TICA DE LA INVESTIGACIN CON

SUJETOS HUMANOS
EJEMPLOS DE EXPERIMENTOS POCO
TICOS
- Experimentos nazis en la segunda guerra mundial: resistencia del cuerpo
humano al fro hasta que mora la persona, resistencia a grandes altitudes,
efectos de la malaria, efectos del gas mostaza, quemaduras por aplicacin de
fsforo, efectos de las sulfamidas y el agua de mar, ablacin de msculos,
castracin y esterilizacin, observacin directa de la muerte del corazn.
- Experimentos en Estados Unidos durante la guerra y aos posteriores:
Antdotos contra la malaria en prisioneros y pacientes psicticos; experimentos
de vacunacin contra la gripe en enfermos mentales
En Manchuria, Japn experiment brbaramente con prisioneros chinos en la
segunda guerra mundial. Se prob la resistencia humana a: botulismo, ntrax,
brucelosis, clera, disentera, fiebre hemorrgica, sfilis, rayos x,
congelamiento, entre otras.
La universidad de Vanderbilt (Tennessee, Estados Unidos) llev a cabo
investigaciones con radiaciones a mujeres pobres embarazadas a las que se les
daba dosis 30 veces superiores a las consideradas inocuas.
Empleo de la Talidomida (1958). Se us antes de haber investigado en seres
humanos. Se us como sedante y antdoto para nauseas en las primeras semanas
de embarazo. Caus deformidades en 8000 nios
El artculo de Beecher
1966, England Journal of Medicine: Etica e
investigacion clinica: alrededor de un 12% de
los articulos publicados en 1964 en una
importante revista empleaba procedimientos
reidos con la etica
Tensiones entre la necesidad de evidencia y
los procedimientos para obtenerla
Primeras normativas del NIH sobre estudios en
seres humanos con fondos pblicos (1967)
Infeccin deliberada de nios deficientes
mentales con virus de hepatitis para encontrar
vacuna
Justificacin: quienes ingresaron antes se
infectaron espontneamente
Todos los padres o tutores dieron su
consentimiento
La investigacin (1971) revelo que la
autorizacin haba sido por coercin

Staten Island, 1956
Hospital Judo de Enfermos Crnicos de
Brooklin
22 pacientes ancianos fueron inyectados con
clulas cancerosas sin su consentimiento
para descubrir la capacidad de rechazo
Se suspendi las licencias a los
investigadores y luego se les excuso
quedando bajo vigilancia

Nueva York, 1963
Alabama: Estudio de la historia natural de la
sfilis en 400 pacientes negros a quienes no se
les inform de su enfermedad y no se les indic
tratamiento con penicilina cuando estuvo
disponible
Los investigadores publicaron 13 artculos en
revistas mdicas de importancia
La investigacin concluy que el estudio haba
sido injusto eticamente y no determin
sanciones
Tuskegee, 1932-1972
- No tratar a enfermos para controlar el desarrollo normal de su padecimiento al
margen de tratamientos posibles.
- Utilizar para experimentar a personas con capacidad disminuida que no
presenten problemas de rechazar las practicas, o de reaccionar contra ellas.
- Aprovecharse de personas discriminadas socialmente para investigar
- No informar a las personas de las caractersticas y riesgos del experimento al
que se van a someter.
- Hacer por parte del investigador una valoracin personal y subjetiva de la
relacin entre beneficios y riesgos, personales y subjetivos, de la relacin
entre beneficios y riesgos para decidir la conveniencia del ensayo.
- Realizar ensayos arriesgados sin ningn fin teraputico respecto de la persona
que se somete al ensayo, o an con fin teraputico hacerlo sin su
consentimiento.
- Engaar al sujeto.
- Tratar a personas como medios.
PRACTICAS NO ETICAS
tica clsica (Hipcrates mdica)
tica en investigacin biomdica
(Nuremberg jurdica)
Biotica en investigacin biomdica
(Helsinski., CIOMS mdico/social)
Biotica en investigacin en salud
con seres humanos (propuesta OPS
interdisciplinar)
evolucin conceptual
IMPLICANCIAS HISTRICAS DE LA
INVESTIGACIN EN SUJETOS HUMANOS
PRIMER PERODO: ORIGEN-1900
Tesis tradicional: El mdico es un tcnico, no investiga,
solo trata. Solo por accidente se da investigacin
Experimento clsico:
- Sujeto sano que se somete a una investigacin que no le
puede reportar beneficio, solo perjuicios
- La investigacin clnica que produca beneficios era
considerada teraputica
La investigacin pura solo poda hacerse en animales,
cadveres o condenados a muerte
Procedimientos: Analoga con los animales, el azar,
tratamiento de la enfermedad
IMPLICANCIAS HISTRICAS DE LA
INVESTIGACIN EN SUJETOS HUMANOS
SEGUNDO PERODO: 1900-1947
Experimento moderno:
- Investigacin clnica diseada de acuerdo con las normas
de la estadstica descriptiva y muestral
- Solo lo experimental puede justificarse como clnico
- Se crtica el principio de analoga y el determinismo
- Se necesita controlar el aprendizaje meramente fortuito
Nuevo criterio tico: Principio de autonoma de los sujetos
de experimentacin
Surgen las primeras leyes regulando la investigacin clnica
(1931 Ley alemana; 1935 Tribunales Estados Unidos; 1947
Nremberg)
IMPLICANCIAS HISTRICAS DE LA
INVESTIGACIN EN SUJETOS HUMANOS
TERCER PERODO: 1947- PRESENTE
Experimento actual: Investigacin clnica regulada
Nueva tica de la responsabilidad en la experimentacin
con seres humanos (Belmont Report, Declaracin de
Helsinki, Pautas CIOMS)
Actividad de los comits de evaluacin tica y cientfica

