IMS / X 2002

LAMINA: 1


UNA DE LAS FUERZAS MAS PODEROSAS
DEL MUNDO ES LA VOLUNTAD DEL
HOMBRE QUE CREE EN SI MISMO, QUE
SE ATREVE A APUNTAR HACIA LO ALTO,
QUE SE DIRIGE CONFIADO EN BUSCA DE
LAS COSAS QUE DESEA EN LA VIDA.../

LAMINA: 2
3.1.1. DE LA NORMA ISO 9000:2000
GRADO EN EL QUE UN CONJUNTO DE
CARACTERISTICAS INHERENTES CUMPLE
CON LOS REQUISITOS
DEFINICION DE CALIDAD
IMS / X 2002
LAMINA: 3
ES UN MODELO DE GESTION DE LA CALIDAD POR
MEDIO DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
- ORGANIZACIN INTERNACIONAL CON SEDE EN GINEBRA
- CONFORMA INTERNACIONAL STANDARD ORGANIZATION
- ISO NO ES UNA SIGLA
- RAZ GRIEGA: ISOMTRICA, ISSCELES.
- SIGNIFICA NORMAS IGUALMENTE VLIDAS
QUE ES EL ISO 9000
LAMINA: 4
IMS / X 2002
NORMA ISO 9000:
Describe los fundamentos y terminologa del SGC

NORMA ISO 9001:
* Especifica los requisitos para un SGC
* Se utiliza para certificacin o con fines Contractuales
* Se centra en la eficacia del SGC para cumplir los requisitos
del cliente.

NORMA ISO 9004:
* Proporciona orientacin amplia sobre el SGC
* Para la mejora continua del desempeo y mejora global
* No se utiliza con fines de certificacin.
NORMAS ISO 9000:2000
LAMINA: 3
IMS / X 2002
I
DOCUMENTE
LO QUE EN
REALIDAD
SE HACE
VERIFIQUE
LO QUE HACE
III
II
HAGA LO QUE
DOCUMENTA
POSTULADOS
BASICOS
FUNDAMENTO DEL ISO 9000
LAMINA: 6
IMS /X 2002
RAZONES PARA IMPLANTAR ISO 9000
1. GLOBALIZACION, la competencia se intensifica
2. INTERNACIONALIZACION, el mercado se expande
3. EXCELENCIA, creciente Calidad y Confiabilidad
4. PERSPECTIVA, requisito contractual futuro
5. COMPETIVIDAD, diferenciacin por calidad y precio
6. LIDERAZGO, adherirnos al cambio, que nos motive
ADELGAZAR, SER MAS VELOZ O MORIR
LAMINA: 7
IMS / X 2002
1. Normas de calidad aceptado mundialmente
2. Mantiene los procesos bajo control
3. Facilita el mejoramiento continuo
4. Fomenta el trabajo en equipo
5. Cambio cultural hacia la Calidad
6. Permite hablar bajo un mismo lenguaje.
7 . Exige una capacitacin continua.
8. Fomenta y desarrolla la auto - disciplina.
BONDADES DEL ISO 9000
LAMINA: 8
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1. Compromiso de la Direccin
2. Auditora de Diagnstico
3. Definicin del alcance y lder del proyecto
4. Plan del Proyecto
5. Capacitacin y Sensibilizacin
6. Desarrollo de la Documentacin
7. Implantacin y seguimiento de la Direccin
8. Auditoras Internas de la Calidad
9. Mejoramiento Continuo
10. Auditoria de Certificacin
FASES DE LA IMPLANTACION
- ISO 9000 -
LAMINA: 9
IMS / X 2002
1. Querer documentarlo absolutamente todo
2. Implantacin burocrtica (que no agrega valor)
3. Trabajar para la certificacin y no para la calidad
4. No entenderlo como un proceso continuo
5. Limitar la iniciativa y la innovacin
6. No contar con el presupuesto necesario
7. Desmotivacin del personal

