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ISO 9000 - 2000

LAS NUEVAS NORMAS


ISO 9000 : 2000
El nuevo enfoque
Los ocho principios
El par consistente
La mejora continua
Las diferencias
ISO 9000 - 2000
ISO 9001
CUATRO CAPTULOS BSICOS
RESPONSABILIDADES
DE LA DIRECCIN
GESTIN DE RECURSOS
D
C
P
A
MEDICIN Y ANLISIS / MEJORA
REALIZACIN
DEL PRODUCTO
ISO 9000 - 2000
Nuevas normas de Gestin de la
Calidad

Par consistente' de Normas

ISO 9001 : Requisitos
ISO 9004 : Recomendaciones

ISO 9000 - 2000
Nuevo papel para la ISO 9004
Basada en ocho principios de gestin de
la calidad acordados por ISO/TC176/SC2

Hacia la excelencia en los negocios

Estructura consistente con ISO 9001, pero
su contenido no pretende ser una gua
para su implantacin.
ISO 9000 - 2000
Sistema de Gestin de la Calidad
ISO 9004 Recomendaciones

Alcanzar beneficios para todas
las partes interesadas a travs de
la satisfacin continua de los
clientes"
ISO 9000 - 2000
Principios de gestin de la calidad 1/8
Organizacin enfocada al cliente

Las organizaciones dependen de sus
clientes y por lo tanto deberan
comprender las necesidades actuales y
futuras de los clientes, satisfacer los
requisitos de los clientes y esforzarse en
exceder las expectativas de los clientes.


ISO 9000 - 2000
Liderazgo

Los lideres establecen unidad de
propsito y direccin a la organizacin.
Ellos deberan crear y mantener un
ambiente interno, en el cual el personal
pueda llegar a involucrarse totalmente en
la consecucin de los objetivos de la
organizacin.
Principios de gestin de la calidad 2/8
ISO 9000 - 2000
Participacin del personal

El personal, con independencia del
nivel de la organizacin en el se
encuentre, es la esencia de una
organizacin y su total implicacin
posibilita que sus capacidades
sean usadas para el beneficio de la
organizacin.
Principios de gestin de la calidad 3/8
ISO 9000 - 2000
Enfoque basado en procesos

Los resultados deseados se
alcanzan ms eficientemente
cuando los recursos y las
actividades relacionados se
gestionan como un proceso.
Principios de gestin de la calidad 4/8

ENTRADA SALIDA
ISO 9000 - 2000
Gestin basada en sistemas

Identificar, entender y gestionar un
sistema de procesos interrelacionados
para un objetivo dado, mejora la
eficacia y eficiencia de una
organizacin
Principios de gestin de la calidad 5/8
ISO 9000 - 2000
Mejora continua

La mejora continua debera ser un
objetivo permanente de la
organizacin
Principios de gestin de la calidad 6/8
N
I
V
E
L

D
E

C
A
L
I
D
A
D

CALIDAD
TOTAL
P
D
C
A
ISO
9000
TIEMPO
ISO 9000 - 2000
Toma de decisiones basada en hechos

Las decisiones efectivas se basan
en el anlisis de datos y de la
informacin
Principios de gestin de la calidad 7/8
ISO 9000 - 2000
Relacin mutuamente beneficiosa con el
proveedor

Una organizacin y sus proveedores
son interdependientes, y unas
relaciones mutuamente beneficiosas
intensifican la capacidad de ambos para
crear valor
Principios de gestin de la calidad 8/8
ISO 9000 - 2000
9004
9004
Sistema de Gestin
de la Calidad:
Recomendaciones
Relacin entre ISO 9001/9004
9001
9001 Sistema de Gestin de la Calidad: Requisitos
ISO 9000 - 2000
Modelo de Proceso
ENTRADAS PROCESO
SALIDAS
GESTIN PROCESO
GESTIN RECURSOS
C

L

I

E

N

T

E

S
C

L

I

E

N

T

E

S
P
D C
A
MEDICIN, ANALISIS, MEJORA
RESPONSABILIDAD DIRECCIN
ISO 9000 - 2000
ISO 9001: 2000
Procesos de la Alta Direccin
Cliente
Cliente
Procesos de Realizacin
entradas salidas
Procesos de Apoyo
Procesos de Alta Direccin: p.e. revisin por la direccin; suministro de recursos,
Procesos de Realizacin: p.e. realizacin del producto, planificacin, desarrollo,
Procesos de Apoyo: p.e. formacin, mantenimiento, ...
ISO 9000 - 2000
FICHA DEL PROCESO
Proceso
Propietario.
Misin y alcance.
Entradas y proveedores.
Salidas y clientes.
Procedimiento (metodologa).
Variables de control.
Verificaciones.
Indicadores.
Registros.
ISO 9000 - 2000
ISO 9001:94
ISO 9001:2000