FUENTES PRINCIPALES DE ORIENTACIN
TICA SOBRE LA REALIZACIN DE
INVESTIGACIONES CLNICAS

1. Cdigo de Nremberg (1947) - Decisin jurdica que
condena atrocidades de mdicos nazis. Participacin
voluntaria de sujetos
2. Declaracin de Helsinki (1964; #5 2000) - Lagunas en
investigacin clnica, Balance Riesgo-Beneficio, Comits
de evaluacin tica y cientfica independientes
3. Informe Belmont (1978) - Marco filosfico, Principios.
Respuesta a escndalos de Tuskegee y Willowbrook
4. Normas CIOMS (1982; #3 2002) - Aplicacin a los
pases en vas de desarrollo
La investigacin clnica
fortuita o casual
todo acto mdico realizado en seres humanos
per se ha de tener un carcter beneficente y
slo per accidens un carcter investigativo
(principio del doble efecto o del voluntario indirecto)
de Hipcrates a Claude Bernard
Slo lo experimentado tiene
aplicacin clnica
la validacin o investigacin en seres
humanos tiene que ser posible per se y no
solo per accidens
Prima el principio de autonoma, tanto de los
sujetos como de los investigadores
La ciencia y los cientficos son considerados
libres de juicio moral
de Bernard a la 2 guerra mundial
En Nuremberg, 20 mdicos fueron
condenados por crmenes de
guerra y crmenes contra la
humanidad
Cdigo de Nuremberg (1947)
nfasis en:
La libertad de las personas mentalmente competentes
para decidir participar en una investigacin : El
consentimiento voluntario del sujeto es absolutamente
esencial
La calidad cientfica de la investigacin, incluyendo una
adecuada relacin riesgo-beneficios potenciales
La formacin cientfica y de liderazgo del equipo de
investigacin
Cdigo de Nuremberg (1947)
Aspectos no contemplados:
Inclusin de personas con limitaciones para
dar su consentimiento informado
Evaluacin independiente: los cientficos
deben auto-regularse
Declaracin de Helsinki (Asociacin Mdica
Mundial, 1964)
5 revisiones (1975, 1983, 1989, 1996 y 2000)
Orientada a reforzar la participacin voluntaria
y a llenar otros vacos (evaluacin
independiente)
Conjunto de pautas que los investigadores
mdicos debieran respetar
Diseo cientfico y experiencias previas en
animales
Principio de la proporcionalidad entre
riesgos predecibles y beneficios posibles
Respeto a los derechos del sujeto,
prevaleciendo su inters por sobre los de
la ciencia y la sociedad
Consentimiento informado y respeto por la
libertad del individuo
Declaracin de Helsinki de la
(Asociacin Mdica Mundial, 1964)
HISTORIA DECLARACIN
DE HELSINKI
Formacin de los Comits de Etica 1953
Repudiacin de Nuremberg como un
documento creado por juristas para
establecer stndares para juicios criminales
Necesidad de un documento para mdicos
hecho por mdicos
Departamento de Salud de Estados Unidos:
regulacin de las investigaciones para la obtencin de
fondos pblicos

