Ing.

Alrio Algarra Cadenas

Normativa sobre Sistemas de Gases Medicinales
Estados Unidos de Amrica

Unin Europea

Organizacin Internacional de Normalizacin

Aunque los pases pueden tener sus normas nacionales, la mayora en
el mundo occidental sigue los lineamientos de una o de la otra.

En Canad se aprob la norma CSA Z7396-06, sustituyendo la norma
tradicional CSA Z305.1

En Venezuela tradicionalmente se emplea la norma NFPA en alguna de
sus versiones.

Estados Unidos de Amrica
Norma NFPA 99. Su ltima revisin data de 2005. Se
espera una edicin en 2008.
Normas de la C.G.A. (Asociacin de Gases
Comprimidos).
Criterios de diseo de la ASPE (Sociedad Americana de
Ingenieros en Plomera).
Normas de la ASSE (Sociedad Americana de
Ingenieros Sanitarios).
Normas ASTM (American Society for Testing and
Materials).


Normativa NFPA de Gases Medicinales
En la dcada de 1920 se instalaron los primeros sistemas centralizados
de gases medicinales siguiendo criterios industriales.
En 1933 la NFPA propuso el documento Requerimiento de Buenas
Prcticas recomendados para la distribucin de gases anestsicos y
oxgeno en hospitales y similares y para la construccin y operacin de
cmaras de oxgeno, el cual fue adoptado en 1934 y aplicado en los
Estados Unidos.
En 1951, esa primera norma se convirti en la NFPA 565, con ediciones
actualizadas en 1956, 1957, 1958, 1962 y 1967; en esa norma se prohibi
la conduccin de anestsicos inflamables por tuberas.
En 1970 esa norma fue redesignada como la NFPA 56F para asociarla
con un grupo de normas de inters para los hospitales; se publicaron
ediciones actualizadas en 1973, 1976, 1979 y 1983.
En 1987, la norma fue incorporada a la NFPA 99, designndola como
NFPA 99C, con ediciones en 1990, 1993, 1996, 1999, 2002 y 2005.

Portada de la Norma NFPA 99
Normativa de la ASSE serie 6000
Especialista en Sistema de Gases Medicinales.
Instalador de Sistema de Gases Medicinales.
Especialista en Sistema de Gases Medicinales a Granel.
Inspector de Sistema de Gases Medicinales.
Verificador de Sistema de Gases Medicinales.
Personal de Mantenimiento de Sistema de Gases
Medicinales.
Instructor de Sistema de Gases Medicinales.
Instructor de Sistema de Gases Medicinales a Granel.





Portada de la Norma ASSE serie 6000
Unin Europea
En la Unin Europea se aplica el grupo de normas EN
737, el cual incluye seis documentos.

La norma EN 737-3 es la que cubre especficamente los
sistemas de distribucin de gases medicinales. Su
ltima revisin data de 2001.

Norma UNE 737 - 3
Internacionales
La norma EN 737-3 fue adoptada por la Organizacin
Internacional de Normalizacin como ISO 7396.1. Su
ltima revisin data de 2007.

Norma ISO 7396 - 1
Normas COVENIN en Gases Medicinales
Norma 253-99: Codificacin para la identificacin de tuberas que
conduzcan fluidos. Anexo A: Fluidos medicinales. Oxgeno en verde;
xido nitroso en azul; gas anestsico en verde y azul; vaco mdico en
prpura.

Norma 1706-99: Colores para cilindros que contienen gases. Oxgeno en
verde; nitrgeno en gris; CO2 en plateado; aire en blanco.

Norma 3139-94: Cilindros de alta presin para gas. Prueba hidrosttica.

Norma 2603-89: Oxido nitroso, gas anestsico. Requisitos.

