Seminario:

Aseguramiento de la Calidad y su
impacto en la competitividad empresarial
Ing. Alejandro Penabad Salgado
apenabad@operamail.com

Santiago de Chile
20/05/08
Programa
Primera parte

1. Calidad y su influencia en la competitividad de las
organizaciones.

2. Gestin y Sistemas de Gestin de la Calidad: conceptos
bsicos.

3. Apuntes sobre ISO.

4. Normas de Sistemas de Gestin: tipos y caractersticas.

5. Norma ISO 9001:2000 SGC. Requisitos


Programa

Segunda parte

6. Sistema de Gestin de la Inocuidad de los Alimentos.
Requisitos de la norma ISO 22000:2005.

7. Certificacin de Sistemas de Gestin.


Primera Parte
Tema 1
Calidad y su influencia en la competitividad de las
organizaciones

Calidad

Cumplir los requisitos - (Philib Crosby)

Idoneidad para el uso - (J.M. Juran)

Grado predecible de uniformidad y fiabilidad a un bajo costo
que se ajuste a las necesidades del mercado -
(Edward Deming)
Significado popular: Lo mejor

Aspectos a tener en cuenta:
La Calidad de un producto o servicio la define el cliente.

Un producto o servicio que se ofrece debe:

- Cumplir determinados requisitos.

- Tener un precio que los clientes puedan o estn
dispuestos a pagar.

- Entregarse en el momento solicitado y en la cantidad
acordada.

Calidad

Grado en el que el conjunto de caractersticas inherentes a
un producto, establecidas e implcitas, satisfacen las
necesidades o expectativas del cliente y los requisitos
legales o reglamentarios.

Requisito legal o reglamentario:
El establecido por las autoridades correspondientes o la
sociedad.


Calidad
(segn ISO 9000:2005)
Transformacin de las necesidades y expectativas de los
clientes en especificaciones

Necesidad o expectativa Requisitos Especificacin






Calidad es:

- Rentabilidad para una organizacin.

- Aumento de la productividad.
- Incremento de la satisfaccin de sus clientes.

Gestionar la Calidad, como cualquier otra actividad
empresarial, requiere recursos.

Producir o prestar servicios con Calidad en forma consistente
se traduce en beneficios tangibles para cualquier organizacin.
Calidad y Competitividad
Calidad es la medida en que "algo" satisface una
necesidad, resuelve un problema o agrega valor a
alguien.
Por tanto:
Tratamiento de las cuestiones elativas a la Calidad a travs
del desarrollo de la industria.
Inspeccin
Aseguramiento
de la Calidad
Control
Estadstico
Sistemas
de Calidad
SGC
SIG / GTC
ISO, 9001, 9002, .../ 1987
ISO 9001 / EFICACIA
ISO 9004 / EFICIENCIA
EXCELENCIA
1900 - 1930 1930-1970 1970-1994 1994-2000 2000-2010 2000-200...
Tema 2
Gestin y Sistemas de Gestin de la Calidad:
Conceptos bsicos
Gestin de la Calidad
(segn ISO 9000:2005)

Actividades coordinadas para dirigir y controlar a
una organizacin en lo referente a la Calidad.

Partes de la Gestin de la Calidad
Control
Aseguramiento
Mejoramiento
Planificacin
+
+
+
Definir objetivos y establecer procesos
y recursos para alcanzar los objetivos.
Ejecutar acciones para asegurar el
cumplimiento de los requisitos.
Ejecutar acciones para verificar el
cumplimiento de los requisitos.
Ejecutar acciones para aumentar la
capacidad para cumplir los requisitos.
Qu significa mejorar?


Solucionar los problemas
detectados
Alcanzar un estndar
superior de desempeo
y
Principios de la Gestin de la Calidad
Principio 1: Enfoque al Cliente.
Principio 2: Liderazgo.
Principio 3: Participacin del personal.
Principio 4: Enfoque basado en procesos.
Principio 5: Enfoque de sistema para la gestin.
Principio 6: Mejora continua.
Principio 7: Enfoque basado en hechos para la toma de
decisiones.
Principio 8: Relaciones mutuamente beneficiosas con los
proveedores.
Relacin
Actividades
Mejora
continua
Enfoque
al cliente
Liderazgo
Enfoque basado en
hechos para la toma
de decisin
Enfoque basado
en procesos
Enfoque de sistema
para la gestin
Relaciones mutuamente
beneficiosas con los proveedores
Participacin
del personal
Relacin entre los
Principios de Gestin de la Calidad
Conjunto de elementos que se interrrelacionan o
interactan para establecer una Poltica y unos Objetivos
y para alcanzar dichos Objetivos.
Sistema de Gestin

Sistema de Gestin de la Calidad

Sistema de Gestin mediante el que se dirige y controla
una organizacin en relacin a la Calidad.

Dirigir y controlar significan:
- Establecer la Poltica y los Objetivos de Calidad
- Planear, Ejecutar, Controlar y Actuar para alcanzar
dichos objetivos: Ciclo Deming o PECA.
Percepcin que tienen los clientes sobre el grado en que se
cumplen sus requisitos y expectativas.
Satisfaccin del cliente
Proceso
Secuencia de actividades relacionadas entre si, en las que
se parte de determinados elementos de entrada los cuales
se transforman para obtener determinados elementos de
salida.
Proceso
Entrada Salida
Transformacin
Tipos de procesos
De gestin de la organizacin: planeamiento
estratgico, establecimiento de polticas y objetivos,
comunicacin interna, revisin de la Direccin, etc.

De gestin de los recursos: provisin de recursos,
incluido el personal.

De realizacin: procesos enfocados a la obtencin de
las salidas previstas.