Naciones Unidas: Pacto Internacional sobre Derechos
Civiles y Polticos, articulo 7:
Nadie sera sometido a torturas ni a penas o tratos
crueles, inhumanos o degradantes. En particular,
nadie ser sometido sin su libre consentimiento a
experimentos mdicos o cientficos
1966, Pactos y Reglamentos
Naciones Unidas, Pacto Internacional de
Derechos Econmicos, Culturales y
Sociales:

el compromiso del Estado de respetar
la indispensable libertad para la
investigacion cientifica y para la actividad
creadora (preservacion de la iniciativa
cientifica)
1966, Pactos y Reglamentos
El Congreso de Estados Unidos crea
la National Commision for the
Protection of Human Subjects of
Biomedical and Behavioral Research
Se define un Ethical Advisory Board,
que da bases para la publicacin del
Belmont Report, en 1978
En 1974, luego de Tuskegee
Establece el respeto a las personas, el
principio de beneficencia y el de
justicia, en las investigaciones en
seres humanos
Sus aplicaciones prcticas son el
consentimiento informado, el balance
entre beneficios y riesgos y la
seleccin equitativa de los sujetos de
experimentacin
El Informe Belmont
Informe Belmont
Respeto por
las personas
Consentimiento
Informado
Beneficencia

Justicia
Evaluacin de los
riesgos y beneficios
Justa seleccin y
distribucin
el respeto a las personas
debe incluir:
el respeto a la autonoma de las personas
la proteccin de las personas vulnerables
el Principio de Autonoma se
fundamenta en la capacidad del sujeto
de darse a s mismo su actuar como
persona (determinar su propia norma)
la autonoma es un acto de eleccin
debe reunir tres condiciones:
intencionalidad
conocimiento o comprensin
ausencia de control externo, que
puede verse afectada por: coercin,
manipulacin o persuasin
Respetar la autonoma significa dar
valor a las consideraciones y opciones
de las personas autnomas
consentimiento y competencia
siempre debe obtenerse el consentimiento
informado en investigacin clnica
la determinacin de incompetencia y el
nombramiento de un tutor legal deben ser
externos al protocolo de investigacin
Los nios, adultos mayores y
deficientes mentales deben ser
incluidos dentro de los grupos
vulnerables
CRITERIOS DE EVALUACIN DE
CAPACIDAD
PARA TOMAR DECISIONES

1.- COMPRENSIN y COMUNICACIN.

Habilidades intelectuales y cognitivas
Aptitudes proyectivas
Posibilidades comunicativas

