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Farmacovigilancia

FARMACOLOGA BSICA
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Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM)


Qu tan grave es el problema?

140.000 fallecimientos anuales por RAM en USA


(JAMA 1974; 229: 1043)

3.1% de los ingresos hospitalarios presentan eventos adversos, con prolongacin de la estancia hospitalaria, discapacidad o muerte (NEJM 1991, 324: 377-84)

2-5 % de los ingresos hospitalarios son causados por RAM


(Farm Clin 1996, 13: 586-95)

Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM)

1.5-3.0 % de los pacientes hospitalizados pueden presentar una RAM. De estas 0.31% son mortales.(JAMA 1991; 266: 2847-51

4 a 6 causa de muerte (JAMA 1991; 266: 2847-51)


Estudio prospectivo seala que de 10.778 prescripciones efectudas el 5.7% presentaba errores de medicacin y 1.1% corresponda a potenciales RAM. (JAMA 2001; 285(16) )

Consecuencias de RAM
Incremento
51)

de la estancia hospitalaria en unos 2 das aprox. (JAMA 1997; 266: 2847Elevada morbi- mortalidad.

Incremento de los costos en salud.


En Argentina no hay estimaciones de gastos por eventos adversos.

RAM-OMS

Reaccin adversa a medicamentos

Todo efecto perjudicial o indeseado que aparece con las dosis usuales utilizadas en el hombre para profilaxis, diagnstico, teraputica o modificacin de una funcin fisiolgica. (OMS.1968)
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Accidentes con medicamentos

Incluyen los errores de medicacin y las RAM. Se est comenzando a llamar; problemas relacionados con la medicacin.

30-80 % de las RAM son prevenibles, importancia de registrar


siempre en HC de paciente (AJHP 1994; 51: 2268-72)

Farmacovigilancia-OMS(1968)
Notificacin,

registro y evaluacin sistemtica de las RAM, para determinar su frecuencia, gravedad e incidencia para prevenir su aparicin.
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Farmacovigilancia

la identificacin y la valoracin de los efectos del uso, agudo y crnico, de los tratamientos farmacolgicos en el conjunto de la poblacin o en subgrupos de pacientes expuestos a tratamientos especficos.
J.R. Laporte & G. Tognoni

Principios de epidemiologia del medicamento, Salvat Masson, Barcelona, 1998


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Por qu Notificar las RAM ?


Conociendo las RAM se protege al paciente. Se toman precauciones con el uso. Farmacutico alerta al mdico de los riesgos del uso u asociacin de determinados frmaco.

Importancia de boletines de informacin


(centro de informacin del medicamento)

Cmo comunicar las RAM?


Informando al farmacutico cuando se sospecha una reaccin. Sugerir al mdico que comunique ante la sospeche de una RAM (sin importar su severidad) Se puede comunicar por: Fax, e-mail o internet

011- 4340- 0866


(con la hoja amarilla)

www.anmat.gov.ar

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Qu reacciones adversas se comunican especialmente?


Vinculadas a frmacos de reciente aparicin el el mercado. RAM que pongan en peligro la vida, prolongen u obligen a una hospitalizacin. RAM nuevas, no citadas en bibliografa. RAM favorecidas por situaciones especiales del paciente. ( alteracin heptica, renal, frmacos concomitantes) RAM con malformaciones genticas.
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Baja tasa de comunicacin de RAM


Slo un 5% de las RAM que suceden se notifican

Farmacutico:
Desconoce la FVG y sus alcances Desconoce que como miembro del equipo de salud debe comunicar todas las RAM
(aunque sean leves y conocidas)

Mdico:
Desconoce la existencia de la FVG Miedo a dificultades con sus colegas. Miedo a la reaccin del paciente Temor a las demandas sociales
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Baja tasa de reporte en Mxico

Bajo reporte de los profesionales de la salud Se recurre a los datos de reporte de otros paises con diferentes caractersticas:
Geogrficas
Farmacogenticas Utilizacin
Importancia de sistema propio de notificacin

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RAM ms frecuentes

Vinculadas al uso de:


Analgsicos Antiinfeciosos (vancomicina) Frmacos con accin cardiovascular Anticoagulantes (acenocumarol) Psicofrmacos Inmunosupresores Antineoplsicos Anticonvulsivantes Diurticos

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Consecuencias de la Vigilancia de Frmacos

Restricciones de uso

Iotrolan

( en algunos pases se discontinu su comercializacin)

Cisapride

vigabatrin

leflunomida asociacin cerivastatina y gembifrozil Dietilbestrol

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Consecuencias de la vigilancia de Frmacos (cont.)