De medicin, anlisis y mejora: procesos de medicin,
monitoreo, inspeccin, ensayo, auditora. Generalmente
son parte integral de los procesos de realizacin.
Proceso (cont.)
Las salidas de un proceso pueden ser entradas para
otros posteriores.
Salida Proceso 1
Entrada Salida / Entrada
Proceso 2
Las entradas y salidas de los procesos pueden ser:
- Tangibles: materias primas, materiales, componentes,
- Intangibles: energa, informacin,

Las salidas pueden ser tambin:
- Intencionales: productos o servicios en diferentes fases
de elaboracin o prestacin.
- No intencionales: desechos, contaminantes,
Segn el punto de vista del cliente:
Enfoque de Proceso
Organizacin
Cliente Cliente
Enfoque de Proceso
Segn el punto de vista de la Direccin:
Organizacin
Cliente Cliente
Cliente Cliente
Diseo
Produccin
Control
Compras Almacn Ventas
Proceso (cont.)

Beneficios de la aplicacin del
Enfoque de Proceso
Adecuada integracin y alineamiento de los procesos.
Mejor visin para enfocar los esfuerzos hacia el logro de
una mayor eficiencia.
Ms confianza en la consistencia, eficacia y eficiencia de la
empresa.
Mayor transparencia en el aporte de cada proceso a la
empresa.
Reduccin de tiempos de operacin.
Mejor uso de los recursos.
Disminucin de costos.
Mayor facilidad para predecir resultados y alcanzar la
mejora continua.
Forma especificada de llevar a cabo una actividad o proceso.
Procedimiento
No conformidad: Incumplimiento de un requisito.

Defecto: No conformidad asociada al uso de un producto.

No Conformidad & Defecto
Correccin
Accin que se toma para eliminar (de ser posible) una no
conformidad detectada.

Accin que se toma para eliminar la causa de una no
conformidad u otra situacin no deseada detectada.

Su finalidad es evitar que vuelva a repetirse la no
conformidad!

Accin Correctiva

Accin que se toma para eliminar la causa de una no
conformidad potencial u otra situacin no deseable que
pudiera originarse.


Su finalidad es evitar que ocurra la no conformidad,
estando relacionada con los riesgos asociados a un
proceso o actividad determinada!

Accin Preventiva
Tema 3
Apuntes sobre ISO
Qu es ISO?
Siglas de la Organizacin Internacional de Normalizacin,
red de instituciones nacionales de normalizacin de
alrededor de 150 pases que, en sociedad con otros
organismos internacionales, trabaja en la elaboracin de
normas internacionales.

Su estructura bsica est integrada por Comits Tcnicos
(ISO/TC) que se encargan de preparar los proyectos de las
normas y otros documentos ISO.

Cualquier pas u organismo miembro de ISO interesado en
una materia para la que exista un Comit Tcnico tiene
derecho a participar en l como Participante (miembro P)
u Observador (miembro O).
Estructura orgnica de ISO
Asamblea
General
Estn representados todos los pases
miembros
Consejo
Consejo de
Gestin Tc-
nica (TMB)
Comits
Tcnicos
(ISO/TCs)
Integrados por representantes de instituciones
de normalizacin de los pases miembros de
ISO y otros organismos internacionales.
Ejemplos: - TC 176 QM & QA
- TC 207 Environmental Management
4 miembros
permanentes
+
8 miembros
elegidos
5 miembros
permanentes
+
13 miembros
elegidos
Estructura del ISO / TC 176
Presidente
(Trevor Smith)
Canad
Secretara
Canad


SC 1
Francia



SC 2
Reino Unido

SC 3
Holanda
WG 1 WG 2 WG 3 WG 1 WG 3 WG 4
TG-1.14
TG-1.15
TG-1.11
TG-1.12
TG-1.13
JWG: ISO/TC 207/SC 1
JWG (Grupos de Trabajo Conjuntos)
Encargados de asuntos de inters
comn entre varios Subcomits del
ISO/TC 176 o Comits de ISO
WG 18 WG 6 WG 8
14-23 Octubre 2005
Hotel El Panam,
Ciudad de Panam
23. Plenaria de ISO/TC 176 (2005)
Siguientes Plenarias:
2006: Wusan, Corea del Sur
2007: --
2008: Novi Sad, Serbia
Mayo 19-24, 2008
Aprobacin de Normas Internacionales

Se requiere el voto favorable de no menos del 75% de los
organismos miembros con derecho a voto (miembros P).


Hasta la fecha han sido publicadas ms de
15 000 Normas Internacionales
1. Nuevo tema de Trabajo (NWI)

2. Proyecto de Trabajo (WD)

3. Proyecto de Comit Tcnico (CD-1, CD-2, etc.)

4. Proyecto de Norma Internacional (ISO/DIS)

5. Proyecto de Norma Internacional Final (ISO/F-DIS

6. Norma Internacional (ISO)
Etapas de elaboracin de las normas ISO
Tema 4
Normas de Sistemas de Gestin: tipos y
caractersticas

Tipos de Normas Internacionales sobre
Sistemas de Gestin
Segn Gua ISO 72: Directrices para la justificacin y desarrollo de normas de
Sistema de Gestin
Tipo A Normas de Requisitos de Sistemas de Gestin

Proporcionan especificaciones para los Sistemas de Gestin
de las organizaciones, para que puedan demostrar su
capacidad para cumplir los requisitos.