2. RAZONAMIENTO y DELIBERACIN

3. ESCALA DE VALORES

la bsqueda del bien
da origen a normas que buscan:
que los riesgos sean razonables frente
a los beneficios previstos
que el diseo de la investigacin sea
acertado
que los investigadores sean
competentes
Es la obligacin tica de lograr los mximos
beneficios y de reducir al mnimo el dao y
la equivocacin
la beneficencia y la no-maleficencia
debe condenarse todo acto en que se
infrinja dao en forma deliberada a las
personas
debe cumplirse el principio de la
proporcionalidad entre el bien buscado
y el medio empleado
La no-maleficencia obliga a todos de
modo primario y es anterior a cualquier
tipo de informacin o consentimiento
el principio de la justicia
es la obligacin tica de dar a cada
cual lo que le corresponde (segn su
necesidad)
en investigacin es aplicable la justicia
distributiva, que exige la distribucin
equitativa de costos y beneficios y la
seleccin equitativa de sujetos
Las diferencias que puedan ocurrir en
esa distribucin se justifican moral-
mente slo por vulnerabilidad
Desde una perspectiva solidaria, la
aplicacin de este principio en
trminos distributivos exige un
esfuerzo de quienes tienen ms
(gobiernos, empresas) para ofrecer
los beneficios de la investigacin a
las personas o grupos ms pobres o
desprotegidos
el principio de la justicia
Pautas Internacionales para la
Investigacin Biomdica en Seres
Humanos CIOMS 1982
en los 80, CIOMS y OPS/OMS
Orientadas a como aplicar en forma eficaz
los principios ticos que deben regir la
ejecucin de la investigacin biomdica en
seres humanos, especialmente en los pases
en desarrollo, dadas sus circunstancias
socioeconmicas, leyes y reglamentos y sus
disposiciones ejecutivas y administrativas
en 1997, Declaracin del Consejo de Europa que
protege los derechos de las personas con
nfasis en el consentimiento informado y la
idoneidad de los investigadores (actualmente en
revisin)
en 1997 y 1999, Conferencias sobre
Armonizacin de Buenas Prcticas Mdicas, a
nivel mundial y panamericano.
en 1997, Declaracin Universal sobre el Genoma
Humano y los Derechos Humanos, en UNESCO
en 2000, Normas para Comits de tica de
Investigacin (OMS)
a partir de los 90 ... ltimos acuerdos
en 2000, revisin de la Declaracin de
Helsinki (Edimburgo, Escocia)
En 2002, revisin de las Pautas de
CIOMS (Ginebra)
en 2003, traduccin y adecuacin de
Pautas de CIOMS para Amrica Latina
(OPS)
En el siglo XXI
Declaracin de Helsinki 2000
Asociacin Mdica Mundial (Edimburgo)
Contiene 32 prrafos y una nota de clarificacin
(ensayos que utilizan placebo)
Mantiene la gran mayora de los principios
anteriores, aunque desaparece prcticamente la
separacin entre los bsicos para toda
investigacin y los aplicables cuando se combina
con atencin mdica
Estos ltimos son cinco. Cuatro de ellos son
similares a los que existan y uno (el N 29) ha
originado un gran conflicto, que se proyecta en
las Normas de CIOMS actuales
DECLARACIN DE HELSINKI
ASOCIACIN MDICA MUNDIAL (2000)
Deberes del mdico e investigador:
- Promover y velar por la salud de las personas
- En la investigacin mdica, la preocupacin por el
bienestar de los seres humanos debe tener siempre primaca
sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad
- La investigacin mdica est sujeta a normas ticas que
sirven para promover el respeto a todos los seres humanos
y para proteger su salud y sus derechos individuales
- Los investigadores deben conocer los requisitos ticos,
legales y jurdicos para la investigacin en seres humanos
en sus propios pases, al igual que los requisitos
internacionales vigentes
Declaracin de Helsinki 2000
Asociacin Mdica Mundial (Edimburgo)
El controvertido prrafo 29:
Los posibles beneficios, riesgos, costos y
eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser
evaluados mediante su comparacin con los
mejores mtodos preventivos, diagnsticos y
teraputicos existentes. Ello no excluye que
pueda usarse un placebo, o ningn tratamiento,
en estudios en los que no hay procedimientos
preventivos, diagnsticos o teraputicos
probados
Declaracin de Helsinki 2000
Asociacin Mdica Mundial (Edimburgo)
Condiciones para el uso de placebo, incluso si
se dispone de una terapia probada:
Cuando por razones metodolgicas, cientficas y
apremiantes, su uso es necesario para determinar
la eficacia y la seguridad de un mtodo
preventivo, diagnstico o teraputico
Cuando se prueba un mtodo preventivo,
diagnstico o teraputico para una enfermedad de
menos importancia que no implique un riesgo
adicional, efectos adversos graves o dao
irreversible para los pacientes que reciben el
placebo
DECLARACIN DE HELSINKI
ASOCIACIN MDICA MUNDIAL (2000)
Principios Bsicos Investigacin Biomdica:
- Deber del mdico de proteger la vida, salud, intimidad y dignidad del
ser humano
- Conformacin con los principios cientficos, bibliografa,
experimentos de laboratorio y en animales
- Evitar dao al medio ambiente
- Aprobacin por un comit de evaluacin tico y cientfico
- Cualificacin cientfica de los investigadores
- Ponderacin de riesgos y beneficios
- Beneficios reales para la poblacin en que se investiga
- Consentimiento informado de los participantes
- Proteccin de la integridad, confidencialidad y privacidad de los
sujetos
- Proteccin de los pacientes sometidos a intervenciones mdicas
DECLARACIN DE HELSINKI
ASOCIACIN MDICA MUNDIAL (2000)
Nuevos aspectos:
- Se aumentan las exigencias para investigaciones hechas sin
consentimiento informado, que deben ser la excepcin
- Debe ser esperable que las poblaciones sobre las que se desarrolla la
investigacin se beneficien de ella
- Se deben declarar los conflictos de inters
- Se refuerza el derecho de cada participante en la investigacin a
disponer del tratamiento disponible mejor probado
- El uso del placebo queda reservado para el caso en que no haya
ningn tratamiento disponible para la situacin que se va a investigar
- Los participantes en la investigacin debern tener, adems, acceso al
mejor tratamiento disponible, identificado por la investigacin, despus
de que esta termine (regla del best standard)
DECLARACIN DE HELSINKI
ASOCIACIN MDICA MUNDIAL (2000)
Nuevos aspectos:
- Se deja a un lado la diferencia entre investigacin
teraputica y no teraputica. Sin embargo todava
permanece lenguaje que se deriva de esta diferencia
- Prrafo 29: El nuevo mtodo debera probarse frente al
mejor mtodo disponible profilctico, de diagnstico o
teraputico. Esto no excluye el uso de placebo o ausencia
de tratamiento en estudios donde no existe mtodo
teraputico probado
- Clarificacin prrafo 29 (2001 WMA): Otras excepciones
en que se justifica el uso de placebo: por razones cientficas
y metodolgicas para determinar la eficacia o seguridad de
un medicamento, si no hay riesgo adicional serio de dao
PROBLEMA DIFERENCIA INVESTIGACIN
TERAPUTICA Y NO TERAPUTICA
Incoherencia del concepto
Toda investigacin tiene algn componente no teraputico
La investigacin se define como la bsqueda de un
conocimiento generalizable
Se da la falacia de que componentes no teraputicos se
justifican como teraputicos
PRINCIPIOS ICH
PAUTAS PARA UNA BUENA PRCTICA
CLNICA
1. Los ensayos clnicos deben llevarse a cabo de acuerdo a los
principios de la Declaracin de Helsinki
2. Solo se iniciar un ensayo clnico si los beneficios anticipados
justifican los riesgos
3. Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de
investigacin deben prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la
sociedad
4. La informacin previa sobre un producto a investigar debe justificar
el que se haga el ensayo
5. El ensayo clnico debe ser cientficamente vlido y descrito de forma
clara y detallada
6. Aprobacin por un comit de evaluacin tica independiente y por
un consejo revisor institucional (IRB)
7. El cuidado mdico y las decisiones mdicas acerca del sujeto deben
realizarse por un mdico cualificado
PRINCIPIOS ICH
PAUTAS PARA UNA BUENA PRCTICA
CLNICA

