Javier Vargas Herrera MD MSc.

Epidemiologa

Qu es la tica?
Disciplina que se encarga de los asuntos relacionados a

lo que es bueno y lo que es malo al mismo tiempo que trata de moralidad y obligaciones; Teora o sistema de valores morales; Los principios de conducta que gobiernan a un individuo o a un grupo de individuos; Una filosofa que gua y; Ciencia de la moralidad en la conducta humana

Qu es la biotica?
Estudio de las decisiones y comportamientos humanos

realizados en los campos de la atencin de la salud y de la biotecnologa, en cuanto que dichas conductas son examinadas a la luz de principios y valores morales.
Campo interdisciplinario que involucra abiertamente a

profesionales y legos, una especie de encrucijada donde confluyen el inters por los nuevos descubrimientos cientficos y las repercusiones de las investigaciones biotecnolgicas en la vida humana y en la sociedad.

tica e Investigacin
Cdigo de Nremberg (UK, USA, URSS, Francia, 1947).
Declaracin de Helsinki (WMA, 1964 y siguientes). Reporte Belmont (USA,1979).

Guas ICH de Buenas Prcticas Clnicas (1996).

Gua tica Internacional para investigacin biomdica

en seres humanos (CIOMS, 2002).

Principios ticos
Importancia de la Conciencia Humana
Preeminencia de la persona humana
Autonoma (Dignidad de la persona humana) Beneficiencia y No maleficiencia Justicia (Igualdad de Oportunidad, equidad)

Declaracin de Helsinki
El deber del mdico es promover y velar por la salud

de las personas, los conocimientos y la conciencia del mdico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber.
En investigacin mdica en seres humanos, la

preocupacin por el bienestar de los seres humanos debe tener siempre primaca sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.

Declaracin de Helsinki
La investigacin mdica en seres humanos debe conformarse

con los principios cientficos generalmente aceptados, y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografa cientfica.

Al investigar, hay que prestar atencin adecuada a los factores

que puedan perjudicar el medio ambiente. Se debe cuidar tambin del bienestar de los animales utilizados en los experimentos.

El protocolo de la investigacin debe hacer referencia

siempre a las consideraciones ticas que fueran del caso, y debe indicar que se han observado los principios enunciados en esta declaracin.

Gua tica Internacional para Investigacin en seres humanos (CIOMS, 2002)

Gua 1. Justificacin tica y validez cientfica de la

investigacin biomdica. porque la investigacin cientficamente invlida es antica

Gua 2. Comit de Revisin tica. El investigador debe

obtener su aprobacin antes de ejecutar la investigacin

ser separadas: la investigacin poco slida (unsound) cientficamente es ipso facto antica;. cientficos de una investigacin propuesta.

La revisin cientfica y la revisin biotica NO pueden

Por tanto la revisin de CEI considera los aspectos ticos y

Gua tica Internacional para Investigacin en seres humanos (CIOMS, 2002)

Gua 4-6. Obtencin de Consentimiento Informado:

Informacin Esencial para participantes de investigacin prospectiva

El investigador debe proveer la informacin [apropiada] en

lenguaje u otra forma de comunicacin que el participante pueda comprender [amigable]

Requisitos para la revisin del Proyecto por un Comit de tica en Investigacin

Carta dirigida por el investigador principal del proyecto al

Presidente del Comit Institucional de Etica

Dos copias del proyecto de investigacin (asegrese de que

conste la fecha y el nmero de versin al pie de pgina).

Dos copias del Formato Bsico (*) para la aprobacin de

investigaciones. Para el correcto llenado de este formato, sugerimos revisar previamente la Gua para la presentacin del Formato Bsico (*).

Requisitos para la revisin del Proyecto por un Comit de tica en Investigacin

Dos copias del protocolo, en formato impreso y

electrnico.
Dos copias del brochure investigador. (Para protocolos

que involucren drogas o algn otro producto teraputico)

Dos copias del consentimiento informado (con fecha y

nmero de versin) en formato impreso y electrnico.

Requisitos para la revisin del Proyecto por un Comit de tica en Investigacin

Una copia del Curriculum Vitae actualizado de cada uno de

los investigadores principales (cada vez que el investigador presente un nuevo proyecto).
Una copia de la Declaracin del investigador principal y del

Director del Centro (*) o Jefe de la Institucin donde se realizar la investigacin.

Una copia de la Declaracin de los investigadores

principales (*).

Requisitos para la revisin del Proyecto por un Comit de tica en Investigacin

Una copia de la Declaracin de detalles financieros y

potenciales conflictos de inters (*).

Una copia del documento de Aprobacin del Protocolo, por

un Comit de tica para el Uso de Animales (Para protocolos que involucren animales)
Una copia del recibo de pago de evaluacin del proyecto de

investigacin por el Comit Institucional de tica del Instituto Nacional de Salud.

Aspectos que evala el Comit de tica

Procedimientos de investigacin involucrados:
Proporcione una breve descripcin de la secuencia y

mtodos de estudio que se llevarn a cabo para cumplir con la finalidad del estudio. Incluya procedimientos (biopsias, exmenes de sangre, cuestionarios, procedimientos invasivos, etc.).