Ejemplos de Normas de Requisitos de Sistemas de Gestin
Normas generales:

ISO 9001:2000, SGC. Requisitos
ISO 14001:2004, SGA. Requisitos
Normas sectoriales:

ISO 13485: 2003 Equipos mdicos. SGC Requisitos para propsitos
regulatorios (TC 210)

ISO/TS 16949: 2002 SGC Requsitos particulares para la aplicacin
de la ISO 9001:2000 en la produccin automotriz y en las
organizaciones que intervienen en los servisos relevantes (TC 176)

ISO/TS 29001: 2003 Industrias del petrleo, la petroqumica y el gas
natural SGC especficos para el sector Requisitos para las
organizaciones que sumnistran productos y servicios (TC 67)

ISO 22000: 2005 Sistemas de Gestin de la Seguridad de los
Alimentos Requisitos para las organizaciones en la cadena alimentaria
(TC 34)
ISO 15189:2003 Laboratorios clnicos - Requisitos particulares para la
calidad y la competencia (TC 212)

Tipos de Normas Internacionales sobre
Sistemas de Gestin
Segn Gua ISO 72: Directrices para la justificacin y desarrollo de normas de
Sistema de Gestin
Tipo B Normas de Lineamientos de Sistemas de Gestin

Ayudan a aplicar y/o mejorar el Sistema de Gestin, ofreciendo
elementos adicionales a los establecidos en las normas de
Requisitos.
Ejemplos de Normas de Lineamientos de Sistemas de Gestin
Normas generales de lineamientos de Sistemas de Gestin:

ISO 9004:2000 SGC. Lineamientos para la mejora del desempeo

ISO 10002:2004 Gestin de la Calidad Satisfaccin del Cliente
Lineamientos para el manejo de quejas en las organizaciones
ISO 10005:2005 SGC. Lineamientos para los Planes de Calidad

Normas sectoriales de lineamientos de Sistemas de Gestin:
ISO/TR 13352 Lineamientos para la interpretacin de la serie ISO
9000 para la aplicacin en la industria del hierro y el oro (TC 102)
ISO/TR 14969:2004 Equipos mdicos SGC Lineamientos sobre la
aplicacin de la ISO 13485:2003 (TC 210)
ISO 15161: 2001 Lineamientos sobre la aplicacin de la ISO
9001:2000 para la industria de alimentos y bebidas (TC 34)
ISO/FDIS 16038 Condones de goma Lineamientos para el uso de la
ISO 4074 en la Gestin de la Calidad en los condones de ltex de goma
natural (TC 157)
ISO/IEC 90003:2004 Ingeniera de programacin Lineamientos para
la aplicacin de la ISO 9001:2000 a los programas de computacin
(JTC 1)
Tipos de Normas Internacionales sobre
Sistemas de Gestin
Segn Gua ISO 72: Directrices para la justificacin y desarrollo de normas de
Sistema de Gestin
Tipo C Normas relacionadas con Sistemas de Gestin

Proporcionan informacin adicional sobre partes especficas de
los Sistemas de Gestin, as como lineamientos adicionales
sobre las tcnicas de soporte de estos.

Ejemplos de Normas Relacionadas con Sistemas de Gestin
ISO 9000:2005 SGC. Fundamentos y vocabulario
ISO/IEC Gua 73:2002 Gestin de Riesgos Vocabulario
Lineamientos para el uso en las normas (TMB)
ISO 19011:2002 Lineamientos para la auditora de los Sistemas de
Gestin de la Calidad y/o Ambiental
ISO/TR 10013:2001 Lineamientos para la documentacin de los
Sistemas de Gestin de la Calidad
ISO 10015:1999 Gestin de la Calidad. Lineamientos para el
adiestramiento
ISO 10012:2003 Sistema de Gestin de las Mediciones. Lineamientos
para los procesos de medicin y los equipos de medicin
ISO/TR 10014:1998 Lineamientos para la gestin de los aspectos
econmicos de la Calidad
ISO/DIS 16106 Envasado Envasado de bienes peligrosos, containers
de productos intermedios a granel (IBCS) y envases grandes
Lineamientos para la aplicacin de la EN/ISO 9001 (TC 122)
Normas y otros documentos vigentes de la Familia ISO 9000
ISO 9000:2005 Sistemas de Gestin de la Calidad Fundamentos y
vocabulario. 3ra. Edicin: 2005.09.15. Tema de trabajo preliminar
en consideracin.

ISO 9001:2000 Sistemas de Gestin de la Calidad
Requisitos. 3ra. Edicin: 2000.12.15. En proceso de enmienda.


ISO 9004:2000 Sistemas de Gestin de la Calidad Directrices para la
mejora del desempeo. 2da. Edicin: 2000.12.15. En proceso de
revisin.
ISO 10001:2007 Gestin de la Calidad - Satisfaccin del cliente
Directrices sobre los cdigos de conducta para las organizaciones. 1ra.
Edicin: 2007.01.12
ISO 10002:2004 Gestin de la Calidad - Satisfaccin del Cliente
Directrices para el tratamiento de quejas en las organizaciones. 1ra.
Edicin: 2004.07.01
Normas y otros documentos vigentes de la Familia ISO 9000

ISO10003:2007 Gestin de la Calidad - Satisfaccin del cliente
Directrices para la solucin de conflictos externos a las organizaciones.
1ra. Edicin: 2007.01.12

ISO 10005:2005 Gestin de la Calidad - Directrices para los planes de la
calidad. 2da. Edicin: 2005.06.01
ISO 10006:2003 Gestin de la Calidad - Directrices para la gestin de
calidad en proyectos. 2da. Edicin: 2003.06.15. Revisin sistemtica
programada para el 2008.

ISO 10007:2003 Gestin de la Calidad - Directrices para la gestin de la
configuracin. 2da. Edicin: 2003.06.15. Revisin sistemtica
programada para el 2008.

ISO 10012:2003 Sistemas de Gestin de las Mediciones - Requisitos
para los procesos de medicin y los equipos de medicin. 2da. Edicin:
2003.04.14 (integracin de ISO 10012-1 e ISO 10012-2)
Normas y otros documentos vigentes de la Familia ISO 9000

ISO/TR 10013:2001 Directrices para la documentacin de Sistemas de
Gestin de la Calidad. 2da. Edicin. Publicacin: 2001.07.15 (sustituy a
ISO 10013:1995).