DIFERENCIAS MAS
IMPORTANTES


ISO 9000 - 2000
ISO 9000: 2000
TERMINOLOGIA
REQUISITO
Necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria.
NOTA 1: Generalmente implcita significa que es habitual o una prctica comn para la
organizacin, sus clientes y otras partes interesadas que la expectativa bajo consideracin est
implcita.
NOTA 2: Pueden utilizarse complementos para identificar un tipo especfico de requisito, por ejemplo,
requisito de un producto, requisito de la gestin de la calidad, requisito del cliente.
NOTA 3: Un requisito especificado es todo aquel que se declara, por ejemplo, en un documento.
SATISFACCION DEL CLIENTE
Percepcin del cliente sobre el grado en que se han cumplido los requisitos del cliente.
NOTA 1: Las quejas de los clientes son un indicador comn de una baja satisfaccin del cliente, pero la
ausencia de las mismas no implica necesariamente una elevada satisfaccin del cliente.
NOTA 2: Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado con el mismo y stos han sido
cumplidos, esto no asegura necesariamente el logro de una elevada satisfaccin del cliente.
ISO 9000 - 2000
ISO 9001 : 2000
1.1- Generalidades.
Demostrar su capacidad para suministrar de forma
consistente productos que satisfagan los requisitos del
cliente y los requisitos reglamentarios aplicables
Aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la
efectiva aplicacin del sistema, incluyendo los procesos
de mejora continua y y el aseguramiento de la
conformidad con los requisitos del cliente y los
requisitos reglamentarios que le sean aplicables.


ISO 9000 - 2000
ISO 9001 : 2000
Requisito reglamentario: Requisito establecido por un
texto legal.


Requisitos estatutarios: Requisitos asociados al
producto, no reglamentarios, derivados de la
pertenencia de la organizacin a Confederaciones,
Asociaciones, y en general a grupos de intereses
comunes.
ISO 9000 - 2000
DIFERENCIAS MAS IMPORTANTES
ISO 9001:94 E ISO9000:2000
1.2. Aplicacin.
Exclusiones Permitidas: Cuando las
exclusiones no afecten a la capacidad o
responsabilidad de la organizacin para
proporcionar productos que cumplan los requisitos
de los clientes, y los reglamentarios aplicables se
podrn EXCLUIR estos ( solo para puntos del
captulo 7, total o parcialmente).
ISO 9000 - 2000
REQUISITOS DEL SISTEMA DE
GC
4.1. Requisitos Generales.
Identificacin, secuencia e interaccin de los procesos.
Mayor nfasis al enfoque de Mejora Continua.

4.2. Requisitos de la documentacin.
Manual de Calidad (con justificacin de cualquier exclusin,
y descripcin de la interaccin de los procesos).
Los Procedimientos documentados requeridos: 6
procedimientos de gestin.
Los procedimientos requeridos por la organizacin.

ISO 9000 - 2000
REQUISITOS DEL SISTEMA DE
GC
Procedimientos de Gestin mnimos requeridos:
Documentacin.
Registros.
Auditoras internas.
No conformidades.
Acciones preventivas.
Acciones correctoras.
ISO 9000 - 2000
5. RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIN.
5.1. Compromiso de la Direccin.
Mayor nfasis en la ALTA DIRECCION
(clusulas a), b), d) ).
5.2. Enfoque al cliente. (nuevo)
La alta direccin debe asegurar que los requisitos del
cliente se determinan y cumplen, con el propsito de
realzar la satisfaccin del cliente.
ISO 9000 - 2000
5. RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIN.
5.3. Poltica de Calidad.
Se amplia con los puntos b) satisfacer los
requisitos y mejora continua, c) marco de
referencia para establecer y revisar
objetivos, y e) se revisa para mantenerla
adecuada continuamente.
ISO 9000 - 2000
5. RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIN.
5.4. Planificacin.
5.4.1. Objetivos de Calidad. para todas las
funciones y niveles pertinentes, han de ser medibles y coherentes con
la poltica.
5.4.2. Planificacin de la Calidad.
Planificacin para cumplir los requisitos y los
objetivos. (Se planificarn los objetivos incluyendo metas,
actuaciones, recursos, plazos, etc, y se realizar un seguimiento).
Planificacin e implantacin de los cambios,
manteniendo la integridad del sistema.