Aspectos que evala el Comit de tica

Participantes:
Nmero por grupo: Nmero en su institucin: Nmero en cada institucin (de las que el SCE/INS ser

responsable): Nmero total en el proyecto: Rango de edades: Competencia (para el consentimiento): Existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para participar en el estudio? (Especifique cul?) S / No

Aspectos que evala el Comit de tica

Proceso de reclutamiento: Criterios de inclusin, Criterios
Describa las medidas que sern tomadas para evitar la

de exclusin, Persona encargada, Lugares de enrolamiento: discriminacin de participantes. En el caso de que algn grupo de participantes sea discriminado (gestantes, nios, estratos socio-econmicos, etc.), explique y justifique los motivos de esta discriminacin. coaccin de los participantes al momento del reclutamiento y/o al momento de firmar el consentimiento informado.

Describa las medidas que sern tomadas para evitar la

Aspectos que evala el Comit de tica

Consecuencia de la participacin en el estudio
Beneficios: Daos potenciales: Nivel / calidad de atencin y tratamiento: Alternativas de diagnstico o tratamiento:

Aspectos que evala el Comit de tica

Pago a los participantes:
Especifique si existir algn tipo de pago o

compensacin econmica, las cantidades promedio y la forma como ser realizado.

Los sujetos de investigacin debern pagar alguno de los

procedimientos usados en el estudio?

S / No

Si su respuesta fue afirmativa, explique cules y por qu?

Aspectos que evala el Comit de tica

Informe de los avances a los participantes:
Se realizarn informes peridicos para los

participantes? S / No Se realizar un informe final para los participantes? S / No Si la respuesta es afirmativa, especifique el contenido del informe. Si su respuesta es negativa, especifique las razones.

Aspectos que evala el Comit de tica

Informe al pblico:
Ser la informacin de este estudio, accesible

pblicamente al final del mismo? S / No Si su respuesta es afirmativa, por favor detalle la forma cmo ser publicada. Si su respuesta es negativa, explique los motivos. Seale si existe alguna restriccin.

Aspectos que evala el Comit de tica

Otros puntos de relevancia tica respecto a los participantes:
Detalle cualquier punto de relevancia tica que no haya sido

discutido previamente (con relacin a los participantes).

Efectos adversos:
Explique brevemente la forma de monitoreo, manejo y informe de

los probables efectos adversos que pudieran presentarse durante el estudio. Quin ser econmicamente responsable del tratamiento de posibles daos fsicos y/o psicolgicos que resulten de los procedimientos de investigacin y/o del tratamiento experimental?

Aspectos que evala el Comit de tica

Confidencialidad de la informacin obtenida:
Describa las medidas que sern tomadas para proteger la

confidencialidad de la informacin. La informacin ir codificada en un banco de datos de identidades? S / No Explique: Estar este banco de datos separado de la informacin obtenida? S / No Explique: Tendrn otro acceso a informacin que identifique al participante? S / No Explique: Cmo sern almacenados y protegidos los documentos y resultados? Colocar una copia del Consentimiento Informado u otra informacin del estudio en la historia clnica del participante? S / No Si su respuesta es afirmativa, explique:

Aspectos que evala el Comit de tica

Consentimiento informado:
Adjunte 02 copias del consentimiento informado que se

utilizar en el estudio. Asegrese que en el documento conste el nmero de la versin y la fecha. Si usted no utilizara un Consentimiento Informado durante su estudio, explique el motivo. Se involucrar alguna otra institucin, grupo u organizacin? S / No De ser as, por favor confirmar si se han obtenido las autorizaciones adecuadas en cada una de ellas Se realizarn registros audiovisuales, grabaciones o fotografas? S / No Especifique:

El consentimiento informado
TIPOS
Consentimiento informado escrito Consentimiento informado de padres Consentimiento informado de adulto(mayor de edad) Formato de permiso Consentimiento informado verbal Asentimiento informado. Menor de edad -<18 aos-(5, 7, 9); Grabacin en el caso de estudios cualitativos

El consentimiento informado
Propsito del Ensayo o Investigacin
Los tratamientos del Ensayo Clnico y la probabilidad de ser

asignado aleatoriamente

Los procedimientos que se realizarn, incluyendo todos los Las responsabilidades de la persona participante Riesgos esperables para el participante, el embrin, feto,

procedimientos invasivos. En que consiste la participacin?

neonato, lactante

El consentimiento informado
Beneficios esperables. Cuando no se esperan

beneficios clnicos, los participantes deben saberlo. Procedimientos o tratamientos alternativos que estarn disponibles Compensacin y/o tratamiento disponible ante una injuria relacionada al ensayo. Pagos o gastos cubiertos por participacin, si hubieran. Participacin voluntaria en el ensayo. Puede refutar participar o retirarse en cualquier momento sin sanciones ni prdida de sus derechos en salud.

El consentimiento informado
Monitor, Auditor, CEI o Entidad regulatoria tendrn

acceso a los registros originales del participante, tal como lo establezca la legislacin y regulaciones, sin que ello implique violacin de la confidencialidad. Los registros que identifican a los participantes deben ser guardados confidencialmente y no sern pblicamente disponibles. La identidad de los participantes permanecer confidencial pese a la publicacin del estudio. Sern informados oportunamente si hay informacin relevante disponible.

El consentimiento informado
Persona(s) a contactar sobre futura informacin o

derechos o injurias relacionadas al estudio. Circunstancias o razones que implicaran la culminacin de la participacin en el estudio. Duracin esperada de la participacin en el estudio. Nmero aproximado de sujetos participantes en el estudio.