ISO 10014:2006 SGC - Directrices para la obtencin de beneficios
econmicos y financieros. 1ra. Edicin: 2006.07.01

ISO 10015:1999 Gestin de la Calidad - Directrices para el
adiestramiento. 1ra. Edicin: 1999.12.15 (confirmada 2005.09.08)

ISO/TR 10017:2003 Directrices sobre las tcnicas estadsticas para la
ISO 9001:2000. 2da. Edicin: 2003.05.15 (sustituye a ISO/TR
10017:1999; revisada para alinearse con
ISO 9001:2000)

Normas y otros documentos vigentes de la Familia ISO 9000

ISO 10019:2005 Directrices para la seleccin de consultores de sistemas
de gestin de la calidad y la utilizacin de sus servicios. 1ra. Edicin:
2005.01.05

ISO/TS 16949:2002 Sistemas de Gestin de la Calidad - Proveedores
Automotrices - Requisitos particulares para la aplicacin de ISO
9001:2000. 2da. Edicin: 2002.03.01

ISO 19011:2002 Directrices para las auditoras de los Sistemas de
Gestin de la Calidad y/o Ambiental. 1ra. Edicin: 2002.10.01
Propuesta de un nuevo tema de trabajo para una nueva revisin
a ser publicada en 2008.

ISO Brochure 2000 Seleccin y uso de las ISO 9000 2da. Edicin:
2000.11. Versin on line en el sitio web de ISO. Nueva versin en
desarrollo.

Normas y otros documentos vigentes de la Familia ISO 9000

ISO Brochure 2000 Principios de la Gestin de la Calidad y directrices
para su aplicacin. 1ra. Edicin: 2002.11 Versin on line en el sitio
web de ISO.

Manual ISO: 2002 ISO 9001 para pequeos negocios. Qu hacer:
consejos del ISO/TC 176. 2da. Edicin: 2002.07.


Tema 5
Norma ISO 9001:2000 SGC. Requisitos

S
A
L
I
D
A
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S
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c
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n

medicin
anlisis
Enfoque a procesos: la organizacin es un proceso
Requisitos para la operacin efectiva de los procesos :
Mejora continua
Gestin de los
recursos
Responsabilidad
de la Direccin
Medicin, anlisis
y mejora
Mapa de Proceso del SGC
Valor Agregado


Transformacin
Producto

Realizacin
del producto
C
L
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N
T
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R
e
q
u
i
s
i
t
o
s

Objetivo

Especificar los requisitos que debe cumplir un SGC para que las
organizaciones que lo apliquen puedan:

Demostrar su capacidad de proporcionar
consistentemente productos que satisfagan los requisitos
de los clientes y los reglamentarios aplicables.

Aumentar la satisfaccin de los clientes mediante una eficaz
aplicacin de su SGC, incluyendo los procesos que aseguran
la conformidad y la mejora continua.
Aplicacin
Los requisitos de la norma son genricos, por lo que som
aplicables a cualquier organizacin.
Se pueden excluir del SGC uno o varios requisitos de la ISO
9001, en dependencia de las caractersticas de la
organizacin y de sus productos o servicios.
Para mantener la conformidad con la Norma, slo pueden
realizarse exclusiones:
- A requisitos del Captulo 7.
- Que no afecten la capacidad o responsabilidad de la
organizacin para suministrar productos o servicios
conformes.
Deben justificarse en el Manual de Calidad.

Requisitos generales del Sistema de Gestin de la Calidad

Verificar
Planificar
Hacer
Actuar
Implementar mejoras
Monitorear, medir y
analizar lo realizado.
Implementar lo
planeado.
Identificar los procesos, su
secuencia y sus
interacciones, y los criterios
y mtodos de aceptacin.

Documentacin del SGC

Qu se debe documentar?
Poltica de Calidad
Objetivos de Calidad
Manual de Calidad
Procedimientos definidos por la Norma *
Procedimientos requeridos por la organizacin para
planear, operar y controlar sus procesos
Registros requeridos por la Norma
* Procedimientos a documentar requeridos por
ISO 9001: 2000
1. Control de documentos
2. Control de registros
3. Auditoras internas
4. Control de productos no conformes
5. Acciones correctivas
6. Acciones preventivas
Estructura documental del SGC
Manual de Calidad
Se debe emplear para:
Describir el SGC, incluyendo su alcance y las exclusiones.
Describir la interaccin entre los procesos.
Incluir los procedimientos del SGC o hacer referencia a los
mismos.
Puede variar en forma y contenido de acuerdo al tamao y
complejidad de las organizaciones.
Control de los documentos
Debe describir como se controlara:
1. La elaboracin y aprobacin de los documentos.
2. La revisin, actualizacin y reaprobacin.
3. La legibilidad e identificacin.
4. La identificacin de cambios y revisiones realizadas a los
documentos.
5. La disponibilidad de las versiones vigentes.
6. Los documentos de origen externo.
7. La prevencin del uso no intencionado de documentos
obsoletos.
Elaboracin

Circulacin

Incorporacin
y acuerdo de
comentarios
Revisin
confirmacin
modificacin
sustitucin,
derogacin

Distribucin


Aprobacin

Ciclo de un documento
Control de los registros
Objetivo de los registros
Proporcionar evidencias de la conformidad de los requisitos y la
operacin del SGC.
Deben ser legibles y debe controlarse:
Identificacin
Conservacin (tipo de soporte)
Proteccin (control de acceso)
Recuperacin (cmo acceder a la informacin)
Tiempo de retencin
Disposicin (ubicacin)
Responsabilidad de la Direccin

5.1 Compromiso

5.2 Enfoque al
cliente
5.3 Poltica de
Calidad
5.4 Planificacin:

5.4.1Objetivos de calidad

5.4.2 Planificacin del SGC

5.6 Revisin por la
Direccin

5.6.1 Generalidades

5.6.2 Informacin

5.6.3 Resultados

5.5 Responsabilidad, autoridad
y comunicacin:

5.5.1. Responsabilidad y autoridad

5.5.2. Representante de la Direccin

5.5.3. Comunicacin interna

Poltica de Calidad

Debe:

Ser adecuada al propsito de la organizacin.
Expresar el compromiso de cumplir los requisitos y mejorar
continuamente la eficacia del SGC.
Constituir un marco de referencia para establecer y revisar
los Objetivos de Calidad.
Comunicarse y comprenderse por todo el personal.
Revisarse para garantizar su adecuacin continua.
Objetivos de Calidad
Deben:

- Establecerse por funciones, niveles o procesos.