Restricciones de uso

Sibutramina (discontinuacin cautelar en italia) Anticonceptivos orales vs trombosis venosa Ocitretina Nimesulida Bupropin Clozapina (FVG intensiva)

Coxibs vs riesgo cardiovascular

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Retirada de Frmacos del mercado

Iotrolan Troglitazona Fenilpropanolamina Tolcapone (Espaa)

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Retirada del mercado de troglitazona-FDA


marzo de 2000

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Circuito de comunicacin RAM RAM


Mdico FARMACUTICO ANMAT
Enfermero

Paciente
OMS

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Hoja Amarilla- Anmat (1993)

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Tecnovigilancia-Anmat (2000)

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Hoja de Notificacin -

Barcelona

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Ficha notificacin-FDA

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Circuito de informacin-Entrada

Notficadores perifricos: Aquellos que por su trayectoria en el tema suscriben un convenio con la ANMAT
(Hospitales, Ctedras de Farmacologa, etc.).

Notficadores espontneos:Profesionales del equipo de salud, pertenecientes a hospitales, clnicas, Ctedras, consultorios privados, farmacias privadas, consultorios odontolgicos, etc. Usuaros de medicamentos: Pacientes que a travs de asociaciones de consumidores o en forma particular envan su notificacin
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Establecimiento de causalidad algoritmos (tablas de decisin)

secuencia temporal
conocimiento previo efecto de la retirada reexposicin causas alternativas
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PROCESAMIENTO DE DATOS
Adjudicacin
Tipo de medicamento Grupos etreos

de imputabilidad.

Tipo de reaccin adversa

Gravedad

N de notificaciones por grupo notificador.

Eliminacin de comunicaciones con datos insuficientes o no cumplen definicin OMS Elaboracin de informes.
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ASPECTOS COMUNES A LOS DISTINTOS METODOS ESTANDARDIZADOS DISPONIBLES

Relacin temporal entre la exposicin al medicamento y el evento. Datos previos de la asociacin: respuesta farmacolgica conocida (informacin bibliogrfica). Evolucin del evento al suspender y al readministrar el medicamento. Rol de las patologas de base o concomitantes en la generacin del evento (causas alternativas)

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Inputabilidad de RAM

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ALGORITMO DE NARANJO et. al.


SI 1. Hay informes previos concluyentes sobre esta reaccin? 2. El evento adverso apareci cuando se administr el medicamento sospechoso? +1 +2 NO 0 -1 NO SE SABE 0 0

3. La reaccin mejor cuando se suspendi el medicamento o se administr un antagonista?


4. Reapareci la reaccin adversa cuando se readministr el medicamento? 5. Hay causas alternativas que pudieron por si solas, haber causado la reaccin? 6. Reapareci la reaccin cuando se administr un placebo? 7. El medicamento se detect en la sangre (u otro fluido) en concentraciones txicas?

+1
+2 -1 -1 +1

0
-1 +2 +1 0
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0
0 0 0 0

ALGORITMO DE NARANJO et. al.


SI 8. La reaccin fue ms severa cuando se aument la dosis o menos severa cuando se disminuy? 9. El paciente ha tenido una reaccin similar con el mismo medicamento u otros similares? 10. El evento adverso fue confirmado por medio de una evidencia objetiva? +1 NO 0 NO SE SABE 0

+1

+1

CATEGORIA PROBADA PROBABLE POSIBLE DUDOSA

PUNTAJE TOTAL >9 5- 8 14 0


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Algoritmo Sistema Espaol de FVG (1994)

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ALGORITMO DE KARCH Y LASAGNA