8. Los investigadores deben estar cualificados
9. Obtencin de consentimiento informado de los sujetos de
investigacin
10. Adecuada informacin, interpretacin y verificacin de los datos de
la investigacin
11. Proteccin de la privacidad y confidencialidad de los datos
12. Buena practica de fabricacin, manejo y almacenaje de los
productos de investigacin de acuerdo al protocolo aprobado
13. Sistema de seguimiento para asegurar la calidad del ensayo
situacin en Latinoamrica
estudio del Instituto Kennedy demuestra
que slo se invierte el 1% del PBI en
investigacin y que los esfuerzos se
concentran en 5 pases.
estudio del Comit de tica de la U.C. de
Chile seala que un 50% de los protocolos
analizados no cumplen requisitos ticos
bsicos
estudio del PRB de OPS muestra que en el
48% de los pases de la Regin no hay
normativas ni comits de tica que
evalen las investigaciones
Estn encargados en la mayora de los
pases de evaluar los protocolos de
investigacin
No tienen, en general, mucha preparacin
ni experiencia para la evaluacin tica de
dichos protocolos
Se requiere en forma urgente de
capacitacin de profesionales que deben
integrar Comits de tica de Investigacin
Institucionales
Comits de tica hospitalarios
situacin en Latinoamrica
situacin en Latinoamrica
Slo Brasil y Cuba tienen normativas desde
hace bastante tiempo
Mxico, Chile, Costa Rica, Argentina y Colombia
cuentan con normativas nacionales desde hace
apenas tres o cuatro aos
En Bolivia, Venezuela, Ecuador, El Salvador,
Paraguay y Panam apenas se comienza
las normas Constitucionales de los pases
protegen los derechos de las personas, pero
slo indirectamente en investigaciones clnicas
las normas y cdigos sanitarios en general se
refieren slo a procedimientos administrativos
cmo conducir el dilogo
Es necesario equilibrar la prudencia
(phronesis) con el arte (tchne), saberes
prcticos relacionados ntimamente con la
tica (la prudencia) y la ciencia (la
tcnica).
Debe estimularse el desarrollo de la
tecnologa biomdica con investigacin de
buen nivel
Toda investigacin, aunque sea diseada
con gran cuidado, supone riesgo para las
personas
REQUISITOS TICOS DE LA
INVESTIGACIN CLNICA
1. VALOR
Juicio sobre la importancia social, cientfica o clnica de la
investigacin: Que la intervencin conduzca a mejoras en la
salud, bienestar, generar conocimiento, sea un estudio
preliminar para desarrollar una intervencin o probar una
hiptesis.
Razones: - Uso responsable de recursos limitados
Evitar la explotacin
Imperativo de no exponer a los seres humanos a
riesgos y daos potenciales a menos que se
espere un resultado valioso
REQUISITOS TICOS DE LA
INVESTIGACIN CLNICA