- Ser medibles y coherentes con la Poltica de Calidad.

Representante de la Direccin
Quin debe ser?
Un miembro de la Alta Direccin que, con independencia de
otras funciones, cuente con responsabilidad y autoridad de:

Asegurar que se establezcan, implementen y mantengan los
procesos del SGC.
Informar a la Alta Direccin el desempeo del SGC y las
necesidades de mejora.
Asegurar que se comprenda la necesidad de satisfacer
permanentemente los requisitos del cliente.

Revisin por la Direccin

Debe realizarse a intervalos planificados para asegurar su
conveniencia, adecuacin y eficacia continua.


Informacin para la Revisin
Entradas

Resultados de las auditoras.
Retroalimentacin de los clientes.
Desempeo de los procesos y conformidad de los productos.
Estado de las acciones correctivas y preventivas.
Acciones de seguimiento derivadas de revisiones anteriores.
Cambios que pudieran afectar al SGC.
Recomendaciones para la mejora.
Gestin de los Recursos
Producto
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de
trabajo
6.2 RR.HH.

I
n
s
u
m
o
s

7. Realizacin del producto

5. Responsabilidad
de la
Direccin
6.1 Provisin de recursos
Equipos
Locales e instalaciones
Servicios de apoyo
Transporte
A cules recursos nos estamos refiriendo?
Personal
Tiempo
Edificaciones
Equipos
Instalaciones
Materiales
Instrumentos
Software
Transporte

Recursos Humanos

La competencia de ls recursos humanos debe expresarse
mediante una apropiada
Formacin Capacitacin - Habilidad - Experiencia

Idoneidad de los Recursos Humanos
Idoneidad =
Parte
Profesional
Parte
Humana
Conocimientos
Habilidades
Experiencia
Ttulos
Cargos desempeados
etc...
Valores
Actitudes
Dones
Virtudes
Complejos
etc...
&
Infraestructura
Locales y espacios de trabajo.
Equipamiento (incluyendo software).

Servicios de apoyo: transporte, comunicaciones, etc.)
Ambiente de Trabajo
Debe determinarse y gestionarse para alcanzar la conformidad
de los productos.
7.6 Control de los Dispositivos de Seguimiento
y Medicin
Realizacin del Producto
Almacn
Insumos
Almacn
Productos
Proveedores Clientes
7.3 Diseo y
Desarrollo
7.4 Compras
7.2 Procesos
Relacionados
con el Cliente

7.5 Produccin y Prestacin del Servicio

7.1 Planificacin de la Realizacin del Producto
Procesos relacionados con los clientes
Determinacin de los requisitos del producto

Revisin de los requisitos del producto:
- Confirmar su adecuada definicin.
- Resolver diferencias entre lo establecido en el contrato o
pedido y lo originalmente expresado por los clientes.
- Confirmar capacidad para cumplir los requisitos.

Comunicacin con el Cliente:
Informacin sobre los productos o servicios.

Atencin a consultas.
Contratos o atencin a pedidos y sus modificaciones.
Obtencin de opiniones de los clientes y atencin a
quejas.
Diseo y Desarrollo
Planificacin

Entradas:
- Requisitos funcionales y de desempeo.
- Requisitos legales y reglamentarios aplicables.
- Informacin extrada de diseos previos similares
cuando sea aplicable.

Salidas:
Formulacin completa y no ambigua de los requisitos en
una Especificacin.
Revisin, Verificacin y Validacin del D&D y Control de
cambios

Revisin Monitoreo del progreso y adecuacin del D&D


Verificacin Aseguramiento de que los resultados de una
etapa completada del D&D son satisfactorios


Validacin Aseguramiento de que los resultados del D&D
cumplen las necesidades de los usuarios y los
requisitos de uso especificados.

Revisin / Verificacin / Validacin
Diferencias
Produccin y prestacin de servicio
- Control

- Validacin de los procesos

- Identificacin y trazabilidad

- Propiedad del cliente

- Preservacin del producto

- Control de dispositivos de seguimiento y medicin
Medicin, anlisis y mejora
Actuar Planificar
Hacer Verificar
8.4 Anlisis de
Datos
8.2 Seguimiento
y Medicin
8.3 Control del
Producto NC
8.5 Mejora 8.1 Generalidades
Seguimiento y medicin de la satisfaccin del cliente
Informacin sobre la percepcin de los clientes acerca del
cumplimiento de sus requisitos.

Mtodos para obtener y utilizar esta informacin.

Auditoras Internas
Para comprobar:

Consideracin de requisitos de ISO 9001:2000

Establecimiento (y documentacin) de requisitos del
SGC/organizacin

Implementacin (mantenimiento, mejora) del
SGC/organizacin

y .

Eficacia del SGC/organizacin
Control de productos no conformes
Para:

Asegurar su identificacin y control.

Establecer la responsabilidad, autoridad y el tratamiento a
los productos no conformes:
- Acciones para eliminar las no conformidades.

- Liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad
competente y/o por el cliente.