Norma 2604-89: Oxido nitroso, gas anestsico. Mtodos de ensayo.
Resoluciones del Ministerio de Salud
Gaceta Oficial N 37.715 del 20/11/2003. Resolucin N 384 - 2003 del Ministerio de Sanidad y
Asistencia Social. Normas que establecen los requisitos Arquitectnicos y de Funcionamiento
para la creacin de Hemodilisis, en los Establecimientos de Salud Mdico - Asistenciales
Pblicos y Privados.

Resolucin Nmero 065 16 de febrero del 2001: Normas mediante las cuales se crean los
requisitos arquitectnicos para las unidades de ciruga ambulatoria en establecimientos de
salud mdico-asistenciales, pblicos y privados.

Gaceta Oficial N 36.574 del 4/11/1998. Resolucin del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social.
Normas que establecen los requisitos Arquitectnicos Funcionales del Servicio de
Quirfanos de los Establecimientos de Salud Mdico - Asistenciales Pblicos y Privados.

Gaceta Oficial N 36.515 del 12/8/1998. Resolucin Nmero 343-98 del Ministerio de Sanidad y
Asistencia Social. Normas de Funcionamiento de las Unidades de Ciruga Ambulatoria del
Sector Pblico y Privado.

Gaceta Oficial N 36.090 del 20/11/1996. Resolucin Nmero 465-96 del Ministerio de Sanidad y
Asistencia Social del 13/11/1996. Normas que establecen los requisitos Arquitectnicos y de
Equipamiento para Establecimientos de Salud Mdico - Asistenciales. (Servicio de Emergencia)

Situacin de la Normativa en Venezuela
En Venezuela se construyeron hospitales bajo la modalidad de Llave en Mano.
En esos casos se aplic la normativa del pas del grupo constructor.
A finales de la dcada de los 60 y comienzo de los 70, el Ministerio encargado
de la infraestructura pblica adopt la normativa NFPA para aplicarla en los
hospitales.
En 1987, la empresa GIV public una traduccin de la norma NFPA 99C. La
publicacin es un extracto del documento original de ese ao, pero todava se
aplica en algunas instituciones nacionales.
Las normas COVENIN relacionadas con los sistemas de gases medicinales se
refieren al xido nitroso y a los cilindros de presin. No se cubren otros temas.
La versin vigente de la Norma COVENIN 253-99 define los colores a usarse en
las tuberas de los sistemas centralizados de gases medicinales, los cuales son
parcialmente diferentes a los asumidos por la norma NFPA 99C. En esta norma
se basa el Cuerpo de Bomberos para extender los permisos de habitabilidad.
A partir de la dcada de 1990, diferentes pases le han otorgado a los gases
medicinales la condicin de medicamentos, lo cual debe ser considerado en el
diseo, construccin y operacin de estos sistemas. Venezuela est por hacerlo.

Norma NFPA 99C traducida por GIV
PROBLEMTICA EN VENEZUELA
Para los hospitales que se construyeron bajo la modalidad de Llave en Mano
se aplic la normativa del pas del grupo constructor.
A finales de la dcada de los 60 y comienzo de los 70, el Ministerio encargado
de la infraestructura pblica adopt la normativa NFPA para aplicarla en los
hospitales.
Con la descentralizacin, los entes descentralizados aplican la normativa que
consideren adecuada. No hay un lineamiento claro.
Las grandes empresas fabricantes de gases aplican la NFPA.
En 1987, la empresa GIV public una traduccin de la norma NFPA 99C. La
publicacin es un extracto del documento original de ese ao, pero todava se
aplica en algunas instituciones nacionales.
Las normas COVENIN relacionadas con los sistemas de gases medicinales se
refieren al xido nitroso y a los cilindros de presin. No se cubren otros temas.
La versin vigente de la Norma COVENIN 253-99 define los colores a usarse en
las tuberas de los sistemas centralizados de gases medicinales, los cuales son
parcialmente diferentes a los asumidos por la norma NFPA 99C. En esta norma
se basa el Cuerpo de Bomberos para extender los permisos de habitabilidad.