2. VALIDEZ CIENTFICA
- Metodologa vlida
- Prcticamente realizable
- Objetivo cientfico vlido
- Plan de anlisis de datos
- Calificacin cientfica de los investigadores
- Basado en el conocimiento previo, tanto del problema a
investigarse como de la naturaleza y riesgos de la
intervencin
REQUISITOS TICOS DE LA
INVESTIGACIN CLNICA
3. SELECCIN EQUITATIVA DEL SUJETO
A) Seleccin de grupos especficos relacionados con la interrogante
cientfica de la investigacin. Evitar si no es imprescindible el
seleccionar grupos vulnerables.
B) A todos los grupos se les ofrezca oportunidad de participar, a menos
que hayan factores de riesgo que restrinjan su elegibilidad
C) Aqullos que se recluten estn en condiciones de beneficiarse si la
investigacin proporciona un resultado positivo. A menos que hubiera
razones cientficas o potencial de dao para excluirlos
D) La seleccin de sujetos debe estar diseada para reducir al mnimo
los riesgos para los sujetos a la vez que se maximizan los beneficios
sociales y cientficos de los resultados de la investigacin
E) La seleccin equitativa de sujetos se justifica por el principio de la
equidad distributiva
REQUISITOS TICOS DE LA
INVESTIGACIN CLNICA
4. PROPORCIN FAVORABLE DE RIESGO-
BENEFICIO
.Los riesgos potenciales a los sujetos individuales se
minimizan
.Los beneficios potenciales a los sujetos individuales o a la
sociedad se maximizan
.Los beneficios potenciales son proporcionales o exceden a
los riesgos asumidos. El beneficio principal es para la
sociedad
Este requisito incorpora los principios de no-maleficencia y
beneficencia.
5. EVALUACIN INDEPENDIENTE

REQUISITOS TICOS DE LA
INVESTIGACIN CLNICA
6. CONSENTIMIENTO INFORMADO
- Los individuos solo participan cuando la investigacin es
compatible con sus valores, intereses y preferencias
- La decisin debe ser libre
- Se debe informar sobre la finalidad, caractersticas de la
enfermedad, pronstico, tipo de estudio, molestias de los
procedimientos, riesgos, beneficios y alternativas a la
investigacin
- El sujeto debe entender su situacin clnica (comprensin,
competencia)
El consentimiento informado se justifica por la necesidad
del respeto a las personas y a sus decisiones autnomas

REQUISITOS TICOS DE LA
INVESTIGACIN CLNICA
7. RESPETO A LOS SUJETOS INSCRITOS
Permitir al sujeto cambios de opinin y a retirarse sin
sancin
.Privacidad y reglas de confidencialidad
.Proporcionar informacin nueva sobre riesgos y beneficios
Evitar todo tipo de coercin
.Informar de los resultados
.No descuidar el bienestar del sujeto, ya que puede haber
reacciones adversas.
El respeto por los sujetos inscritos se justifica por mltiples
principios incluido la beneficencia, el respeto por las
personas y el respeto a la autonoma.
Secuencia de los 7 Requisitos ticos
1) Valor
2) Validez
3) Seleccin equitativa
4) Favorable relacin riesgo/beneficio
5) Evaluacin independiente
6) Consentimiento informado
7) Respeto por los participantes