- Prevencin del uso o aplicacin

- Acciones para contrarrestar efectos de no conformidades
en productos entregados.
Acciones correctivas y preventivas
Procedimiento documentado para:

Revisar las no conformidades (reales o potenciales)

Determinar causas (reales o potenciales)

Adoptar acciones para que las no conformidades no
vuelvan
a ocurrir (o no ocurran)

Implementar las acciones

Registrar resultados de las acciones

Revisar (y adecuar??) las acciones
Segunda Parte
Tema 6
Sistema de Gestin de la Inocuidad de los
Alimentos. Requisitos de la norma ISO 22000:2005

Sistema de Gestin de la Inocuidad de
los Alimentos
Requisitos de la ISO 22000:2005
Concepto que implica que los alimentos no causarn dao
a un consumidor cuando se preparan y/o consumen de
acuerdo con el uso previsto.
No incluye otros aspectos relacionados con la salud humana,
como la desnutricin!
Inocuidad de los Alimentos
Secuencia de etapas y
operaciones involucradas en
la produccin, procesamien-
to, distribucin, almacena-
miento y manipulacin de los
alimentos y sus ingredientes,
desde la produccin primaria
hasta el consumo.
Incluye: Produccin de
alimentos para animales que
a su vez producen
alimentos; los animales
destinados a la produccin
de alimentos; y la
produccin de materiales
destinados a estar en
contacto con los alimentos o
sus materias primas.

Cadena Alimentaria
ACLARACION!
En el contexto de la inocuidad de los alimentos
Peligro Riesgo.
Riesgo: Probabilidad de que se produzca un efecto
adverso para la salud y la gravedad de ese efecto, cuando
se est expuesto a un peligro determinado.

Peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos
Agente biolgico, qumico o fsico presente
en un alimento, o condicin en que ste se
halla, que puede ocasionar un efecto adverso
a la salud.
Caractersticas del mercado actual de los alimentos

Los clientes demandan seguridad en el suministro
de los alimentos.

Dificultades en la gestin de un sistema global de
gestin de la inocuidad de los alimentos debido a:
- Diferencias en los requisitos de los consumidores
- Diferencias en las regulaciones


ISO 22000: 2005

Est alineada con el Sistema HACCP del Codex.

Mantiene los cinco pasos preliminares y los siete
principios del Sistema HACCP.

Fortalece los Programas de Pre-requisitos, incorporndolos
dentro del Sistema de Gestin de la Inocuidad de los
Alimentos.

Cumple con la Gua ISO 72

Es una norma auditable con fines de certificacin.
Pilares de la ISO 22000

Comunicaciones externas e internas.

Enfoque de sistema de gestin a la inocuidad de los
alimentos.

Programas de Pre-requisitos.

Principios del Sistema HACCP.
Enfoque de proceso para la inocuidad de los alimentos

Planeamiento y realizacin de productos inocuos

Pasos preliminares para el anlisis de peligros

Anlisis de peligros

Validacin de las medidas de control

Plan HACCP PPR Operativos

Implementacin

Monitoreo y acciones correctivas

Verificacin

Mejora

ISO 22000:2005
Objeto y campo de aplicacin

Especificar los requisitos de un Sistema de Gestin de
Inocuidad de los alimentos (SGIA) para las
organizaciones que intervienen en la cadena alimentaria,
con vista a que puedan demostrar su capacidad de
controlar los peligros relacionados con la inocuidad.

Aplicable a todas las organizaciones involucradas en la
cadena alimentaria.

ISO 22000:2005
Organizaciones involucradas en la cadena alimentaria

Productores de alimentos para animales
Agricultores
Productores de ingredientes para alimentos
Fabricantes de alimentos
Minoristas
Operadores de servicios de comida y catering
Proveedores de equipos, agentes de limpieza y
desinfeccin y materiales de envase
Organizaciones que suministran servicios de limpieza y
desinfeccin, transporte, almacenamiento y distribucin
ISO 22000:2005
Uso:
1. Planificar, implementar, operar, mantener y actualizar el
SGIA.
2. Demostrar la conformidad con los requisitos legales y
reglamentarios sobre inocuidad de los alimentos.
3. Evaluar y demostrar la conformidad con los requisitos de
inocuidad acordados con los clientes.
4. Comunicar cuestiones relacionadas con la inocuidad a
proveedores, clientes y otras partes de la cadena
alimentaria.
5. Asegurar y demostrar la conformidad con la Poltica de
Inocuidad de los Alimentos.
6. Lograr la certificacin del SGIA por un organismo externo
o para realizar la autoevaluacin o autodeclaracin de
conformidad con esta Norma.
Estructura de la ISO 22000

Sistema de Gestin de la Inocuidad de los Alimentos (SGIA)

Responsabilidad de la Direccin

Gestin de los Recursos

Planificacin y realizacin de productos inocuos

Validacin, verificacin y mejora del SGIA
La mayora de los requisitos de ambas normas son
similares en cuanto a contenido y redaccin.
Requisitos compatibles de
ISO 22000:2005 e ISO 9001:2000
Requisitos especficos

Lder del Equipo de Inocuidad de los Alimentos.

Preparacin y respuesta ante emergencias.
Establecer, implementar y mantener procedimientos para gestionar
situaciones potenciales de emergencia y accidentes que sean
responsabilidad de la organizacin y que puedan afectar la inocuidad.

Poltica de Inocuidad de los Alimentos

Comunicacin interna
Comunicacin interna
(informacin sobre cuestiones de inocuidad al personal)
a) Productos (incluyendo los nuevos)
b) Materias primas, ingredientes y servicios
c) Sistemas y equipos de produccin
d) Locales de produccin, ubicacin de equipos y entorno
e) Programas de limpieza y desinfeccin
f ) Sistemas de embalaje, almacenamiento y distribucin.
g) Asignacin de responsabilidades, autoridad y calificacin
del personal
h) Requisitos legales y reglamentarios
i) Conocimientos sobre los peligros de inocuidad y medidas
de control
j) Requisitos del cliente, del sector u otros que considera la
organizacin
k) Consultas de partes interesadas externas
l) Quejas que indiquen peligros de inocuidad del producto
Requisitos especficos
Planificacin y realizacin de productos inocuos

Se deben planificar y desarrollar procesos que hagan posible
la realizacin de productos inocuos, implementndolos,
operndolos y asegurando su eficacia.