Gases Medicinales como Medicamentos
Desde que se comenzaron a usar en Medicina y por mucho
tiempo, los gases medicinales fueron considerados productos
industriales y tratados de esa manera.
En la actualidad y desde la dcada de los 90s, los gases
medicinales han sido elevados a la categora de medicamentos en
muchos pases.
Como consecuencia de esta tendencia mundial, se debe
garantizar la calidad de los gases, de acuerdo con criterios
definidos en las farmacopeas aplicables, en todos los puntos de
uso del Establecimiento.
Si los gases se distribuyen dentro del hospital por medio de un
sistema centralizado, tal sistema tampoco debe deteriorar la
pureza de los gases, debiendo ser diseado, instalado, operado y
mantenido con criterios que garanticen esa calidad requerida.

Normativa Internacional
En Argentina se aprob la Resolucin Nro. 1130/2000, del 15 de diciembre de 2000, referente al
Reglamento para la fabricacin, importacin, comercializacin y registro de gases medicinales.

En Espaa, los gases medicinales tienen la cualificacin de medicamento desde la publicacin del
Real Decreto 1800/2003, el 13 de Enero de 2004.

En Colombia se aprob la Resolucin Nro. 001672, el 28 de mayo de 2004, referente a Manual de
Buenas Prcticas de Manufactura de los Gases Medicinales.

En Venezuela pronto se legalizar esta definicin, cuando se apruebe la normativa sobre NORMAS
DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA, LLENADO, ALMACENAMIENTO Y
DISTRIBUCIN DE GASES MEDICINALES.

En los pases de la Unin Europea se deben aplicar los criterios de la Farmacopea Europea.

En los Estados Unidos de Amrica se aplica la United States Pharmacopoea (USP). Muchos de los
conceptos de este documento se aplican en Venezuela.




Definicin de Gases Medicinales como
Medicamento

A ttulo ilustrativo, para los efectos de la legislacin argentina, se
consideran gases medicinales a: Todo producto constituido por
uno o ms componentes gaseosos destinado a entrar en contacto
directo con el organismo humano, de concentracin y tenor de
impurezas conocido y acotado de acuerdo a especificaciones. Los
gases medicinales, actuando principalmente por medios
farmacolgicos, inmunolgicos, o metablicos, presentan
propiedades de prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar
enfermedades o dolencias. Se consideran gases medicinales los
utilizados en terapia de inhalacin, anestesia, diagnstico in
vivo o para conservar o transportar rganos, tejidos y clulas
destinados a la prctica mdica. aquellos que entran en contacto
con el cuerpo del paciente, bien sea directa o indirectamente.

Pureza de los Gases Medicinales segn la Real
Farmacopea Espaola
Gas Pureza O
2
H
2
0 CO CO
2
S NO
2
SO
2
Aceite
Punto de
Roco
Aire Medicinal
Sinttico
--- 2122,5 (%) < 67 --- --- --- --- --- --- ---
Aire Medicinal (compresores) --- 20,421,5 (%) < 67 < 5 < 500 --- < 2 < 1 < 0,1 mg/m
3
- 40
Oxgeno > 99,5% V/V --- < 67 < 5 < 300 --- --- --- --- ---
xido Nitroso > 98% V/V --- < 67 < 5 < 300 --- < 2 --- --- ---
Dixido de Carbono > 99,5% V/V --- < 67 < 5 --- < 1 < 2 --- --- ---
Nitrgeno > 99,5% V/V < 50 < 67 < 5 < 300 --- --- --- --- ---
NORMA VENEZOLANA DE BUENAS PRCTICAS
Define al oxgeno como medicamento.
Fabricacin.
Unidades de separacin de gases del aire.
Instalacin de tanque criognicos en el lugar del Cliente.
Produccin de oxgeno en sitio por procesos de tamiz
molecular.
Llenado y empaque.
Seguimiento y Control de Calidad.
Almacenamiento.
Distribucin.