RELACION CAUSAL DEFINIDA PROBABLE POSIBLE DUDOSA NO RELACIO NADA

Relacin Temporal Respuesta Conocida Mejora al Retirar Reaparicin con Reexposicin

SI

SI

SI

SI

SI/NO

SI
SI SI NO

SI
SI ? NO

SI
SI/NO ? SI

NO
SI/NO ? NO

NO
NO ? NO SI
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Otra Explicacin

ALGORITMO DE KARCH Y LASAGNA


A. SECUENCIA TEMPORAL 1. COMPATIBLE 2. COMPATIBLE PERO NO COHERENTE 3. NO HAY INFORMACION 4. INCOMPATIBLE 5. REACCION APARECIDA POR RETIRADA DE MEDICAMENTO B. CONOCIMIENTO PREVIO 1. REACCION ADVERSA (RAMs) BIEN CONOCIDA 2. REACCION ADVERSA CONOCIDA EN REFERENCIAS OCASIONALES 3. REACCION ADVERSA DESCONOCIDA 4. EXISTE INFORMACIN EN CONTRA DE LA RELACIN C. EFECTO DE LA RETIRADA DEL MEDICAMENTO 1. LA RAMs MEJORA

+ 2 + 1 0 - 1 - 2 + 2 +1 0 - 1 + + -

2 2. LA RAMs NO MEJORA 2 3. NO SE RETIRA EL MEDICAMENTO Y LA RAMs NO MEJORA 1 4. NO SE RETIRA EL MEDICAMENTO Y LA RAMs MEJORA 2 5. NO HAY INFORMACIN 0 6. RAMs MORTAL O IRREVERSIBLE 0 7. NO SE RETIRA EL MEDICAMENTO Y LA RAMs MEJORA CON TOLERANCIA+ 1 + 1 8. NO SE RETIRA EL MEDICAMENTO Y LA RAMs MEJORA POR TRATAMIENTO+ 1 +1 D. REAPARICIN DE LA RAMs TRAS LA EXPOSICIN DEL MEDICAMENTO 1. POSITIVA: APARECE LA RAMs + 3 2. NEGATIVA: NO APARECE LA RAMs - 1 3. NO HAY REEXPOSICIN O INFORMACIN SUFICIENTE 0 4. RAMs MORTAL E IRREVERSIBLE 0 5. RAMs PREVIA SIMILAR CON OTRA ESPECIALIDAD FARMACUTICA + 1 6. RAMs PREVIA SIMILAR CON OTRO MEDICAMENTO + 1 E. EXISTENCIA DE CAUSAS ALTERNATIVAS 1. EXPLICACIN ALTERNATIVA MAS VEROSIMIL - 3 2. EXPLICACIN ALTERNATIVA VEROSMIL - 1 3. NO HAY INFORMACIN PARA ESTABLECERLA 0 4. HAY INFORMACIN PARA DESCARTARLA +1

ALGORITMO DE KARCH Y LASAGNA


CATEGORIA PUNTAJE TOTAL

DEFINIDA PROBABLE POSIBLE

>8 6-7 4-5

CONDICIONAL 1 - 3
IMPROBABLE <=0

NO CALIFICADA FALTA INFORMACION

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Salida de datos

Envio cuatrimestral de informes recibidos por efectores al centro coordinador en OMS (Suecia) Upsala Monitoring Center

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FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA

Vigilancia con un especial control de medicamentos muy tiles para el tratamiento de ciertas enfermedades que pueden producir efectos graves. Requiere de un monitoreo de la aparicin de eventos adversos de un medicamento durante toda la etapa de prescripcin. *Clozapina. *Felbamato
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FARMACOVIGILANCIA (FVG) Vs. FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA (FVGI)

Medicamentos monitoreados Tipo de notificacin

FVG
Todos Espontnea Todos

FVGI
seleccionados
Obligatoria

por parte

del Laboratorio Tipo de efectos adversos Consentimiento informado del paciente


Graves y

conocidos

No

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Sitios WEB-Farmacovigilancia

www.jcaai.org

www.beagle.ife.med.uua.es www.boletinfarmacos.org www.coloradohealthnet.org www.crinos.it www.dial.org.uk www.eudra.org www.fitec.ull.es www.health.gov.au www.health.ucsd.edu www.ismp.org (comunicacin voluntaria de
www.msc.es www.open.gov.uk www.who-umc.org

RAM-USA)

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