ISO 9000 - 2000
5. RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIN.
5.5.Responsabilidad, autoridad y
comunicacin.
5.5.1. Responsabilidad y autoridad.
Se han de definir y comunicar las responsabilidades, autoridades y sus
interrelaciones.
5.5.2. Representante de la Direccin.
b) Informar de necesidades de mejora.
c) Asegurar que se promueva la toma de conciencia de los requisitos
del cliente en todos los niveles.
5.5.3. Comunicacin Interna. (nueva).
La alta direccin debe asegurar que se establecen los procesos apropiados de
comunicacin y que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del
sistema .
ISO 9000 - 2000
5. RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIN.
5.6. Revisin por la Direccin.
Se han ampliado las entradas: (b) retroalimentacin de
clientes, (c) desempeo de los procesos y conformidad del
producto, (e) seguimiento de revisiones anteriores, (f)
cambios que pueden afectar SGC, y (g) recomendaciones
para la mejora.
Y salidas: (a) mejora de la eficacia del SGC y sus procesos
y (b) mejora del producto en relacin con los requisitos del
cliente, (c) necesidades de recursos.
ISO 9000 - 2000
6. Gestin de los recursos.
6.1. Suministro de recursos.
Recursos para: implantar y mantener el sistema y
mejorar continuamente su eficacia, y aumentar la
satisfaccin del cliente.
6.2. Recursos Humanos.
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y
formacin.
Determinar las competencias necesarias, proporcionar formacin o
acciones para satisfacer las necesidades, evaluar la eficacia de las
acciones , asegurar que los empleados son conscientes de la relevancia
e importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los
objetivos, y mantener los registros apropiados.
ISO 9000 - 2000
6. Gestin de los recursos.
6.3. Infraestructura. Determinar, proporcionar y
mantener:
Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados.
Equipos para los procesos, tanto hardware como software.
Servicios de apoyo tales como transporte y comunicacin.
6.4. Ambiente de trabajo.
Identificar y gestionar las condiciones del ambiente de
trabajo necesarias para lograr la conformidad con los
requisitos del producto.
ISO 9000 - 2000
7. Realizacin del producto.
7.1. Planificacin de la realizacin del
producto.
Planificacin y desarrollo de los procesos necesarios para
la realizacin del producto. Debe ser consistente con los
requisitos de otros procesos.
Se debe determinar: objetivos y requisitos para el producto,
procesos, documentacin, recursos, actividades de
verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin, ensayos
y criterios de aceptacin, y los registros).
ISO 9000 - 2000
7. Realizacin del producto.
7.2. Procesos relacionados con el cliente.
7.2.1. Determinacin de los requisitos relacionados con
el producto
los especificados, los no especificados pero necesarios, los
requisitos legales y reglamentarios, y cualquier requisito adicional.
7.2.2. Revisin de los requisitos del producto.
7.2.3. Comunicacin con los clientes. (nuevo).
(informacin, tratamiento de preguntas, contratos, pedidos,
modificaciones, retroalimentacin, incluidas quejas)
ISO 9000 - 2000
7. Realizacin del producto.
7.3. Diseo y desarrollo.
7.3.2. Entradas al diseo y desarrollo.
Se han clarificado las entradas c) diseos previos y d) otros
requisitos esenciales aplicables
7.3.4. Elementos de salida: se ha aadido b) proporcionar
informacin apropiada pertinente para la compra,
produccin y el suministro del servicio. 7.3.7. Control de
los cambios del diseo y desarrollo.
Evaluacin de los efectos de dichos cambios sobre las
partes constitutivas y en el producto entregado.
ISO 9000 - 2000
7. Realizacin del producto.
7.4. Compras.
Criterios para la evaluacin y seleccin de los proveedores.
(documentados).
No es necesaria la aprobacin de los documentos de
compra.


ISO 9000 - 2000
7. Realizacin del producto.
7.5. Operaciones de produccin y de servicio.
7.5.1. Control de las operaciones. Incluye la
implantacin de las actividades de liberacin, entrega y
posventa.
(Los procesos deben estar definidos documentalmente (p.e.
diagrama de flujo, ficha de proceso, etc.)
7.5.2 Validacin de los procesos. Semejante a
procesos especiales.
7.5.5 Preservacin. Identificacin, manipulacin,
embalaje, almacenamiento y proteccin.
ISO 9000 - 2000
8. Medicin, anlisis y mejora.
8.2.1. Satisfaccin del cliente.(nueva)
Seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente
con respecto al cumplimiento de sus requisitos. Deben determinarse
los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin.
8.4. Anlisis de datos.
Determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para
demostrar la adecuacin y la eficacia del sistema y para evaluar
dnde puede realizarse la mejora continua. Incluyen datos sobre:
satisfaccin del cliente, conformidad con los requisitos del
producto, caractersticas y tendencias de procesos y productos
incluyendo oportunidades para acciones preventivas, y proveedores.
ISO 9000 - 2000
8. Medicin, anlisis y mejora.
8.5.1. Mejora continua.
La organizacin debe mejorar continuamente
la eficacia del sistema por medio de la
utilizacin de la Poltica, objetivos, resultados
de Auditorias, anlisis de datos, AC y AP, y la
revisin por la direccin.
8.5.2 Acciones Correctivas. 8.5.3 Acciones
preventivas. (El requisito de revisar las acciones tomadas implica
hacer un seguimiento y verificar su eficacia).