RIESGOS DE LA IMPLANTACION
- ISO 9000 -
LAMINA: 10
IMS / X 2002
CONCEPTOS BASICOS - I
- ISO 9000 -
PROCESO : Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan
las cuales transforman elementos de entrada en salidas
PROCEDIMIENTO: Forma especfica de llevar a cabo una actividad o un proceso
PRODUCTO: Resultado de un proceso
SATISFACCION Percepcin del cliente sobre el grado que se ha cumplido sus requisitos
DEL CLIENTE:
PROVEEDOR: Organizacin o persona que proporciona un producto
REGISTRO: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona
evidencias de actividades desempeadas.
EVIDENCIA OBJETIVA: Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo
IMS / X 2002
LAMINA: 11
CONCEPTOS BASICOS - II
- ISO 9000 -
NO CONFORMIDAD : Incumplimiento de un requisito
DEFECTO : Incumplimiento de un requisito asociado a un uso previsto o
especificado
ACCION PREVENTIVA: Accin tomada para eliminar la causa de una No-Conformidad
POTENCIAL, u otra situacin potencialmente indeseable.
VERIFICACION : Confirmacin mediante la aportacin de evidencia objetiva de que
se ha cumplido los requisitos especificados.
EVIDENCIA DE : Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra informacin
AUDITORIA que son pertinentes para los criterios de auditora y que son
verificables.
ACCION CORRECTIVA: Accin tomada para eliminar las causas de una No-Conformidad
detectada u otra situacin indeseable.
IMS / X 2002
LAMINA: 12
SISTEMA DE GESTION
DE LA CALIDAD- SGC
LAMINA: 13
SISTEMA DE GESTION PARA DIRIGIR Y CONTROLAR UNA
ORGANIZACIN CON RESPECTO A LA CALIDAD
PERMITE:

* Generar confianza en la capacidad de sus procesos y productos

* Proporcionar base para la mejora continua

* Conducir a un aumento de la satisfaccin de sus clientes
y partes interesadas

* Exito de la organizacin
IMS / X 2002
DOCUMENTOS Y REGISTROS
- ISO 9000 -
LAMINA: 14
IMS / X 2002
ESTABLECER Y MANTENER AL DIA PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS
NECESIDAD DE REGISTRAR LOS RESULTADOS DE LAS ACTIVIDADES
DOCUMENTOS: Descripcin escrita de una tarea, actividad o proceso que
debe llevarse a cabo, ejemplo: Procedimiento, Instructivo,
manual, planos etc.
REGISTROS: Descripcin documentada de una actividad, operacin o
proceso que se ha ejecutado y constituye evidencia objetiva.
NECESIDAD DE LOS DOCUMENTOS
- ISO 9000 -
LAMINA: 15
IMS / X 2002
1. Imprescindible para lograr
la calidad requerida
2. Soporte de las actividades
de mejoramiento continuo
3. Evidencia objetiva de que
los procesos estn
correctamente definidos
* SUFICIENTE PREPARACION

* PLANIFICACION ADECUADA

* SENTIDO COMUN
SE REQUIERE
ESTRUCTURA DOCUMENTARIA
ISO 9000
PORQUE
QUE Y QUIEN
COMO Y DONDE
MANUAL DE
CALIDAD
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
INSTRUCTIVOS Y
REGISTROS
- DOCUMENTADO Y FIRMADO
- DIFUNDIDO Y APLICADO
LAMINA: 16
IMS / X 2002
1. Simplicidad y brevedad
2. Documentacin propia de la empresa
3. Que refleje la realidad de la empresa
4. Uso de grficos y esquemas
5. Descentralizada
6. Facilidad de distribucin
7. Disponibilidad para los usuarios
8. Correcta (revisada) y Autorizada (aprobada)
9. Revisiones peridicas
10. Vinculado al sistema de la calidad (trazabilidad)
REQUISITOS BASICOS DE
LA DOCUMENTACION
LAMINA: 17
IMS / X 2002
PASOS PARA LA MODIFICACION
DE DOCUMENTOS
LAMINA: 18
IMS / X 2002
1. Definir al equipo responsable
2. Descripcin del problema
3. Anlisis de la causa raz
4. Evaluacin alternativas de acciones correctivas
5. Implantacin accin correctiva seleccionada
6. Actualizacin del Documento
7. Visaciones y aprobacin
8. Distribucin de copias controladas
9. Retiro de versin anterior
10. Actualizacin de Lista Maestra
4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

6. GESTION DE RECURSOS

7. REALIZACION DEL PRODUCTO

8. MEDICION, ANALISI Y MEJORA
CLAUSULAS DE LA NORMA
ISO 9000
IMS / X 2002
LAMINA: 20
4.11. Control de los Equipo de Inspeccin, Medicin y Ensayo
4.12. Estado de Inspeccin y Ensayo
4.13. Control de los Productos no Conformes
4.14. Acciones Correctivas y Preventivas
4.15. Manipulacin, Almacenamiento, Embalaje, Conservacin y
Entrega
4.16. Control de los Registros de la Calidad
4.17. Auditorias Internas de la Calidad
4.18. Capacitacin
4.19. Servicio Posventa (NO APLICABLE)
4.20. Tcnicas Estadsticas
CLAUSULAS DE LA NORMA
ISO 9000
CONTINUACION
IMS / II 2001
LAMINA: 21
DIRECCION
1. Responsabilidad de la Direccin (4.1)
2. Sistema de la Calidad (4.2)
3.Control Documentacin y Datos (4.5)
LOGICA DEL ISO 9000
LAMINA: 22
IMS / II 2001
CLIENTE
1. Revisin del Contrato (4.3)
RECURSOS