Se deben considerar:
- Programas de Pre-Requisitos (PPR)

- PPR Operativos
- Plan HACCP

Programa de Pre-Requisitos (PPR)

Condiciones y actividades bsicas y necesarias para
mantener a lo largo de la cadena alimentaria un ambiente
higinico apropiado para la produccin, la manipulacin y el
suministro de alimentos inocuos para el consumo humano.













PPR Operativo
PPR determinado como resultado del anlisis de peligros el
cual resulta esencial para identificar la probabilidad de
introducir peligros de inocuidad y/o la contaminacin o
proliferacin de peligros de inocuidad en los productos o en
el ambiente de la produccin.





Condiciones que deben cumplir los PPR

Deben ser apropiados a las necesidades de inocuidad de
la organizacin y al tamao, tipo de operaciones que
realiza y naturaleza de sus productos.

Deben implementarse a travs de la produccin como
programas generales o para una lnea de produccin o
producto determinado.

Deben aprobarse por el Equipo de Inocuidad.

Deben verificarse y modificarse de ser necesario, y
mantenerse registros de estas actividades.

Aspectos a considerar para establecer PPR
Tipo de construccin y distribucin de edificios e
instalaciones.
Distribucin de locales (espacios de trabajo e instalaciones
para empleados).
Suministro de aire, agua, energa y dems servicios.
Servicios de apoyo (como eliminacin de desechos, aguas
residuales, etc.).
Aspectos a considerar para establecer PPR
(cont.)
Caractersticas de los equipos y facilidad de limpieza y
mantenimiento.
Gestin de los suministros: materias primas, ingredientes,
productos qumicos, embalajes, agua, aire, vapor, hielo); de la
disposicin de los desperdicios y las aguas residuales; y de la
manipulacin, almacenamiento y transporte de productos.
Medidas para prevenir la contaminacin cruzada.
Actividades de limpieza y desinfeccin.
Higiene del personal.
Otros.


Contenido de los PPR Operativos

Peligros de inocuidad a controlar.
Medidas de control y procedimientos de seguimiento de
su implementacin.

Correcciones y acciones correctivas a tomar cuando no
estn bajo control.
Responsabilidades y autoridad.
Registros de seguimiento.


Deben estar documentados !!!

Anlisis de peligros

Debe determinar:
- Peligros a controlar.
- Nivel de control requerido para asegurar la inocuidad.
- Combinacin necesaria de medidas de control a aplicar.


Debe ejecutarse por el Equipo de Inocuidad


Medidas de control

Seleccionar una combinacin apropiada de medidas de
control capaz de prevenir, eliminar o reducir los peligros.
Seleccionar y clasificar las medidas segn un enfoque
lgico, evaluando:


- Su efecto sobre los peligros de inocuidad identificados.
- Viabilidad de su seguimiento.
- Probabilidad de fallo de las medidas o cualquier variabilidad
significativa del procesamiento.
- Gravedad de las consecuencias en caso de fallo.
- Sinergia entre dos o ms medidas.

Deben documentarse la metodologa y los parmetros para la
seleccin de las medidas y registrarse los resultados de la
evaluacin!

Revisar la eficacia de las medidas sobre los peligros de
inocuidad identificados.
Determinar la necesidad de gestionar las medidas mediante
PPR operativos o a travs del Plan HACCP.


Plan HACCP
Informacin a considerar en cada PCC

Peligros de inocuidad a controlar en los PCC.
Medidas de control.
Lmites crticos.
Procedimientos de seguimiento.
Correcciones y acciones correctivas a tomar si se
superan los lmites crticos.
Responsabilidades y autoridad.
Registros de seguimiento.

Debe estar documentado !
Actualizacin de la informacin y los documentos
relativos a los PPR y el Plan HACCP

Despus de haberse establecido los PPR Operativos y el Plan
HACCP, la organizacin debe actualizarlos y, de ser necesario,
modificarlos.
Trazabilidad

Se debe establecer y aplicar un sistema de trazabilidad para
identificar los lotes de productos y su relacin con los lotes de
materias primas y los registros de procesamiento y entrega.

Este sistema debe permitir la identificacin del material
recibido de los proveedores y la ruta inicial de distribucin del
producto final.

Los registros de trazabilidad deben mantenerse durante un
perodo definido para la evaluacin del sistema, para la
manipulacin de los productos potencialmente no inocuos y
para casos de retirada de productos del mercado.
Correcciones

Debe asegurarse que cuando se superan los lmites crticos
para los PCC u ocurre una prdida de control de los PPR
Operativos, los productos afectados se identifiquen y
controlen respecto a su liberacin y uso.
El procedimiento para las correcciones debe definir:
- La identificacin y la evaluacin de los productos finales
afectados para determinar su manipulacin adecuada.
- La revisin de las correcciones llevadas a cabo.
Correcciones

Los productos fabricados bajo condiciones en las que fueron
superados los lmites crticos, deben considerarse productos
potencialmente no inocuos.

Los productos fabricados bajo condiciones donde no se han
cumplido los PPR operativos, deben evaluarse respecto a la
causa (o causas) de la no conformidad y sus consecuencias
sobre la inocuidad.

Las correcciones deben aprobarse por personas
responsabilizadas y registrarse junto con la informacin
sobre la no conformidad, sus causas y consecuencias.



Acciones correctivas

Los datos derivados del seguimiento de los PPR Operativos y
los PCC deben evaluarse por personas designadas con
conocimientos suficientes y con autoridad para iniciar
acciones correctivas.

