los envases para
efectuar el ensayo. Para los frascos y
envases, este volumen es del 90 % de su
capacidad media al ras. Para las
ampollas, el agua debe alcanzar el nivel
del hombro.
Ensayo de resistencia hidroltica
de superficie
El ensayo se efecta con envases nuevos.
Volumen de
llenado
expresado en
mililitros
Numero de
envases
Volumen del
liquido de
ensayo a
valorar,
expresado en ml
3 Al menos 10 25,0
Superior a 3 y
hasta 30
5 50,0
Superior a 30 3 100,0
Volumen de llenado del envase en ml
Hasta 1
Superior 1 Hasta 2
Superior 2 Hasta 5
Superior 5 Hasta 10
Superior 10 hasta 20
Superior 20 Hasta 50
Superior 50 Hasta 100
Superior 100 Hasta 200
Superior 200 Hasta 500
Superior a 500
Limites: los resultados obtenidos no
sobrepasan los limites indicados en
la tabla:
El ensayo se aplica
a los envases de
vidrio destinados
a contener
preparaciones
acuosas para
administracin
parenteral.
Equipo
a). El aparato consta de un generador
de arseniuro de hidrgeno.

b). equipado con un depurador

c). un tubo absorbente

d). entre los diferentes elementos son
de forma cnica estndar o bien de
forma de rtula de vidrio esmerilado.

e). las juntas

a)mezclar 20 ml de una disolucin de 350 g/l de cido sulfrico, 2 ml de disolucin
de ioduro de potasio, 0,5 ml de disolucin de cloruro de estao y 1 ml de 2-
propanol .
b) Lubrificar las juntas
d) con una grasa
apropiada
y acoplar el
depurador al
tubo absorbente
e) Introducir 3,0
ml de una
disolucin de
dietilditiocarba
mato de plata de
5 g/l en piridina
anhidra en el
tubo absorbente.
c) Dejar en reposo durante 30
minutos. Rellenar el depurador con 2
tapones de algodn de acetato de
plomo
La evaluacin puede
realizarse igualmente
utilizando un
espectrofotmetro o un
colormetro, con la
disolucin de
dietilditiocarbomato de
plata como testigo.
Anlisis de tapones



fuerza requerida para que
se perfore un tapn
elastomrico.
Penetrabilidad
F = W = m . g
Donde,
F = Fuerza unitaria, N
W = Peso cuerpo, N
m = masa cuerpo, kg
g = aceleracin de la gravedad, 9,81
m/s2
segunda ley del
movimiento

operacin de las bsculas

sta se da
con base en
un sensor
electrnico
como celda
de carga
de donde se
enva una
seal a un
sistema
indicador
electrnic
o
de
lectura.
1. Se cierran los viales con los tapones que se analizarn y con la crimpeadora, se
aseguran con el sello de aluminio.

2. Se coloca un vial
cerrado en la bscula
con una aguja
hipodrmica se
perfora el tapn
perpendicularmente a la
superficie
Se anota la medicin
mayor
Se utiliza una
nueva aguja para cada
uno de los 9 tapones
restantes
se repite el
procedimiento.
principio de
funcionamiento de la
bscula
Fp = mmx . g
Donde,
Fp = Fuerza mxima obtenida en la
prueba de penetrabilidad, kg m/s2
mmx = Magnitud mxima leda de la
bscula durante la prueba, kg
g = Aceleracin de la gravedad, 9,81
m/s2
Una vez que se registra la fuerza
requerida para perforar cada tapn,
se compara
con el lmite de la prueba
la fuerza requerida para la
perforacin no deber ser mayor de 10
N para cada tapn.

Fragmentacin
medida del nmero de
partculas elastomricas
que se generan por el proceso
de perforacin.
La prueba consiste, en que se
perforen tapones con una aguja
varias
veces,
as los fragmentos elastomricos que
se desprenden a causa de esta
perforacin se renen en un filtro y
se cuentan.
1. Se coloca en cada uno de los 12 viales limpios un volumen
de agua libre de partculas, equivalente al volumen nominal
menos 4 mL (para este caso se colocan 46 mL, pues el vial es
de 50 mL). Se cierra el vial con los tapones a ser probados y,
con la crimpeadora, se asegura con el sello de aluminio.

2. Se perfora cada tapn utilizando una aguja hipodrmica
que se ajuste a una jeringa limpia llena de agua libre de
partculas, luego se inyecta 1 mL de agua en el vial y se
remueva 1 mL de aire. Se realiza esta operacin cuatro
veces para cada tapn, se perfora cada vez en un sitio
diferente
3. Se pasa el lquido de
cada uno de los 12 viales
a travs de un filtro de
tamao de poro de 0,5
m

4. Se cuenta el nmero
de partculas
observables a simple
vista.
Una vez que se registra el nmero total de
fragmentos, se compara con el lmite de
la prueba, en el que se indica que el nmero de
fragmentos elastomricos por cada
48 perforaciones de acorde a la percepcin visual no
debe ser mayor de 5.




medida de la eficiencia del
reselle de tapones
elastomricos que se siguen
de la penetracin y retiro de
la aguja.
La prueba consiste, en que se perforen
tapones con una aguja varias
veces
y luego se examinen por escape
forzado por una presin
diferencial a travs
del tapn.
1. Se coloca en cada uno de los 12 viales limpios un
volumen de agua libre de partculas, equivalente al
volumen nominal (en este caso se colocan 50 ml). Se cierra
el vial con los tapones a ser probados y, con la crimpeadora,
se asegura con el sello de aluminio.
2. Con una aguja hipodrmica
nueva para cada tapn, se
perfora 10 veces cada uno, cada
vez se perfora en un sitio
diferente del rea objetivo.
3. Se sumergen los viales, boca
arriba, en un recipiente que
contenga la
solucin de azul de metileno. Se
debe asegurar que los viales se
encuentren
completamente sumergidos en
la solucin
4. Se coloca el contenedor con los viales en una cmara de vaco y se
reduce la presin en 27 kPa (-203 mmHg), la presin se debe
mantener. Se conserva en la cmara por 10 minutos, luego se
restaura a presin atmosfrica.
5. Se mantienen los viales inmersos en la solucin de azul
de metileno por 30 minutos adicionales, seguidamente se
remueven de la cmara, se enjuaga el exterior de los viales
con agua.

6. Se examina el contenido dentro del vial visualmente por
cualquier trazo de la solucin azulada del azul de metileno.
Se registra si los viales contenan algn rastro de solucin
azulada
Una vez que se examina el contenido dentro de los viales
visualmente, se compara con el lmite de la prueba, en el que
se indica que ninguno de los viales deber contener algn
trazo o solucin de color.