1.Compras (4.6)
2.Capacitacin (4.18)
PRODUCTO
1.Identific. y Trazabilidad Producto (4.8)
2.Inspeccin y Ensayos (4.10)
3.Estado de Inspeccin y Ensayo (4.12)
4.Control Productos No Conformes (4.13)
5. Manipulacin, Almacenamiento... (4.15)
MEJORAMIENTO
1.Acciones Correctiva y Preventivas (4.14)
2.Control Registros de la Calidad (4.16)
3.Auditoras Internas de la Calidad (4.17)
4.Tcnicas Estadsticas (4.20)
1
2
4
5
6
PROCESOS

1.Control de los Procesos (4.9)
2.Control Equipos de IME (4.11)
3
4.1. RESPONSABILIDADES
DE LA DIRECCION
LAMINA: 23
1. Definir y aplicar una Poltica y Objetivos de la calidad
2. Desarrollar un Plan de Calidad
3. Establecer el compromiso de la Direccin
4. Definir responsabilidades y funciones
5. Designar un representante de la Direccin
6. Asignar los recursos y medios necesarios
7. Revisar el sistema de calidad

IMS / II 2001
4.2. SISTEMA DE LA CALIDAD
LAMINA: 24
BASE DOCUMENTAL

1. Manual de la Calidad
2. Procedimientos
3. Instructivos de Trabajo
4. Documentos tcnicos utilizados
ASEGURARSE QUE ESTAN EFICAZMENTE IMPLANTADOS
IMS / II 2001
4.3. REVISION DEL CONTRATO
LAMINA: 25
Desarrollar Procedimientos Escritos, que defina:

* Las relaciones entre oferta y contrato
* Figurar por escrito
* Especificaciones y requisitos a cumplir
* Quien realiza las revisiones
* Cmo se realizan las modificaciones
* Registro y archivo de revisiones y modificaciones
IMS / II 2001
4.5. CONTRO DOCUMENTACION
Y DE LOS DATOS
LAMINA: 26
Desarrollar Procedimientos Escritos, que defina:

* Las responsabilidades
* Revisin y aprobacin
* Control de la distribucin
* Lista Maestra de documentos vigentes
* Uso de copias controladas
* Los cambios y modificaciones
* Retiro de documentos obsoletos
IMS / II 2001
4.6. COMPRAS
LAMINA: 27
Desarrollar Procedimientos Escritos, que defina:

* Datos sobre las compras
* Niveles de aprobacin
* Evaluacin de proveedores
* Verificacin productos comprados
* Desempeo de proveedores
IMS / XII 2000
4.8. IDENTIFICACION Y
TRAZABIILIDAD DE PRODUCTOS
LAMINA: 28
Desarrollar Procedimientos Escritos, que defina:

* Pautas para identificar los productos a lo largo
del procesos (seguimiento hacia atrs)
* A que se aplica: Materia prima, Productos terminados
* Definir las responsabilidades
* Forma de etiquetar y marcar
* Trazabilidad: reconstruir la historia a travs de
una identificacin
IMS / XII 2000
4.9. CONTROL DE PROCESOS
LAMINA: 29
Desarrollar Procedimientos e Instructivos de
Trabajo, deben contemplar:

* Forma de producir
* Modo de utilizar los equipos
* Condiciones ambientales
* Pautas de control
* Criterios de ejecucin del trabajo y responsables
* Mantenimiento adecuado de los equipos
* Los Registros de los controles realizados
IMS / II 2001
4.10. INSPECCIONES Y ENSAYOS
LAMINA: 30
Desarrollar Procedimientos Escritos, que defina:

* Requerimientos de inspeccin y ensayos
* Definir las responsabilidades
* Establecer mrgenes de aceptacin
* Se aplican en : Recepcin, durante el Proceso, al Final
* Los registros de los controles realizados
IMS / II 2001
4.11. CONTROL DE EQUIPOS
DE IME
LAMINA: 31
Desarrollar Procedimientos Escritos, que defina:

* Definicin medidas a realizar y equipos a utilizar
* Mantenimiento y conservacin de los IME
* Relacin de equipos sometidos a control
* Plan de calibraciones
* Procedimientos de calibracin
* Incertidumbre de la medida
* Demostrar la trazabilidad: correspondencia con patrones
* Qu hacer con mediciones con equipos descalibrados
* Registro de las calibraciones realizadas
IMS / II 2001
4.13. CONTROL PRODUCTOS
NO CONFORMES
LAMINA: 32
Desarrollar Procedimientos Escritos, que defina:

* Definicin de responsabilidades
* Destino Final: reparar, aceptar (concesin), reclasificar, rechazar.
* Identificacin para evitar su utilizacin por error
* Inspeccin productos reprocesados o reparados
* Documentacin: identificacin, informe
* Accin correctora y preventiva
IMS / II 2001
4.14. ACCIONES CORRECTIVAS
Y PREVENTIVAS
LAMINA: 33
Desarrollar Procedimientos Escritos, que defina:

* Acciones proporcionales a la magnitud del problema
* Verificacin, registros e informes a la Direccin
ACCIONES CORRECTIVAS:
* Recurrencia productos No Conformes
* Quejas graves del cliente
* Resultados de verificaciones, auditoras y revisiones del sistema
ACCIONES PREVENTIVAS:
* Fuentes de informacin adecuadas
* Establecerse de acuerdo a un Mtodo
IMS / II 2001
4.15. MANIPULACION, ALMACENAMIENTO
EMBALAJE, ENTREGA Y CONSERVACION
LAMINA: 34
Desarrollar Procedimientos Escritos, que defina:

MANIPULACION:
* Seguridad: evitar daos en los productos y accidentes
* Evitar la contaminacin de los productos
ALMACENAMIENTO:
* Areas y locales adecuados
* Autorizaciones para los ingresos y salidas
* Estado conservacin productos almacenados
EMBALAJE:
* Reglamentos y normas
* Definicin del proceso y materiales utilizados
CONSERVACION:
* Caducidad, precauciones y recomendaciones
ENTREGA:
* Medidas de proteccin, seleccin de transportistas
IMS / II 2001
4.16. CONTROL DE LOS REGISTROS
DE LA CALIDAD
LAMINA: 35
Desarrollar Procedimientos Escritos, que defina:

* Como identificar, recoger, archivas y mantener
* Demostrar al conformidad y eficacia del sistema de calidad
RESPECTO AL PRODUCTO:
* Certificado de calidad / anlisis
* Resultado de controles y pruebas
* Informes de No Conformidad
RESPECTO AL SISTEMA:
* Informes de Auditorias Internas
* Control de los procesos
* Acciones correctivas y preventivas
* Control de la documentacin
* Entre otros
IMS / II 2001
4.17. AUDITORIAS INTERNAS
DE LA CALIDAD
LAMINA: 36
Desarrollar Procedimientos Escritos, que defina:

* Plan de auditoria aprobado por la direccin
* La implantacin
* Requisitos de auditores: Calificados e independientes
* Transmisin de resultados
* Informe de las auditoras
* Seguimiento de acciones correctivas/preventivas
* Verificacin y cierre de No Conformidades
IMS / II 2001
4.18. CAPACITACION
LAMINA: 37
Desarrollar un Procedimiento Escrito, que defina:

* Necesidades de capacitacin
* Plan de capacitacin
* Evaluacin de la capacitacin
* Registros de la capacitacin:
- Expediente individualizado
- Certificados
- Lista de asistencia
- Programas / cursos
IMS / II 2001
4.20. TECNICAS ESTADISTICAS
LAMINA: 38
Desarrollar un Procedimiento Escrito, que defina:

* Definicin de responsabilidades
* Identificacin de las necesidades
* Seleccin y aplicacin de tcnicas estadsticas
* Para que son aplicadas: producto, proceso, mtodo

IMS / II 2001
SISTEMA DE
ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD
CERTIFICACION ISO 9000
LAMINA: 39
AUDITORIA
(Empresa Acreditada)
REGISTRO DE
EMPRESAS
CERTIFICADAS
CERTIFICADO
1
3
2
4
Norma

ISO 9000
SATSIFACE
EXIGENCIAS
SI
NO
NO BASTA SER BUENO, HAY QUE PERECERLO ... Y DEMOSTRARLO
IMS / II 2001
1. Una sola Especificacin, el ISO 9001
2. Compatibilidad ISO 9000 y la Serie 14000
3. Requerimientos del Sistema en 4 secciones:
- Sistema de Gestin de la Calidad - SGC
- Responsabilidad de la Direccin
- Gestin de Recursos
- Realizacin del Producto
4. Procesos Vinculados al Cliente
5. Mejoramiento Continuo - Objetivos de Calidad
6. Satisfacer Necesidades de Clientes
ISO 9000 VERSION 2000
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IMS / II 2001

PRINCIPIOS GESTION
DE CALIDAD
1. Orientacin al Cliente
2. Liderazgo de la Direccin
3. Compromiso del Personal
4. Enfoque Sistmico de la Gestin.
4. Enfoque hacia los Procesos
5. Medicin, Anlisis y Mejora Continua.
6. Toma de Decisiones en Base a Datos.
ORIENTACION
ISO 9001:2000

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IMS / II 2001


LA CALIDAD ES UN SENTIR HUMANO, ES
TOMAR TODO LO BUENO QUE EL
HOMBRE HA INVENTADO O
DESCUBIERTO PARA VIVIR CON
DIGNIDAD Y CREAR UNA SOCIEDAD
MEJOR.


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