Diseo
CEI
Monitoreo
Qu hace que una investigacin sea tica?
Los requerimientos responden a valores/principios
que son reconocidos universalmente
Las discusiones respecto a un protocolo se refieren
a la aplicacin prctica de los principios y no a los
principios en si mismos
Su cumplimiento requiere tener regulaciones y
comits de tica capaces de aplicarlas
Su anlisis requiere distintas experticias y saberes
(tica, cientfica, legal, social, cultural)


REQUISITOS TICOS EXPERIMENTACIN
EN SERES HUMANOS

1. Idoneidad cientfica de los investigadores
2. Certeza de la inocuidad de las substancias o tcnicas probadas en
animales
3. Conocimiento riguroso del estado de salud o de enfermedad de los
sujetos
4. Consentimiento informado (voluntariedad, edad apropiada,
capacidad, competencia)
5. Libertad para retirarse de la experimentacin en cualquier momento
6. Suspensin de la experimentacin si aparecen daos a la salud
debidos a la tcnica o frmaco nuevo
7. Certeza de la salud mental de los candidatos
8. Aprobacin por una comisin de evaluacin tica y cientfica.
INVESTIGACIN COMO PROCESO SOCIAL

Mrito tcnico: Diseo, mtodo, seguimiento, pesquisa
Mrito cientfico: - Instrumental (resultados)
- Hermenutico (ampliar comprensin)
Mrito social: Efectos saludables (humanizacin),
legitimidad, justicia, metas comunitarias
deseables
CONTENIDOS PROPUESTA DE
INVESTIGACIN
. Ttulo del proyecto
Resumen del proyecto
Nombres, cualificaciones y posicin de los investigadores
Curriculums de los investigadores
Descripcin de equipos y tecnologa disponible
Protocolo de investigacin: objetivos, informacin de base, resultados
preliminares, metodologa, tcnicas de anlisis de datos
Detalles de cualquier procedimiento invsivo o potencialmente molesto
y las estrategias para disminuir el dao a los participantes
Cuando sea apropiado dar informacin sobre cualquier interrupcin o
interferencia con el cuidado normal de los sujetos de investigacin
Cuando sea apropiado formas de resolucin de emergencias
CONTENIDOS PROPUESTA DE
INVESTIGACIN
. Informacin acerca de medicamentos, terapias u otros procedimientos,
incluyendo cuestionarios o discusiones de grupos focales, que se vayan a
emplear en la investigacin, en suficiente detalle como para permitir dilucidar
posibles implicaciones y efectos.
Documento explicando a los sujetos de investigacin los objetivos del proyecto,
posibles riesgos, formas de participacin, almacenaje de datos,
confidencialidad, compensacin por posibles daos, derecho a salirse de la
investigacin y procedimientos para obtener ms informacin o exponer
protestas.
Formato de consentimiento informado
Compensaciones a los participantes
Declaracin de posibles conflictos de inters
Forma de almacenar datos
Anlisis de los temas ticos que surjan en relacin al procedimiento de
obtencin de consentimiento informado o cualquier otro aspecto de la
investigacin y de los procedimientos para afrontarlo
Permisos y cartas de apoyo
Formas de mantener la privacidad (identificacin personal codificada,
anonimato)
metodologa del anlisis tico
1. Plantea el ensayo clnico una pregunta
cientficamente vlida?
2. Es el diseo propuesto apropiado para
obtener una respuesta clara a la pregunta
que se plantea?. Es el coste humano
excesivo en trmino de riesgo,
incomodidades o nmero de sujetos?
3. Cmo van a ser reclutados los sujetos de
experimentacin?. Se les ofrecer alguna
recompensa por participar?
4. Qu se les explicar a los pacientes
sobre la investigacin?. Cmo y en
que trminos les ser pedido su
consentimiento para participar en el
estudio?
5. Exactamente a qu situaciones y
procedimientos estar sometido el
paciente?
6. En qu circunstancias el paciente ser
retirado del estudio?
metodologa del anlisis tico
7. Cmo ser indemnizado el paciente
en caso de sufrir dao injustificado
durante la investigacin?
8. Qu derechos tienen el investigador,
el promotor del estudio y el paciente
en relacin con los datos obtenidos del
estudio y su eventual publicacin?
(Modelo de Nebraska simplificado)
metodologa del anlisis tico