Las acciones correctivas deben aplicarse cuando se superan
los lmites crticos o cuando hay una prdida de conformidad
con los PPR operativos.

Deben existir procedimientos documentados para especificar
las acciones dirigidas a identificar y eliminar las causas de las
no conformidades, prevenir que vuelvan a ocurrir y poner
nuevamente el proceso bajo control.
Procedimiento para la aplicacin de acciones
correctivas

Revisin de las no conformidades, incluyendo las quejas de
los clientes.
Revisin de las tendencias del seguimiento de los procesos
que indiquen una evolucin hacia la prdida de control.
Determinacin de las causas de las no conformidades.
Evaluacin de la necesidad de adoptar acciones para
asegurar que no se repitan las no conformidades.
Determinacin e implementacin de las acciones.
Registro de los resultados de las acciones aplicadas.
Revisin de las acciones para comprobar su eficacia.

Las acciones correctivas deben registrarse!
Disposicin de productos no conformes

Despus de la evaluacin, si un lote de producto es declarado
no aceptable para su liberacin, debe:

a) Someterse a reproceso dentro o fuera de la organizacin,
asegurando que el peligro de inocuidad se elimine o se
reduzca a niveles aceptables.
b) Destruirse o disponerse como desecho.

Retirada de productos
Deben retirarse completamente y a tiempo los lotes de
productos finales identificados como no inocuos.

La Alta Direccin debe designar a personal con autoridad para
dirigir la retirada de estos productos y al que se encargar de
llevarla a cabo.

Debe establecerse un procedimiento documentado para:
- Notificar a las partes interesadas.
- Manipular los productos retirados y los lotes afectados an
almacenados.
- Establecer la secuencia de las acciones a aplicar.
Retirada de productos (cont.)


Los productos retirados deben salvaguardarse y mantenerse
bajo supervisin:
- Hasta que sean destruidos.
- Hasta que se decida su utilizacin en propsitos diferentes
a los originales.
- Hasta que se determine que son inocuos para el mismo u
otro uso previsto.
- Hasta que se reprocesen para convertirlos en inocuos.

Debe verificarse y registrarse la eficacia del programa de
retirada de productos mediante simulacin de prcticas de
desarrolladas con este fin.

Seguidamente la ISO 22000 se refiere a:

- Validacin, verificacin y mejora del SGIA

- Control del seguimiento y la medicin

- Verificacin del SGIA:
Auditoras internas
Evaluacin y anlisis de los resultados de las
verificaciones

- Mejora



Situacin actual de la ISO 22000
ISO 22000 se est aplicando internacionalmente.
Las organizaciones de la cadena alimentaria estn
comenzando a certificar el cumplimiento de los requisitos de
la Norma. Ejemplo: el Servicio de Pesca de la Marina
Nacional de los EE.UU. cuenta con un Programa de
Inspeccin de Alimentos Marinos mediante el que se est
comenzando a auditar el cumplimiento de la ISO 9001 y la
ISO 22000.
ISO/TS 22003 Requisitos para los organismos de
certificacin ISO 22000.
ISO/TS 22004 Gua para el uso de la ISO 22000

ISO/TS 22005 Requisitos para trazabilidad en la cadena
alimentaria - Principios generales y guas para el diseo y
desarrollo del sistema
Futuro inmediato de las normas de la serie ISO 22000

Revisin de la ISO 15161 Gua para el uso de la ISO
9001 para la industria de alimentos y bebidas (ser la ISO
22001)

Revisin de la ISO 22000.

Tema 7
Certificacin de Sistemas de Gestin
Certificacin
Forma de evaluar la conformidad: demostracin de que se
cumplen los requisitos especificados relativos a un producto
(3.3), proceso, sistema, persona u organismo.

Alcance:
Ensayos o pruebas
Inspecciones
Acreditacin de organismos que evalan la conformidad.
(Referencia: ISO/IEC 17000: 2004)

Quines realizan la Certificacin de SGC?
Entidades de tercera parte debidamente acreditadas por un
organismo autorizado para realizar dicha acreditacin.


ISO elabora normas y guas para la evaluacin de la
conformidad
NO EVALA LA CONFORMIDAD!


Integrado por 105 pases (miembros e invitados).
Mantiene vnculos con numerosas organizaciones
internacionales.
Es un Comit de coordinacin y poltica.
Cuenta con 24 Grupos de trabajo.
Plan de Trabajo actual cubre el perodo 2006-2020.
ISO/CASCO
Comit de Poltica de Evaluacin de la Conformidad
Proceso de Certificacin Sistemas de Gestin
Paso I) Preparacin de la organizacin: desarrollo,
implementacin y desempeo eficaz del SGC.

Implica en ocasiones contar con el apoyo de un
consultor calificado y la realizacin de una auditora
diagnstico previa.

Paso II) Solicitud de la certificacin del Sistema de Gestin a
un organismo de certificacin de tercera parte
acreditado.
Paso III) Evaluacin de la conformidad (mediante auditora
externa) del Sistema de Gestin de la organizacin
respecto a los requisitos de la ISO 9001:2000 y del
propio Sistema de Gestin.
Proceso de Certificacin Sistemas de Gestin
Paso IV) Informe de resultados: presentado por los auditores
designados del organismo de certificacin que
realizaron la certificacin del Sistema de Gestin.

Paso V) Decisin del organismo de certificacin: concesin o
no de la certificacin del Sistema de Gestin.
Paso VI) Supervisin del organismo de certificacin para
corroborar el mantenimiento ininterrumpido de las
condiciones que conllevaron al otorgamiento de la
certificacin al Sistema de Gestin.
La certificacin de los Sistemas de Gestin se concede por un
perodo de dos o tres aos, concluido el cual la organizacin
debe recertificar el Sistema de Gestin.
Ing. Alejandro Penabad Salgado
apenabad@operamail.com

Santiago de Chile
20/05/08